OCTAPLEX, 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE.
El OCTAPLEX, 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE. es un medicamento fabricado por
Octapharma, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 12/11/2004 con el número de registro:
66447.
Contiene 6 principios activos: FACTOR IX, PROTEINAS PLASMATICAS, PROTEINAS PLASMATICAS, FACTOR II, FACTOR X, FACTOR VII.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 650398 | OCTAPLEX, 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE. | Factor Ix, Proteinas Plasmaticas, Proteinas Plasmaticas, Factor Ii, Factor X, Factor Vii |
Comercializado
| 12/11/2004 | | 271.35 |
Prospecto
OCTAPLEX 500 UI, polvo y disolvente para solución para perfusión. Complejo
de protrombina humana.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
− Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Octaplex y para qué se utiliza
2. Antes de usar Octaplex
3. Cómo usar Octaplex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Octaplex
6. Información adicional
1. QUÉ ES OCTAPLEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Octaplex pertenece al grupo de medicamentos de nominado factores de coagulación. Contiene factores de coagulación humanos II, VII, IX y X dependientes de la vitamina K. Octaplex se usa para tratar y prevenir hemorragias:
- Causadas por medicamentos llamados antagonistas de la vitamina K (como la warfarina). Estos medicamentos bloquean el efecto de la vitamina K y causan un déficit de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K en su cuerpo. OCTAPLEX se usa cuando se requiere una rápida corrección del déficit. - En personas que han nacido con este déficit de los factores de coagulación II y X, dependientes de la vitamina K. Es usado cuando no se dispone de producto de factor de coagulación específico purificado.
2. ANTES DE USAR OCTAPLEX
No use Octaplex:
Si es alérgico (hipersensible ) al principio activo o cualquiera de los demás componentes de este producto (Ver sección 6. Información adicional).
Si es alérgico (hipersensible ) a la heparina o si la hepari na le ha producido alguna vez una reducción del nivel de plaquetas en su sangre.
Tenga especial cuidado con OCTAPLEX:
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• Solicite el consejo de un especialista con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación, cuando reciba OCTAPLEX.
• Si usted tiene un déficit adquirido de factores de coagulación dependientes de la vitamina K (por ejemplo el causado por el tratamiento con medicamentos antagonistas de la vitamina K), solo puede utilizarse Octaplex si es necesaria una rápida corrección del déficit como en hemorragias importantes o en cirugía de emergencia. En otros casos, suele ser suficiente disminuir la dosis de antagonistas de la vitamina K y/o la administración de vitamina K. • Si usted recibe un medicamento antagonista de la vitamina K (como warfarina) puede tener un riesgo mayor de formar coágulos de sangre. En este caso, el tratamiento con Octaplex puede aumentar el riesgo.
• Si usted ha nacido con un déficit de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K, el factor de coagulación específico debe ser usado en caso de estar disponible. • Si ocurre alguna reacción alérgica o de tipo anafiláctico, le interrumpirán inmediatamente la perfusión del medicamento y le darán el tratamiento apropiado.
• Existe un riesgo de trombosis o coagulación intravascular diseminada (enfermedad grave con la que se forman coágulos por todo el cuerpo) cuando recibe Octaplex (en particular si lo ha recibido con regularidad). A usted le observarán cuidadosamente en cuanto a los signos o síntomas de coagulación intravascular o trombosis.
Esto es especialmente importante si usted tiene una historia de enfermedad cardiaca coronaria, enfermedad hepática, si usted va a ser operado y también si Octaplex se da a bebes muy pequeños.
• No se dispone de datos sobre el uso de Octaplex en caso de hemorragias durante el nacimiento debido a déficit de vitamina K en recién nacidos.
Seguridad viral
• Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma que garantice la exclusión de aquellos con riesgo de ser portadores de infecciones y el análisis de los signos de virus/infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma. Los fabricantes de esos productos también incluyen etapas en el procesado de la sangre o del plasma capaces de inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infección. Esto también se refiere a todos los virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infecciones.
Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus envueltos como son el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, tales como el virus de la hepatitis A (VHA) y el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para sujetos con el sistema inmune deprimido o que sufren algunos tipos de anemias (ej. enfermedad drepanocítica ó anemia hemolítica).
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de Octaplex se anote el nombre y número de lote del producto con el fin de mantener un vínculo con los lotes utilizados.
• Se recomienda vacunarse apropiadamente (hepatitis A y B) si a usted se le administra de forma regular o repetida complejo de protrombina humana.
Uso de otros medicamentos
- Octaplex no se debe mezclar con otros medicamentos.
- Octaplex bloquea el efecto de los medicamentos antagonistas de la vitamina K (como Warfarina), pero no se conocen interacciones con otros medicamentos.
- Octaplex puede afectar a los resultados de los test de coagulación que son sensibles a la heparina.
- Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
• Octaplex solo debe utilizarse en el embarazo y la lactancia si es claramente necesario. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
No se ha descrito que Octaplex afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Octaplex
La heparina puede provocar reacciones alérgicas y disminución en el recuento de células sanguíneas que puede afectar al sistema de coagulación sanguínea. Los pacientes con una historia de reacciones alérgicas inducidas por la heparina deben evitar el uso de medicamentos que contengan heparina.
Octaplex contiene 75-125 mg de sodio por vial. Esto debe tenerse en consideración en pacientes con una dieta controlada en sodio.
3. CÓMO USAR OCTAPLEX
El tratamiento con Octaplex debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación de la sangre.
• Primero se disuelve el polvo en agua.
• Luego la solución se administra a través de una vena (vía intravenosa). La cantidad de Octaplex que va a recibir y la duración de su tratamiento dependerá de: • la seriedad de su enfermedad
• la zona donde se localice la hemorragia y la severidad de la misma, y
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• su estado general.
Si usted recibe más Octaplex del que debiera
En caso de sobredosis, aumenta el riesgo de desarrollar:
• complicaciones en la coagulación (como ataque cardiaco y coágulos en sus venas o pulmones)
• coagulación intravascular diseminada (una enfermedad grave en la que se forman coágulos por todo el cuerpo).
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Octaplex puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas:
En raras ocasiones se puede producir una reacción alérgica y un aumento de la temperatura corporal.
Trastornos del sistema inmunitario:
Raros (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
En raras ocasiones los pacientes tratados con Octaplex para la terapia de sustitución, pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra uno o más de los factores de coagulación contenidos. Si aparecen esos inhibidores, la terapia de sustitución no será muy efectiva.
Trastornos a nivel general:
Raros (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Un incremento de la temperatura (fiebre) no ha sido observado, pero puede ocurrir en raras ocasiones.
Trastornos vasculares:
Existe un riesgo de coagulación de la sangre después de administrar este medicamento. Trastornos en el sistema nervioso:
Raros (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
En raras ocasiones se pueden producir dolor de cabeza
Análisis:
Raros (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Raramente se ha observado un aumento temporal en los resultados de las pruebas hepáticas (transaminasas).
Otros:
La heparina en esta preparación puede causar una repentina caída del número de plaquetas en la sangre. Esta es una reacción alérgica llamada trombocitopenia tipo II inducida por heparina. Raramente, en pacientes previamente no hipersensitivos a la heparina, esta caída en el número de plaquetas puede ocurrir entre 6 y 14 días tras el comienzo del tratamiento. En pacientes con una MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
hipersensibilidad previa, esta alteración puede desarrollarse dentro de las horas siguientes al inicio del tratamiento.
El tratamiento con Octaplex debe parar inmediatamente en pacientes que muestren esta reacción alérgica. Estos pacientes no deben recibir medicamentos que contengan heparina en el futuro.
Para información sobre seguridad viral ver la sección 2.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE OCTAPLEX
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Octaplex después de la fecha de caducidad que está indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y por debajo de +25ºC. No congelar.
Octaplex se utiliza inmediatamente después de la reconstitución y una sola vez.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Octaplex contiene, por vial y tras reconstitución con 20 ml de disolvente:
Los principios activos son:
Nombre del principio activo OCTAPLEX OCTAPLEX Cantidad por vial Cantidad por ml de solución reconstituida Proteínas totales: 260 - 820 mg 13 - 41 mg/ml Principios activos
Factor II de coagulación humano 280 - 760 UI 14- 38 UI/ml Factor VII de coagulación 180 - 480 UI 9 - 24 UI/ml humano
Factor IX de coagulación 500 UI 25 UI/ml humano
Factor X de coagulación humano 360 - 600 UI 18 - 30 UI/ml Otros componentes activos
Proteína C 260 - 620 UI. 13 - 31 UI/ml
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Proteína S 240- 640 UI. 12- 32 UI/ml
La actividad específica del Factor IX es ≥ 0,6 UI/mg de proteínas.
Los demás componentes son heparina, citrato trisódico dihidrato y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Octaplex se presenta como un polvo y disolvente para solución para perfusión
Octaplex se presenta en un estuche que contiene:
-1 vial con polvo para solución inyectable.
-1 vial con el disolvente, 20 ml de agua para inyectables.
-1 equipo de transferencia (1 aguja de doble punta y 1 aguja con filtro).
Titular de la autorización de comercialización:
OCTAPHARMA, S.A.
Parq. Em. S. Fernando, Avda. Castilla 2,
San Fernando de Henares (Madrid) 28830
Responsable de la fabricación:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
A-1100 Vienna
Austria
ó
Octapharma Lingolsheim S.A.S.
70-72 Rue du Maréchal Foch
Francia
ó
Octapharma GmbH
Subsidaria Dessau
Otto-Reuter-Str. 3
D-06847 Dessau-Roβlau
Alemania
Este medicamento está aprobado en otros Estados Miembros del Entorno Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, República de Eslovenia, República de Eslovaquia, España, Reino Unido: Octaplex
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
República Checa, Suecia: Ocplex
Hungría: Prothrombin Complex Octapharma
Italia y Rumanía: Pronativ
Este prospecto ha sido aprobado en: Julio 2010
INSTRUCCIONES PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
La información general sobre como usar Octaplex se da en la sección 3.
