OLMESARTAN TEVA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El OLMESARTAN TEVA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Teva Pharma S.L.U.,
y autorizado por la AEMPS el 21/06/2012 con el número de registro:
74002.
Contiene 1 principio activo: OLMESARTAN MEDOXOMILO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 680117 | OLMESARTAN TEVA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Olmesartan Medoxomilo |
No comercializado
| 21/06/2012 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Olmesartán Teva 20 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
(Olmesartán)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es Olmesartán Teva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Olmesartán Teva
3. Cómo tomar Olmesartán Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olmesartán Teva
6. Información adicional
1. QUÉ ES OLMESARTÁN TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Olmesartán T eva contiene ol mesartán m edoxomilo, que pe rtenece a un g rupo de m edicamentos conocidos como antagonistas de la angiotensina II. El antagonista de la angiotensina II actúa relajando los vasos sanguíneos, que a su vez disminuye la presión arterial.
Olmesartán Teva se usa para el tratamiento de pacientes que tienen la presión arterial alta sin ninguna causa específica.
2. ANTES DE TOMAR OLMESARTÁN TEVA
No tome Olmesartán Teva
- si es al érgico (hipersensible) al ol mesartán o a cua lquiera de l os de más componentes de Olmesartán Teva.
- si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar tomar Olmesartán Teva en los primeres meses de embarazo - ver sección "Embarazo y lactancia").
- si tiene obstruidos los conductos bi liares por pi edras, t umor o i nflamación que pr oducen ictericia (color amarillo de la piel).
Tenga especial cuidado con Olmesartán Teva
Antes del tratamiento con Olmesartán Teva, informe a su médico en el casode: - vómitos y diarrea intensa o disminución de agua y sales en su organismo - problemas renales o hepáticos, o en el caso de haber sido sometido a un trasplante de riñón - enfermedad del corazón, como problemas del miocardio y las válvulas cardiacas - concentraciones altas de potasio en sangre
- problemas con las glándulas suprarrenales
- edad inferior a 18 años, ya que el olmesartán no se ha estudiado en este grupo de población
- cree que está (o puede llegar a estar) embarazada. No se recomienda tomar Olmesartán Teva en los pri meros meses de embarazo y no debe t omarse si us ted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede dañar seriamente al niño si se toma en esta fase del embarazo (ver sección "Embarazo y lactancia").
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si est á t omando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Olmesartán Teva:
- litio (usado para t ratar l as f luctuaciones de l est ado de áni mo y determinados tipos de depresión). La toxicidad del litio puede incrementarse con el uso concomitante de olmesartán . Por tanto, es preciso que su médico mida las concentraciones de litio en su sangre - los suplementos de pot asio, los di uréticos o la he parina ( usada pa ra f luidificar l a sang re) pueden aumentar la concentración de potasio en la sangre
- otros antihipertensores, ya que puede incrementarse el efecto del olmesartán - los a ntiinflamatorios no e steroideos ( AINES), usados para reducir e l dol or, l a f iebre y l a inflamación, pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal y disminuir también el efecto del olmesartán
- determinados m edicamentos para la i ndigestión ( antiácidos) que c ontienen hi dróxido de aluminio y magnesio, ya que puede reducirse ligeramente el efecto del olmesartán .
Toma de Olmesartán Teva con los alimentos y bebidas
Olmesartán T eva puede tomarse con o s in alimento. La dosis diaria de comprimidos que le han recomendado debe t ragarse con un poco de ag ua, preferiblemente a l a m isma hor a de l día. No mastique el comprimido.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe i nformar a su médico si cr ee que est á ( o puede l legar a est ar) em barazada. Su médico le aconsejará normalmente que deje de tomar Olmesartán T eva antes de que est é embarazada o en cuanto separa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento en su lugar. Olmesartán Teva no se recomienda en la primera fase del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede dañar gravemente al niño.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o está a punto de comenzarlo. Olmesartán Teva no se recomienda en madres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea seguir dando el pecho, especialmente si su hijo es un recién nacido o nació prematuramente.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Olmesartán Teva afecte a su capacidad para conducir o manejar máquinas. No obstante, pueden producirse ocasionalmente mareos o cansancio durante el tratamiento para la hipertensión. Si experimenta estos efectos, pida consejo a su médico antes de conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Olmesartán Teva
Olmesartán Teva contiene lactosa. Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar el medicamento.
3. CÓMO TOMAR OLMESARTÁN TEVA
Tome si empre Olmesartán T eva siguiendo l as i nstrucciones da das por s u médico. C onsulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Olmesartán Teva debe tomarse con un poco de agua una vez al día a aproximadamente la misma hora con o sin alimento, por ejemplo, en el desayuno.
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día.
Si su presión arterial no está controlada adecuadamente con esta dosis, su médico puede aumentarla hasta una dosis óptima de 20 mg una vez al día.
Si es ne cesario reducir más l a presi ón arterial, entonces su médico puede aumentarle la dosis de Olmesartán T eva hasta un m áximo de 40 mg diarios o i ncorporarle un t ratamiento c on hidroclorotiazida.
Ancianos
En general no es necesario ajustar la dosis en los ancianos. Sin embargo, si usted necesita un aumento gradual de la dosis hasta la dosis máxima de 40 mg diarios, su médico le realizará un control estrecho de su presión arterial.
Pacientes con problemas renales
Se recomienda una dosis diaria de 20 mg en pacientes con problemas renales leves o moderados. Si padece problemas renales graves, no debe tomar Olmesartán Teva.
