OLANZAPINA FLAS KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Contiene 1 principio activo: OLANZAPINA.
Ficha
| Laboratorio | Kern Pharma, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | OLANZAPINA (375) |
| Codigo ATC | N05AH03 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 686025 | OLANZAPINA FLAS KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG | Olanzapina | Comercializado | 23/11/2011 | 106 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
Olanzapina FlasKERN PHARMA20mg comprimidos bucodispersablesEFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Olanzapina Flas Kern Pharmay para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarOlanzapina Flas Kern Pharma
3. Cómo tomarOlanzapina Flas Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Olanzapina Flas Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1.Qué es Olanzapina Flas Kern Pharma y para qué se utiliza
Olanzapina Flas Kern Pharma pertenece algrupo terapéutico de los antipsicóticos.
Olanzapina Flas Kern Pharma pertenece algrupo terapéutico de los antipsicóticos.
Olanzapina Flas está indicado para trataruna enfermedad cuyossíntomas sonoír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.
enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.
Olanzapina Flasse utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremasen el estado de ánimo.
del ánimo que previene la aparición de variaciones extremasen el estado de ánimo.
2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Flas Kern Pharma
No tome Olanzapina Flas Kern Pharma
-si es alérgico a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de Olanzapina Flas Kern Pharma. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.-si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
(aumento de la presión en el ojo).
Advertencias y precauciones
-Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Flas Kern Pharma, dígaselo a su médico.
médico.
-En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, suspenda la medicación y póngase en contacto con su médicoinmediatamente.
le ocurriera esto, suspenda la medicación y póngase en contacto con su médicoinmediatamente.
-La utilización de Olanzapina Flas en pacientes de edad avanzada con demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.
ya que puede tener efectos adversos graves.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
Diabetes
Enfermedades del corazón
Enfermedad del hígado o riñón
Enfermedad de Parkinson
Epilepsia
Problemas de próstata
Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
Alteraciones de la sangre
Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro(síntomas pasajeros de infarto cerebral).
Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro(síntomas pasajeros de infarto cerebral).
Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez uninfarto cerebralo una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
uninfarto cerebralo una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlarala tensión arterial.
arterial.
Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18años no deben tomar Olanzapina Flas Kern Pharma.
Interacción de Olanzapina Flas Kern Pharmacon otros medicamentos
Sólo useotras medicinasal mismo tiempo que Olanzapina Flas Kern Pharma,si su médico se lo autoriza. Es posible quesienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Flas Kern Pharmacon antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina Flas Kern Pharma.
(antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina Flas Kern Pharma.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente informe a su médicosi está utilizando medicinaspara la enfermedad de Parkinson.
medicinaspara la enfermedad de Parkinson.
Interacción de Olanzapina Flas Kern Pharmacon alimentos y bebida
No debe beber alcohol mientras tome Olanzapina Flas puesto quela combinación de Olanzapina Flas y alcohol puede producir somnolencia.
y alcohol puede producir somnolencia.
Embarazo y lactancia
Dígale a su médico lo antes posiblesi está embarazada o si cree que puede estarlo. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico.No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Flaspueden pasar a la leche materna.
pasar a la leche materna.
Los recién nacidos de madres que han utilizado (olanzapina) enel último trimestre de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.
cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Olanzapina Flaspuede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
su respuesta a este medicamento.
Olanzapina Flas Kern Pharma contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
tomar este medicamento.
Olanzapina Flas contiene aspartamo
Aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicialpara personas con fenilcetonuria.
Aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicialpara personas con fenilcetonuria.
3.Cómo tomar Olanzapina Flas Kern Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina Flas Kern Pharma desu médico.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Flas debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina Flas oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Flas a menos que se lo diga su médico.
los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Flas a menos que se lo diga su médico.
Los comprimidos de Olanzapina Flas se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina Flasson para administración por vía oral.
oral.
Los comprimidos de Olanzapina Flas Kern Pharma se desmoronan fácilmente, por lo que se deben manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.
deshacer.
1.Sujete el blíster por los extremos y separe una de las celdillas, rompiéndola suavemente por las perforaciones que la rodean.
perforaciones que la rodean.
2.Retirar suavemente la parte de atrás de la celdilla.
2.Retirar suavemente la parte de atrás de la celdilla.
3.Extraiga con cuidado el comprimido.
3.Extraiga con cuidado el comprimido.
