OMEPRAZOL CHEMO IBERICA 10 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
El OMEPRAZOL CHEMO IBERICA 10 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES es un medicamento fabricado por
Chemo Iberica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 03/08/2011 con el número de registro:
72791.
Contiene 1 principio activo: OMEPRAZOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 675120 | OMEPRAZOL CHEMO IBERICA 10 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES | Omeprazol |
No comercializado
| 03/08/2011 | | |
| 675136 | OMEPRAZOL CHEMO IBERICA 10 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES | Omeprazol |
No comercializado
| 03/08/2011 | | |
| 675119 | OMEPRAZOL CHEMO IBERICA 10 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES | Omeprazol |
No comercializado
| 03/08/2011 | | |
Prospecto
Omeprazol Chemo Ibérica 10 mg cápsula dura gastrorresistente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted. Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obs tante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 14 días debe consultar al médico. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Omeprazol Chemo Ibérica y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Omeprazol Chemo Ibérica
3. Cómo tomar Omeprazol Chemo Ibérica
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Omeprazol Chemo Ibérica
6. Información adicional
1. QUÉ ES OMEPRAZOL CHEMO IBÉRICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Omeprazol Chemo Ibérica cápsulas gastrorresisten tes contiene como principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.
Omeprazol está indicado en adultos para el tratamie nto a corto plazo de los síntomas de reflujo (por ejemplo, ardor, regurgitación ácida).
El reflujo es la subida de ácido desde el estómago al esófago, el cual puede inflamarse y doler. Eso le puede provocar síntomas como una sensación dolorosa de quemazón en el pecho que le sube hasta la garganta (ardor) y un sabor amargo en la boca (regurgitación ácida).
Puede que tenga que tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos para lograr una mejoría de los síntomas.
2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL CHEMO IBÉRICA
No tome Omeprazol Chemo Ibérica
si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de Omeprazol Chemo Ibérica.
si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (como pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
si está tomando algún medicamento que contenga nelfinavir (para la infección por VIH).
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol.
Tenga especial cuidado con Omeprazol Chemo Ibérica
No tome Omeprazol durante más de 14 días sin consulta r a su médico. Si no experimenta alivio, o siente que sus síntomas empeoran, consulte a su médico.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Omeprazol puede ocultar los síntomas de otras en fermedades. Por tanto, consulte a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de l as siguientes dolencias antes de empezar a tomar Omeprazol o durante el tratamiento:
• Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
• Tiene dolor de estómago o indigestión.
• Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
• Sus deposiciones son de color negro (heces sanguinolentas).
• Si presenta diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento de diarreas infecciosas.
• Tiene antecedentes de úlcera gástrica o cirugía gastrointestinal.
• Está recibiendo un tratamiento continuado para trat ar la indigestión o el ardor de estómago desde hace 4 semanas o más.
• Padece continuamente indigestión o ardor de estómago desde hace 4 semanas o más. • Tiene ictericia o una enfermedad del hígado grave.
• Es mayor de 55 años de edad y sus síntomas han cambiado recientemente o son nuevos.
Los pacientes no deben tomar omeprazol como medicación preventiva.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Omeprazol puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Omeprazol.
No tome Omeprazol si está tomando un medicamento con nelfinavir (se usa para tratar la infección por el VIH).
Deberá informar específicamente a su médico si est á tomando clopidogrel (usado para prevenir coágulos de sangre (trombos)).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: • Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos). • Digoxina (usada para tratar problemas de corazón).
• Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia). • Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está toma ndo fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Chemo Ibérica. • Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. el médico te ndrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Chemo Ibérica.
• Rifampicina (usada para tratar la tuberculosis).
• Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH).
• Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve). • Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente).
• Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH).
Toma de Omeprazol Chemo Ibérica con los alimentos y bebidas
Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Antes de tomar Omeprazol, informe a su médico o farmacéutico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol durante ese tiempo.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol si está usted amamantando.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Omeprazol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Omeprazol Chemo Ibérica Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR OMEPRAZOL CHEMO IBÉRICA
Tome siempre Omeprazol exactamente como se describ e en este prospecto. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de una cápsula de 20 mg o dos cápsulas de 10 mg una vez al día durante 14 días. Póngase en contacto con su médico si los síntomas no desaparecen después de este tiempo.
