OLANZAPINA MYLANGEN 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Contiene 1 principio activo: OLANZAPINA.
Ficha
| Laboratorio | Mylan Pharmaceuticals, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | OLANZAPINA (375) |
| Codigo ATC | N05AH03 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 693431 | OLANZAPINA MYLANGEN 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG | Olanzapina | No comercializado | 27/09/2012 | ||
| 693433 | OLANZAPINA MYLANGEN 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG | Olanzapina | No comercializado | 27/09/2012 |
Prospecto
PROSPECTO
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Prospecto: información para el usuario
Olanzapina Mylangen 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Olanzapina Mylangen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a toma r Olanzapina Mylangen
3. Cómo tomar Olanzapina Mylangen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina Mylangen
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Olanzapina Mylangen y para qué se utiliza
Olanzapina Mylangen pertenece al grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Olanzapina Mylangen se utiliza para tratar esquizofrenia, una enfermedad con síntomas como la percepción de sonidos, imágenes o sensaciones que no existen, la aparición de creencias equivocadas, sospechas in usuales y retraimiento. Las personas con esta enfermedad también se pueden sentir deprimidas, angustiadas o tensas.
Olanzapina Mylangen se utiliza para tratar episodios maníacos de moderados a graves, una enfermedad con síntomas como sensación de euforia, exceso de energía, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, mucha rapidez al hablar, pensamientos acelerados y, ocasionalmente, una gran irritabilidad. También es un estabilizador del estado de ánimo, que evita la reaparición de los estados de ánimo extremos e incapacitantes de euforia y depresión, que están asociados con esta afección.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Mylangen
No tome Olanzapina Mylangen:
Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica se puede reconocer por la aparición de sarpullidos, picores o hinchazón en la cara, en los labios o dificultad para respirar. Si esto le sucediera, avise a su médico.
Si previamente se le han diagnosticado problemas oculares como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
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Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina Mylangen . Los medicamentos de este tipo pueden causar movimientos inusuales, principalmente del rostro o de la lengua. Si esto le ocurre después de haber tomado Olanzapina Mylangen, consulte a su médico. En casos excepcionales, los medicamentos de este tipo causan una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y aletargamiento o somnolencia. Si esto ocurre, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo se han asociado a la formación de coágulos de sangre. Se ha observado un aumento del peso en pacientes que toman Olanzapina Mylangen. Usted y su médico deben controlar su peso de forma periódica.
En los pacientes que toman Olanzapina Mylangen se ha observado un aumento de la glucosa y de los ácidos grasos (t riglicéridos y colesterol) en sangre. Su médico le hará análisis de sangre pa ra medir su glucemia y la cantidad de ciertos ácidos grasos antes de que comience a tomar Olanzapina Mylangen, y de forma periódica durante el tratamiento. No se recomienda el uso de Olanzapina Mylangen en pacientes de edad avanzada con demencia, ya que puede provocar efectos adversos graves.
Si sufre cualquiera de las siguientes afecciones avise su médico lo antes posible: Diabetes.
Enfermedad del corazón.
Si se le ha dicho que padece desequilibrios en sales en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio)
Si usted nació con una prolongación del inte rvalo QT (ver en el ECG, registro de un electrocardiograma)
Enfermedad del hígado o del riñón.
Enfermedad de Parkinson.
Epilepsia.
Problemas de próstata.
Obstrucción intestinal (íleo paralítico).
Trastornos de la sangre con bajos recuentos de glóbulos blancos (que puede ser causado por algunos medicamentos, terapia de radiación, quimioterapia o enfermedad de la médula ósea) Si le han dicho que ha aumentado los nivel es de glóbulos blancos en sangre o padece una enfermedad de la médula ósea en el que la s células sanguíneas se producen excesivamente, llamada enfermedad mieloproliferativa.
Accidente cerebrovascular o mini accident e cerebrovascular (síntomas temporales de accidente cerebrovascular).
Si sufre demencia, usted o su cu idador/familiar deben informar a su médico si alguna vez ha sufrido un accidente cerebrovascular o un mini accidente cerebrovascular.
Si tiene más de 65 años, el médico controlará su tensión arterial como medida de precaución habitual.
Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Mylangen
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Toma de Olanzapina Mylangen con otros medicamentos
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Es posible que se sienta somnoliento si toma Olanzapina Mylangen en combinación con antidepresivos u otros medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes).
Avise a su médico si está toma ndo carbamazepina (usado como un antiepiléptico o estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico), ya que podría necesitar un cambio de la dosis de Olanzapina Mylangen.
Informe su médico si:
- Fuma (ya que puede ser necesario ajustar la dosis de olanzapina)
- Está tomando medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, como anti arrítmicos (como amiodarona, sotalol, quinidina, disopiramida), antibióticos (que pertenecen al grupo de los macrólidos), antidepresivos tricíclicos.
Si usted está tomando carbón activo (sustancia quími ca utilizada para unirse a otros medicamentos), esto debe tomarse al menos 2 horas antes o después de la ingesta de olanzapina, ya que puede interferir con la absorción de la olanzapina.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. S obre todo, informe a su médico si está tomando medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
Toma de Olanzapina Mylangen con alcohol
No beba alcohol si está tomando Olanzapina Mylangen, ya que la combinación de ambos puede provocar somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que peque ñas cantidades de Olanzapin a Mylangen pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden darse en bebés lactantes o en madres que han tomado olanzapina en el último trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar y dificultades alimenticias. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas debe ponerse en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca, ya que existe riesgo de somnolencia o mareo durante el tratamiento con Olanzapina Mylangen. Si esto pasa, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. Consulte a su médico.
Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina Mylangen
Olanzapina Mylangen contiene aspartamo. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
3. Cómo tomar Olanzapina Mylangen
Siga exactamente las instrucciones de administra ción de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
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Su médico le dirá cómo debe tomar los comprimi dos de Olanzapina Mylangen y durante cuánto tiempo debe tomarlos. La dosis diaria recomendada de Olanzapina Mylangen es de entre 5 y 20 mg. Consulte a su médico si sus síntomas reaparecen, pero no deje de tomar Olanzapina Mylangen a menos que se lo indique su médico.
Debe tomar Olanzapina Mylangen una vez al día y seguir las indicaciones de su médico. Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. No importa si los toma con o sin alimentos. Olanzapina Mylangen se administra por vía oral.
Los comprimidos de Olanzapina Mylangen se rompen fácilmente, por lo que deben manipularse con cuidado. Los comprimidos han de manipularse con las manos secas, de lo contrario podrían disolverse.
1. En el caso de blísteres con líneas perforadas, se de be sujetar la tira del blíster por los bordes y separar una celda del resto de la tira cortando suavemente por las líneas perforadas que la rodean.
2. Despegue la parte posterior con cuidado. En el caso de blísteres sin líneas perforadas, tenga cuidado de no despegar la parte posterior de los comprimidos adyacentes. 3. A continuación, y con cuidado, empuje el comprimido hacia fuera.
4. Coloque el comprimido en la boca. Se disolverá directamente en su boca, de manera que podrá tragarlo fácilmente.
También puede colocar el comprimido en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, y removerlo. Con algunas bebidas, es posible que la mezcla cambie de color y se vuelva turbia. Bébalo de inmediato.
Si toma más Olanzapina Mylangen del que debiera
Los pacientes que han tomado más Olanzapina Mylangen del que
debían han experimentado los siguientes síntomas: latido rápido del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (esp ecialmente del rostro o la lengua) y una pérdida parcial de la consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y aletargamiento o somnolencia, respiración más lenta, aspiración, hipertensión o hipotensión, ritmos anormales del corazón.
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Informaci ón Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvidó tomar Olanzapina Mylangen
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Mylangen
No deje de tomar los comprimidos aunque se encu entre mejor. Es importante que tome Olanzapina Mylangen durante el tiempo que le indique su médico.
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Si deja de tomar Olanzapina Mylangen súbitamente, puede sufrir síntomas como sudoración, insomnio, temblores, an siedad o náuseas y vómitos. Su médico puede aconsejarle que reduzca la dosis de manera gradual antes de finalizar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Mylangen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si tiene:
- Coágulos de sangre en las venas (un efecto secunda rio poco frecuente que puede afectar 1 de cada 100 personas), sobre todo en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos de los pulmones, causando dolor de pecho y dificultad para respirar. Si us ted nota cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente al médico;
- Una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o letargo (la frecuencia de este efecto secundari o no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- Inflamación del páncreas que causa dolor severo de estómago, fiebre y malestar (la frecuencia de este efecto secundario no se conoce y no se puede estimar a partir de los datos disponibles) - Enfermedad hepática con síntomas de náuseas (sensación de malestar), vómitos (malestar), pérdida de apetito, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y en los ojos, orina oscura, deposiciones de color claro (la frecuencia de este efecto secundario no es conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Ruptura del músculo, se presenta como dolor mu scular inexplicable, sensibilidad, debilidad o calambres. Esto puede a veces conducir a daño re nal (la frecuencia de este efecto secundario no se conoce no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Aumento de peso.
Somnolencia.
Aumento de la concentración de prolactina en la sangre.
Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Aumento en la concentración de los glóbulos blancos (células sanguíneas) y de los ácidos grasos circulantes.
Aumento de la concentración de glucosa en sangre y orina.
Aumento de la sensación de hambre.
Mareos.
Inquietud.
Parkinsonismo (los síntomas incluyen temblores, movimientos lentos, rigidez, problemas para caminar y problemas con la habla)
Disquinesias, movimientos inusuales (especialmente del rostro o la lengua). Estreñimiento.
Sequedad de boca.
Sarpullidos.
Pérdida de vigor.
Cansancio extremo.
Retención de líquidos que provoca hinchazón en manos, tobillos o pies. Disfunciones sexuales como la disminución de la libido en hombres y mujeres o la disfunción eréctil en los hombres
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En las primeras etapas del tratamiento, algunas personas pueden sentirse mareadas o desmayarse (con un descenso de la frecuencia cardíaca), especialmente al ponerse de pie después de estar tumbadas o sentadas. Generalmente se pasa solo, pero si no es así, avise a su médico.
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Frecuencia cardíaca lenta.
Sensibilidad a la luz del sol.
Incontinencia urinaria (pérdida del control de la vejiga que provoca que usted orine cuando no es su intención)
Retención urinaria (dificultad para orinar o imposibilidad de orinar). Caída del pelo.
Ausencia de menstruación o disminución de los periodos menstruales.
Alteraciones en las mamas de hombres y mujeres, como producción anormal de leche o crecimiento anómalo.
Carencia o disminución en el número de glóbulos blancos en la sangre que puede conducir a infecciones frecuentes (con síntomas tales como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca)
Cambios en el ritmo cardíaco (llamado prolongaci ón del intervalo QT en el ECG, registro de un electrocardiograma))
Aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa en sangre
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Reacción alérgica (p.ej., hinchazón de la boca y la garganta, picor y sarpullidos) Diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (cetonas en la sangre y la orina) o coma.
Descenso de la temperatura normal del cuerpo.
Convulsiones, normalmente asociadas a antecedentes de convulsiones (epilepsia). Rigidez muscular, contracciones o espasmos (inc luyendo, espasmos de los músculos oculares que provocan movimientos giratorios del ojo.
Movimientos exagerados de labios, lengua y mandíbula que a veces aparecen tras el tratamiento con olanzapina (disquinesia tardía).
Ritmos anormales del corazón.
Muerte súbita de causa desconocida.
Erección prolongada y/o dolorosa.
Recuento bajo de plaquetas que puede provocar sangrado o moretones con mayor facilidad Dificultad retraso en el inicio de orinar
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales (ver cosas que no existen), aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar. Se han notificado algunos casos mortales en este grupo particular de pacientes.
En los pacientes con enfer medad de Parkinson, Olanzapina Mylangen puede empeorar los síntomas y causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Olanzapina Mylangen
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, blíster o etiqueta del frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
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No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Olanzapina Mylangen
Olanzapina Mylangen 5 mg contiene 5 mg de olanzapina como
principio activo.
Los demás componentes son: manitol (E421), cel ulosa microcristalina (E460), goma guar (E412), crospovidona tipo A (E1202), estearato de magnesio (E470), sílice coloidal anhidra (E551), aspartamo (E951) y laurilsulfato sódico (E487).
Aspecto del producto y contenido del envase
Olanzapina Mylangen 5 mg se suministra como comprimidos de color amarillento a amarillo entre liso y moteado, redond os, con caras planas y borde biselado, marcados con "M" en una cara y "OE1" en la otra.
Olanzapina JMylangen se suministra en blísteres no precortado que
contienen 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 y 100 comprimidos bucodispersables, en blísteres precortado unidosis que contiene n 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 y 100 comprimidos bucodispersables y frascos con 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250 y 500 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Plom 2-4, 5º Planta
08038- Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublín 13,
Irlanda.
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Olanzapina Mylangen 5 mg, 10 mg y 15 mg
comprimidos bucodispersables EFG.
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Reino Unido Olanzapine Jenson Pharmaceutical Services Limited 5 mg, 10 mg y 15 mg Orodispersible Tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013.
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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