La siguiente información va dirigida únicamente al profesional sanitario:
Instrucciones para el tratamiento
Lea todas las instrucciones y sígalas cuidadosamente.
Durante el procedimiento que se describe a continuación debe seguirse una técnica aséptica. El producto se reconstituye rápidamente a temperatura ambiente.
La solución reconstituida debe ser clara o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones turbias o que presenten sedimentos. Los productos reconstituidos deben inspeccionarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas y la posible decoloración antes de su administración. Una vez reconstituida la solución debe utilizarse inmediatamente.
Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las exigencias locales.
Dosificación:
Hemorragia y prevención de la hemorragia dura nte el tratamiento c on antagonistas de la vitamina K:
La dosis dependerá del Ratio Internacional Normalizado (INR) previo al tratamiento y el INR diana. En la siguiente tabla se proporcionan las dosis aproximadas (ml/kg peso corporal del producto reconstituido) necesarias para conseguir normalizar el INR (≤ 1,2 en 1 hora) partiendo de distintos niveles iniciales de INR.
INR inicial 2 2,5 2,5 3 3 3,5 > 3,5 Dosis aproximada (ml de 0,9 1,3 1,3 1,6 1,6 1,9 > 1,9 Octaplex/Kg peso corporal)*
* La dosis unitaria no debe exceder las 3.000 UI (= 120 ml de Octaplex).
Dado que estas recomendaciones son empíricas y que la recuperación y la duración del efecto pueden variar, es obligatorio monitorizar el INR durante el tratamiento.
Hemorragia y profilaxis perioperatoria en déficit congénito de los factores de coagulación II y X cuando no se dispone del producto de factor de coagulación específico:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
El cálculo de la dosis requerida para el tratamiento se basa en el dato empírico de que aproximadamente 1 UI de factor II o X por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor II o X en 0,02 y 0,017 UI/ml, respectivamente.
• Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor X (UI/ml) x 59 donde 59 (ml/kg) es el inverso de la recuperación estimada.
• Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor II (UI/ml) x 50
Si se conoce la recuperación individual se deberá emplear este valor en el cálculo.
Instrucciones para la reconstitución:
1. Si es necesario, llevar el disolvente (agua pa ra inyección) y el concentrado en los viales cerrados hasta temperatura ambiente. Esta temperatura debe mant enerse durante la reconstitución. Si se utiliza un baño de agua pa ra atemperar, debe evitarse que el agua entre en contacto con los tapones de goma o las cápsulas del vial. La temperatura del baño de agua no debe superar los 37ºC.
2. Retire las cápsulas del vial de concentrado y del vial de agua y limpie los tapones con un algodón empapado en alcohol.
3. Quite la cubierta protectora del extremo corto de la aguja de doble punta, asegurándose de no tocar la punta expuesta de la aguja. Luego perfore el centro del tapón de goma del vial de agua manteniendo la aguja en posición vertical.
Para extraer completamente el líquido del vial del agua, debe introducirse la aguja en el tapón de goma de tal modo que solo penetre el tapón y sea visible en el vial.
4. Retire la cubierta protectora del otro extremo largo de la aguja de doble punta, asegurándose de no tocar la punta expuesta de la aguja. Mantenga el vial del agua en posición invertida por encima del vial del concentrado en posición ve rtical y perfore deprisa el centro del tapón de goma del vial de concentrado co n la aguja. El vacío del inte rior del vial de concentrado succiona el agua.
5. Extraiga la aguja de doble punta con el vial del agua vacío de l vial del concentrado, luego haga girar lentamente el vial del concentra do hasta que el concentrado esté completamente disuelto. Octaplex se disuelve rápidamente a temperatura ambiente para dar una solución incolora o ligeramente azulada.
Si el concentrado no se disuelve completamente o se forma un agregado, no debe utilizarse la preparación.
Instrucciones para la perfusión:
Como medida de precaución, debe medirse el pulso de los pacientes antes y durante la perfusión. Si se produce un marcado aumento en el pulso de be reducirse la velocidad de la perfusión o interrumpirse la administración.
1. Una vez que el concentrado ha si do reconstituido de la manera de scrita anteriormente, retire la cubierta protectora de la aguja con filtro y perfore el tapón de goma del vial de concentrado.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
2. Extraiga la cubierta de la aguja con filtro y acople una jeringa de 20 ml.
3. Coloque el vial con la jeringa acoplada en posición invertid a y succione la solución al interior de la jeringa.
4. Desinfecte con un algodón empapado en alcohol la zona donde se va a aplicar la inyección. 5. Una vez retirado el filtro, inyecte la solu ción intravenosamente a velocidad lenta: Inicialmente 1 ml por minuto, posteriormente a una velocidad no superior a 2 - 3 ml por minuto.
La aguja con filtro es para un solo uso. Siempre hay que utilizar una aguja con filtro cuando se extrae la preparación al interior de una jeringa. No debe haber flujo de sangre a la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios