OLANZAPINA AUROBINDO 5 MG COMPRIMIDOS EFG


El OLANZAPINA AUROBINDO 5 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Aurobindo, S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 02/10/2012 con el número de registro: 76564.

Contiene 1 principio activo: OLANZAPINA.


Ficha

Laboratorio Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
Principio Activo OLANZAPINA (375)
Codigo ATC N05AH03
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
693456OLANZAPINA AUROBINDO 5 MG COMPRIMIDOS EFGOlanzapina Comercializado 02/10/2012



Prospecto



Prospe cto: información para el usuario

Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimidos EFG



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicament o, porque contiene información importante para usted.
- Conser ve este pros pecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Olanzapina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Aurobin do
3. Cómo tomar Olanzapina Aurobin do
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Olanzapina Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Olanzapina Aurobindo y para qué se utiliza

Olanzapina Aurobindo pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicó ticos y está indic ado para tratar las siguientes enfermedades:

• Esquiz ofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprim idas, tensas o con ansiedad.

• Trastorno maníaco de moderado a grave, car acterizado por síntomas tales como excitación o euforia.

Olanzapina Aurobindo ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacie ntes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Aurobindo

No tome Olanzapina Aurobindo:
• si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás component es de este medicamento (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico. • si previamente se le ha diagnosti cado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina Aurobindo
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• No se recomienda el uso de Olanzapina Aurobindo en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos advers os graves.
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Aurobin do, dígaselo a su médico.
• En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, r espiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• Se ha obser vado un aumento de peso en los pacientes que están tomando Olanzapina
Aurobindo. Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad. • Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pa cientes que es tán tomando Olanzapina Aurobindo. Su médico debe hacerle análisis de sangre para contr olar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Olanzapina Aurobindo y de forma regular durante el tratamiento.
• Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya q ue los medicamentos de es te tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágasel o saber a su médico lo antes posible:
• Diabetes
• Enfermedades del corazón
• Enfermedad del hígado o riñón
• Enfermedad de Parkinson
• Convulsiones
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (íleo paralít ico)
• Alteraciones de la sangre
• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinari a, si tiene más de 65 años, conve ndría que su médico le contr olara la tensión arterial.

Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Aurobin do.

Uso de Olanzapina Aurobindo con otros medicamentos
Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina Aurobindo, si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapi na Aurobindo con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizante s).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

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En concreto, diga a su médico si está tomando:
• medicación para la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxami na (un antide presivo) o ciprofloxacino (un antibióti co). Puede que necesiten cambiar su dosis de Olanzapina Aurobindo.

Uso de Olanzapina Aurobindo con alcohol
No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Aurobindo po rque puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene inten ción de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho, ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Aurobindo pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en niños recién nacidos de madres que han utilizado olanz apina en el último trimestre (tres últimos meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, insomnio, agitación, problemas para respirar y problemas para alimentarse. Si su niño desarrollara estos síntomas contacte con su médico.

Conducc ión y uso de máquinas
Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olanzapina Aurobindo. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinar ia. Consúltelo con su médico.
Olanzapina Aurobindo contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intoler ancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Olanzapina Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consul te de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántos comprim idos de Olanzapina Aurobindo debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina Aurobindo oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Aurobindo a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Aurobindo una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de Olanzapina Aurobindo son para administración vía oral. Debe tragar los comprim idos de Olanzapina Aurobindo enteros con agua.

Si toma más Olanzapina Aurobindo del que debe
Los pacientes que han tomado más Olanzapina Aurobin do del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazó n, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de cons ciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una c ombinación de fiebre, respiraci ón rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letar go, enl entecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Si nota
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cualquiera de los síntomas antes mencionados póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indican do el medicamento o la cantidad ingerida. Enséñele al médico el envase con los comprimidos en caso de acudir al médico o al hospital.

