OLANZAPINA BENEL 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG


El OLANZAPINA BENEL 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG es un medicamento fabricado por Farmalider, S.A., y autorizado por la AEMPS el 24/04/2012 con el número de registro: 75832.

Contiene 1 principio activo: OLANZAPINA.


Ficha

Laboratorio Farmalider, S.A.
Principio Activo OLANZAPINA (375)
Codigo ATC N05AH03
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
689453OLANZAPINA BENEL 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFGOlanzapina No comercializado 24/04/2012



Prospecto



Prospecto: información para el paciente

Olanzapina Benel 5 mg comprimidos bucodispersables EFG



Olanzapina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Olanzapina Benel y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Benel

3. Cómo tomar Olanzapina Benel

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Olanzapina Benel

6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Olanzapina Benel y para qué se utiliza


Olanzapina Benel pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.


Olanzapina Benel está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son oír,
ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído.
Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además,
deprimidas, tensas o con ansiedad.


Olanzapina Benel se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales
como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho
menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad
considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de
variaciones extremas en el estado de ánimo


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Benel


No toma Olanzapina Benel


- Si es alérgico a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en
forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar.
Si le pasara esto, dígaselo a su médico.


- Si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos
de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).


Advertencias y precauciones


Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a toma Olanzapina Benel.

- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la
cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Benel,
dígaselo a su médico.


- En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de
fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación
o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico
inmediatamente.


- Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos
medicamentos pueden asociarse con la formación de los mismos.


- Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando
Olanzapina Benel. Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad.


- Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en
sangre en los pacientes que están tomando Olanzapina Benel. Su médico debe
hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa
antes de que comience a tomar Olanzapina Benel y de forma regular durante el
tratamiento.


- Se han observado niveles de azúcar en sangre elevados y niveles de grasa
(triglicéridos y colesterol) elevados en los pacientes que están tomando Olanzapina
Benel. Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre
y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Olanzapina Benel y de forma
regular durante el tratamiento.


- La utilización de Olanzapina Benel en pacientes de edad avanzada que presentan
demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.


Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su
médico lo antes posible:

• Diabetes

• Enfermedades del corazón

• Enfermedad del hígado o riñón

• Enfermedad de Parkinson

• Epilepsia

• Problemas de próstata

• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)

• Alteraciones de la sangre

• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro (síntomas pasajeros de
infarto cerebral).


Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha
tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le
controlara la tensión arterial.


Niños y adolescentes


Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Benel.


Toma de Olanzapina Benel con otros medicamentos


Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o
podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina Benel, si su médico se lo
autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina
Benel con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir

(tranquilizantes).


Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo), o
ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de
Olanzapina Benel.


Especialmente informe a su médico si está utilizando medicinas para tratar la
enfermedad de Parkinson.


Toma de Olanzapina Benel con alimentos y bebidas


No debe beber alcohol mientras tome Olanzapina Benel puesto que la combinación de
Olanzapina Benel y alcohol puede producir somnolencia.


Embarazo y lactancia


Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o
tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes
de utilizar este medicamento.


No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas
cantidades de Olanzapina Benel pueden pasar a la leche materna.


Los recién nacidos de madres que han utilizado Olanzapina Benel en el último
trimestre de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de
los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para
recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas
póngase en contacto con su médico.

Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su
médico.


Conducción y uso de máquinas


Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olanzapina Benel. Si le
ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Olanzapina Benel contiene lactosa


Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte
con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Olanzapina Benel


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas
por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o
farmacéutico.


Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Benel debe tomar y durante
cuánto tiempo.

La dosis diaria de Olanzapina Benel oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si
vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Benel a menos que se
lo diga su médico.


Los comprimidos de Olanzapina Benel se deben tomar una vez al día, siguiendo las
indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los
días. Puede tomarlos con o sin alimentos.


Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina Benel son para administración por
vía oral.


Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina Benel se deshacen fácilmente, por
lo que se deben manipular con cuidado.

Si toma más Olanzapina Benel de la que debe


Los pacientes que han tomado más Olanzapina Benel del que debían, han
experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón,
agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente
de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden
ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre,
respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de
la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la
tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o
diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los
comprimidos.


Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Olanzapina Benel


Tome su comprimido tan pronto como se acuerde.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Benel


No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es
muy importante que continúe tomando Olanzapina Benel mientras se lo diga su
médico.


Si deja de tomar Olanzapina Benel de forma repentina, pueden aparecer síntomas
como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos.

Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el
tratamiento.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico
o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Benel puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.


Efectos adversos muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
• Aumento de peso.

• Somnolencia.

• Aumento de los niveles de prolactina en sangre.


Efectos adversos frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.

• Aumento del apetito.

• Mareos.

• Agitación.

• Temblor.

• Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).

• Alteraciones del lenguaje.

• Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).

• Estreñimiento.

• Sequedad de boca.

• Erupción en la piel.

• Pérdida de fuerza.

• Cansancio excesivo.

• Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
• En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o
desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando
están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente,
pero si no ocurriera así, informe a su médico.

• Disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o
disfunción eréctil en hombres.


Efectos adversos poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Pulso lento.

• Sensibilidad a la luz del sol.

• Incontinencia urinaria.

• Pérdida de cabello.

• Ausencia o disminución de los periodos menstruales.

• Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción
anormal de leche materna o crecimiento anormal.


Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los
datos disponibles

• Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en
la piel).

• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con
cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma.

• Descenso de la temperatura corporal normal.

• Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de
convulsiones (epilepsia).

• Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un
estado de obnubilación o somnolencia.

• Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los
mismos.

• Ritmo anormal del corazón.

• Muerte repentina sin explicación aparente.

• Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
• Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las
zonas blancas del ojo.

• Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
• Dificultad para orinar.

• Erección prolongada y/o dolorosa.

• Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas
incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden
desplazar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el
pecho y dificultad para respirar. Si usted presenta cualquiera de estos síntomas acuda
inmediatamente, a su médico.


Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia
pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo,
alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la
piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este
grupo particular de pacientes.


Olanzapina Benel puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de
Parkinson.


En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo
medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de
tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta
situación, consulte con su médico.


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Olanzapina Benel


Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Olanzapina Benel


- El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable de Olanzapina
Benel contiene 5 mg de principio activo.


- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hidroxipropil celulosa de baja
sustitución, ciclamato de sodio, levomentol y estearato de magnesio (E-572).


Aspecto de Olanzapina Benel y contenido del envase


Comprimidos bucodispersables, redondos, biconvexo y de color de amarillo, con un “5”
impreso en una cara


Este medicamento se presenta en envases de 28 comprimidos


Otras presentaciones:


Olanzapina Benel 10 mg se presenta en forma de comprimidos bucodispersables:
envases de 28 y 56 comprimidos.

Olanzapina Benel 15 mg se presenta en forma de comprimidos bucodispersables:
envases de 28 comprimidos,


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

FARMALIDER, S.A..

c/Aragoneses 15- Poligono Industrial Alcobendas

28108- Alcobendas- Madrid

Tel: 91.661.23.35

email: farmalider@farmalider.com


Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2012


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/"