OLANZAPINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Contiene 1 principio activo: OLANZAPINA.
Ficha
| Laboratorio | Laboratorios Normon, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | OLANZAPINA (375) |
| Codigo ATC | N05AH03 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 672594 | OLANZAPINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG | Olanzapina | Comercializado | 30/08/2011 | 28.08 | |
| 605570 | OLANZAPINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG | Olanzapina | Comercializado | 30/08/2011 | 324.33 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
Olanzapina NORMON 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Olanzapina NORMON y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Olanzapina NORMON
3. Cómo tomar Olanzapina NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina NORMON
6. Información adicional
1. QUÉ ES OLANZAPINA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Olanzapina NORMON pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.
Olanzapina NORMON está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.
Olanzapina NORMON se utiliza para tratar un trastorn o caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.
2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA NORMON
No tome Olanzapina NORMON
- Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de Olanzapina NORMON. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico. - Si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
Tenga especial cuidado con OLANZAPINA NORMON
- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina NORMON, dígaselo a su médico. - En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados a la formación de coágulos de sangre.
- Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando Olanzapina NORMON. Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad.
- Se han observado niveles elevados de azúcar y gras as (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando Olanzapina NORMON. Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Olanzapina NORMON y de forma regular durante el tratamiento.
- La utilización de Olanzapina NORMON en pacientes de edad avanzada que presentan demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible: Diabetes
Enfermedades del corazón
Enfermedad del hígado o riñón
Enfermedad de Parkinson
Epilepsia
Problemas de próstata
Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
Alteraciones de la sangre
Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).
Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar de ben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina NORMON.
Uso de otros medicamentos
Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanza pina NORMON, si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina NORMON con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Debe informar a su médico si está tomando fluvoxami na (antidepresivo), o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina NORMON.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especi almente informe a su médico si está utilizando medicinas para tratar la enfermedad de Parkinson.
Toma de Olanzapina NORMON con los alimentos y bebidas
No debe beber alcohol mientras tome Olanzapina NORMON puesto que la combinación de Olanzapina NORMON y alcohol puede producir somnolencia.
Embarazo y lactancia
Dígale a su médico lo antes posible si está embarazada o si cree que pudiera estarlo. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina NORMON pueden pasar a la leche materna.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Olanzapina NORMON en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitaci ón, problemas al respirar y dificultad en la alimentación.
Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olanzapina NORMON. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.
Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina NORMON Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina NORMON de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina NORMON debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina NORMON osci la entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina NORMON a menos que se lo diga su médico.
Los comprimidos de Olanzapina NORMON se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos bucodispersables de Ol anzapina NORMON son para administración por vía oral.
Instrucciones para la correcta administración
Los comprimidos de Olanzapina NORMON se deshacen fácilmente por lo que se deben manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer. Los comprimidos deben tomarse de la manera siguiente:
Para evitar la rotura del comprimido, no presione contra la cavidad en la que se aloja el comprimido. Tire con cuidado de la cobertura metálica desde la esquina indicada con la flecha (ver figura) y extraiga el comprimido del blister. Deposite el comprimido en la boca. Se disolverá directamente en la boca, por lo que le será muy fácil de tragar.
También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, removiéndolo. Con algunas bebidas la mezcla puede cambiar de color y tomar un aspecto turbio. Se debe beber inmediatamente.
Si toma más Olanzapina NORMON de la que debiera
Los pacientes que han tomado más Olanzapina NORMON de la que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20.
Si olvidó tomar OLANZAPINA NORMON
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con OLANZAPINA NORMON
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando Olanzapina NORMON mientras se lo diga su médico.
Si deja de tomar Olanzapina NORMON de forma repent ina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o ná useas y vómitos. Su mé dico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes
Aumento de peso.
Somnolencia.
Aumento de los niveles de prolactina en sangre.
Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes. Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
Aumento del apetito.
Mareos.
Agitación.
Temblor.
Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
Alteraciones del lenguaje.
Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
Estreñimiento.
Sequedad de boca.
Erupción en la piel.
Pérdida de fuerza.
Cansancio excesivo.
Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico. Disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Pulso lento.
Sensibilidad a la luz del sol.
Incontinencia urinaria.
Pérdida de cabello.
Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas acuda al médico de inmediato.
Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles. Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel). Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma.
Descenso de la temperatura corporal normal.
Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia).
Combinación de fiebre, respiración aceler ada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos. Ritmo anormal del corazón.
Muerte repentina sin explicación aparente.
Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos sanguíneos en el pulmón.
Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar. Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo.
Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente. Dificultad para orinar.
Erección prolongada y/o dolorosa.
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
Olanzapina puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA NORMON
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Olanzapina NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Olanzapina NORMON se debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos n o se de ben tirar por los desagües ni a l a ba sura. De posite lo s enva ses y l os medicamentos que no nec esita en el P unto SIG RE de la farmacia. En caso de dud a pregun te a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y d e los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de OLANZAPINA NORMON
El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable de Olanzapina NORMON contiene 5 mg de principio activo. Los demás componentes son crospovidona (tipo A), lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, hidroxipropilcelulosa, esencia de menta (consiste e n aceite esencial de menta, aceite esencial de menta exento de terpeno, eucaliptol, mentona, isomentona, acetato de metileno, mentol), talco, estearato de magnesio.
Aspecto de OLANZAPINA NORMON y tamaño del envase
Los c omprimidos bucodispersables d e Olanza pina NORMON 5 mg son ama rillos. Comprimido bucodispersable es el nombre técnico de un comprimido que se d isuelve directamente en la boca para tragarlo con más facilidad.
Olanzapina NORMON 5 mg se presenta en envases de cartón conteniendo 28 y 500 comprimidos. OTRAS PRESENTACIONES
Olanzapina NORMON 10 mg comprimidos bucodispersables EFG.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos
Madrid, ESPAÑA
Responsable de la fabricación
PHARMATHEN S.A.
PHARMATHEN S.A.
6, Dervenakion Str
Pallini Attikis - Grecia
o
LABORATORIOS NORMON S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos
Madrid, ESPAÑA
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Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Olanzapine NORMON
España Olanzapine NORMON EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012
La in formación detallada y a ctualizada d e este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/