NOLVADEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
El NOLVADEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por
Astrazeneca Farmaceutica Spain, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/07/1977 con el número de registro:
53956.
Contiene 1 principio activo: TAMOXIFENO CITRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 662007 | NOLVADEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Tamoxifeno Citrato |
Comercializado
| 01/07/1977 | | 3.12 |
Prospecto
NOLVADEX ®
10 mg comprimidos recubiertos con película
Tamoxifeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el
medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adve rsos que sufre es gr ave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Contenido del prospecto
1. Qué es NOLVADEX 10 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar NOLVADEX 10 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar NOLVADEX 10 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NOLVADEX 10 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional
1. QUÉ ES NOLVADEX 10 mg COMPRIMI DOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
NOLVADEX 10 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados anti-
estrógenos.
NOLVADEX 10 mg está indicado en determinadas patologías de la mama.
2. ANTES DE TOMAR NOLVADEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
No tome NOLVADEX 10 mg comprimidos recubiertos con película:
• NOLVADEX 10 mg no debe administrarse a niños, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia en este grupo de edad.
• Estos comprimidos son únicamente para uso exclusivo de usted y no debe
proporcionarlos a nadie más.
• Antes de tomar sus comprimidos, info rme a su médico si alguna vez ha
experimentado una reacción alérgica (hipers ensibilidad) al prin cipio activo o a cualquiera de los demás componentes de NOLVADEX 10 mg.
• Ver Embarazo y lactancia.
Tenga especial cuidado con NOLVADEX 10 mg comprimidos recubiertos con
película:
• Nunca debe tomar otro medicamento por in iciativa propia sin recomendación de su médico, dado que algunas combinaciones deben evitarse.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• Consulte a su médico sobre los mét odos anticonceptivos que debe emplear, ya que algunos pueden ser afectados por este fármaco.
• Es importante que informe inmediatament e a su médico si presenta alguna hemorragia vaginal inusual u otros síntom as ginecológicos (tales como dolor o presión pélvico/a) durant e el tratamiento con NOLV ADEX 10 mg o en cualquier momento posterior. Esto se debe a que pueden tener lugar ciertos cambios en el interior de la matriz (endometrio), algunos de los cuales pueden ser graves.
• Antes de iniciar el tratamiento con este fármaco, es importante que informe a su médico si usted o algún miembro de su fa milia presenta un historial de coágulos sanguíneos o alguna situación conocida her editaria que origine un riesgo mayor de formación de estos coágulos.
• En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando NOLVADEX 10 mg.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquie r medicamento. No deberá estar embarazada, ni int entar estarlo, ni en per iodo de lactancia durante el tratamiento con NOL VADEX 10 mg o durante los dos meses posteriores al cese del mismo.
Uso en niños:
Ver No tome NOLVADEX 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Conducción y uso de máquinas:
No es probable que este medi camento produzca algún efecto sobre su habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incl uso los adquiridos sin receta médica , en particular deberá informar a su médico si está utilizando anticoagulantes tales como warfarina (para prevenir coágulos de sangre). NO LVADEX 10 mg no debe ser utilizado con inhibidores de la aromatasa tales como anastrozol, letrozol o exemestano.
Ver Tenga especial cuidado con NOLVADEX 10 mg comprimidos recubiertos con
película.
3. CÓMO TOMAR NOLVADEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
Siga exactamente las instrucciones de ad ministración de NOLVADEX 10 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con NOLVADEX 10 mg. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.
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Dosis habitual para adultos:
• La dosis usual es de 20 mg a 40 mg diarios.
• Normalmente NOLVADEX 10 mg se toma una o dos veces al día.
• Trague los comprimidos enteros con ayuda de agua.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días.
• No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.
Si toma más NOLVADEX 10 mg comprimi dos recubiertos con película del que
debiera:
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o inge stión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
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Si olvidó tomar NOLVADEX 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Si olvida una dosis tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos , NOLVADEX 10 mg puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adver sos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes Alteraciones vasculares: Sofocos
(es probable que los presenten 1
paciente ó más de cada 10)
Frecuentes Alteraciones vasculares: Aparición repentina de (es probable que los presenten menos debilidad o parálisis de los brazos o piernas, de 1 paciente de cada 10, pero más de dificultad repentina para hablar, caminar, sujetar 1 de cada 100) cosas o pensar (cualquier a de ellas puede ocurrir debido a que el flujo s anguíneo del cerebro está disminuido y estos síntomas pueden ser signo de un derrame cerebral), obstrucción en los vasos sanguíneos.
