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OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG


El OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por G.E.S. Genericos Espa帽oles Laboratorio, S.A., y autorizado por la AEMPS el 19/04/2006 con el n煤mero de registro: 67741.

Contiene 1 principio activo: OFLOXACINO.


Ficha

Laboratorio G.E.S. Genericos Espa帽oles Laboratorio, S.A.
Principio Activo OFLOXACINA (9)
Codigo ATC J01MA01
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
654273OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFGOfloxacino Comercializado 19/04/200612.32
600563OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFGOfloxacino Comercializado 19/04/2006172.73



Prospecto





PROSPECTO


Lea todo el prospecto detenidamente ant es de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha re cetado a usted pe rsonalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:

1. Qu茅 es OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG y para qu茅 se utiliza 2. Antes de usar OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG
3. C贸mo utilizar OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG
6. Informaci贸n para el personal sanitario.



OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG

El principio activo es ofloxacino. Cada ml contiene 2,00 mg de ofloxacino (hidrocloruro). Los dem谩s componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, 谩cido clorh铆drico y agua para inyecci贸n.
Titular:
G.E.S., Gen茅ricos Espa帽oles Laboratorio, S.A.
C/ C贸lquide 6. Portal 2, 1陋 planta, oficina F
Edificio Prisma
28230 Las Rozas. MADRID

Responsable de la fabricaci贸n:

Laboratorio Reig Jofr茅, S.A.
C/ Gran Capit谩n, n潞 10. 08970 Sant Joan Desp铆. (Barcelona).

1. QU脡 ES OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml so luci贸n para perfusi贸n EFG Y PARA QU脡 SE UTILIZA

OFLOXACINO G.E.S. se presenta en forma de soluci贸n para perfusi贸n. Cada envase contiene una bolsa de poli (cloruro de vinilo) con 100 ml de disoluci贸n.

OFLOXACINO G.E.S. pertenece al grupo de medicamentos denominado fluoroquinolonas.
OFLOXACINO G.E.S. est谩 indicado en el tratamiento de diversas infecciones sensibles a ofloxacino: 鈥 Infecciones agudas, cr贸nicas o recidivantes de las v铆as respiratorias bajas (bronquitis).
鈥 Neumon铆as, en caso de neumon铆a adquirida en la comunidad producida por neumococos, OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCI脫N PA RA PERFUSI脫N EFG no es el medicamento de primera elecci贸n.


CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID


鈥 Infecciones otorrinolaringol贸gicas cr贸nicas y recurrentes; sin embargo, no se recomienda la administraci贸n de OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N EFG para el tratamiento de la amigdalitis aguda

鈥 Infecciones la piel y de tejidos blandos.

鈥 Infecciones de la cavidad abdominal y tracto biliar.

鈥 Infecciones genito-urinarias (incluyendo gonorrea).

鈥 Infecciones ginecol贸gicas

鈥 Infecciones 贸seas y articulares.

鈥 Septicemia


2. ANTES DE USAR OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG

No use OFLOXACINO G.E.S. si :

- Es al茅rgico al ofloxacino, otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de OFLOXACINO G.E.S.
- Padece ataques epil茅pticos.
- Padece traumatismo craneoencef谩lico, inflamaci贸n del sistema nervioso central o ha tenido alg煤n accidente denominado cerebrovascular (que afecta a los vasos sangu铆neos del cerebro). - Ha tenido alguna historia de trastorno en lo s tendones relacionado con la administraci贸n de fluoroquinolonas.
- Tiene una enfermedad del metabolismo conocida como d茅ficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa. - Est谩 en periodo de crecimiento (ni帽os y adolescentes)
- Est谩 embarazada o dando el pecho.

Tenga especial cuidado con OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n:
- Si le aparece diarrea continua con sangre durante o despu茅s del tratamiento. Su m茅dico puede decidir interrumpir el tratamiento e indicar alg煤n antib i贸tico espec铆fico. En este caso no se podr谩n utilizar medicinas que supriman el movimiento de los intestinos.
- Si tiene tendencia a sufrir convulsiones.
- Si aparece sospecha de inflamaci贸n de los tendones.
- Si tiene alg煤n problema de ri帽贸n.
- Si el tratamiento se prolongara, ya que pueden aparecer resistencias en los organismos que le infectan.

Consulte a su m茅dico si alguna de las circunsta ncias mencionadas anteriormente le hubiera ocurrido alguna vez.

