OCTAGAMOCTA 50mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION


El OCTAGAMOCTA 50mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por Octapharma, S.A., y autorizado por la AEMPS el 20/10/2004 con el número de registro: 66404.

Contiene 1 principio activo: INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL.


Ficha

Laboratorio Octapharma, S.A.
Principio Activo GAMMAGLOBULINA HUMANA NORMAL VIA INTRAVASCULAR (32)
Codigo ATC J06BA02
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
605117OCTAGAMOCTA 50mg/ml SOLUCION PARA PERFUSIONInmunoglobulina Humana Normal Comercializado 20/10/2004
653449OCTAGAMOCTA 50mg/ml SOLUCION PARA PERFUSIONInmunoglobulina Humana Normal Comercializado 20/10/2004478.31
653448OCTAGAMOCTA 50mg/ml SOLUCION PARA PERFUSIONInmunoglobulina Humana Normal Comercializado 20/10/2004265.63
653447OCTAGAMOCTA 50mg/ml SOLUCION PARA PERFUSIONInmunoglobulina Humana Normal Comercializado 20/10/2004154.09
679600OCTAGAMOCTA 50mg/ml SOLUCION PARA PERFUSIONInmunoglobulina Humana Normal Comercializado 20/10/2004



Prospecto




Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que pueden perjudicarles.
− Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

Qué es OCTAGAMOCTA y para qué se utiliza
Antes de usar OCTAGAMOCTA
Cómo usar OCTAGAMOCTA
Posibles efectos adversos
Conservación de OCTAGAMOCTA
Información adicional

OCTAGAMOCTA ®
50 mg/ml solución para perfusión
Inmunoglobulina Humana Normal

1. QUÉ ES OCTAGAMOCTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA



Octagamocta es una solución de inmunoglobulin a humana normal (IgG), es decir una solución de anticuerpos humanos, para administración intravenosa (perfusión en una vena). Las inmunoglobulinas son componentes normales de l cuerpo humano y apoyan el sistema inmune del organismo. Octagamocta contiene todas las act ividades de IgG que están presentes en la población normal. Dosis adecuadas de este me dicamento pueden devolver unos niveles de IgG anormalmente bajos a su condición normal.
Octagamocta tiene un amplio espectro de anticuerpos frente a diversos agentes infecciosos. Octagamocta se utiliza como terapia de sustitución en pacientes que no tienen cantidades suficientes de anticuerpos propios. Existen 3 grupos de terapia de sustitución: - Pacientes con deficiencia i nnata de anticuerpos (síndr omes de inmunodeficiencia primaria: agammaglobulinemia congénita e hipogammaglobulinemia, inmunodeficiencia variable común, inmunodeficiencias combinadas severas, síndrome de Wiskott Aldrich) - Pacientes con enfermedades sanguíneas que provocan una falta de anticuerpos e infecciones recurrentes (mieloma o leucemia linfática crónica con
hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes)
- Niños con SIDA congénito que padecen infecciones bacterianas repetidas. Asimismo, el producto se puede utilizar en ciertas enfermedades inflamatorias:
- En adultos o niños que no tienen un núme ro suficiente de plaquetas (púrpura trombocitopénica idiopática) y que tienen un a lto riesgo de hemorragias antes de la cirugía.
- En pacientes con una enfermedad que pr ovoca la inflamación de varios órganos (enfermedad de Kawasaki)

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- En pacientes con una enfermedad que puede provocar la inflamación de ciertas partes del sistema nervioso (síndrome de Guillain Barré)
El producto también se puede utilizar para prevenir o tratar infecciones tras un trasplante de médula ósea (trasplante de médula ósea alogénica).


2. ANTES DE USAR OCTAGAMOCTA

No use OCTAGAMOCTA:

 Si tiene alergia a la inmunoglobulina humana, o a cualquiera de los demás componentes de Octagamocta.
 Si tiene deficit de inmunoglobulina A (deficiencia de IgA), con anticuerpos contra IgA.