Alteraciones del sistema reproductor y mama: Hemorragia vaginal, flujo vaginal, escozor
alrededor de la vagina, cambios endometriales (interior de la matriz), irregularidades menstruales.
(interior de la matriz), irregularidades menstruales. Alteraciones gastroint estinales: Malestar gastrointestinal.
Alteraciones de la piel : Pérdida de cabello, erupción.
Alteraciones del sistem a nervioso: Dolor de cabeza, aturdimiento.
Alteraciones generales: Sí ntomas relacionados con su enfermedad, retención de líquidos.
Alteraciones de los músculos: calambres en las piernas.
Poco frecuentes Alteraciones de la visión: Cataratas, cambios en la (es probable que los presenten menos retina.
de 1 paciente de cada 100, pero más Alteraciones del sistema reproductor y mama: de 1 de cada 1.000) Fibromas uterinos, tumor en el endometrio
(interior de la matriz).
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Alteraciones generales: Reacciones de
hipersensibilidad.
Alteraciones determinadas en el laboratorio: Disminución del número de plaquetas,
disminución del número de leucocitos,
disminución del número de neutrófilos, anemia, cambios en los enzimas del hígado, aumento de los niveles de grasas en sangre.
Raros Alteraciones de la visión: Cambios en la córnea, (es probable que los presenten menos alteraciones del nervio óptico, inflamación del de 1 paciente de cada 1.000) nervio óptico y en un reducido número de casos, pérdida de la visión (causada por la
alteración/inflamación del nervio óptico). Alteraciones del sistema reproductor y mama: Tumor en el útero (matriz), trastornos en el tejido interior de la matriz, quistes ováricos.
Alteraciones gastrointestinales: Inflamación del páncreas.
Alteraciones del hígado y bilis: Acumulación de grasas en hígado, detenci ón del flujo de bilis, hepatitis.
Alteraciones determinadas en el laboratorio: Elevación de calcio en sangre.
Muy raros Alteraciones del pulmón: Inflamación de la zona (es probable que los presenten menos pulmonar.
de 1 paciente de cada 10.000) Alteraciones de la piel: Reacciones graves en la piel, con lesiones, úlceras o vesículas.
INTERRUMPA LA ADMINISTRACION DE NOLVADEX 10 mg y contacte
inmediatamente con su médico en cualqu iera de las situaciones incluidas a continuación:
• Si presenta síntomas de aparición de un coágulo sanguíneo tales como hinchazón en la pantorrilla o en la pierna, dolor en el pecho, sensación de falta de respiración o debilidad repentina.
Si se observa cualquier otra reacción no de scrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE NOLVADEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original.
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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice NOLVADEX 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el
cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de NOLVADEX 10 mg comprimidos recubiertos con película:
- El principio activo es Tamoxifeno (com o citrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de Tamoxifeno (como citrato).
- Los demás componentes son: Lactosa, Almidón de maíz, Gelatina, Croscarmelosa sódica tipo A, Estearato de magnesio, Hid roxipropilmetilcelulosa, Macrogol 300 y Dióxido de titanio.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: El titular de la autorización de comercialización es:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56
Edificio Roble
28033 Madrid
El responsable de la fabricación es:
CORDEN PHARMA GmbH
Otto-Hahn Strasse
68723 Plankstadt (Alemania)
O
ASTRAZENECA UK LTD.
Silk Road Business Park (Macclesfield, Cheshire)
- SK10 2NA - Reino Unido
O
BIOFABRI, S.L.
A Relva, s/n (O Porriño, Pontevedra) - 36400 - España
Otras presentaciones:
NOLVADEX 20 mg comprimidos recubiertos con película: Envase con 30 ó 60 ó 500 (envase clínico) comprimidos de 20 mg de Ta moxifeno por comprimido recubierto con película.
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Este prospecto fue aprobado en: Enero 2008
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