Evite exponerse sin necesidad a la luz del sol y evite tambi茅n las radiaciones de luz ultravioleta (l谩mparas UVA y solarium).

Embarazo

MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de u tilizar un medicamento. OFLOXACINO G.E.S. no debe administrarse durante el embarazo.

Lactancia

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de u tilizar un medicamento. OFLOXACINO G.E.S. no debe administrarse durante la lactancia, ya que el ofloxacino pasa a la leche materna.
Uso en ni帽os

OFLOXACINO G.E.S. no debe utilizarse en ni帽os y a dolescentes en periodo de crecimiento pues existe riesgo de lesiones en los cart铆lagos de las articulaciones.

Uso en mayores de 65 a帽os

Aunque no es necesario ajustar la dosis debido a la ed ad, su m茅dico deber谩 prestar especial atenci贸n al funcionamiento del ri帽贸n y ajustar de acuerdo con ello la dosis.

Conducci贸n y uso de m谩quinas

OFLOXACINO G.E.S. puede producir ma reos o v茅rtigos, sue帽o y trastornos en la vista por lo tanto no deber谩 conducir o utilizar maquinaria mientras est茅 utilizando este medicamento.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de OFLOXACINO G.E.S.

Este medicamento contiene 344 mg de sodio por cad a 100 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Uso de otros medicamentos

Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta m茅dica, homeop谩ticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrump ir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Informe a su m茅dico si est谩 tomando o ha tomado recientemente algunos de los siguientes medicamentos: - Teofilina (antiasm谩tico).
- Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo: fenbufen聟).
- Antagonistas de la vitamina K (anticoagulantes).
- Glibenclamida (antidiab茅tico).
- Probenecid (antigotoso).
- Cimetidina (anti煤lcera digestiva).
- Furosemida (diur茅tico).
- Metotrexato (anticanceroso).
- Medicamentos para disminuir la tensi贸n arterial.
- Anest茅sicos con barbit煤ricos.

Interferencias con pruebas diagn贸sticas

Si le van a hacer alguna prueba diagn贸stica (an谩lisis de sangre, orina聟) comunique a su m茅dico que est谩 en tratamiento con OFLOXACINO G.E.S. ya que puede alterar los resultados.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

Advierta al m茅dico o analista que est谩 tomando OFLOXACINO G.E.S. en caso de que le vayan a realizar alguna de las siguientes pruebas:
- Diagn贸stico de tuberculosis.
- Determinaci贸n de opi谩ceos o porfirinas en la orina.

3. C脫MO UTILIZAR OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG

Siga estas instrucciones a menos que su m茅dico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos es conveniente solicitar al m茅dico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.
Recuerde usar su medicamento.

Su m茅dico le indicar谩 la dosis apropiada y duraci贸n de su tratamiento con OFLOXACINO G.E.S. No suspenda el tratamiento antes ya que entonces podr铆a no conseguir el efecto deseado.
Se recomienda que el tratamiento sea con 200 mg ca da 12 horas. Dependiendo de la respuesta o de la gravedad de la infecci贸n se puede aumentar la dosis h asta 2 dosis de 400 mg de ofloxacino al d铆a. Este mismo criterio se aplica en caso de infecciones con ri esgos a帽adidos o en pacientes obesos. Las dosis diarias superiores a los 400 mg se administrar谩n siempr e en dos dosis separadas por intervalos iguales de tiempo (p.e. cada 12 horas). En general las dosis individuales se administran a intervalos aproximadamente iguales.

Su m茅dico deber谩 ajustar la dosis en caso de enfermedad del h铆gado o ri帽ones.
La duraci贸n del tratamiento vendr谩 dada por el tipo y/o gravedad de la infecci贸n y ser谩 establecida por su m茅dico.

Si estima que la acci贸n de OFLOXACINO G.E.S. es dem asiado fuerte o d茅bil, comun铆quelo a su m茅dico o farmac茅utico.

Si usted ha utilizado m谩s OFLOXACINO G.E.S. 2 mg /ml soluci贸n para perfusi贸n EFG de la que debiera:

Si a usted ha utilizado m谩s OFLOXACINO G.E.S del que debiera, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica (T el茅fono 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidaron administrarle OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG No reciba una dosis doble para compensar las dosis ol vidadas. En caso de olvido de una dosis utilice el medicamento lo antes posible continuando con el tr atamiento de la forma prescrita. Sin embargo cuando este pr贸xima la siguiente dosis es mejor que no le admi nistren la dosis olvidada y esperar a la siguiente. No solicite la administraci贸n de una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, OFLOXACINO G.E.S. puede tener efectos adversos.