Puede que tenga que tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos para lograr una mejoría de los síntomas.
Cómo tomar este medicamento
• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua . No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.
Qué debe hacer si tiene dificultad para tragar las cápsulas
• Si tiene problemas para tragar las cápsulas:
- Ábralas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o mezcle el contenido con una pequeña cantidad de yogur, un zumo de frut as ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana.
- Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no estará límpida). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
- Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicam ento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las pa rtes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.
Si toma más Omeprazol Chemo Ibérica del que debiera
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Omeprazol Chemo Ibérica
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol pue de producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los siguientes efect os adversos que sufre es grave, deje de tomar Omeprazol Chemo Ibérica y consulte al médico inmediatamente:
• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repe ntinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción de la piel, desm ayo o dificultades para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. • Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.
Se pueden producir efectos adversos con determinadas frecuencias, que se definen a continuación: Muy frecuentes: afectan a más de 1 usuario de cada 10
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100 Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000 Raras: afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000 Muy raras: afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000 Frecuencia no la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos conocida disponibles
Otros efectos adversos son:
Efectos secundarios frecuentes
• Dolor de cabeza.
• Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).
• Náuseas o vómitos.
Efectos secundarios poco frecuentes
• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
• Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
• Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado. • Erupción de la piel, habones y picores.
• Sensación de malestar general y falta de energía.
Efectos secundarios raros
• Problemas en la sangre, como disminución de lo s glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas o aumentar la probabilidad de contraer infecciones. • Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.
• Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Agitación, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación del interior de la boca.
• Infección denominada candidiasis que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.
• Problemas de hígado, como ictericia, que pueden ca usar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.
• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
• Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
• Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.
Efectos secundarios muy raros
• Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos). • Agresividad.
• Alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen).
• Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro. • Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores artic ulares (Eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de las mamas en los varones.
• Concentración baja de magnesio en la sangre.
En casos muy raros Omeprazol puede afectar a lo s glóbulos blancos en la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo ant es posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agra nulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca de la medicación que esté tomando.
No se preocupe por esta lista de posibles efectos ad versos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOL CHEMO IBÉRICA
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Omeprazol Chemo Ibéric a después de la fecha de caduc idad que aparece en el envase exterior e interior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Frasco de HDPE: usar en 3 meses una vez abierto.
• No conservar a temperatura superior a 25°C.
• Conservar este medicamento en el embalaje original o mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad. Volver a tapar con el tapón después de cada uso. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Omeprazol Chemo Ibérica
- El principio activo es omeprazol. Las cápsulas de Omeprazol Chemo Ibérica contienen una cantidad de omeprazol equivalente a 10 mg de omeprazol.
- Los demás componentes son:
• Contenido de las cápsulas: esferas de azúcar (compuestas de almidón de maíz y sacarosa), laurilsulfato de sodio, fosfato disódico anhidro, manitol, hipromelosa 6-cP, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171) y copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1). • Cubierta de las cápsulas: gelatina. Las cápsulas de 10 mg también contienen los colorantes amarillo de quinoleína (E 104) y dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsula opaca de color amarillo que contiene microgr ánulos esféricos de color blanco crema o casi blanco.
Tamaños de envase:
• Blísteres de 7, 14 ó 28 cápsulas.
• Frascos de HDPE de 7, 14 ó 28 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Chemo Ibérica, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7º
08028 Barcelona
España
Fabricante:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
ESPAÑA
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Moprilic 10 mg, maagsapresistente capsule, hard
República Checa: Moprilic 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Polonia: Bostomac
Portugal: Moprilic
España: Omeprazol Chemo Ibérica 10 mg cápsula dura gastrorresistente
Reino Unido: Omeprazole 10 mg gastro-resistant capsules
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2010
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios