OMACOR 1000 mg CAPSULAS BLANDAS
El OMACOR 1000 mg CAPSULAS BLANDAS es un medicamento fabricado por
Pronova Biopharma Norge As,
y autorizado por la AEMPS el 22/07/2003 con el número de registro:
65476.
Contiene 1 principio activo: ACIDOS OMEGA 3 ESTERES ETILICOS.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 873166 | OMACOR 1000 mg CAPSULAS BLANDAS | Acidos Omega 3 Esteres Etilicos |
Comercializado
| 22/07/2003 | | 68.69 |
| 873141 | OMACOR 1000 mg CAPSULAS BLANDAS | Acidos Omega 3 Esteres Etilicos |
Comercializado
| 22/07/2003 | | 24.18 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha re cetado a usted pe rsonalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Omacor cápsula blanda y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Omacor cápsula blanda.
3. Cómo tomar Omacor cápsula blanda.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Omacor cápsula blanda.
OMACOR cápsula blanda
Ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90%
Los principios activos son ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90% [ésteres etílicos del ácido eicosapentanóico (EPA) y del ácido docosahexanóico (DHA)]. Cada cápsula blanda contiene 1000 mg de ésteres etílicos del ácido omega-3 al 90%, equiva lentes a: 840 mg de: ácido eicosapentanóico 460 mg y ácido docosahexanóico 380 mg.
Los demás componentes (excipientes) son: alfa-tocofer ol y para la cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol (E-422), agua purificada, triglicéridos de cadena media, lecitina (soja).
Titular y responsable de la fabricación:
Pronova Biopharma Norge A.S.
P.O. Box 420
N-1327 Lysaker,
Noruega
Omacor se presenta en envases que contienen 28 cápsulas blandas, de gelatina,
transparentes, oblongas, que contienen un aceite amarillo claro.
Omacor cápsula blanda pertenece a un grupo de medi camentos llamados Otros agentes reductores del colesterol y los triglicéridos.
Este medicamento, está indicado:
• En combinación con otros medicamentos, después de un infarto de miocardio para reducir el riesgo de nuevos infartos.
• En el tratamiento de niveles altos de triglicéridos (grasas presentes en nuestro organismo, cuyo exceso es perjudicial para la salud) cuando los cam bios en la dieta han sido insuficientes. En determinados casos será necesaria la combinación con otros medicamentos.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
2. ANTES DE TOMAR OMACOR cápsula blanda
No tome OMACOR cápsula blanda si:
• es alérgico al principio activo, a la soja o a algún otro de sus componentes.
Tenga especial cuidado con OMACOR cápsula blanda si:
• Está tomando medicación anticoagulante (medicamen tos para fluidificar la sangre tales como la warfarina) y toma la dosis alta de Omacor (4 cápsulas diarias).
• Presenta riesgo de hemorragia debido a un traumatismo grave o a una operación. • Está embarazada o en periodo de lactancia.
• Padece una enfermedad de hígado y, en particular, si toma la dosis alta de Omacor (4 cápsulas diarias), su medico deberá efectuar análisis periódicos de sangre pa ra el seguimiento de la función hepática. No existe información sobre el uso de Omacor en pacientes con disfunción hepática.
• Tener precaución en pacientes con problemas renales, ya que existe limitada experiencia sobre el uso de este producto en este tipo de pacientes.
• Padece una hipertrigliceridemia endógena secundaria (aum ento de triglicéridos debido a otra enfermedad que usted presente, como la diabetes no controlada), ya que existe limitada experiencia sobre el uso de este fármaco en este tipo de enfermedad. Omacor no está indicado en hipertrigliceridemian exógena (aumento de triglicéridos debido a una alimentación inadecuada).
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
No hay datos sobre el uso de Omacor en mujeres embarazadas ni sobre la eliminación de Omacor en la leche materna, por tanto, Omacor no debe ser utili zado durante el embarazo o lactancia a menos que sea estrictamente necesario.
Uso en niños:
Omacor no debe ser administrado a niños.
Uso en ancianos
No existe información sobre el uso de Omacor en pacientes de más de 70 años.
Conducción y uso de máquinas:
No se ha observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento
incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la
salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Si está tomando anticoagulantes (medicamentos para fluidificar la sangre), tales como la warfarina, puede necesitar
análisis adicionales de sangre y un ajuste de su dosis habitual de anticoagulante.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No existe experiencia en la combinación de Omacor con fibratos en el tratamiento de la hipertrigliceridemia.