Tras la administraci贸n de OFLOXACINO G.E.S. se han comunicado como posibles los siguientes efectos adversos:

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Se ha utilizado la siguiente clasificaci贸n seg煤n la frecuencia de aparici贸n: Muy frecuentes (igual o m谩s de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes y m谩s de 1 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes y m谩s de 1 de cada 1000 pacientes) Raras ( menos de 1 de cada 1000 pacientes y m谩s de 1 de cada 10.000 pacientes) Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Reacciones al茅rgicas, reacciones relativas a una mucosa y a la piel.

Poco frecuentes: Picores, erupciones, escozor de ojos, tos irritante, catarro nasal.
Raras: Reacciones al茅rgicas tales como urticaria, reacciones en piel o mucosas, dificultades en la respiraci贸n, sofocos, sudoraci贸n, erupciones en la piel con p煤stulas.

Muy raros: Reacciones al茅rgicas tales como manchas rojas de la piel, descamaci贸n de la piel, sensibilidad a la luz, erupci贸n de la piel, inflamaci贸n de los vasos sangu铆neos que puede conducir en casos excepcionales a destrucci贸n de zonas de la piel.

Casos aislados: Diferentes lesiones de la piel, mu cosas y ojos (S铆ndrome de Stevens-Johson); Dificultad grave en la respiraci贸n.

Trastornos digestivos y del metabolismo

Poco frecuentes: Dolor en el abdomen, diarrea, n谩useas, v贸mitos.

Raros: Falta de apetito, inflamaci贸n del intestino con aparici贸n de diarrea que en ocasiones puede contener sangre.

Muy raros: Inflamaci贸n del intestino con aparici贸n de diarrea.

Casos aislados: Disminuci贸n de la glucosa en pacien tes diab茅ticos tratados con alg煤n medicamento para reducir la glucosa.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: Agitaci贸n, mareos/v茅rtigo, dolor de cabeza, trastornos del sue帽o/insomnio.
Raros: Alucinaciones, ansiedad, confusi贸n, pesad illas, depresi贸n, somnolencia, hormigueo en las extremidades, trastornos del sabor y del olfato, trastornos de la visi贸n.

Muy raros: Campanilleo en los o铆dos y p茅rdida de o铆do, convulsiones, problemas de coordinaci贸n muscular, disminuci贸n de la sensibilidad.

Casos aislados: Comportamiento autodestructivo.

Trastornos cardiovasculares

Raros: Bajada de tensi贸n, taquicardia, aceleraci贸n de los latidos del coraz贸n.

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Durante la administraci贸n de OFLOXACINO G.E.S. puede aparecer una aceleraci贸n de los latidos del coraz贸n y disminuci贸n de la tensi贸n que muy raramente puede ser grave. En caso de que la ca铆da de la tensi贸n fuera muy grande deber谩 interrumpirse la administraci贸n inmediatamente.
Trastornos de los huesos y m煤sculos

Raros: Inflamaci贸n de los tendones.

Muy raros: Dolor en los m煤sculos y articulaciones. Rotura de tendones (p.e. el tend贸n de Aquiles); este efecto adverso puede ocurrir dentro de las 48 horas tras el inicio del tratamiento y puede afectar a ambos tendones.

Casos aislados: Desintegraci贸n de los m煤sculos y/u otros problemas musculares. Debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis.

Trastornos del h铆gado y conductos biliares

Raros: Aumento de los niveles de los enzimas hep谩ticos en sangre y/o de los pigmentos de la bilis.
Muy raros: Coloraci贸n amarilla de la piel, mucosas y secreciones.

Casos aislados: hepatitis que puede ser grave.

Trastornos del ri帽贸n y de la orina

Raros: Aumento de los niveles de creatinina en suero.

Muy raros: Fracaso agudo de los ri帽ones.

Casos aislados: Inflamaci贸n de los ri帽ones aguda.

Trastornos del sistema linf谩tico y sangu铆neo

Muy raros: Anemia y otros trastornos en el recuento de los gl贸bulos blancos y plaquetas.
Casos aislados: Otros trastornos en el recuento de c茅lulas de la sangre, depresi贸n de la m茅dula 贸sea.
Otras reacciones

Frecuentes: Dolor, enrojecimiento en el lugar de inyecci贸n e inflamaci贸n de la vena.
Poco frecuentes: Aparici贸n de microorganismos resistentes.

Casos aislados: Neumon铆a al茅rgica y ataques de porfiria en pacientes con porfiria.

5. CONSERVACI脫N DE OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG
Mantenga OFLOXACINO G.E.S. fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

Mantener en el envase original para proteger de la luz.
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Caducidad

No utilizar OFLOXACINO G.E.S. despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INFORMACI脫N PARA EL PERSONAL SANITARIO

Se recomienda como pauta posol贸gica 200 mg/12 horas.

Cuando se observa una respuesta insuficiente al tr atamiento, en presencia de infecciones debidas a microorganismos con sensibilidad variable al ofl oxacino, o en infecciones graves (p.e. de las v铆as respiratorias) puede ser necesario aumentar las dosis. En tales circunstancias, se puede aumentar la dosis hasta 2 dosis de 400 mg de ofloxacino al d铆a. Es te mismo criterio se aplica en casos de infecciones con riesgos a帽adidos o en pacientes obesos. Las dosis diarias superiores a los 400 mg se administrar谩n siempre en dos dosis separadas por intervalos iguales de tiempo (p.e. cada 12 horas)
OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi 贸n EFG s贸lo debe administrarse por infusi贸n intravenosa LENTA, esta administraci贸n se realizar谩 una o dos veces al d铆a. El tiempo de infusi贸n de la soluci贸n de 200 mg de ofloxacino deber谩 ser al me nos de 30 minutos, esto es de especial importancia cuando ofloxacino se administra concomitanteme nte con medicamentos que puedan provocar una disminuci贸n de la tensi贸n arterial o con anest茅sicos que contengan barbit煤ricos.
En general las dosis individuales se administrar谩n a intervalos aproximadamente iguales.
Insuficiencia renal:
La dosis inicial de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG es la misma que para los pacientes con funci贸n renal normal. La dosis de mantenimiento se reducir谩 seg煤n el siguiente esquema:

Aclaramiento de creatinina Creatinina s茅rica Dosis de mantenimiento
2 x 100 mg 贸 50 聳 20 ml/min. 1,5 聳 5 mg/dl 1 x 100 mg de ofloxacino al d铆a
1 x 100 mg de ofloxacino cada Inferior a 20 ml/min. Superior a 5 mg/dl 48 horas


En caso necesario, en pacientes con valores del acl aramiento de creatinina superiores a 20 ml/min., se puede doblar la dosis de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG
Cuando el paciente ha mejorado cl铆nicamente, es posib le continuar el tratamiento por v铆a oral, a las mismas dosis.

Insuficiencia hep谩tica
La excreci贸n de ofloxacino puede reducirse en los p acientes con una disfunci贸n hep谩tica grave (p. Ej., cirrosis con ascitis). Por lo tanto, en estos pacientes se recomienda no sobrepasar una dosis diaria m谩xima de 400 mg de ofloxacino.

En ancianos:
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No es necesario ajustar la dosis de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG debido a la edad. No obstante se deber铆a prestar especial atenci贸n a la funci贸n renal de los pacientes ancianos y de acuerdo con esto ajustar la dosis.


La duraci贸n del tratamiento se rige por la respuesta del germen causal y por la evoluci贸n del cuadro cl铆nico. Al igual que con todos los medicamentos con actividad antimicrobiana, el tratamiento con OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG debe continuarse al menos durante tres d铆as tras la remisi贸n de la fiebre y los s铆ntomas cl铆nicos. En la mayor铆a de las infecciones agudas es suficiente un tratamiento de siete a diez d铆as. En las salmonelosis, la duraci贸n del tratamiento es de siete a ocho d铆as.

En las infecciones producidas por estreptococos be ta-hemol铆ticos (por ejemplo amigdalitis purulenta o erisipela) de sensibilidad demostrada, el tratamie nto debe mantenerse durante diez d铆as como m铆nimo, para prevenir posteriores complicaciones, como fiebre reum谩tica o glomerulonefritis.
Para el tratamiento de las infecciones no complicadas de las v铆as urinarias bajas, son suficientes tres d铆as de medicaci贸n.

En base a los resultados disponibles no se recomienda prolongar el tratamiento m谩s de dos meses.
No se debe administrar heparina en el mismo fluido de infusi贸n debido al riesgo de precipitaci贸n. Como norma, OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG se debe administrar por separado.

OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG es compatible con soluci贸n salina fisiol贸gica, Ringer lactato y soluciones de glucosa o fructosa al 5%. No se ha verificado la compatibilidad con otras soluciones.

OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG se debe administrar en infusi贸n intravenosa LENTA, en el transcurso de 30 minutos. Una vez abierta, la bolsa de PVC de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG se debe usar de inmediato.


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2006


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PROSPECTO


Lea todo el prospecto detenidamente ant es de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha re cetado a usted pe rsonalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:

1. Qu茅 es OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG y para qu茅 se utiliza 2. Antes de usar OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG
3. C贸mo utilizar OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG
6. Informaci贸n para el personal sanitario.




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OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG

El principio activo es ofloxacino. Cada ml contiene 2,00 mg de ofloxacino (hidrocloruro). Los dem谩s componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, 谩cido clorh铆drico y agua para inyecci贸n.
Titular:
G.E.S., Gen茅ricos Espa帽oles Laboratorio, S.A.
C/ C贸lquide 6. Portal 2, 1陋 planta, oficina F
Edificio Prisma
28230 Las Rozas. MADRID

Responsable de la fabricaci贸n:

Biomendi, S.A.
Pol铆gono Industrial s/n潞 Bernedo
01118 Espa帽a

1. QU脡 ES OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml so luci贸n para perfusi贸n EFG Y PARA QU脡 SE UTILIZA

OFLOXACINO G.E.S. se presenta en forma de soluci贸n para perfusi贸n. Cada envase contiene una bolsa de poli (cloruro de vinilo) con 100 ml de disoluci贸n.

OFLOXACINO G.E.S. pertenece al grupo de medicamentos denominado fluoroquinolonas.
OFLOXACINO G.E.S. est谩 indicado en el tratamiento de diversas infecciones sensibles a ofloxacino: 鈥 Infecciones agudas, cr贸nicas o recidivantes de las v铆as respiratorias bajas (bronquitis).
鈥 Neumon铆as, en caso de neumon铆a adquirida en la comunidad producida por neumococos, OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCI脫N PA RA PERFUSI脫N EFG no es el medicamento de primera elecci贸n.

鈥 Infecciones otorrinolaringol贸gicas cr贸nicas y recurrentes; sin embargo, no se recomienda la administraci贸n de OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N EFG para el tratamiento de la amigdalitis aguda

鈥 Infecciones la piel y de tejidos blandos.

鈥 Infecciones de la cavidad abdominal y tracto biliar.

鈥 Infecciones genito-urinarias (incluyendo gonorrea).

鈥 Infecciones ginecol贸gicas

鈥 Infecciones 贸seas y articulares.

鈥 Septicemia


2. ANTES DE USAR OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG

MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

No use OFLOXACINO G.E.S. si :

- Es al茅rgico al ofloxacino, otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de OFLOXACINO G.E.S.
- Padece ataques epil茅pticos.
- Padece traumatismo craneoencef谩lico, inflamaci贸n del sistema nervioso central o ha tenido alg煤n accidente denominado cerebrovascular (que afecta a los vasos sangu铆neos del cerebro). - Ha tenido alguna historia de trastorno en lo s tendones relacionado con la administraci贸n de fluoroquinolonas.
- Tiene una enfermedad del metabolismo conocida como d茅ficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa. - Est谩 en periodo de crecimiento (ni帽os y adolescentes)
- Est谩 embarazada o dando el pecho.

Tenga especial cuidado con OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n:
- Si le aparece diarrea continua con sangre durante o despu茅s del tratamiento. Su m茅dico puede decidir interrumpir el tratamiento e indicar alg煤n antib i贸tico espec铆fico. En este caso no se podr谩n utilizar medicinas que supriman el movimiento de los intestinos.
- Si tiene tendencia a sufrir convulsiones.
- Si aparece sospecha de inflamaci贸n de los tendones.
- Si tiene alg煤n problema de ri帽贸n.
- Si el tratamiento se prolongara, ya que pueden aparecer resistencias en los organismos que le infectan.

Consulte a su m茅dico si alguna de las circunsta ncias mencionadas anteriormente le hubiera ocurrido alguna vez.

Evite exponerse sin necesidad a la luz del sol y evite tambi茅n las radiaciones de luz ultravioleta (l谩mparas UVA y solarium).

Embarazo

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de u tilizar un medicamento. OFLOXACINO G.E.S. no debe administrarse durante el embarazo.

Lactancia

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de u tilizar un medicamento. OFLOXACINO G.E.S. no debe administrarse durante la lactancia, ya que el ofloxacino pasa a la leche materna.
Uso en ni帽os

OFLOXACINO G.E.S. no debe utilizarse en ni帽os y a dolescentes en periodo de crecimiento pues existe riesgo de lesiones en los cart铆lagos de las articulaciones.

Uso en mayores de 65 a帽os

Aunque no es necesario ajustar la dosis debido a la ed ad, su m茅dico deber谩 prestar especial atenci贸n al funcionamiento del ri帽贸n y ajustar de acuerdo con ello la dosis.

MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

Conducci贸n y uso de m谩quinas

OFLOXACINO G.E.S. puede producir ma reos o v茅rtigos, sue帽o y trastornos en la vista por lo tanto no deber谩 conducir o utilizar maquinaria mientras est茅 utilizando este medicamento.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de OFLOXACINO G.E.S.

Este medicamento contiene 344 mg de sodio por cad a 100 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Uso de otros medicamentos

Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta m茅dica, homeop谩ticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrump ir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Informe a su m茅dico si est谩 tomando o ha tomado recientemente algunos de los siguientes medicamentos: - Teofilina (antiasm谩tico).
- Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo: fenbufen聟).
- Antagonistas de la vitamina K (anticoagulantes).
- Glibenclamida (antidiab茅tico).
- Probenecid (antigotoso).
- Cimetidina (anti煤lcera digestiva).
- Furosemida (diur茅tico).
- Metotrexato (anticanceroso).
- Medicamentos para disminuir la tensi贸n arterial.
- Anest茅sicos con barbit煤ricos.

Interferencias con pruebas diagn贸sticas

Si le van a hacer alguna prueba diagn贸stica (an谩lisis de sangre, orina聟) comunique a su m茅dico que est谩 en tratamiento con OFLOXACINO G.E.S. ya que puede alterar los resultados.

Advierta al m茅dico o analista que est谩 tomando OFLOXACINO G.E.S. en caso de que le vayan a realizar alguna de las siguientes pruebas:
- Diagn贸stico de tuberculosis.
- Determinaci贸n de opi谩ceos o porfirinas en la orina.

3. C脫MO UTILIZAR OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG

Siga estas instrucciones a menos que su m茅dico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos es conveniente solicitar al m茅dico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.
Recuerde usar su medicamento.

Su m茅dico le indicar谩 la dosis apropiada y duraci贸n de su tratamiento con OFLOXACINO G.E.S. No suspenda el tratamiento antes ya que entonces podr铆a no conseguir el efecto deseado.
Se recomienda que el tratamiento sea con 200 mg ca da 12 horas. Dependiendo de la respuesta o de la gravedad de la infecci贸n se puede aumentar la dosis h asta 2 dosis de 400 mg de ofloxacino al d铆a. Este MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

mismo criterio se aplica en caso de infecciones con ri esgos a帽adidos o en pacientes obesos. Las dosis diarias superiores a los 400 mg se administrar谩n siempr e en dos dosis separadas por intervalos iguales de tiempo (p.e. cada 12 horas). En general las dosis individuales se administran a intervalos aproximadamente iguales.

Su m茅dico deber谩 ajustar la dosis en caso de enfermedad del h铆gado o ri帽ones.
La duraci贸n del tratamiento vendr谩 dada por el tipo y/o gravedad de la infecci贸n y ser谩 establecida por su m茅dico.

Si estima que la acci贸n de OFLOXACINO G.E.S. es dem asiado fuerte o d茅bil, comun铆quelo a su m茅dico o farmac茅utico.

Si usted ha utilizado m谩s OFLOXACINO G.E.S. 2 mg /ml soluci贸n para perfusi贸n EFG de la que debiera:

Si a usted ha utilizado m谩s OFLOXACINO G.E.S del que debiera, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica (T el茅fono 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidaron administrarle OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG No reciba una dosis doble para compensar las dosis ol vidadas. En caso de olvido de una dosis utilice el medicamento lo antes posible continuando con el tr atamiento de la forma prescrita. Sin embargo cuando este pr贸xima la siguiente dosis es mejor que no le admi nistren la dosis olvidada y esperar a la siguiente. No solicite la administraci贸n de una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, OFLOXACINO G.E.S. puede tener efectos adversos.

Tras la administraci贸n de OFLOXACINO G.E.S. se han comunicado como posibles los siguientes efectos adversos:

Se ha utilizado la siguiente clasificaci贸n seg煤n la frecuencia de aparici贸n: Muy frecuentes (igual o m谩s de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes y m谩s de 1 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes y m谩s de 1 de cada 1000 pacientes) Raras ( menos de 1 de cada 1000 pacientes y m谩s de 1 de cada 10.000 pacientes) Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Reacciones al茅rgicas, reacciones relativas a una mucosa y a la piel.

Poco frecuentes: Picores, erupciones, escozor de ojos, tos irritante, catarro nasal.
Raras: Reacciones al茅rgicas tales como urticaria, reacciones en piel o mucosas, dificultades en la respiraci贸n, sofocos, sudoraci贸n, erupciones en la piel con p煤stulas.

Muy raros: Reacciones al茅rgicas tales como manchas rojas de la piel, descamaci贸n de la piel, sensibilidad a la luz, erupci贸n de la piel, inflamaci贸n de los vasos sangu铆neos que puede conducir en casos excepcionales a destrucci贸n de zonas de la piel.

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Casos aislados: Diferentes lesiones de la piel, mu cosas y ojos (S铆ndrome de Stevens-Johson); Dificultad grave en la respiraci贸n.

Trastornos digestivos y del metabolismo

Poco frecuentes: Dolor en el abdomen, diarrea, n谩useas, v贸mitos.

Raros: Falta de apetito, inflamaci贸n del intestino con aparici贸n de diarrea que en ocasiones puede contener sangre.

Muy raros: Inflamaci贸n del intestino con aparici贸n de diarrea.

Casos aislados: Disminuci贸n de la glucosa en pacien tes diab茅ticos tratados con alg煤n medicamento para reducir la glucosa.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: Agitaci贸n, mareos/v茅rtigo, dolor de cabeza, trastornos del sue帽o/insomnio.
Raros: Alucinaciones, ansiedad, confusi贸n, pesad illas, depresi贸n, somnolencia, hormigueo en las extremidades, trastornos del sabor y del olfato, trastornos de la visi贸n.

Muy raros: Campanilleo en los o铆dos y p茅rdida de o铆do, convulsiones, problemas de coordinaci贸n muscular, disminuci贸n de la sensibilidad.

Casos aislados: Comportamiento autodestructivo.

Trastornos cardiovasculares

Raros: Bajada de tensi贸n, taquicardia, aceleraci贸n de los latidos del coraz贸n.
Durante la administraci贸n de OFLOXACINO G.E.S. puede aparecer una aceleraci贸n de los latidos del coraz贸n y disminuci贸n de la tensi贸n que muy raramente puede ser grave. En caso de que la ca铆da de la tensi贸n fuera muy grande deber谩 interrumpirse la administraci贸n inmediatamente.
Trastornos de los huesos y m煤sculos

Raros: Inflamaci贸n de los tendones.

Muy raros: Dolor en los m煤sculos y articulaciones. Rotura de tendones (p.e. el tend贸n de Aquiles); este efecto adverso puede ocurrir dentro de las 48 horas tras el inicio del tratamiento y puede afectar a ambos tendones.

Casos aislados: Desintegraci贸n de los m煤sculos y/u otros problemas musculares. Debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis.

Trastornos del h铆gado y conductos biliares

Raros: Aumento de los niveles de los enzimas hep谩ticos en sangre y/o de los pigmentos de la bilis.
Muy raros: Coloraci贸n amarilla de la piel, mucosas y secreciones.
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Casos aislados: hepatitis que puede ser grave.

Trastornos del ri帽贸n y de la orina

Raros: Aumento de los niveles de creatinina en suero.

Muy raros: Fracaso agudo de los ri帽ones.

Casos aislados: Inflamaci贸n de los ri帽ones aguda.

Trastornos del sistema linf谩tico y sangu铆neo

Muy raros: Anemia y otros trastornos en el recuento de los gl贸bulos blancos y plaquetas.
Casos aislados: Otros trastornos en el recuento de c茅lulas de la sangre, depresi贸n de la m茅dula 贸sea.
Otras reacciones

Frecuentes: Dolor, enrojecimiento en el lugar de inyecci贸n e inflamaci贸n de la vena.
Poco frecuentes: Aparici贸n de microorganismos resistentes.

Casos aislados: Neumon铆a al茅rgica y ataques de porfiria en pacientes con porfiria.

5. CONSERVACI脫N DE OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG
Mantenga OFLOXACINO G.E.S. fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

Mantener en el envase original para proteger de la luz.

