OMEPRAZOL ACCORD 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
El OMEPRAZOL ACCORD 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por
Accord Healthcare, S.L.U,
y autorizado por la AEMPS el 12/06/2007 con el número de registro:
68850.
Contiene 1 principio activo: OMEPRAZOL SODICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 659131 | OMEPRAZOL ACCORD 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Omeprazol Sodico |
Comercializado
| 12/06/2007 | | 4.46 |
| 602554 | OMEPRAZOL ACCORD 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Omeprazol Sodico |
Comercializado
| 12/06/2007 | | 313.42 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Omeprazol Accord 40 mg polvo para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1 Qué es Omeprazol Accord y para qué se utiliza
2 Antes de usar Omeprazol Accord
3 Cómo usar Omeprazol Accord
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Omeprazol Accord
6 Información adicional
1. QUÉ ES OMEPRAZOL ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Omeprazol Accord contiene el principio acti vo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de proton es. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.
Omeprazol Accord polvo para solución para pe rfusión puede utilizarse como alternativa al tratamiento por vía oral.
2. ANTES DE USAR OMEPRAZOL ACCORD
No use Omeprazol Accord
si es alérgico (hipersensible) al omeprazo l o a cualquiera de los demás componentes de Omeprazol Accord.
si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).
Si no está seguro, hable con su médico, enfermera o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
Tenga especial cuidado con Omeprazol Accord
Omeprazol Accord puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empe zar a usar Omeprazol Accord o después de que se le haya administrado, hable inmediatamente con su médico:
Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
Tiene dolor de estómago o indigestión.
Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
Si presenta diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento de diarreas infecciosas.
Tiene problemas de hígado graves.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Omeprazol Accord puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar al de Omeprazol Accord. No tome Omeprazol Accord si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos: Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos) Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)
Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia) Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está toma ndo fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Accord
Medicamentos empleados para im pedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su mé dico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Accord
Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)
Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)
Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos)
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve) Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)
Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)
Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))
Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Omeprazol Accord para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de usar Omeprazol Accord, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede usar Omeprazol Accord durante ese tiempo. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Accord si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Omeprazol Accord afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tale s como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.
3. CÓMO USAR OMEPRAZOL ACCORD
Omeprazol Accord puede administrarse a adultos, incluidos los ancianos.
La experiencia de administración intravenosa de Omeprazol Accord en pediatría es limitada.
Tratamiento con Omeprazol Accord
El tratamiento con Omeprazol Accord se lo admi nistrará un médico, que decidirá la cantidad que necesita.
El médico se lo administrará en forma de infusión en una vena.
Si usa más Omeprazol Accord del que debiera
Si cree que ha recibido una cantidad excesiva de Omeprazol Accord, consulte inmediatamente a su
médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol Accord puede producir ef ectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si aprecia alguno de los siguientes efectos adverso s raros pero graves, deje de usar Omeprazol Accord y consulte al médico inmediatamente:
Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repe ntinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave).
Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos , la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.
Los efectos adversos pueden ocu rrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a continuación:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raras: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raras: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
Desconocidas: No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles
Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes
Dolor de cabeza.
Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).
Náuseas o vómitos.
Efectos adversos poco frecuentes
Hinchazón de los pies y los tobillos.
Trastornos del sueño (insomnio).
Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado. Erupción en la piel, habones y picores.
Sensación de malestar general y falta de energía.
Efectos adversos raros
Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.
Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.
Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres. Agitación, confusión o depresión.
Alteraciones del gusto.
Problemas visuales, como visión borrosa.
Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
Sequedad de boca.
Inflamación del interior de la boca.
Infección denominada candidiasis que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.
Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.
Caída del cabello (alopecia).
Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
Aumento de la sudoración.
Efectos adversos muy raros
Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos). Agresividad.
Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro. Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Debilidad muscular.
Aumento del tamaño de las mamas en los varones.
Concentración baja de magnesio en la sangre.
Frecuencia desconocida
Si usted está tomando Omeprazol Accord durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involun tarias, desorientación convulsiones, mareos aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio ta mbién pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su mé dico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como (Omeprazol Accord), especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna ve rtebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticostero ides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
Se ha notificado deterioro visual irreversible en casos aislados de pacientes en situación crítica tratados con omeprazol por vía intravenosa, en es pecial a dosis elevadas, pero no se ha establecido una relación causal.
En casos muy raros Omeprazol Accord puede afectar a los glóbulos blancos en la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección c on síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médi co lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando. No se preocupe por esta lista de posibles efectos a dversos. Puede que no presen te ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOL Accord
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Omeprazol Accord despu és de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Periodo de validez después de la reconstitución:
La solución para perfusión reconstituida con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) debe utilizarse en el curso de las 12 horas siguientes a la preparación.
La solución para perfusión reconstituida con 50 mg/ml de glucosa (5%) debe utilizarse en el curso de las 6 horas siguientes a la preparación.
Desde el punto de vista microbiológico, el produc to debe utilizarse inmediatamente, salvo que se haya reconstituido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicam entos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Omeprazol Accord
- El principio activo es omeprazol. Un vial de polvo para solución pa ra perfusión contiene omeprazol sódico equivalente a 40 mg de omeprazol .
- Los otros componentes son hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Omeprazol Accord 40 mg polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión) se presenta en un vial.
El polvo liofilizado de color blanco contenido en el vial debe incorporarse a una solución antes de la administración.
Omeprazol Accord se presenta en viales de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª planta,
08039 Barcelona - España
Responsable de la fabricación
Laboratorios Reig Jofré, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: El contenido íntegro de cada vial se debe disolver en aproximadamente 5 ml y diluir inmediatamente después hasta 100 ml. Hay que utilizar una solución para perfusión de 9 mg/m l de cloruro de sodio (0,9%) o una solución para perfusión de 50 mg/ml de glucosa (5%). El pH de la solución para perfusión afecta a la estabilidad del omeprazol, que por esta razón no se debe diluir en otros disolventes ni en otras cantidades.
Preparación
1 Extraer con una jeringa 5 ml de solución para perfusión del frasco o la bolsa de perfusión de 100 ml.
2 Añadir este volumen al vial que contiene el om eprazol liofilizado y mezclar bien hasta tener la seguridad de que se ha disuelto todo el omeprazol.
3 Extraer de nuevo con la jeringa la solución de omeprazol.
4 Transferir la solución a la bolsa o al frasco de perfusión.
5 Repetir los pasos 1-4 hasta tener la seguridad de que se ha transferido todo el omeprazol desde el vial a la bolsa o el frasco de perfusión.
Método alternativo de preparación de perfusiones en envases flexibles
1 Utilizar una aguja de transferencia doble y conectarla a la membrana de inyección de la bolsa de perfusión. Conectar la otra punta de la aguja con el vial que contiene el omeprazol liofilizado. 2 Disolver el omeprazol bombeando solución para perfusión entre la bolsa de perfusión y el vial y viceversa.
3 Comprobar que se ha disuelto todo el omeprazol.
La solución para perfusión se administrará en forma de perfusión intravenosa durante 20-30 minutos.