OMEPRAZOL ASOL 20 mg CAPSULAS EFG


El OMEPRAZOL ASOL 20 mg CAPSULAS EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Asol S.L., y autorizado por la AEMPS el 13/12/2005 con el número de registro: 67344.

Contiene 1 principio activo: OMEPRAZOL.


Ficha

Laboratorio Laboratorios Asol S.L.
Principio Activo OMEPRAZOL (186)
Codigo ATC A02BC01
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
656690OMEPRAZOL ASOL 20 mg CAPSULAS EFGOmeprazol No comercializado 13/12/20051.33
656790OMEPRAZOL ASOL 20 mg CAPSULAS EFGOmeprazol No comercializado 13/12/20052.5



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OMEPRAZOL ASOL 20 mg CÁPSULAS EFG

Omeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES OMEPRAZOL ASOL 20 mg CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL ASOL 20 mg CÁPSULAS
3. CÓMO TOMAR OMEPRAZOL ASOL 20 mg CÁPSULAS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOL ASOL 20 mg CÁPSULAS
6. INFORMACIÓN ADICIONAL


1. QUÉ ES OMEPRAZOL ASOL 20 mg CÁPSULAS PARA QUÉ SE UTILIZA

Omeprazol pertenece al grupo de medicamentos denominados antiulcerosos (actúa reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago).

OMEPRAZOL ASOL 20 mg CÁPSULAS esta indicado en:
• Ulcera duodenal.
• Ulceras gástricas benignas.
• Ulceras gástricas o duodenales asociadas a un tratamiento con Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
• Prevención de Ulceras gástricas o duodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento con AINEs en pacientes ancianos o con historia de erosiones gastroduodenales.
• En combinación con regímenes terapéuticos antib acterianos apropiados pa ra la erradicación de Helicobacter pylori en pacientes con úlceras pépticas asociadas a Helicobacter pylori (ver sección 4.2.).
• Esofagitis por reflujo.
• Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
• Síndrome de Zollinger-Ellison.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL ASOL 20 mg CÁPSULAS

No tome OMEPRAZOL ASOL 20 mg CÁPSULAS
Si es alérgico (hipersensible) a omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de OMEPRAZOL ASOL 20 mg CÁPSULAS.

Tenga especial cuidado con OMEPRAZOL ASOL 20 mg CÁPSULAS
Omeprazol le ha sido recetado solamente para el tratamiento de su actual dolencia. No tome este medicamento para otras afecciones sin que se lo haya indicado su médico. Recuerde que este
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

medicamento le ha sido recetado a usted. Solamente un médico puede recetarlo. No se lo dé a otra persona aunque sus síntomas sean similares.
Omeprazol puede producir interacciones con otros medicamentos (ver apartado: Uso de otros medicamentos).

Si presenta algún síntoma de alarma tales como pé rdida de peso involuntaria, vómitos recurrentes, dificultad para tragar, presencia de sangre en vómitos o heces, y si existe sospecha o presencia de úlcera gástrica. En estos casos su médico deberá descartar la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
La administración de omeprazol puede disminuir la absorción de ketoconazol, un medicamento utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos.
El omeprazol puede interferir en la eliminación de ciertos fármacos, como wa rfarina (un fármaco para impedir la coagulación de la sangre) y fenitoína (un fármaco para el tratamiento de la epilepsia). Cuando se administra omeprazol junto con claritromic ina (un antibiótico) aumentan las concentraciones en la sangre de ambos fármacos.
El omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B12 (cobalamina), lo que hay que tener en cuenta en pacientes que tengan una deficiencia de cobalamina.
Podría existir interacción entre omeprazol y ciclosporina.
Al administrar omeprazol junto con triazolam, diazep am o flurazepam (medicamentos utilizados para la ansiedad y el insomnio) puede aumentarse el riesgo de aparición de las alteraciones del movimiento que provocan estos fármacos.
Si se asocia a disulfiram (medicamento para tratar el alcoholismo), puede aparecer rigidez muscular.
Toma de OMEPRAZOL ASOL 20 mg CÁPSULAS con los alimentos y bebidas
El contenido de la cápsula no se debe dispersar en a gua para su administración. Si tiene dificultad para tragar la cápsula entera puede abrir la cápsula y di spersar el contenido en un líquido ligeramente ácido como zumo, yogur o leche agria, aunque, si es posible, es preferible tragar la cápsula entera.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Omeprazol, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo o lactancia a menos que su médico lo considere indispensable. Por ello, deberá av isar lo antes posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de OMEPRAZOL ASOL 20 mg CÁPSULAS
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR OMEPRAZOL ASOL 20 mg CÁPSULAS

OMEPRAZOL ASOL 20 mg CÁPSULAS se administra por vía oral.