Pacientes con problemas hepáticos
• No es necesario un ajuste de la dosis si padece un problema hepático leve. • Si padece problemas hepáticos moderados, se recomienda una dosis inicial de 10 mg diarios, y no debe superar los 20 mg diarios. Su médico necesitará controlar su presión arterial y los riñones, si ya está tomando medicamentos para controlar su función. • No use Olmesartán Teva si padece un problema hepático grave.
Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad)
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del Olmesartán Teva en niños y adolescentes menores de 18 años, y no se recomienda su administración en este colectivo.
Pacientes de raza negra
Igual que sucede con otros medicamentos similares, el efecto antihipertensor del olmesartán es algo menor en los pacientes de raza negra.
Si toma más Olmesartán Teva del que debiera
El efecto más probable de la sobredosis es una bajada de la presión arterial (hipotensión).
En caso de sobr edosis o ingestión accidental cons ulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Olmesartán Teva
Si olvidó una dosis, tómela lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de tomar la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y continúe como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán Teva
Es i mportante c ontinuar t omando Olmesartán T eva, a m enos que su médico le r ecomiende interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Olmesartán Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son muy raras.
Tiene que dejar de tomar Olmesartán Teva y ponerse en contacto con su médico si experimenta hinchazón en la cara, boca o laringe (glotis) junto con picor y erupción cutánea.
Rara vez (especialmente en los ancianos), Olmesartán Teva puede causar bajadas drásticas de la presión arterial que produz can mareos g raves o desmayo. Si oc urriera est o, deje de t omar el tratamiento de Olmesartán Teva, póngase en contacto con su médico y permanezca completamente acostado.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los estudios clínicos con olmesartán :
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100
• Mareos
• Bronquitis, dolor de garganta, tos, dolor muscular, síntomas gripales, moqueo o nariz tapada • Trastornos del sistema digestivo como dolor de estómago, diarrea, vómitos, indigestión (gases y eructos), inflamación del estómago y náuseas
• Inflamación de una articulación o articulaciones (artritis), dolor de espalda, dolor de huesos • Detección de sangre en la orina, infección de las vías urinarias
• Hinchazón de los tobillos, pies, piernas, manos o brazos
• Cansancio
• Dolor de pecho
• Cambios en diferentes pa rámetros ana líticos, incluido el aumento de las enzimas hepáticas, parámetros renales como la creatinina, urea en sangre, lípidos en sangre.
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1000
• Sensación de que todo da vueltas (vértigo)
• Dolor o sensación desagradable en el pecho (angina de pecho)
• Erupción cutánea
• En los ancianos, probabilidad de disminución de la presión arterial.
Raros: afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000
• Disminución de la presión arterial
• Aumento de las concentraciones de potasio en sangre.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia después de la comercialización con olmesartán :
Muy raras: afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000
• Cifra reducida de plaquetas en sangre
• Aumento de las concentraciones de potasio en sangre
• Mareos, cefalea
• Tos
• Dolor de estómago, náuseas, vómitos
• picor e n l a piel, una er upción de l a pi el ext endida y di stribuida si métricamente, reacciones alérgicas de la piel
• Calambres musculares, dolor muscular, debilidad, falta de energía, malestar general e inquietud. • Daño en los riñones y pérdida de la función renal
• Pérdida de energía, cansancio, sensación de pereza, malestar e inquietud • Aumento de la creatina y la urea en sangre, aumento de las enzimas hepáticas
Si c onsidera que a lguno de los ef ectos adversos que sufr e es g rave o si apreci a cua lquier ef ecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE OLMESARTÁN TEVA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No usar Olmesartán Teva después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los de sagües ni a l a ba sura. Deposite l os envases y l os medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Olmesartán Teva
El principio activo es el olmesartán . Cada comprimido recubierto con película de Olmesartán Teva contiene 20 mg de olmesartán .
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
lactosa monohidrato
celulosa microcristalina
hidroxipropilcelulosa de baja sustitución
estearato de magnesio
Cubierta pelicular: Opadry II 85F18378 blanco [alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (polietilenglicol) ], talco.
Aspecto de Olmesartán Teva y contenido del envase
Olmesartán T eva 20 m g comprimidos recubiertos con pe lícula: c omprimidos r ecubiertos c on película, redondos, convexos, blancos, con la inscripción O en una cara y 20 en la otra.
Olmesartan Teva se presentan en envases blíster de: 14, 28, 30, 56, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas Madrid
España
Fabricantes
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
o
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
Ul. Mogilska 80
31-546 Krakow, Polonia
o
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda
o
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Reino Unido
Este m edicamento está autorizado en los E stados m iembros d el E EE con l os si guientes nombres:
Austria - Olmesartanmedoxomil Teva 20 mg Filmtabletten
Bulgaria - Olmesta 20 mg Film-coated Tablets
Chipre - Olmesartan Medoxomil Teva 20 mg Film-coated Tablets
República Checa - Olmesartan Medoxomil Teva 20 mg
Dinamarca - Olmesartan Medoxomil Teva
Estonia - Olmesartan Medoxomil Teva 20 mg
Finlandia - Olmesartan Medoxomil Teva 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Grecia - Olmesartan Medoxomil Teva 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Hungría - Olmesartan Medoxomil Teva 20 mg filmtabletta
Irlanda - Olmesartan Medoxomil Teva 20 mg Film-coated Tablets
Letonia - Olmesartan Medoxomil Teva 20 mg apvalkotās tabletes
Lituania - Olmesartan Medoxomil Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia - Olmesartan Medoxomil Teva
Portugal - Olmesartan Medoxomil Teva
Rumanía - Olmesartan Medoxomil Teva 20 mg comprimate filmate
Eslovaquia - Olmesartan Medoxomil Teva 20 mg
Eslovenia - Medoksomilolmesartanat Teva 20 mg filmsko obloene tablete
España - Olmesartán Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.