4.Deposite el comprimido en la boca. Se disolverá directamente en la boca, por lo que le será muy fácil de tragar.
fácil de tragar.
También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, removiéndolo. Con algunas bebidas la mezcla puede cambiar de color y tomar un aspecto turbio. Se debe beber inmediatamente.
y tomar un aspecto turbio. Se debe beber inmediatamente.
Si toma más Olanzapina Flas Kern Pharma del quedebiera
Los pacientes que han tomado más Olanzapina Flasdel que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase conlos comprimidos.
el envase conlos comprimidos.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Olanzapina Flas Kern Pharma
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Flas Kern Pharma
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando Olanzapina Flas mientras se lo diga su médico.
que continúe tomando Olanzapina Flas mientras se lo diga su médico.
Si deja de tomar Olanzapina Flas de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Flas Kern Pharmapuede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Aumento de peso.
Aumento de peso.
Somnolencia.
Somnolencia.
Aumento de los niveles de prolactina en sangre.
Aumento de los niveles de prolactina en sangre.
Efectos adversos frecuentes: Pueden afectar hasta1 de cada 10 personas
Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes. Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
Aumento del apetito.
Aumento del apetito.
Mareos.
Mareos.
Agitación.
Agitación.
Temblor.
Temblor.
Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
Alteraciones del lenguaje.
Alteraciones del lenguaje.
Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
Estreñimiento.
Estreñimiento.
Sequedad de boca.
Sequedad de boca.
Erupción en la piel.
Erupción en la piel.
Pérdida de fuerza.
Pérdida de fuerza.
Cansancio excesivo.
Cansancio excesivo.
Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies. En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a sumédico.
Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a sumédico. Disfunciones sexuales tales como disminución de la libidoen hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
eréctil en hombres.
Efectos adversos poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Pulso lento.
Pulso lento.
Sensibilidad a la luz del sol.
Sensibilidad a la luz del sol.
Incontinencia urinaria.
Incontinencia urinaria.
Pérdida de cabello.
Pérdida de cabello.
Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
leche materna o crecimiento anormal.
Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).
Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel). Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis(acetona en sangre y orina) o coma.
en sangre y orina) o coma.
Descenso de la temperatura corporal normal.
Descenso de la temperatura corporal normal.
Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia).
(epilepsia).
Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
obnubilación o somnolencia.
Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.
Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos. Ritmo anormal del corazón.
Ritmo anormal del corazón.
Muerte repentina sin explicación aparente.
Muerte repentina sin explicación aparente.
Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulossanguíneos en el pulmón.
en el pulmón.
Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar. Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo.
del ojo.
Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
Dificultad para orinar.
Dificultad para orinar.
Erección prolongada y/o dolorosa.
Erección prolongada y/o dolorosa.
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
Olanzapina Flas puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Olanzapina Flas puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de este tipo pueden segregarleche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. En muy raras ocasiones los bebes de madres que han tomado Olanzapina Flas en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.
(tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.Conservación de Olanzapina Flas Kern Pharma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Olanzapina Flas Kern Pharmadespués de la fecha de caducidad que aparece en el envasedespués de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
ayudará a proteger el medio ambiente.
6.Contenido del envase e información adicional
Composición de Olanzapina Flas Kern Pharma20mgcomprimidos
-El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable de Olanzapina Flas Kern Pharmacontiene 20mg de olanzapina.
Pharmacontiene 20mg de olanzapina.
-Los demás componentes son lactosa monohidrato, silicato de calcio(E552), hidroxipropil celulosa de baja sustitución, crospovidona, aspartamo(E951), aroma de naranja, aroma de plátano, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Aspecto del productoy contenido del envase
Olanzapina Flas Kern Pharma son comprimidos redondos, planos, biselados y de color amarillo.Los comprimidos se acondicionan en blísters de aluminio/aluminio que se abren separando una lámina, en estuches de 28 comprimidos.
estuches de 28 comprimidos.
Olanzapina Flas Kern Pharma también está disponible en comprimidos bucodispersables de 5 mg en estuches de 28 comprimidos, de 10 mg en estuches de 28 o 56 comprimidos y de 15mg en estuches de 28 comprimidos.
28 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma S.L.
Kern Pharma S.L.
Polígono Ind. Colón II. Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Responsable de la fabricación
Laboratorios Lesvi, S.L.
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
La última revisión de este prospecto fue en Junio 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es