Si olvidó tomar Olanzapina Aurobindo
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Aurobindo
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encue ntra mejor. Es muy importante que continúe tomando Olanzapina Autobindo mientras se lo diga su médico.
Si deja de tomar Olanzapina Aurobindo de forma repent ina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede su gerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, preg unte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos advers os, aunque no todas las personas los sufran.
Póngase en conta cto inmediatamente con su médico si usted tiene:
• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 pers onas) , especialmente de la cara o de la lengua.
• coágul os sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 perso nas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudorac ión, dolor y enrojecimiento en la pier na), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta c ualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato. • combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos muy frecuentes: (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen aumento de peso, somnolencia, y aumento de los niveles de prolactina en sangre.
Efectos advers os frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes. • aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
• aumento del apetito.
• mareos.
• agitación.
• temblor.
• rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
• alteraciones del lenguaje.
• estreñimiento.
• sequedad de boca.
• erupción en la piel.
• pérdida de fuerza.

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• cansancio excesivo.
• retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies, y disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres
• En las primeras fases del tratamiento algunas personas exper imentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.

Efectos advers os poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) • pulso lento.
• sensibilidad a la luz del sol, pérdida de la habilidad para orinar . • incontinencia urinaria.
• pérdida de cabello.
• ausencia o disminución de los periodos menstruales.
• cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.

Otros efectos adversos en los que su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles (no conocidos) incluyen:
• reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).
• diabetes o empeora miento de la diabetes, relacionados ocasional mente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma.
• descenso de la temperat ura corporal normal.
• convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia).
• espasmos en los músculos de los ojos causa ndo movimi entos circulares de los mismos. • ritmo anormal del corazón.
• muerte repentina sin explica ción aparente.
• inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar. • enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo.
• trastor no muscular que se presenta como dolores sin expli cación aparente. • erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notif icado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Olanzapina Aurobindo puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Si experi menta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos advers os que no aparecen en este prospec to.

5. Conse rvación de olanzapina aurobindo


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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad “CAD” que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e inf ormación adicional

Composición de Ola nzapina Aurobindo 5 mg comprimidos EFG
El principio activo es olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Aurobindo contiene 5 mg de principio activo. La cantidad exacta se muestra en su envase de Olanzapina Aurobindo.

Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, crospovidona (tipo B),
hidroxipropil celulosa y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase de Ola nzapina Aurobindo
Comprimidos sin recubrir, biconvexos, circulares (6,5 mm de diámetro), de color amarillo, marcados con la letra “C” por una cara y con el número “46” por la otra.
Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimidos EFG está disponible en blister de PVC/Poliamida/Aluminio/PVC/ Aluminio conteniendo 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 y 100 comprimidos.

Frascos de polieti leno de alta densidad (PEAD) y cierre de polipropileno con gel de sílice como deseca nte: 30 y 1.000 comprimidos.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de
comercialización: Laboratorios Aurobindo,
S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal
Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta

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Teléfono: ++356 2165 3761 – 356 2229 4000
Fax: ++336 2229 4118

OTRAS PRESENTACIONES

Olanzapina Aurobindo 2,5 mg comprimidos EFG está disponible en:
Blíster de PVC/Poliamida/Aluminio/PVC/ Aluminio conteniendo 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 y 100 comprimidos.

Frascos de polieti leno de alta densidad (PEAD) y cierre de polipropileno con gel de sílice como desecante: 30 y 1.000 comprimidos.


Olanzapina Aurobindo 7,5 mg comprimidos EFG está disponible en:
Blíster de PVC/Poliamida/Aluminio/PVC/ Aluminio conteniendo 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 y 100 comprimidos.

Frascos de polieti leno de alta densidad (PEAD) y cierre de polipropileno con gel de sílice como deseca nte: 30 y 1.000 comprimidos.

Olanzapina Aurobindo 10 mg comprimidos EFG está disponible en:
Blíster de PVC/Poliamida/Aluminio/PVC/Aluminio conteniendo 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 y 100 comprimidos.

Frascos de polieti leno de alta densidad (PEAD) y cierre de polipropileno con gel de sílice como deseca nte: 30 y 1.000 comprimidos.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Olanzapin Aurobindo 5 mg Tabletten
España Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimidos EFG
Francia Olanzapine Aurobindo 5 mg comprimé
Holanda Olanzapine Aurobindo 5 mg tabletten
Irlanda Olanzapine Aurobindo 5 mg tablets
Italia Olanzapina Aurobindo 5 mg compresse
Polonia Olanzapin Aurobind o
Portugal Olanzapina Aurobindo
Reino Unido Olanzapine 5 mg tablets
Rumanía Olanzapina Aurobindo 5mg comprimate


Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la A gencia Española de M edicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

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