NORLEVO 750 microgramos COMPRIMIDOS
El NORLEVO 750 microgramos COMPRIMIDOS es un medicamento fabricado por
Chiesi España, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 23/03/2001 con el número de registro:
63738.
Contiene 1 principio activo: LEVONORGESTREL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 807008 | NORLEVO 750 microgramos COMPRIMIDOS | Levonorgestrel |
Comercializado
| 23/03/2001 | | 19.18 |
Prospecto
Prospecto: Información para la usuaria
NorLevo 750 microgramos Comprimidos
Levonorgestrel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
− Debe consultar a un médico si su periodo menstrual se retrasa más de 5 dÃas.
Contenido del prospecto
1. Qué es NorLevo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar NorLevo
3. Cómo tomar NorLevo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NorLevo
6. Contenido del envase e información adicional
NorLevo es un anticonceptivo de urgencia.
La anticoncepción de urgencia está indicada para la prevención de embarazos tras haber mantenido relaciones sexuales sin protección o en caso de fallo de un método anticonceptivo (por ejemplo: si ha olvidado tomar la pÃldora anticonceptiva en su moment o; si el preservativo de su pareja se ha roto o deslizado; si sospecha que ha expulsado su dis positivo intrauterino; si su diafragma vaginal o capuchón cervical se ha movido o si lo ha retirado an tes de tiempo; si está preocupada porque hubiera fallado el método del coitus interruptus o método del ritmoÂ…).
Levonorgestrel pertenece a un grupo de medicamentos llamados progestágenos.
Este método anticonceptivo debe usarse tan pronto como sea posible, preferiblemente dentro de las 12 horas siguientes y nunca más tarde de las 72 horas (3 dÃas), tras haber mantenido relaciones sexuales sin protección o cuando el método anticonceptivo utili zado ha fallado. Es más efectivo si lo toma tan pronto sea posible tras haber mantenido una rela ción sexual sin protección. NorLevo sólo puede prevenir el embarazo si lo toma dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección. No es eficaz si ya está embarazada. Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de tomar NorLevo, el medicamento no evitará que pueda quedarse embarazada.
Se cree que NorLevo actúa:
- Evitando que los ovarios liberen un óvulo.
- Evitando que un óvulo fecundado se adhiera a la pared del útero.
NorLevo no es un anticonceptivo regular, y solo está indicado como anticonceptivo de urgencia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NORLEVO
No tome NorLevo
• Si es alérgica (hipersensible) a levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar NorLevo.
• Si ha tenido en alguna ocasión un embarazo ectópico (cuando el óvulo fecundado se implanta fuera del útero, en las trompas de Falopio),
• Si ha tenido una infección en las trompas de Falopio (salpingitis),
• Si tiene antecedentes personales o familiares de factores de riesgo conocidos de trombosis (coágulos de sangre),
• Si tiene algún problema digestivo grave que impi de la absorción de comida o medicamentos, como la enfermedad de Crohn,
• Si tiene problemas graves de hÃgado.
La anticoncepción de urgencia es un método que debe utilizarse únicamente de forma ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional porque: - No siempre evita el embarazo;
- En el caso de consumo habitual existe el riesgo de sobrecarga hormonal y de aparición de problemas durante el ciclo que no son recomendables.
La anticoncepción de urgencia no interrumpe el embarazo.
Si las relaciones sexuales sin protección tuvieron lugar hace más de 72 horas dentro del mismo ciclo menstrual, debe considerar la posibilidad de emba razo. NorLevo puede no ser eficaz si mantiene una segunda relación sexual durante el tratamiento.
La administración reiterada de NorLevo dentro de un mismo ciclo menstrual está desaconsejada, debido a la posibilidad de alteraciones en el ciclo.
NorLevo no es tan eficaz como un método anticoncepti vo convencional. Acuda a su médico para la adopción de alguno de los métodos anticonceptivos convencionales disponibles que son más efectivos en la prevención de embarazos.
Tras la toma de este medicamento:
Es obligatorio excluir la posibilidad de embarazo mediante la realización de un test de embarazo:
- si su siguiente periodo menstrual se retrasa más de cinco dÃas,
- si se produce un sangrado anormal en la fecha esperada de su siguiente menstruación. Si no ha utilizado preservativo (o se ha roto o desl izado) durante sus relaciones sexuales, puede que haya adquirido una enfermedad de transmisión sexual o el virus VIH. La anticoncepción de urgencia no le protegerá frente a las enfermedades de transmis ión sexual, ya que sólo el uso del preservativo puede hacerlo.
Uso de NorLevo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizan do, ha utilizado recientemente o podrÃa tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos, como los incluidos más abajo, pueden reducir o impedir que NorLevo funcione de forma adecuada.
- Algunos medicamentos usados para tratar la epilepsia (como fenobarbital, fenitoÃna, primidona y carbamazepina),
- Algunos medicamentos usados para tratar la infección por VIH (ritonavir), - Algunos medicamentos para el tratamiento de ciertas infecciones b acterianas (rifabutina, rifampicina, griseofulvina),
- Plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podrÃa estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo
Este medicamento no interrumpe un embarazo ya iniciado.
Si tomase este medicamento y a pesar de ello se quedase embarazada, los resultados de los estudios epidemiológicos indican que no hay riesgos de malfor mación para el feto en desarrollo. En cualquier caso, este medicamento no debe ser administrado a mujeres embarazadas.
Si se queda embarazada tras haber tomado NorLevo debe contactar con su médico. Es posible que su médico quiera confirmar que su embarazo no es ectópico. Esto es especialmente importante si nota dolor intenso en su abdomen tras tomar NorLevo o si alguna vez ha tenido un embarazo ectópico, cirugÃa de las trompas de Falopio o enfermedad inflamatoria pélvica.
Lactancia
La lactancia materna es posible. Sin embargo, tenie ndo en cuenta que el levonorgestrel pasa a la leche materna, se recomienda dar el pecho justo antes de tomar NorLevo, y evitar la lactancia al menos durante las 8 horas posteriores a la administración de NorLevo.
Conducción y uso de máquinas
Tras la toma de NorLevo, algunas mujeres sienten cansancio y mareo (ver sección 4 de este prospecto); no conduzca ni use máquinas si nota estos sÃntomas.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norlevo contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR NORLEVO
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
NorLevo se administra por vÃa oral. El tratamie nto consiste en la administración de los dos comprimidos de NorLevo en una sola toma. Los co mprimidos deben ser tomados con un vaso de agua y no deben masticarse.
Los comprimidos deben ser tomados tan pronto sea posible, preferiblemente dentro de las primeras 12 horas, y no más tarde de 72 horas (3 dÃas) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.
NorLevo puede ser tomado en cualquier momento del ciclo menstrual.
Si vomita antes de transcurridas tres horas desde la toma de los dos comprimidos de NorLevo, deben tomarse otros dos comprimidos inmediatamente.
Tras la utilización de este método anticonceptivo de urgencia se recomienda utilizar un método anticonceptivo de barrera (preservativo, espermicida, capuchón cervical) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. Si mantiene relaciones sexuales si n protección tras la toma de NorLevo (durante el mismo ciclo menstrual), vuelve a estar en riesgo de embarazo. El uso de NorLevo no contraindica que continúe con la anticoncepción hormonal regular.
Si ha tomado este medicamento mientras est aba usando un anticonceptivo oral (pÃldora anticonceptiva) debe continuar con la toma de los comprimidos hasta el final del tratamiento, del modo habitual. En caso de no tener sangrado menstr ual en el periodo de descanso de toma de la pÃldora, debe realizarse un test de embarazo para excluir posible embarazo.
Su médico puede informarle de métodos antic onceptivos de larga duración puesto que son más efectivos en la prevención de embarazos.
Si continua usando anticoncepción hormonal regular como la pÃldora anticonceptiva, y no tiene sangrado durante su periodo de descanso de la pÃldora, dirÃjase a su médico para confirmar que no está embarazada.
Tras el uso de NorLevo, su ciclo es habitualmente normal y se iniciará el dÃa habitual; sin embargo a veces, puede adelantarse o retrasarse algunos dÃas.
Si su periodo se retrasa más de 5 dÃas o es inusualm ente escaso o abundante, o si por cualquier motivo piensa que pueda estar embarazada, debe confirmar si está embarazada mediante la realización de un test de embarazo. Si a pesar de tomar este medicamento se queda embarazada, acuda a su médico.
Si toma más NorLevo del que debe
Tras la ingestión de varios comprimidos de este medicamento no se ha observado toxicidad aguda ni efectos dañinos graves. Sin embargo, es posible que se sienta mareada, con náuseas (vómitos) o que aparezca sangrado vaginal. Consulte a su médico o farmacéutico para que le aconseje.
En caso de sobredosis o ingestión accidental cons ulte a su médico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, NorLevo puede producir efectos advers os, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación en función de su frecuencia: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes:
- Mareos, dolor de cabeza.
- Náuseas, dolor en la parte baja del abdomen.
- Aumento de la sensibilidad en las mamas, retraso en la menstruación, menstruación excepcionalmente intensa, sangrado.
- Fatiga.
Efectos adversos frecuentes:
- Diarrea, vómitos.
Efectos adversos de frecuencia no conocida:
- Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos aislados de acontecimientos tromboembólicos (coágulos de sangre),
- Reacciones de hipersensibilidad cutánea que pueden incluir exantema, urticaria, picores, hinchazón de la cara.
Estas reacciones adversas, normalmente desaparecen a las 48 horas tras la administración de NorLevo. El aumento de sensibilidad mamaria y el manchado y sangrado irregular se han notificado hasta en un 30% de las mujeres tratadas, y pueden manifestarse hasta el siguiente periodo menstrual, el cual puede retrasarse.
Las pautas de sangrado pueden verse temporalmente a lteradas, pero la mayorÃa de las mujeres tendrán su siguiente periodo menstrual en los 7 dÃas alrededor de la fecha esperada.
Si el siguiente periodo menstrual se retrasa más de 5 dÃas, debe descartarse un posible embarazo. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médi co o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. CONSERVACIÓN DE NORLEVO
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el blÃster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa indicios vi sibles de deterioro; debe ser devuelto a su farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de NorLevo
- El principio activo es levonorgestrel.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maÃz, povidona, sÃlice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
NorLevo 750 microgramos comprimidos es un compri mido de color blanco, con forma redonda y sin marcas de impresión.
Cada envase de NorLevo contiene dos comprimidos de 750 microgramos de levonorgestrel.
Titular de la autorización de comercialización
CHIESI ESPAÑA, S.A.
Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10
08908 LÂ’Hospitalet de Llobregat
Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
Catalent France Osny S.A.S.
17, rue de Pontoise , 95520 Osny (Francia)
o
CHIESI ESPAÑA, S.A
Berlin, 38-48, 7ª planta
Barcelona 08029 España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2012.
La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
PR_08