3. CÓMO TOMAR OMACOR cápsula blanda
Siga estas instrucciones a menos que su médico le ha ya dado otras indicaciones distintas. En esos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Omacor. No suspenda el tratamiento antes de consultar con su médico.
No olvide tomar su medicamento.
Omacor debe administrarse por vía oral. Tome las cápsulas con agua. Puede tomar las cápsulas durante las comidas para ayudar a reducir los efectos gastrointestinales.
Tratamiento después de un ataque cardíaco
La dosis usual es de una cápsula blanda al día.
Hipertrigliceridemia (niveles altos de triglicéridos en sangre)
La dosis usual es de 2 cápsulas al día. Si no se obtiene la respuesta adecuada su médico podrá incrementar la dosis hasta 4 cápsulas al día.
Se desconoce el efecto reductor de lípidos a largo plazo (tras más de un año).
Si usted toma más Omacor del que debiera
Si ha utilizado más Omacor cápsula blanda de lo que de be, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Omacor
En caso de olvido de una dosis, tome el medicamento lo antes posible continuando con el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próxima la siguiente dosis es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Omacor puede tener efectos adversos.
En la relación de posibles efectos adversos, que se adjunta a continuación, damos una indicación de la frecuencia con qué pueden presentar se: frecuentes (más de 1 por cada100 pacientes, pero menos de 1 por cada 10 pacientes), poco frecuentes (más de 1 po r cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 por cada
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
100 pacientes), raros (más de 1 por cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 por cada 1.000 pacientes) y muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes).
Frecuentes: indigestión y náuseas.
Poco frecuentes: dolor abdominal y, trastornos gastrointestin ales, gastritis, mareo, alteración del gusto, reacciones alérgicas.
Raros: cefalea, acné, erupción que produce picor, aume nto del azúcar en sangre, molestias del hígado, dolor gastrointestinal, trastornos mal definidos.
Muy raros: sangrado digestivo, disminución de la presión de la sangre, sequedad nasal, urticaria, cambios en la sangre, elevación moderada de transaminasas (a nálisis de sangre relativos al hígado) en pacientes que tienen aumento de los triglicéridos (hipertriglicer idemia), aumento del recuento de leucocitos y de LDH.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN de Omacor cápsula blanda
No debe conservarse a temperatura superior a 25ºC. No debe congelarse.
No utilizar Omacor cápsula blanda después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en: Mayo de 2006
OMACOR_PR3
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha re cetado a usted pe rsonalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
6. Qué es Omacor cápsula blanda y para qué se utiliza.
7. Antes de tomar Omacor cápsula blanda.
8. Cómo tomar Omacor cápsula blanda.
9. Posibles efectos adversos.
10. Conservación de Omacor cápsula blanda.
OMACOR cápsula blanda
Ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90%
Los principios activos son ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90% [ésteres etílicos del ácido eicosapentanóico (EPA) y del ácido docosahexanóico (DHA)]. Cada cápsula blanda contiene 1000 mg de ésteres etílicos del ácido omega-3 al 90%, equiva lentes a: 840 mg de: ácido eicosapentanóico 460 mg y ácido docosahexanóico 380 mg.
Los demás componentes (excipientes) son: alfa-tocofer ol y para la cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol (E-422), agua purificada, triglicéridos de cadena media, lecitina (soja).
Titular:
Pronova Biopharma Norge A.S.
P.O. Box 420
N-1327 Lysaker,
Noruega
Responsable de la fabricación:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Le Payrat (Cahors)
- F-46000 - Francia
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Omacor se presenta en envases que contienen 28 cápsulas blandas, de gelatina,
transparentes, oblongas, que contienen un aceite amarillo claro.
Omacor cápsula blanda pertenece a un grupo de medi camentos llamados Otros agentes reductores del colesterol y los triglicéridos.
Este medicamento, está indicado:
• En combinación con otros medicamentos, después de un infarto de miocardio para reducir el riesgo de nuevos infartos.
• En el tratamiento de niveles altos de triglicéridos (grasas presentes en nuestro organismo, cuyo exceso es perjudicial para la salud) cuando los cam bios en la dieta han sido insuficientes. En determinados casos será necesaria la combinación con otros medicamentos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
2. ANTES DE TOMAR OMACOR cápsula blanda
No tome OMACOR cápsula blanda si:
• es alérgico al principio activo, a la soja o a algún otro de sus componentes.