Tenga especial cuidado con OCTAGAMOCTA:

Informe a su médico, si tiene cualquier otra enfermedad.
En el caso de una reacción adversa, deberá reducirse la velocidad de administración o interrumpirse la infusión. El tratamiento de un acontecimiento adverso dependerá de la naturaleza y gravedad del efecto secundario.
Seguridad vírica

Cuando se administran medicame ntos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la aparición de enfermedades infecciosas debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posib le transmisión de pat ógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo el riesgo de transmisi ón de estos agentes infecciosos en Octagamocta se reduce por:

- La selección de los donantes mediante un rec onocimiento médico y el análisis de las donaciones individuales para los tres prin cipales virus patogénicos: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis C (VHC) y de la hepatitis B (VHB). - En las mezclas de plasma se descarta la pr esencia del material genético que utiliza el VHC.
- Los procedimientos validados de eliminaci ón/inactivación del viru s incluidos en el proceso de producción. Estos procedimientos se consideran efectivos para VIH, VHC, y VHB.

Los procedimientos de eliminación/inactivación viral pueden tener un valor limitado frente a los virus no encapsulados, tales como HVA y Parvovirus B19.

Octagamocta contiene maltosa, que deriva del maíz . Se ha notificado reacciones alérgicas por la perfusión de otros productos re lacionados con la maltosa o el almidón. Si tiene una alergia conocida al maíz, deberá evitar el uso de Octaga mocta o ser controlado de cerca para comprobar MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

la presencia de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad, durante la perfusión de Octagamocta.


En interés de los pacientes, es recomendable que siempre que sea posible mientras que se administre OCTAGAMOCTA, se registre el nombre y el lote del producto.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado una vacuna en los tres últimos meses. La línea de perfusión deberá limpiarse antes y después de la administración de Octagamocta, haciendo circular por ella una solución salina nor mal o bien una solución de dextrosa al 5% disuelta en agua.
Octagamocta puede disminuir el efecto de las v acunas de virus vivos atenuados, tales como las del sarampión, la rubéola, las paperas y la vari cela. Tras la administración de este producto, deberá transcurrir un período de 3 meses, antes de la vacunaci ón con virus vivos atenuados. En el caso del sarampión, esta disminución puede aumentar hasta un año.
Informe a su médico de que se le está administrando inmunoglobulina cuando le tome una muestra de sangre, dado que este tratamiento puede afectar a los resultados.
Prueba de glucosa en sangre
Algunos tipos de sistemas de análisis de gl ucosa en sangre (denominados glucómetros) interpretan de forma errónea la maltosa conten ida en Octagamocta como glucosa. Esto puede provocar falsas lecturas elevadas de gluc osa y, como consecuencia, la inapropiada administración de insulina, dando lugar a una hipogl ucemia (es decir, el descenso del nivel de azúcar en sangre) que podría provocar la muer te. De igual modo, los casos de hipoglucemia auténtica, pueden no ser tratados, si el esta do hipoglucémico es enmascarado por unas falsas lecturas elevadas de glucosa. Como consecuencia, a la hora de administrar Octagamocta u otros productos que contengan maltosa, la medición de la glucosa en sangre debe rá realizarse con un sistema de analísis que utilice un método específico para la glucosa.
Debe revisarse detenidamente la información del producto del sistema de análisis de glucosa en sangre, incluyendo la de las tiras reactivas, para determinar si el sistema es apropiado para utilizarlo con productos parenter ales que contengan maltosa. En caso de duda, consulte al médico que le está tratando para determinar si el sistema de análisis de glucosa que está utilizando es apropiado para utilizarlo con productos parenterales que contengan maltosa.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. La seguridad de este producto durante el embar azo no se ha determinado en ensayos clínicos controlados y, por lo tanto, deberá administ rarse con precaución a mujeres embarazadas y lactantes. La experiencia c línica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, ni en el feto, ni en el recién nacido.

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Las inmunoglobulinas se excretan en la leche ma terna y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al neonato.
Conducción de vehículos y uso de máquinas:
No existe ningún indicio de que las inmunoglobulinas puedan afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. COMO USAR OCTAGAMOCTA
Su médico decidirá si necesita Octagamocta y a qué dosis. Octagamocta se administra como una perfusión intravenosa (perfusión en una vena) po r parte de personal sanitario. La dosis y el régimen posológico dependen de la indicación y pueden necesitar ser individualizados para cada paciente.

Instrucciones:
El producto debe llevarse a temperatura ambien te o a temperatura corporal antes de la utilización.
La solución deberá ser transparente y no tener sedimento.
Cualquier parte sobrante deberá ser desechada.
La inmunoglobulina humana normal para admi nistración intravenos a (IGIV) no deberá mezclarse con otros productos medicinales.
Octagamocta no precisa filtración.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Octagamocta puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Ocasionalmente pueden aparecer reacciones adversas tales como escalofríos, dolor de cabeza, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor en las articulaciones (artralgia), cambios de la presión arterial (tensión arterial baja o alta ), y dolor leve de espalda.

Con poca frecuencia las inmunoglobulinas provocan una caída de la presión arterial y en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha demostrado ningún tipo de hipersensibilidad (alergia) en administraciones previas.
Con la inmunoglobulina humana normal, se han observado casos de meningitis aséptica reversible (inflamación del tejido que rodea el cerebro), casos aislados de un tipo de anemia llamada anemia hemolítica/hemólisis reversible (destrucción de los glóbulos rojos de la sangre), incrementos transitorios de las transaminasas hepáticas (un marcador sanguíneo que indica una MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

alteración en la función hepática) y casos raros de reacciones cutáneas regresivas (reacciones de la piel), normalmente similares a un eczema,

Asimismo, se ha observado un au mento de la creatinina (marca dor sanguíneo que indica una alteración en la función renal) y/o un fallo renal agudo, con preparados de IGIV. Se ha informado de eventos trombóticos (formación de coágulos sanguíneos) en ancianos, en pacientes con signos de isquemia cerebral o cardíaca (reducci ón de la circulación sanguínea en los vasos del corazón o el cerebro), así como en pacientes c on sobrepeso y en pacientes que han perdido mucho volumen, con preparados de IGIV.
Si considera que alguno de los ef ectos adversos que sufre es grav e, si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OCTAGAMOCTA
Octagamocta tiene una estabilidad de 2 años.

Conservar el frasco en el envase exterior, para protegerlo de la luz y por debajo de +25ºC. No congelar.
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
No utilice Octagamocta después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. No utilice Octagamocta si observa que la solución está turbia, tiene sedimentos o un color intenso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagues ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de OCTAGAMOCTA

− El principio activo es inmunoglobulina humana normal 50 mg/ml (de la que al menos el 95% es inmunoglobulina G).
− Los demás componentes son maltosa, Octoxinol, TNBP, Agua para preparaciones inyectables e IgA.
− Los componentes utilizados en el acondicionamiento de Octagamocta no contienen látex.
Aspecto del producto y contenido del envase

Octagamocta es una solución para perfusión y está disponible en:
50 ml de solución en un frasco para perfusión de 70 ml (vidrio Tipo II)
100 ml de solución en un frasco para perfusión de 100 ml (vidrio Tipo II)
200 ml de solución en un frasco para perfusión de 250 ml (vidrio Tipo II)
500 ml de solución en un frasco para perfusión de 500 ml (vidrio Tipo II)

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La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla.
Titular de la autorización de comercialización

Octapharma S.A.
C/Velazquez 150 2º Dcha.
28002 Madrid
España
Tel: +34 91 648 72 98

Responsable de la fabricación

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria
Tel: +43 1 61032 305
Octapharma S.A.S.
70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, France
Tel: +33 3 88788983
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm, Sweden
Tel: +46 8 566 430 00

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010


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