NUTRIFLEX OMEGA PLUS EMULSION PARA PERFUSION


El NUTRIFLEX OMEGA PLUS EMULSION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por B. Braun Melsungen Ag, y autorizado por la AEMPS el 16/05/2011 con el número de registro: 74049.

Contiene 25 principios activos: SERINA, GLUCOSA, SODIO DIHIDROGENOFOSFATO, SODIO HIDROXIDO, SODIO CLORATO, FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA HIDROCLORURO, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, PROLINA, ACETATO MAGNESIO TETRAHIDRA.


Ficha

Laboratorio B. Braun Melsungen Ag
Principio Activo NUTRIENTES SOLUCION PARENTERAL EN ASOCIACION (65)
Codigo ATC B05BA10
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
673890NUTRIFLEX OMEGA PLUS EMULSION PARA PERFUSIONSerina, Glucosa, Sodio Dihidrogenofosfato, Sodio Hidroxido, Sodio Clorato, Fenilalanina, Triptofano, Glutamico Acido, Glicina, Histidina Hidrocloruro, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Calcio Cloruro Dihidrato, Prolina, Acetato Magnesio Tetra Comercializado 16/05/2011
673891NUTRIFLEX OMEGA PLUS EMULSION PARA PERFUSIONSerina, Glucosa, Sodio Dihidrogenofosfato, Sodio Hidroxido, Sodio Clorato, Fenilalanina, Triptofano, Glutamico Acido, Glicina, Histidina Hidrocloruro, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Calcio Cloruro Dihidrato, Prolina, Acetato Magnesio Tetra Comercializado 16/05/2011
673892NUTRIFLEX OMEGA PLUS EMULSION PARA PERFUSIONSerina, Glucosa, Sodio Dihidrogenofosfato, Sodio Hidroxido, Sodio Clorato, Fenilalanina, Triptofano, Glutamico Acido, Glicina, Histidina Hidrocloruro, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Calcio Cloruro Dihidrato, Prolina, Acetato Magnesio Tetra Comercializado 16/05/2011



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NuTRIflex Omega plus
emulsión para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es NuTRIflex Omega plus y para qué se utiliza
2. Antes de usar NuTRIflex Omega plus
3. Cómo usar NuTRIflex Omega plus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NuTRIflex Omega plus
6. Información adicional


1. QUÉ ES NUTRIFLEX OMEGA PLUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NuTRIflex Omega plus contiene substancias deno minadas aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos que son esenciales para el crecimiento o para la recupe ración del organismo. También contiene calorías en forma de carbohidratos y grasas.

Se le administra NuTRIflex Omega plus cuando usted no sea capaz de comer alimentos normalmente. Existen muchas situaciones en que éste puede ser el caso, por ejemplo, cuando se está recuperando de una operación, lesiones, o quemaduras, o cuando su estó mago e intestinos no sean capaces de absorber alimento.

2. ANTES DE USAR NUTRIFLEX OMEGA PLUS

No use NuTRIflex Omega plus:
• si es alérgico (hipersensible) a la proteína de soja, de pescado o de huevo o a cualquiera de los componentes de NuTRIflex Omega plus.
• NuTRIflex Omega plus no debe ser administrado a niños menores de dos años.
Tampoco use NuTRIflex Omega plus si usted padece:
• shock agudo (reacción anafiláctica)
• enfermedad o ataque al corazón
• función de coagulación de la sangre gravemente alterada (riesgo de hemorragia) • bloqueo de vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos o grasas (embolismo) • insuficiencia hepática grave
• insuficiencia renal grave donde no se dispone de equipos de diálisis
• exceso de agua en su organismo
• agua en sus pulmones
• insuficiencia cardíaca grave
• ciertos trastornos metabólicos como
- demasiados lípidos (grasas) en la sangre
- errores innatos en el metabolismo de los aminoácidos
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- algunos tipos de diabetes
- nivel de azúcar en sangre anormalmente alto
- nivel de sodio y potasio anormalmente alto
- alteraciones del metabolismo que pueden surgir tras operaciones o lesiones - aporte insuficiente de oxígeno a los tejidos
- nivel ácido en sangre anormalmente alto.


Tenga especial cuidado con NuTRIflex Omega plus

Es importante que su médico conozca:
• si tiene problemas de corazón, hígado o riñón
• si sufre ciertos tipos de trastornos metabólicos tales como diabetes, valores anormales de grasas en sangre y alteraciones de su composición de sales y fluidos del organismo.

Cuando reciba este medicamento deberá estar cuida dosamente monitorizado para detectar los síntomas tempranos de una reacción alérgica.

Se aplicará monitorización adicional y ensayos tales como diversos exámenes de muestras sanguíneas para asegurar que su organismo asimile los productos alimenticios administrados adecuadamente.
El personal sanitario también deberá tomar medidas para asegurarse que las necesidades de líquidos y de electrolitos de su organismo están cubiertas. Adem ás de NuTRIflex Omega plus, usted puede recibir nutrientes adicionales (productos alimenticios) para cubrir completamente sus necesidades.
La seguridad y eficacia en niños y adolescentes no ha sido establecida.

Sólo existe experiencia limitada de su uso en pacientes con diabetes mellitus e insuficiencia renal.
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

NuTRIflex Omega plus puede intera ccionar con otros medicamentos. Informe a su médico si usted está tomando o recibiendo cualquiera de los siguientes medicamentos:
• insulina
• heparina
• medicamentos para prevenir la coagulación sanguí nea no deseada como warfarina u otros derivados cumarínicos
• medicamentos para promover el flujo de orina (diuréticos)
• medicamentos para tratar la presión sanguínea alta (inhibidores ACE)
• medicamentos usados en la medicina de trasplantes tales como ciclosporina y tacrolimus.
Embarazo y lactancia

Si usted está embarazada sólo recibirá este medicam ento si el médico lo considera absolutamente necesario para su recuperación. No hay datos del uso de NuTRIflex Omega plus en mujeres embarazadas. No se recomienda la lactancia en madres con nutrición parenteral.


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Conducción y uso de máquinas

NuTRIflex Omega plus normalmente se administra a pacientes inmovilizados bajo control (por ejemplo en un hospital o en una clínica), esto excluye la posibilidad de conducir y usar máquinas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


3. CÓMO USAR NUTRIFLEX OMEGA PLUS

NuTRIflex Omega plus normalmente se administra por perfusión intravenosa (gota a gota), es decir, a través de un pequeño tubo directamente a una vena.

Adultos
Su médico decidirá cuanta cantidad de este medi camento necesita y durante cuanto tiempo requiere tratamiento con este medicamento.


Niños
La seguridad y eficacia en niños y adolescentes no ha sido establecida.

Si recibe más NuTRIflex Omega plus del que debiera

Si usted recibe demasiado NuTRIflex Omega plus puede sufrir el llamado “síndrome de sobrecarga” y los siguientes síntomas:
• exceso de fluidos y alteraciones electrolíticas
• agua en sus pulmones (edema pulmonar)
• pérdidas de aminoácidos en orina y alteración del equilibrio de aminoácidos • vómitos, malestar
• escalofríos,
• nivel de azúcar en sangre elevado
• glucosa en orina
• alteración o pérdida de consciencia debida a niveles extremedamente altos de azúcar en sangre • agrandamiento del hígado (hepatomegalia) con y sin ictericia (icterus)
• agrandamiento del bazo (esplenomegalia)
• depósito de grasas en órganos internos
• valores anormales de los tests para analizar la función del hígado
• anemia, reducción en el contaje de las células blancas de la sangre (leucopenia) • reducción en el contaje de las plaquetas de la sangre (trombocitopenia)
• sangrado y tendencia al sangrado
• problemas de coagulación sanguíneos (pueden ser detectados en los cambios de tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.)
• fiebre, niveles altos de grasas en sangre, dolor de cabeza, dolor de estómago, fatiga.
Si esto ocurre, la perfusión deberá ser interrumpida inmediatamente.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, NuTRIflex Omega plus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
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Si usted sufre lo siguiente, debería contactar con su médico o su hospital inmediatamente
Raros (afectando a entre 1 y 10 pacientes tratados de cada 10000):
• reacciones alérgicas, por ejemplo afecciones de la piel, sensación de ahogo, hi nchazón de los labios, boca y garganta, dificultad para respirar.

Otros efectos adversos:

Poco frecuentes (afectando a entre 1 y 10 pacientes tratados de cada 1000):
● malestar, debilidad (vómitos), pérdida de apetito
Raros (afectando a entre 1 y 10 pacientes tratados de cada 10000):
• decoloración azulada de la piel
• sensación de ahogo
• dolor de cabeza
• rubor
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• sudoración
• resfriado
• sensación de frío
• alta temperatura corporal
• somnolencia
• dolor en el pecho, espalda, huesos, región lumbar
• aumento o disminución de la presión sanguínea

Muy raros (afectando menos de 1 paciente tratado de cada 10000):
• tendencia aumentada de su sangre a coagular
• valores de azúcar o grasa en sangre anormalmente altos
• altos niveles de sustancias acídicas en su sangre.
• Un exceso de lípidos puede causar el síndrome de sobrecarga, para más información consultar el apartado “Si recibe más NuTRIflex Omega plus del que debiera” en la sección 3. Los síntomas normalmente desaparecen cuando se interrumpe la perfusión.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE NUTRIFLEX OMEGA PLUS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25º C. Conserva r la bolsa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
No congelar. Si se congela accidentalmente, no usar y desechar la bolsa.
No utilice NuTRIflex Omega plus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de NuTRIflex Omega plus

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Los principios activos en cada cámara son:

de la cámara superior izquierda en 1250 ml en 1875 ml en 2500 ml (solución de glucosa)
Glucosa monohidrato 165,0 g 247,5 g 330,0 g equivalente a glucosa anhidra 150,0 g 225,0 g 300,0 g Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato 2,340 g 3,510 g 4,680 g Acetato de zinc dihidrato 6,580 mg 9,870 mg 13,160 mg
de la cámara superior derecha en 1250 ml en 1875 ml en 2500 ml (emulsión grasa)
Triglicéridos de cadena media 25,0 g 37,5 g 50,0 g Aceite de soja refinado 20,0 g 30,0 g 40,0 g Triglicéridos de ácido omega 3 5,0 g 7,5 g 10,0 g

de la cámara inferior (solución de aminoácidos) en 1250 ml en 1875 ml en 2500 ml Isoleucina 2,82 g 4,23 g 5,64 g Leucina 3,76 g 5,64 g 7,52 g Lisina clorhidrato 3,41 g 5,12 g 6,82 g equivalente a Lisina 2,73 g 4,10 g 5,46 g Metionina 2,35 g 3,53 g 4,70 g Fenilalanina 4,21 g 6,32 g 8,42 g Treonina 2,18 g 3,27 g 4,36 g Triptófano 0,68 g 1,02 g 1,36 g Valina 3,12 g 4,68 g 6,24 g Arginina 3,24 g 4,86 g 6,48 g Histidina clorhidrato monohidrato 2,03 g 3,05 g 4,06 g equivalente a Histidina 1,50 g 2,25 g 3,00 g Alanina 5,82 g 8,73 g 11,64 g Ácido aspártico 1,80 g 2,70 g 3,60 g Ácido glutámico 4,21 g 6,32 g 8,42 g Glicina 1,98 g 2,97 g 3,96 g Prolina 4,08 g 6,12 g 8,16 g Serina 3,60 g 5,40 g 7,20 g Hidróxido de sodio 0,976 g 1,464 g 1,952 g Cloruro de sodio 0,503 g 0,755 g 1,006 g Acetato de sodio trihidrato 0,277 g 0,416 g 0,554 g Acetato de potasio 3,434 g 5,151 g 6,868 g Acetato de magnesio tetrahidrato 0,858 g 1,287 g 1,716 g Cloruro de calcio dihidrato 0,588 g 0,882 g 1,176 g
Los principios activos en 1000 ml de la mezcla lista para utilizar son:


Isoleucina 2,26 g Leucina 3,01 g Lisina clorhidrato 2,73 g equivalente a Lisina 2,18 g MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Metionina 1,88 g
Treonina 1,74 g
Valina 2,50 g
Arginina 2,59 g
Histidina clorhidrato monohidrato 1,62 g equivalente a Histidina 1,20 g Alanina 4,66 g
Glicina 1,58 g
Ácido aspártico 1,44 g Ácido glutámico 3,37 g Prolina 3,26 g Serina 2,88 g Fenilalanina 3,37 g
Triptófano 0,54 g
Hidróxido de sodio 0,781 g Cloruro de sodio 0,402 g Acetato de sodio trihidrato 0,222 g
Acetato de potasio 2,747 g Acetato de magnesio tetrahidrato 0,686 g Cloruro de calcio dihidrato 0,470 g
Glucosa monohidrato 132,0 g equivalente a glucosa anhidra 120,0 g Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato 1,872 g Acetato de zinc dihidrato 5,264 mg Triglicéridos de cadena media 20,0 g Aceite de soja refinado 16,0 g Triglicéridos de ácido omega 3 4,0 g
Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, lecitina de huevo, glicerol, oleato de sodio, todo-rac-α-Tocoferol, hidróxido sódico para ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de NuTRIflex Omega plus y contenido del envase

El producto listo para su uso es una emulsión para perfusión, es decir, se administra a través de un pequeño tubo directamente a una vena.

NuTRIflex Omega plus se presenta en bolsas de tres cámaras flexibles que contienen: • 1250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión grasa + 500 ml de solución de glucosa),
• 1875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión grasa + 750 ml de solución de glucosa),
• 2500 ml (1000 ml de solución de aminoácidos + 500 ml de emulsión grasa + 1000 ml de solución de glucosa).

La solución de glucosa y la de aminoácidos son tran sparentes e incoloras o de color ligeramente pajizo. La emulsión grasa es de color blanco lechoso.

El envase primario se acondiciona en una bolsa protectora de plástico. Se coloca un absorbente de oxígeno entre el envase primario y la sobrebolsa.
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Las dos cámaras superiores pueden conectarse con la cámara inferior mediante la apertura de un cierre intermedio.

Los diferentes envases se presentan en cajas que contienen cinco bolsas.
Formatos: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml y 5 x 2500 ml.

Puede ser que no se comercialicen todos los formatos.

Titular de la autorización de comercialización, responsable de la fabricación y representante local Titular y responsable de la fabricación
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Dirección postal:
34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen

Teléfono: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
B. Braun Medical, SA
Ctra. Terrasa, 121
08191 Rubí (España)


Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la CEE con los siguientes nombres: Austria NuTRIflex Omega plus
Bélgica NuTRIflex Omega plus
Bulgaria NuTRIflex Omega plus
Chipre NuTRIflex Omega plus
República Checa NuTRIflex Omega plus
Dinamarca Nutriflex Omega plus
Estonia NuTRIflex Omega plus
Finlandia Nutriflex Omega plus
Francia Mednutriflex Omega G 120/N 5,4/E
Alemania NuTRIflex Omega plus
Grecia NuTRIflex Omega plus
Hungría NuTRIflex Omega 3.84
Irlanda NuTRIflex Omega plus
Italia Nutriplus Omega
Letonia NuTRIflex Omega plus
Lituania NuTRIflex Omega plus
Luxemburgo NuTRIflex Omega plus
Holanda NuTRIflex Omega plus
Noruega Nutriflex Omega plus
Polonia NuTRIflex Omega plus
Portugal NuTRIflex Omega plus
Rumanía NuTRIflex Omega plus
Eslovaquia NuTRIflex Omega plus
Eslovenia Nutriflex Omega G 120/N 5,4/E
España NuTRIflex Omega plus
Suecia Nutriflex Omega plus
Reino Unido Nutriflex Omega plus
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Este prospecto fue aprobado en
Septiembre de 2010


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
NuTRIflex Omega plus se presenta en envases de un solo uso. La porción no utilizada debe ser desechada.

Usar solamente las bolsas que no estén dañadas y en las que las soluciones de aminoácidos y glucosa sean claras. No usar bolsas que muestren separación de fases (gotas de aceite) en la cámara que contiene la emulsión lipídica.

Si se usan filtros, éstos deberán ser permeables a los lípidos.

NuTRIflex Omega plus no contiene más de 25 µg/l de aluminio.


Preparación de la emulsión mezclada:
Extraer la bolsa de su envoltorio protector y proceder como se indica:
• abrir la bolsa y colocarla sobre una superficie sólida y plana
• abrir los cierres de las dos cámaras superiores presionando con ambas manos • mezclar brevemente los contenidos de la bolsa de forma simultánea.
Preparación para la perfusión:
• doblar las dos cámaras vacías hacia atrás
• colgar la bolsa mezcla sobre el colgador de perfusión por la parte central • retirar el tapón protector del punto de salida y realizar la perfusión empleando la técnica estándar
La emulsión se debe dejar a temperatura ambiente antes de la perfusión.

Período de validez tras retirar el envase protector y tras mezclar los contenidos de la bolsa: La estabilidad química y física en estabilidad en uso tras mezclar los contenidos ha sido demostrada durante 4 días a 2-8ºC y 48 horas a 25ºC.

Período de validez tras la administración de aditivos compatibles:
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación antes de usar so serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 horas a 2 a 8ºC al menos que la mezcla haya sido realizada en condiciones asépticas validadas y controladas.

Nutriflex Omega plus debe utilizarse inmediatamente después de la apertura del envase.
No utilice NuTRIflex Omega plus si:
− observa decoloración o una capa de aceite en la cámara de la emulsión grasa − observa partículas visibles o turbidez en la cámara de la solución de aminoácidos y de glucosa.

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