Tenga especial cuidado con OMACOR cápsula blanda si:
• Está tomando medicación anticoagulante (medicamen tos para fluidificar la sangre tales como la warfarina) y toma la dosis alta de Omacor (4 cápsulas diarias).
• Presenta riesgo de hemorragia debido a un traumatismo grave o a una operación. • Está embarazada o en periodo de lactancia.
• Padece una enfermedad de hígado y, en particular, si toma la dosis alta de Omacor (4 cápsulas diarias), su medico deberá efectuar análisis periódicos de sangre pa ra el seguimiento de la función hepática. No existe información sobre el uso de Omacor en pacientes con disfunción hepática.
• Tener precaución en pacientes con problemas renales, ya que existe limitada experiencia sobre el uso de este producto en este tipo de pacientes.
• Padece una hipertrigliceridemia endógena secundaria (aum ento de triglicéridos debido a otra enfermedad que usted presente, como la diabetes no controlada), ya que existe limitada experiencia sobre el uso de este fármaco en este tipo de enfermedad. Omacor no está indicado en hipertrigliceridemian exógena (aumento de triglicéridos debido a una alimentación inadecuada).
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
No hay datos sobre el uso de Omacor en mujeres embarazadas ni sobre la eliminación de Omacor en la leche materna, por tanto, Omacor no debe ser utili zado durante el embarazo o lactancia a menos que sea estrictamente necesario.
Uso en niños:
Omacor no debe ser administrado a niños.
Uso en ancianos
No existe información sobre el uso de Omacor en pacientes de más de 70 años.
Conducción y uso de máquinas:
No se ha observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento
incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la
salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Si está tomando anticoagulantes (medicamentos para fluidificar la sangre), tales como la warfarina, puede necesitar
análisis adicionales de sangre y un ajuste de su dosis habitual de anticoagulante.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No existe experiencia en la combinación de Omacor con fibratos en el tratamiento de la hipertrigliceridemia.
3. CÓMO TOMAR OMACOR cápsula blanda
Siga estas instrucciones a menos que su médico le ha ya dado otras indicaciones distintas. En esos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Omacor. No suspenda el tratamiento antes de consultar con su médico.
No olvide tomar su medicamento.
Omacor debe administrarse por vía oral. Tome las cápsulas con agua. Puede tomar las cápsulas durante las comidas para ayudar a reducir los efectos gastrointestinales.
Tratamiento después de un ataque cardíaco
La dosis usual es de una cápsula blanda al día.
Hipertrigliceridemia (niveles altos de triglicéridos en sangre)
La dosis usual es de 2 cápsulas al día. Si no se obtiene la respuesta adecuada su médico podrá incrementar la dosis hasta 4 cápsulas al día.
Se desconoce el efecto reductor de lípidos a largo plazo (tras más de un año).
Si usted toma más Omacor del que debiera
Si ha utilizado más Omacor cápsula blanda de lo que de be, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Omacor
En caso de olvido de una dosis, tome el medicamento lo antes posible continuando con el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próxima la siguiente dosis es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Omacor puede tener efectos adversos.
En la relación de posibles efectos adversos, que se adjunta a continuación, damos una indicación de la frecuencia con qué pueden presentar se: frecuentes (más de 1 por cada100 pacientes, pero menos de 1 por cada 10 pacientes), poco frecuentes (más de 1 po r cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 por cada
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
100 pacientes), raros (más de 1 por cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 por cada 1.000 pacientes) y muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes).
Frecuentes: indigestión y náuseas.
Poco frecuentes: dolor abdominal y, trastornos gastrointestin ales, gastritis, mareo, alteración del gusto, reacciones alérgicas.
Raros: cefalea, acné, erupción que produce picor, aume nto del azúcar en sangre, molestias del hígado, dolor gastrointestinal, trastornos mal definidos.
Muy raros: sangrado digestivo, disminución de la presión de la sangre, sequedad nasal, urticaria, cambios en la sangre, elevación moderada de transaminasas (a nálisis de sangre relativos al hígado) en pacientes que tienen aumento de los triglicéridos (hipertriglicer idemia), aumento del recuento de leucocitos y de LDH.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN de Omacor cápsula blanda
No debe conservarse a temperatura superior a 25ºC. No debe congelarse.
No utilizar Omacor cápsula blanda después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en: Mayo de 2006
OMACOR_PR3
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios