OCTREOSCAN EQUIPO DE REACTIVOS PARA LA PREPARACION DE 111IN-PENTETREOTIDA, 111 MBq/ml
El OCTREOSCAN EQUIPO DE REACTIVOS PARA LA PREPARACION DE 111IN-PENTETREOTIDA, 111 MBq/ml es un medicamento fabricado por
Mallinckrodt Spain S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 01/07/1995 con el número de registro:
60663.
Contiene 2 principios activos: INDIO 111 CLORURO, PENTETREOTIDA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 686550 | OCTREOSCAN EQUIPO DE REACTIVOS PARA LA PREPARACION DE 111IN-PENTETREOTIDA, 111 MBq/ml | Indio 111 Cloruro, Pentetreotida |
Comercializado
| 01/07/1995 | | 622.39 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
Octreoscan equipo de reactivos para la preparación de 111
In-Pentetreótida, 111 MBq/ml
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Octreoscan y para qué se utiliza
2. Antes de usar Octreoscan
3. Cómo usar Octreoscan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Octreoscan
6. Información adicional
1. QUÉ ES Octreoscan Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Octreoscan se utiliza en la exploración para localizar células específicas del estómago, intestino y páncreas, tales como:
- tejidos anormales o
- tumores
Este medicamento consta de un polvo para solución para inyección y una sustancia radiactiva, que no deben usarse por separado. Cuando se mezc lan por una persona cualificada y se inyecta en el cuerpo, se acumula en las células específicas.
La sustancia radiactiva puede fotografiarse desde el exterior del cuerpo utilizando unas cámaras especiales que toman una imagen. Esta imagen muestra exactamente la distribución de la radiactividad en el cuerpo. Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura y función de una parte específica del cuerpo.
2. ANTES DE USAR Octreoscan
No use Octreoscan:
- Si usted es alérgico (hipersensible) a pentetreótida o a cualquiera de los demás componentes.
Tenga especial cuidado con Octreoscan:
Informe a su médico
- si tiene insuficiencia renal
Su médico sólo le administrará Octreoscan si es absolutamente necesario.
Este medicamento supone un tratamiento con radiactividad. Su médico sólo se lo administrará si el beneficio supera al riesgo.
Octreoscan se administra por especialistas, que tendrán la responsabilidad para cualquier precaución necesaria.
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Su médico le informará si usted necesita toma r precauciones especiales después del uso de este medicamento. Contacte con su doctor si tiene alguna pregunta.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está u tilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos pueden interferir o ser interferidos por Octreoscan: - Octeotrido, que es un medicamento para el tratamiento de tumores, ciertas acumulaciones sanguíneas, hinchazón de piel, y para prevenir problemas de páncreas después de una operación.
Siempre que sea posible, su médico cambiará temporalmente su dosis de octreotida. Si se considera la suspensión del tratamiento con octreotida, ésta debería de ser por un período de tres días para prevenir efectos.
- Insulina: usado simultáneamente con altas dos is de insulina puede causar reducciones de azúcar en sangre. Por tanto deben medirse los niveles de azúcar en sangre.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo
Informe a su médico si usted está embarazada o piensa que pudiera estarlo. Su médico sólo le administrará Octreoscan durante el embarazo si es absolutamente necesario, ya que puede dañar al feto.
Lactancia
Informe a su doctor si usted está amamantando a su hijo/a ya que podrá retrasar el tratamiento hasta que termine la lactancia. También puede pedirle que pare de amamantar y deseche la leche, hasta que la radioactividad sea completamente eliminada de su cuerpo. Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar ningún medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Octreoscan no afecta su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
3. COMO USAR Octreoscan
Octreoscan siempre será utilizado en un hospita l o centro similar. Debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de Octreoscan que le será administrada. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener una imagen adecuada.
La dosis normal es:
Las dosis aproximadas para adultos y ancianos son:
- 110-220 MBq inyectada en vena.
MBq es la unidad usada para medir la radiactividad, y define la actividad de una cantidad de material radiactivo.
Niños menores de 18 años
Se administrarán dosis más bajas a los niños, de acuerdo con su peso corporal. El doctor sólo
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administrará Octreoscan a este grupo de edad cuando sea absolutamente necesario. Método de uso:
Normalmente es suficiente una inyección. Las imágenes se obtienen 24 horas después de la inyección. La exploración durará de 30 a 90 minutos, dependiendo del número de imágenes. En algunas ocasiones se repetirá el procedimiento al día siguiente o al segundo día siguiente a la exploración. Para clarificar los resultados.
Beber al menos 2 litros y orinar tanto como sea posible antes y 2 o 3 días después del tratamiento. Esto prevendrá que la sustancia activa se deposite en los riñones y vejiga. Su médico, adicionalmente, le puede prescribir un laxante.
Si a usted se le administra más Octreoscan del que se debiera
Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es poco probable una sobredosis. Sin embargo, si est o ocurre recibirá el tratamiento adecuado de su médico.
Beber tanto como sea posible le ayudará a eliminar la sustancia radiactiva más rápidamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Octreoscan puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos que pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:
Poco frecuentes, ocurren en 1 a 10 por 1000 pacientes
Reacciones alérgicas pueden ocurrir con síntomas tales como:
- rubor caliente
- rojez en la piel
- picor
- nausea o
- dificultad respiratoria
El personal del hospital tratará estas reacciones, si ocurren
Frecuencia desconocida, de los datos disponibles
- cáncer, sin embargo el riesgo es muy bajo debido a las dosis bajas administradas en la investigación.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE OCTREOSCAN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Octresocan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Después de la reconstitución y marcaje la solución debe ser usada en un periodo máximo de 6 horas.
El personal del hospital debe ase gurar que el producto y la solución lista para el uso están almacenadas correctamente: No por encima de los 25ºC.
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6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Octreoscan
Octreoscan consiste en un paquete que contiene dos viales (A y B). El vial A contiene 1,1 ml de solución, el vial B contiene polvo para la solución para la inyección
Los principios activos son
- Vial A: cada vial contiene 122 MBq de 111
In como cloruro de indio en 1,1 ml (111MBq/ml) en la fecha de calibración
- Vial B: 10 microgramos de Pentetreótrida
Solución mezclada (A más B): 111
In-Pentetreótida 111 MBq/ml en la fecha de calibración Los demás sustancias son:
- Vial A: acido clorhídrico, agua para inyección y hexahidrato de cloruro de hierro (III) - Vial B: Citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, inositol, ácido gentísico Aspecto del producto y contenido del envase
Octreoscan equipo de reactivos para la preparación de 111
In-Pentetreótida, 122 MBq/1,1ml en la fecha y hora de calibración se suministra en una lata cerrada con dos viales y un conector Sterican.
El vial A es un vial de vidrio recubierto de plomo, que contiene una solución clara e incolora. El vial B es un vial cerrado con un tapón de goma butílica gris y una corona selladora de aluminio con una pestaña naranja. Contiene a polvo blanco liofilizado.
Los viales no pueden utilizarse por separado.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
MALLINCKRODT SPAIN S.L.
World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical, B.V.
Westerduinweg 3
1755 Le Petten
(Holanda)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Dinamarca, Gracia, España, Finla ndia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Suecia, Reino Unido: Octreoscan
Este prospecto fue aprobado en Marzo 2010
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Se incluye la ficha técnica completa de Octreoscan como una sección al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesional es del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.
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