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• En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, y en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, se recomienda administrar una o dos cápsula s (20 ó 40 mg) una vez al día, dependiendo de la gravedad.
• En el tratamiento de mantenimiento de la úlcer a duodenal y de la esofagitis por reflujo la dosis recomendada es de una cápsula (20 mg) al día.
• En el tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico se recomienda una cápsula (20 mg) al día.
• En el tratamiento de las úlceras o erosiones g ástricas y duodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos se recomienda una cápsula (20 mg) al día. • En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica: - Administración de omeprazol más dos antibióticos: se recomienda administrar dos cápsulas (40 mg) una vez al día o una cápsula (20 mg) dos veces al día, más dos antibióticos, según la decisión de su médico.
- Administración de omeprazol más un antibiótico: De dos a cuatro cápsulas (40 a 80 mg) de omeprazol una vez al día más un antibiótico.
• Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de 3 cápsulas (60 mg) al día. La dosis deberá ajustarse individualmente. Dosis superiores a 4 cápsulas (80 mg) al día se deben repartir en dos tomas.

OMEPRAZOL ASOL 20 mg CÁPSULAS se administra preferiblemente por las mañanas, tragando las cápsulas enteras con un poco de líquido. Los pacientes con dificultad para tragar pueden abrir las cápsulas y tomar el contenido o bien vaciarlo en un líquido ligeramente ácido, como zumo, yogur o leche agria. En caso de mezclarlo en un líquido deberá tomarse antes de 30 minutos. También se puede tragar directamente el contenido de las cápsulas, pero nunca se debe masticar ni triturar los gránulos.
Siga exactamente las instrucciones de administración de OMEPRAZOL ASOL 20 mg CÁPSULAS indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con OMEPRAZOL ASOL 20 mg CÁPSULAS. No suspenda el tratamiento antes aunque los síntomas mejoren rápidamente, ya que las molestias podrían reaparecer.
• En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, y en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, se recomienda un tratamiento de 2 a 8 semanas.
• En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal y de la esofagitis por reflujo se recomienda un tratamiento de 6 a 12 meses.
• En el tratamiento de las úlceras o erosiones g ástricas y duodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos se recomienda un tratamiento de 4 a 8 semanas. • En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica la duración del tratamiento depende de los antibióticos emplea dos conjuntamente con el omeprazol, pudiendo prolongarse durante una o dos semanas, pudiendo ser necesaria la repetición del tratamiento. • En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison el médico establecerá a duración del tratamiento.
Si toma más OMEPRAZOL ASOL 20 mg CÁPSULAS del que debiera consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxi cológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar OMEPRAZOL ASOL 20 mg CÁPSULAS no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego siga con el horario habitual. No obstante, si faltan pocas horas para la siguiente toma, no tome la dosis que olvidó tomar y espere hasta que le corresponda tomar la siguiente cápsula.

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Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, OMEPRAZOL ASOL 20 mg CÁPSULAS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas son generalmente leves y desaparecen al interrumpir el tratamiento. Se han producido los siguientes efectos adversos, a unque no se ha podido establecer una relación con el tratamiento con omeprazol.
Dermatológicas: Raramente aparece erupción y/o picor. A veces alergia al sol, y caída de cabello. Musculoesquelética: En algunos casos aislados se ha producido dolor en las articulaciones, entumecimiento, hormigueo, debilidad y dolor muscular.
Sistema Nervioso : Dolor de cabeza. Raramente mareos, sofo cos, malestar, somnolencia, insomnio y vértigo. En casos aislados, confusión mental re versible, desorientación, agitación, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos.
Gastrointestinales: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas o vómitos y flatulencia. En casos aislados, sequedad de boca, inflamación de las encías e infecciones intestinales por hongos. Hepáticas: Raramente alteraciones de las pruebas de laboratorio. En casos aislados encefalopatias (alteración cerebral producida por enfermedad del híga do) en pacientes con enfermedad hepática previa, hepatitis o insuficiencia hepática.
Endocrinas: En casos aislados, aumento de tamaño de las mamas en el varón.
Sangre: En casos aislados disminución de ciertas célul as que se encuentran en la sangre (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia).
Otras: Raramente, malestar general. Reacciones alérgicas y en casos aislados angioedema (retención de líquidos), fiebre, espasmos bronquiales, enfermedades renales y shock alérgico. En casos aislados aumento de la sudoración, retenci ón de líquidos, visión borrosa y altera ción del gusto. En tratamientos largos puede haber un leve aumento de la frecuenci a de quistes de estómago. Esto se produce por la inhibición de la secreción de ácido que produce el omeprazol, pero es benigno y reversible.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOL ASOL 20 mg CÁPSULAS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el envase original.

No utilice OMEPRAZOL ASOL 20 mg CÁPSULAS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de OMEPRAZOL ASOL 20 mg CÁPSULAS
- El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol (D.O.E.).
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- Los demás componentes son: esferas de azúcar (almidón de maíz sin gluten y sacarosa), laurilsulfato de sodio, hidrogenofosfato de dis odio anhidro, manitol (E-421), hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E-171), dispersión al 30 por ciento de copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1). La cápsula de gelatina est á compuesta de: gelatina, amarillo de quinoleína (E-104) y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase
OMEPRAZOL ASOL 20 mg CÁPSULAS se presenta en forma de cápsulas duras gastrorresistentes, de color amarillo opaco.
Cada envase contiene 14 ó 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular: LABORATORIOS ASOL, S.L.
Paseo del Ferrocarril, 337 3º 1ª 08860 Castelldefels, Barcelona, ESPAÑA
Responsable de la fabricación: LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2011


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