Caducidad

No utilizar OFLOXACINO G.E.S. despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INFORMACI脫N PARA EL PERSONAL SANITARIO

Se recomienda como pauta posol贸gica 200 mg/12 horas.

Cuando se observa una respuesta insuficiente al tr atamiento, en presencia de infecciones debidas a microorganismos con sensibilidad variable al ofl oxacino, o en infecciones graves (p.e. de las v铆as respiratorias) puede ser necesario aumentar las dosis. En tales circunstancias, se puede aumentar la dosis hasta 2 dosis de 400 mg de ofloxacino al d铆a. Es te mismo criterio se aplica en casos de infecciones con riesgos a帽adidos o en pacientes obesos. Las dosis diarias superiores a los 400 mg se administrar谩n siempre en dos dosis separadas por intervalos iguales de tiempo (p.e. cada 12 horas)
OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi 贸n EFG s贸lo debe administrarse por infusi贸n intravenosa LENTA, esta administraci贸n se realizar谩 una o dos veces al d铆a. El tiempo de infusi贸n de la soluci贸n de 200 mg de ofloxacino deber谩 ser al me nos de 30 minutos, esto es de especial importancia MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

cuando ofloxacino se administra concomitanteme nte con medicamentos que puedan provocar una disminuci贸n de la tensi贸n arterial o con anest茅sicos que contengan barbit煤ricos.
En general las dosis individuales se administrar谩n a intervalos aproximadamente iguales.
Insuficiencia renal:
La dosis inicial de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG es la misma que para los pacientes con funci贸n renal normal. La dosis de mantenimiento se reducir谩 seg煤n el siguiente esquema:

Aclaramiento de creatinina Creatinina s茅rica Dosis de mantenimiento
2 x 100 mg 贸 50 聳 20 ml/min. 1,5 聳 5 mg/dl 1 x 100 mg de ofloxacino al d铆a
1 x 100 mg de ofloxacino cada Inferior a 20 ml/min. Superior a 5 mg/dl 48 horas


En caso necesario, en pacientes con valores del acl aramiento de creatinina superiores a 20 ml/min., se puede doblar la dosis de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG
Cuando el paciente ha mejorado cl铆nicamente, es posib le continuar el tratamiento por v铆a oral, a las mismas dosis.

Insuficiencia hep谩tica
La excreci贸n de ofloxacino puede reducirse en los p acientes con una disfunci贸n hep谩tica grave (p. Ej., cirrosis con ascitis). Por lo tanto, en estos pacientes se recomienda no sobrepasar una dosis diaria m谩xima de 400 mg de ofloxacino.

En ancianos:
No es necesario ajustar la dosis de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG debido a la edad. No obstante se deber铆a prestar especial atenci贸n a la funci贸n renal de los pacientes ancianos y de acuerdo con esto ajustar la dosis.


La duraci贸n del tratamiento se rige por la respuesta del germen causal y por la evoluci贸n del cuadro cl铆nico. Al igual que con todos los medicamentos con actividad antimicrobiana, el tratamiento con OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG debe continuarse al menos durante tres d铆as tras la remisi贸n de la fiebre y los s铆ntomas cl铆nicos. En la mayor铆a de las infecciones agudas es suficiente un tratamiento de siete a diez d铆as. En las salmonelosis, la duraci贸n del tratamiento es de siete a ocho d铆as.

En las infecciones producidas por estreptococos be ta-hemol铆ticos (por ejemplo amigdalitis purulenta o erisipela) de sensibilidad demostrada, el tratamie nto debe mantenerse durante diez d铆as como m铆nimo, para prevenir posteriores complicaciones, como fiebre reum谩tica o glomerulonefritis.
Para el tratamiento de las infecciones no complicadas de las v铆as urinarias bajas, son suficientes tres d铆as de medicaci贸n.

En base a los resultados disponibles no se recomienda prolongar el tratamiento m谩s de dos meses. MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

No se debe administrar heparina en el mismo fluido de infusi贸n debido al riesgo de precipitaci贸n. Como norma, OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG se debe administrar por separado.

OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG es compatible con soluci贸n salina fisiol贸gica, Ringer lactato y soluciones de glucosa o fructosa al 5%. No se ha verificado la compatibilidad con otras soluciones.

OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG se debe administrar en infusi贸n intravenosa LENTA, en el transcurso de 30 minutos. Una vez abierta, la bolsa de PVC de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n EFG se debe usar de inmediato.


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2006


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