NORADRENALINA COMBINO PHARM 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
El NORADRENALINA COMBINO PHARM 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
Combino Pharm, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 18/11/2011 con el número de registro:
72604.
Contiene 1 principio activo: NOREPINEFRINA TARTRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 673364 | NORADRENALINA COMBINO PHARM 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Norepinefrina Tartrato |
Comercializado
| 18/11/2011 | | |
| 673367 | NORADRENALINA COMBINO PHARM 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Norepinefrina Tartrato |
Comercializado
| 18/11/2011 | | |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Noradrenalina Combino Pharm 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión Noradrenalina tartrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico .
Contenido del prospecto:
1. Qué es la Noradrenalina Combino Pharm y para qué se utiliza
2. Antes de que se le administre Noradrenalina Combino Pharm
3. Cómo se le administrará la Noradrenalina Combino Pharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de la Noradrenalina Combino Pharm
6. Información adicional
La Noradrenalina es un fármaco que pertenece al grupo de los agentes adrenérgicos y dopaminérgicos.
La Noradrenalina está indicada en la restauración de emergencia de la presión sanguínea en casos de hipotensión aguda.
2. ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE NORADRENALINA COMBINO PHARM
No use Noradrenalina:
- si es hipersensible a la noradrenalina o a cualquiera de los demás componentes. - si es hipotenso (tiene baja presión sanguínea) que haya sido causada por hipovolemia (bajo volumen sanguíneo)
- si está tomando algún anestésico, por ejemplo el halotano o el ciclopropano (que pueden aumentar el riesgo de irregularidad del pulso)
Tenga especial cuidado con Noradrenalina Combino Pharm (e informe a su médico): - Si tiene riesgo de extravasación
- Si tiene una alteración grave en el ventrículo izquierdo (enfermedad cardíaca) - Si tiene trombosis vascular periférica, coronaria o mesentérica
- Si tiene hipotensión debida a un infarto del miocardio
- Si tiene angina variante de Prinzmetal
- Si tiene trastornos del ritmo cardíaco durante el tratamiento requerirá una reducción de dosis - Si tiene hipertiroidismo o diabetes mellitus
- si es usted anciano
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Durante el tratamiento se verificará frecuentemente su presión sanguínea y ritmo cardíaco para evitar la hipertensión.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interactua r con la Noradrenalina Combino Pharm. Esto tiene especial importancia en los medicamentos siguientes:
- Halotano, ciclopropano: estos medicamentos son anest ésicos, que producen insensibilidad al dolor y se usan antes de algunas operaciones. Si toma estos me dicamentos al mismo tiempo que la noradrenalina, podría aumentar el riesgo de irregularidad del ritmo cardíaco.
- Amitriptilina, Imipramina, Trimipramina, Moclobemide, Iproniazida, Phenelzina, Fluoxetina, Sertralina. Estos medicamentos se usan para el tratamiento de la depresión.
Tomar cualquiera de estos medicamentos junto con la noradrenalina puede aumentar peligrosamente su concentración sanguínea y por lo tanto su acción como presor.
- El Linezolid es un antibiótico (medicamento utili zado para tratar las infecciones producidas por las bacterias y otros microorganismos) que puede aumentar peligrosamente la concentración de noradrenalina en la sangre, y por consiguiente su acción como presor cuando se toman juntos.
- Los alfa y beta bloqueantes: si toma cualquiera de estos medicamentos junto con la noradrenalina, puede aumentar el riesgo de hipertensión grave.
- Hormonas tiroideas, glicósidos cardíacos, antiarrítm icos: si está usted tomando cualquiera de estos medicamentos junto con la noradrenalina, esto puede causar un aumento de los efectos cardiacos.
- Los ergoalcaloides o la oxitocina pueden aumentar los efectos vasopresores y vasoconstrictores.
Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico si está embarazada, si pi ensa que puede estarlo, o si está dando el pecho, para que su médico decida si la noradrenalina es adecuada para usted. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puesto que la noradrenalina se le administrará en un hospital, su médico le informará cuándo podrá conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Noradrenalina
Este producto contiene 13 mg de sodio por una ampolla de 4 ml.
Este producto contiene 26 mg de sodio por una ampolla de 8 ml.
Debe informar a su médico si está siguiendo un régimen bajo en sodio.
3. COMO SE ADMINISTRA LA NORADRENALINA COMBINO PHARM
La Noradrenalina Combino Pharm se le admini strará en un hospital por un médico o una enfermera.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Dosificación
La dosis de noradrenalina depende de las condiciones del paciente. Su médico sabe cuál es la dosis adecuada. La noradrenalina se diluye primero y luego generalmente se efectúa perfusión en la vena. La dosis puede ser ajustada c on una bomba de acuerdo c on la respuesta al tratamiento, para llegar a una presión sanguínea normal. La dosis inicial está entre 0,4 y 0,8 mg por hora de Noradrenalina base.
Si tiene cualquier pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, la Noradrena lina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se ha informado de los efectos adversos siguientes:
- necrosis de la piel (muerte) si la perfusión no se administra directamente en la vena, - ansiedad, insomnio, confusión, cefaleas, estados ps icóticos, debilidad, temblores, falta de vigilancia, anorexia, nauseas, vómito,
- dificultad para respirar, ritmo cardíaco acelerado o lento, dolor en el pecho o garganta, - retención urinaria
- palidez (pérdida de color de la piel), transpiración, sensibilidad a la luz.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5 CONSERVACIÓN DE LA NORADRENALINA COMBINO PHARM
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Después de dilución:
Se ha demostrado la estabilidad fi sicoquímica del producto diluido (en dextrosa al 5% o dextrosa salina isotónica) durante 48 horas a 25°C.
Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe usarse de inmediato. En caso de no usarse el producto de inmediato, la duración y las condiciones de uso son responsabilidad exclusiva del usuario.
No usar si se observa cualquier tipo de coloración.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Noradrenalina:
El principio activo es noradrenalina tartrato 2 mg equivalente a 1 mg de noradrenalina base.
Los demás componentes son: Cloruro de sodio, áci do clorhídrico o hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Noradrenalina Combino Pharm y contenido del envase:
Líquido transparante incoloro de pH entre 3 y 4,5 env asado en ampolla de vidrio transparente de 4 ml o 8 ml.
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Cada ml de Concentrado para solución para perf usión contiene 2 mg de Noradrenalina tartrato, equivalente a 1 mg de Noradrenalina base.
Cada ampolla de 4ml contiene 8mg de Noradrenalina tartrato equivalente a 4 mg Noradrenalina base. Cada ampolla de 8ml contiene 16 mg de Noradrenalina tartrato equivalente a 8 mg Noradrenalina base. Cajas de 10, 50 o 100 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí. Barcelona
ESPAÑA
Responsable de la fabricación:
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
FRANCIA
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010.
La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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