NORFLOXACINO STADA 400 mg COMPRIMIDOS EFG


El NORFLOXACINO STADA 400 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Laboratorio Stada, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/11/1998 con el número de registro: 62309.

Contiene 1 principio activo: NORFLOXACINO.


Ficha

Laboratorio Laboratorio Stada, S.L.
Principio Activo NORFLOXACINA (17)
Codigo ATC J01MA06
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
698279NORFLOXACINO STADA 400 mg COMPRIMIDOS EFGNorfloxacino Comercializado 01/11/1998
694981NORFLOXACINO STADA 400 mg COMPRIMIDOS EFGNorfloxacino Comercializado 01/11/1998
772566NORFLOXACINO STADA 400 mg COMPRIMIDOS EFGNorfloxacino Comercializado 01/11/19984.67
601948NORFLOXACINO STADA 400 mg COMPRIMIDOS EFGNorfloxacino Comercializado 01/11/1998152.14



Prospecto





NORFLOXACINO STADA 400 MG COMPRIMIDOS EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted persona lmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
El principio activo es norfloxacino. Cada comprimido contiene: norfloxacino 400 mg Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado, polivinilpirrolidona, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, crospovidona. Recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 400.

TITULAR RESPONSABLE FABRICACIÓN
Laboratorio STADA S.L. Laboratorios Lesvi, S.L.
Frederic Mompou, 5 Avda. Barcelona, 69
08960 Sant Just Desvern (Barcelona) 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
1. QUÉ ES NORFLOXACINO STADA 400 MG COMPRIMIDOS EFG Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Comprimidos recubiertos. Se presenta en envases con 1, 14 o 20 comprimidos. Norfloxacino pertenece al grupo farmacoterapéutico de los antisépticos y antiinfecciosos urinarios. Tiene un amplio espectro de actividad antibacteriana frente a gérmenes patógenos aerobios grampositivos y gramnegativos. A causa de su potente actividad, es activo frente a organismos que son resistentes al ácido nalidíxico, oxolínico y pipemídico, cinoxacino y compuestos relacionados. El norfloxacino no presenta resistencia cruzada con agentes antibacterianos no relacionados estructuralmente con él, como penicilinas, cefalospo rinas, tetraciclinas, macrólidos, aminociclitoles y sulfonamidas, 2,4 diaminopirimidinas o sus combinaci ones (por ejemplo, cotrimoxazol). Asimismo no se ha observado resistencia cruzada con otros antibacterianos quinolínicos.

Los antibióticos se utilizan para tratar infeccione s bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta elimin ación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.


El norfloxacino es activo in vitro frente a las siguientes bacterias encontradas en infecciones urinarias: • Enterobacteriaceae: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus spp. (indol positivo), Providencia spp., Morganella morganii, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter spp., Edwardsiella tarda, Hafnia spp.
• Pseudomonadaceae: Pseudomonas aeruginosa.
• Otras: Alcaligenes spp., Flavobacterium spp.; cocos grampositivos ( Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus spp., enterococos).
Además, norfloxacino es activo frente a Shigella spp. Salmonella typhi, Salmonella spp., Campylobacter CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)



spp. Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Vi brio parahemoliticus, Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum y Haemophilus influenzae.
No es activo frente a anaerobios.

Esta indicado para:
• Tratamiento de las infecciones del tracto urinario superior e inferior, incluyendo cistitis (inflamación de la vejiga urinaria), pielitis (i nflamación de la pelvis renal), y cistopielitis (inflamación de la vejiga urinaria y de la pelvis renal), causadas por bacterias sensibles a norfloxacino.
2. ANTES DE TOMAR NORFLOXACINO STADA 400 MG COMPRIMIDOS EFG

No tome este medicamento en caso de:
• Hipersensibilidad conocida al fármaco, o a cualquier antibacteriano quinolínico relacionado químicamente con él, como por ejemplo, el ácido pipemídico.

Tenga especial cuidado
Como sucede con otros derivados quinolínicos, norfloxacino debe emplearse con precaución en pacientes con historia de convulsiones o de factores que favorezcan la aparición de convulsiones. Evite la exposición al sol o a los rayos ultravioleta durante el tratamiento debido a posibles riesgos de fotosensibilidad.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se ha determinado la seguridad del uso de norfloxacino en la mujer embarazada. Norfloxacino se excreta en la lech e materna y aparece en el cordón umbilical y líquido amniótico. Por tanto, se utilizará durante el embarazo o la lactancia sólo cuando su médico aconseje su utilización.
Uso en niños
No se ha determinado la seguridad y eficacia en niños, y, por lo tanto, no debe emplearse antes de la pubertad, debido a la posible aparición de artropatías (enfermedad de las articulaciones).
Información importante sobre alguno de los componentes de este medicamento Este medicamento contiene aceite de ricino, por lo que puede producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis, purgación severa. No administrar en caso de obstrucción intestinal.
Toma de otros medicamentos
Tenga en cuenta que las siguientes instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado/utilizado antes o puedan tomarse/utilizarse después.
Se ha demostrado antagonismo en la actividad antibacteriana entre el norfloxacino y la nitrofurantoína. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO TOMAR NORFLOXACINO STADA 400 MG COMPRIMIDOS EFG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras instrucciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento, no suspenda el tratamiento antes. Su médico le indicará la dosis de norfloxacino, en función de su enfermedad: • En el tratamiento de infecciones urinarias, la dosis usual para un adulto es de 400 mg 2 veces al día (1 comprimido cada 12 horas), de forma continuada du rante 7 a 10 días, aunque los síntomas hayan MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios


desaparecido antes.
• En mujeres con cistitis aguda (inflamaci ón de la vejiga urinaria) no complicada , se ha demostrado efectividad con un tratamiento de 400 mg 2 veces al día (1 comprimido cada 12 horas), durante tres días.
• En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/minuto), su médico podrá reducir la dosis a un comprimido diario para mantener niveles sanguíneos equivalentes a la dosis recomendada con función renal normal. Si la insuficiencia renal es muy avanzada, su médico valorará caso por caso la conveniencia del tratamiento.

Si usted toma más Norfloxacino STADA 400 mg comprimidos del que debiera
Si usted ha tomado más Norfloxacino STADA 400 mg comprimidos de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
No existe experiencia con sobredosificación y, por lo tanto, se desconocen los signos, síntomas y tratamiento.
Información para el médico : en caso de sobredosificación aguda se debe proceder al vaciado del estómago, induciendo el vómito o por lavado gástrico, y emplear medidas terapéuticas sintomáticas. Debe mantenerse una hidratación adecuada, ya que la ing estión de dosis altas de norfloxacino puede producir cristaluria.
En casos de sobredosis o ingestión accidental, cons ultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 56 204 20

Si olvidó tomar este medicamento
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Norfloxacino STADA 400 mg comprimidos puede tener efectos adversos
Las reacciones adversas observadas han sido le ves e infrecuentes y corresponden a transtornos gastrointestinales que incluyen le ves molestias gástricas, anorexia y náuseas. También se han descrito cefalea, sensación de inestabilidad y reacciones cutáneas.
Raramente se han observado anomalía s en las determinaciones de laboratorio como son: reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), eosinofilia, y elevación de determinados parámetros (SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina, bilirrubina, BUN y creatinina).
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños
Conservar en el envase original.
Conservar protegido de la luz y de la humedad.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en caja y etiqueta.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En ca so de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2009

La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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