NUTRIFLEX LIPID BASAL EMULSION PARA PERFUSION
El NUTRIFLEX LIPID BASAL EMULSION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
B. Braun Melsungen Ag,
y autorizado por la AEMPS el 18/04/2000 con el número de registro:
62990.
Contiene 27 principios activos: SERINA, GLUCOSA MONOHIDRATADA, SODIO CLORURO, SODIO DIHIDROGENOFOSFATO, SODIO HIDROXIDO, FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA HIDROCLORURO, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, ACEITE SEMILLA SOJA, P.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 862631 | NUTRIFLEX LIPID BASAL EMULSION PARA PERFUSION | Serina, Glucosa Monohidratada, Sodio Cloruro, Sodio Dihidrogenofosfato, Sodio Hidroxido, Fenilalanina, Triptofano, Glutamico Acido, Glicina, Histidina Hidrocloruro, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Calcio Cloruro Dihidrato, Aceite Semilla So |
No comercializado
| 18/04/2000 | 24/11/2011 | 0 |
| 862748 | NUTRIFLEX LIPID BASAL EMULSION PARA PERFUSION | Serina, Glucosa Monohidratada, Sodio Cloruro, Sodio Dihidrogenofosfato, Sodio Hidroxido, Fenilalanina, Triptofano, Glutamico Acido, Glicina, Histidina Hidrocloruro, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Calcio Cloruro Dihidrato, Aceite Semilla So |
No comercializado
| 18/04/2000 | 24/11/2011 | 0 |
| 862771 | NUTRIFLEX LIPID BASAL EMULSION PARA PERFUSION | Serina, Glucosa Monohidratada, Sodio Cloruro, Sodio Dihidrogenofosfato, Sodio Hidroxido, Fenilalanina, Triptofano, Glutamico Acido, Glicina, Histidina Hidrocloruro, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Calcio Cloruro Dihidrato, Aceite Semilla So |
No comercializado
| 18/04/2000 | 24/11/2011 | 0 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es NuTRIflex Lipid basal Emulsión para perfusión y para qué se utiliza 2. Antes de usar NuTRIflex Lipid basal Emulsión para perfusión
3. Cómo usar NuTRIflex Lipid basal Emulsión para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NuTRIflex Lipid basal Emulsión para perfusión
6. Información para el personal sanitario
NuTRIflex Lipid basal
Emulsión para perfusión
Los principios activos son:
cámara superior izquierda (solución de glucosa):
en 1250 ml en 1875 ml en 2500 ml Glucosa monohidrato 137,50 g 206,25 g 275,00 g Equivalente a glucosa anhidra 125,00 g 187,50 g 250,00 g Dihidrógeno fosfato de sodio 2H 2O 2,340 g 3,510 g 4,680 g Acetato de zinc 2H 2O 6,6 mg 9,9 mg 13,2 mg
cámara superior derecha (emulsión grasa):
en 1250 ml en 1875 ml en 2500 ml Aceite de soja 25,0 g 37,5 g 50,0 g Triglicéridos de cadena media 25,0 g 37,5 g 50,0 g
cámara inferior (solución de aminoácidos):
en 1250 ml en 1875 ml en 2500 ml Isoleucina 1,88 g 2,82 g 3,76 g Leucina 2,50 g 3,75 g 5,00 g Lisina hidrocloruro 2,27 g 3,41 g 4,54 g Equivalente a Lisina 1,81 g 2,72 g 3,63 g Metionina 1,56 g 2,34 g 3,12 g Fenilalanina 2,81 g 4,22 g 5,62 g Treonina 1,45 g 2,18 g 2,90 g Triptófano 0,46 g 0,69 g 0,92 g Valina 2,08 g 3,12 g 4,16 g Arginina 2,16 g 3,24 g 4,32 g Histidina hidrocloruro monohidrato 1,35 g 2,03 g 2,70 g Equivalente a Histidina 1,00 g 1,50 g 2,00 g Alanina 3,88 g 5,82 g 7,76 g Ácido aspártico 1,20 g 1,80 g 2,40 g
Ácido glutámico 2,80 g 4,20 g 5,60 g Glicina 1,32 g 1,98 g 2,64 g Prolina 2,72 g 4,09 g 5,44 g Serina 2,40 g 3,60 g 4,80 g Hidróxido de sodio 0,796 g 1,194 g 1,592 g Cloruro de sodio 0,766 g 1,149 g 1,532 g Acetato de sodio 0,272 g 0,408 g 0,544 g Acetato de potasio 3,434 g 5,151 g 6,868 g Acetato de magnesio 4H 2O 0,858 g 1,287 g 1,716 g Cloruro de calcio 0,588 g 0,881 g 1,176 g
Contenido en aminoácidos (g) 32 48 64 Contenido en nitrógeno total (g) 4,6 6,9 9,2 Contenido en hidratos de carbono (g) 125 187,5 250 Contenido en lípidos (g) 50 75 100
Energía en forma de lípidos (kJ/kcal) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950) Energía en forma de carbohidratos 2095 (500) 3140 (750) 4190 (1000) (kJ/kcal)
Energía en forma de aminoácidos 545 (130) 829 (195) 1090 (260) (kJ/kcal)
Energía no proteica (kJ/kcal) 4085 (975) 6125 (1465) 8170 (1950) Energía total (kJ/kcal) 4630 (1105) 6945(1660) 9260 (2210)
Osmolalidad (mOsm/kg) 1180 1180 1180 Valor de pH 5,0 6,0 5,0 6,0 5,0 6,0
Electrolitos (mmol): Sodio 50 75 100
Potasio 35 52,5 70
Magnesio 4,0 6,0 8,0
Calcio 4,0 6,0 8,0
Cinc 0,03 0,045 0,06
Cloruro 40 60 80
Acetato 45 67,6 90
Fosfato 15 22,5 30
Los demás componentes son:
Ácido cítrico monohidrato, lecitina de huevo, glicerol, oleato de sodio y agua para inyección
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: B. Braun Melsungen, A.G.
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen, Alemania
1. QUÉ ES NUTRIFLEX LIPID BASAL Emulsión para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA NuTRIflex Lipid basal es una emulsión para perfusión intravenosa de aminoácidos, hidratos de carbono, lípidos y electrolitos. Se presenta en bolsas de plástico de tres cámaras de 1250 ml, 1875 ml y 2500 ml (envases conteniendo 5 bolsas).
La emulsión para perfusión intravenosa lista para usar se obtiene tras mezclar los contenidos de las tres cámaras.
NuTRIflex Lipid basal se le administra como un aporte de requisitos diarios de energía, ácidos grasos esenciales, aminoácidos, electrolitos y fluidos en la nutrición parenteral de pacientes con catabolismo leve a moderadamente severo, cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.
2. ANTES DE USAR NUTRIFLEX LIPID BASAL Emulsión para perfusión
No use NuTRIflex Lipid basal si usted padece:
- alteraciones del metabolismo de los aminoácidos,
- alteraciones del metabolismo de las grasas,
- niveles altos de potasio y sodio en sangre (hipercalemia, hipernatremia),
- metabolismo inestable (ej. síndrome de postagresión severo, situación metabólica diabética inestable, coma de origen desconocido),
- nivel alto de azúcar en sangre que no responde a dosis de insulina de hasta 6 unidades insulina/hora, - sustancias acídicas acumuladas en su sangre (acidosis),
- bloqueo de la secreción de bilis dentro del hígado (colestasis intrahepática). - insuficiencia del hígado grave,
- insuficiencia del riñón grave,
- insuficiencia cardíaca manifiesta,
- predisposición a las enfermedades hemorrágicas (diátesis hemorrágica agravante), - fases agudas de infartos cardíacos y ataques,
- interrupción del flujo sanguíneo por obstrucci ón de los vasos por coágulos de sangre (tromboembolismo) o por acumulos de grasa (embolismo graso).
- hipersensibilidad conocida al huevo o a la proteína de soja, aceite de cacahuete o a alguno de los principios activos o excipientes.
Por su composición, NuTRIflex Lipid basal no debe ser empleado en recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años de edad.
Usted no debería recibir nutrición por vía intravenosa si tiene:
− estado circulatorio inestable con amenaza vital (estados de colapso y shock), − suministro de oxígeno celular insuficiente,
− exceso de agua en su organismo (estados de hiperhidratación),
− alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico,
− acumulación de fluidos en sus pulmones (edema pulmonar agudo), insuficiencia cardíaca descompensada.
Tenga especial cuidado con NuTRIflex Lipid basal:
En pacientes pediátricos, NuTRIflex Lipid basal puede no cubrir suficientemente los requerimientos totales de energía. En tales casos se suminist rarán adicionalmente carbohidratos y/o grasas según corresponda.
NuTRIflex Lipid basal debe ser administrado con precau ción si usted padece una alteración en la función del riñón o el corazón.
Antes de administrarle esta emulsión, se le realizar án controles analíticos para comprobar su estado de hidratación y niveles de electrolitos en la sangre. As imismo, durante la administración se monitorizarán los niveles de grasa y de glucosa en la sangre.
La administración demasiado rápida puede c onducir a sobrecarga de fluidos con excesivas concentraciones de electrolitos en sangre, hiperhidra tación y acumulación de fluidos en sus pulmones (edema pulmonar).
NuTRIflex Lipid basal debe ser administrado cautelosamente si usted padece alteraciones del metabolismo de las grasas, ej. insuficiencia renal, diabetes mellitus , pancreatitis, función hepática alterada, función reducida de la glándula tiroides (en presencia de niveles elevados de grasa en sangre [hipertrigliceridemia]) e infección general (sepsis). Si usted tiene alguna de estas alteraciones y se le administra NuTRIflex Lipid basal, se le determinar án los niveles de grasas en sangre (triglicéridos séricos).
En caso de aparición de cualquier signo o síntoma de reacción alérgica (como fiebre, temblores, erupción cutánea o disnea) debe interrumpirse de inmediato la perfusión.
NuTRIflex Lipid basal no debe serle administrado si multáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.
El contenido graso puede interferir en algunas determ inaciones de laboratorio (p.ej. bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno) si la toma de sangre se realiza antes de que las grasas hayan sido eliminadas del torrente sanguíneo.
La administración de electrolitos, vitaminas y oligoelementos puede ser necesaria según sus requerimientos.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de l as circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren un medicamento. No existen datos disponibles sobre la administración de NuTRIflex Lipid basal durante el embarazo. Su médico valorará la necesidad de utilizar este medicamento.
No se recomienda la lactancia si la mujer necesita nutrición parenteral en ese momento.
Efectos sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas:
No procede
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Si usted está recibiendo heparina o algunos fármacos como la insulina, sus niveles de grasas en sangre pueden verse modificados.
Si usted está siendo tratado con medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (anticoagulantes), su estado de coagulación deberá ser controlado.
3. CÓMO USAR NUTRIFLEX LIPID BASAL Emulsión para perfusión
Únicamente para perfusión venosa central.
La dosificación se adaptará a las necesidades individuales de cada paciente.
Se recomienda administrar NuTRIflex Lipid basal de forma continuada. El aumento escalonado en la velocidad de perfusión durante los primeros 30 minutos hasta alcanzar la velocidad de perfusión deseada, evita posibles complicaciones.
Adultos:
La dosis diaria máxima para 40 ml/kg peso corporal,
corresponde a 1,024 g aminoácidos/ kg peso corporal por día 4 g glucosa / kg peso corporal por día 1,6 g lípidos / kg peso corporal por día
La velocidad máxima de perfusión es 2,5 ml/kg peso corporal por hora, correspondiente a: 0,064 g aminoácidos/ kg peso corporal por hora 0,25 g glucosa/ kg peso corporal por hora 0,1 g lípidos/ kg peso corporal por hora
Para un paciente de 70 kg implica una velocidad de perfusión de 175 ml por hora. De esta forma, la cantidad de aminoácidos administrada es 4,48 g/hora, de glucosa 17,5 g/hora y de lípidos 7 g/hora.
Niños de más de 2 años de edad:
Las recomendaciones de dosificación especificadas son datos de referencia basados en requerimientos medios. La dosis debe ser adaptada individualmente según la edad, estado de desarrollo y enfermedad. Para el cálculo de la dosis se debe tener en cuenta el estado de hidratación del paciente pediátrico.
Para niños, puede ser necesario empezar la terapia nut ricional con la mitad de la dosis establecida. La dosis debe aumentarse de forma escalonada según la capacidad metabó lica individual hasta la dosis máxima.
Dosis diaria durante el 3º-5º año de vida:
58 ml/kg peso corporal, correspondientes a
1,48 g de aminoácidos/ kg peso corporal por día 5,8 g glucosa/ kg peso corporal por día 2,32 g lípidos/ kg peso corporal por día
Dosis diaria durante el 6º-14º año de vida:
40 ml/kg peso corporal, correspondientes a
1,02 g de aminoácidos/ kg peso corporal por día 4 g glucosa/ kg peso corporal por día 1,6 g lípidos/ kg peso corporal por día
La velocidad máxima de perfusión es 2,5 ml/kg peso corporal por hora, correspondiente a: 0,06 g aminoácidos/ kg peso corporal por hora 0,25 g glucosa/ kg peso corporal por hora 0,1 g lípidos/ kg peso corporal por hora
En pacientes pediátricos puede requerirse energía adicional que sería administrada en forma de soluciones de glucosa o emulsiones grasas, según corresponda.
Duración de uso
La duración del tratamiento para las indicaciones establecidas no está limitada. Durante la administración de NuTRIflex Lipid basal a largo plazo es necesario suministrar el reemplazo apropiado de oligoelementos y vitaminas.
Si le han administrado más NuTRIflex Lipid basal del que debiera:
Bajo una correcta administración de NuTRIflex Lipid basal no es de esperar sobredosis.
En caso de una sobredosis su médico le detendrá la perfusión de forma inmediata y tomará las medidas terapéuticas adecuadas dependiendo de los síntomas y su gravedad. Al reiniciar la perfusión después de remitir los síntomas, se recomienda aumentar gra dualmente la velocidad de perfusión y realizar un seguimiento estricto del proceso.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, NuTRIflex Lipid Basal puede tener efectos adversos.
Posibles reacciones tempranas a la administración de emulsiones grasas son: ligero incremento de temperatura, rubor, sensación de frío, escalofríos, pé rdida de apetito, náuseas, vómitos, dificultades respiratorias, dolor de cabeza, dolor en la espalda, huesos, pecho y región lumbar, caída o incremento de la presión arterial (hipotensión, hipertensión), reacciones de hipersensibilidad (ej. reacciones anafilácticas, erupciones dérmicas).
Debido a un contenido reducido de oxígeno en sa ngre (cianosis) pueden producirse como efectos adversos, rubores o coloración azulada de la piel. Si se producen estos efectos adversos la perfusión debe interrumpirse, o si está indicado, debe continuarse la perfusión a un nivel de dosis inferior.
Debe prestarse atención a la posibilidad de un síndrome por sobrecarga grasa. El síndrome por sobrecarga grasa está asociado con los siguientes síntomas: aumento del hígado (hepatomegalia) con o sin ictericia (icterus), aumento del bazo (esplenomegalia), infiltr ación adiposa de los órganos, parámetros patológicos de la función hepática, anemia, reducción del númer o de glóbulos blancos (leucopenia), reducción del número de plaquetas (trombocitopeni a), tendencia a sangrar y hemorragias, alteraciones o reducción en los factores de coagulación sanguíneos (tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.), fiebre, hiperlipidemia, dolor de cabeza, dolor de estómago, fatiga.
Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este apartado, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE NUTRIFLEX LIPID BASAL Emulsión para perfusión
Mantenga NuTRIflex Lipid basal fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar por encima de 25 °C. No congelar. El producto congelado debe desecharse. Mantener las bolsas en la caja de cartón para protegerlas de la luz
Caducidad
No utilizar NuTRIflex Lipid basal después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
- tras extraer el envoltorio protector y mezclar el contenido de la bolsa:
La emulsión puede ser almacenada a 2-8 ºC durante 4 días, más 48 horas a 25 ºC.
- tras la apertura del envase:
La emulsión tiene que ser utilizada inmediatamente después de la apertura del envase.
6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO
Al igual que con todas las soluciones intravenosas, para la perfusión de NuTRIflex Lipid basal son necesarias precauciones asépticas estrictas.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
Preparación de la emulsión mezcla:
Extraer la bolsa de su envoltorio protector y proceder como sigue:
• abrir la bolsa y colocarla sobre una superficie sólida
• abrir los cierres intermedios de las dos cámaras superiores
haciendo presión con ambas manos
• mezclar momentáneamente los contenidos de la bolsa de forma
simultánea
Preparación para la perfusión:
• doblar las dos cámaras vacías hacia atrás
• colgar la bolsa mezcla sobre el perchero de perfusión por el
colgante central
• retirar el tapón protector del puerto y llevar a cabo la perfusión
empleando la técnica estándar
Sólo deben utilizarse bolsas que estén intactas y en las cuales las soluciones de aminoácidos y glucosa sean transparentes. No utilizar bolsas donde haya una fase de separación discernible (gotas de aceite) en la cámara que contiene la emulsión lipídica.
NuTRIflex Lipid basal se presenta en contenedores de dosis única. Los residuos restantes deben desecharse.
Si se emplean filtros deben ser permeables a lípidos.
NuTRIflex Lipid basal no debe ser mezclado con otr as soluciones ya que no es posible garantizar la adecuada estabilidad de la emulsión..
Este prospecto ha sido aprobado: Noviembre de 2005
CON RECETA MÉDICA
USO HOSPITALARIO
B|BRAUN
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID