NIMOTOP 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION
El NIMOTOP 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
Bayer Hispania, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 01/01/1989 con el número de registro:
58075.
Contiene 1 principio activo: NIMODIPINO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 983759 | NIMOTOP 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION | Nimodipino |
Comercializado
| 01/01/1989 | | 17.28 |
| 641969 | NIMOTOP 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION | Nimodipino |
Comercializado
| 01/01/1989 | | 238.34 |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
NIMOTOP 0,2 mg/ml solución para perfusión
Nimodipino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es NIMOTOP y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NIMOTOP
3. Cómo usar NIMOTOP
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NIMOTOP
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es NIMOTOP y para qué se utiliza
Nimodipino pertenece al grupo de los vasodilatadores periféricos y posee, esencialmente, un efecto vasodilatador (dilata las arterias del corazón) y antiisquémico cerebral (mejora el suministro de oxígeno al cerebro). Investigaciones en pacient es con alteraciones circulatorias cerebrales han demostrado que nimodipino aumenta el flujo sanguíneo cerebral.
NIMOTOP está indicado en la prevención del deterioro neurológico ocasionado por vasoespasmo cerebral secundario a hemorragia subaracnoidea, un tipo de hemorragia cerebral, por rotura de aneurisma (ensanchamiento o abombamiento anormal de una porción de una arteria, que tiene como consecuencia la debilidad en la pared de dicho vaso sanguíneo).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NIMOTOP
No use NIMOTOP
- si es alérgico (hipersensible) al nimodipino o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
- si padece alguna enfermedad grave del hígado (p.ej.: cirrosis).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar NIMOTOP
- si tiene alteraciones de la tensión arterial o está en tratamiento para disminuir la tensión arterial, especialmente en pacientes con la presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg. - si tiene retención hídrica del tejido cerebral (edema cerebral generalizado) o si existe una hipertensión intracraneal marcada, a pesar de que el tratamiento con nimodipino no ha sido asociado con aumentos en la presión intracraneal.
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- si padece alguna enfermedad del riñón.
- si ha sufrido algún traumatismo en el tejido cerebral que haya producido una hemorragia intracraneal. - si padece problemas del corazón del tipo de arritmias cardiacas e insuficiencia cardiaca (enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre para cubrir las necesidades del organismo), en estas circunstancias su médico le realizará controles periódicos.
Interacción de NIMOTOP con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con nimodipi no; en estos casos, su médico deberá ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante en el caso de tomar:
Cimetidina (medicamento utilizado en el manejo de la úlcera de estómago) o ácido valproico (utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que pueden potenciar el efecto hipotensor del nimodipino.
Medicamentos antihipertensivos (utilizados en el trat amiento de la tensión arterial alta), ya que pueden potenciar el efecto hipotensor de nimodipino.
Medicamentos antirretrovirales (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH) como zidovudina.
Otros antagonistas del calcio (p.ej. nifedipino, diltiazem o verapamilo) o con la alfa-metildopa. Sin embargo, si es imprescindible administrar una combinación de este tipo, se monitorizará, especialmente la tensión arterial del paciente.
Medicamentos potencialmente nefrotóxicos (aquello s que dañan el riñón, p.ej. aminoglucósidos, cefalosporinas, furosemida), se puede producir un dete rioro de la función renal. En estos casos, se monitorizará cuidadosamente la función renal y si se observa un deterioro de la misma, se considerará la suspensión del tratamiento.
La administración intravenosa simultánea de ß-bl oqueadores (utilizados para tratar la hipertensión y problemas cardíacos, p. ej. atenolol, propanolol, carvedilol) puede provocar una disminución adicional de la tensión arterial y una potenci ación mutua de la acción inotropa negativa, que podría conducir a una descompensación de una insuficiencia cardiaca previa. Fármacos incompatibles con el alcohol, dado que este medicamento contiene un porcentaje en volumen de alcohol del 23,7%, es decir hasta 50 g por cada dosis diaria (250 ml).
Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
NIMOTOP está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, salvo prescripción médica. Si es necesario administrar nimodipino durante el em barazo, su médico valorará cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales en función de la gravedad del cuadro clínico.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que usted pueda realizar estas actividades mientras está recibiendo nimodipino en perfusión.
NIMOTOP contiene alcohol
Este medicamento contiene un 23,7% de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 10 g por dosis de 50 ml equivalente a 238 ml de cerveza, 99 ml de vi no por dosis. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los
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efectos de otros medicamentos. La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
3 . C ó m o u s a r N I M O T O P
NIMOTOP es un medicamento de uso hospitalario, por lo que se le administrará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Nimotop indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
El periodo de tratamiento habitual es administrar la solución para perfusión durante 5 - 14 días, seguido de una administración de 2 comprimidos de 30 mg, 6 veces al día (6 x 60 mg de nimodipino) durante otros 7 días aproximadamente.
Si le han administrado más NIMOTOP del que se debería
Los síntomas que puede experimentar son: disminución marcada de la tensión arterial, aumento o reducción de la frecuencia cardiaca.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ultar inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Si olvidó usar NIMOTOP
Dado que este medicamento es de uso en el hospital por sus indicaciones, no procede esta información.
Si interrumpe el tratamiento con NIMOTOP
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, NIMOTOP puede producir efectos a dversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han descrito los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias:
Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
La trombocitopenia (disminución en las cifras de plaquetas) es poco frecuente.
Trastornos del sistema inmunológico
Las reacciones de hipersensibilidad aguda comprenden reacciones alérgicas leves o moderadas, de carácter poco frecuente.
Los síntomas clínicos asociados se relacionan con la piel (erupción poco frecuente).
Trastornos del sistema nervioso
Los síntomas cerebrovasculares inespecíficos comprenden dolores de cabeza poco frecuentes.
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Trastornos cardíacos
Cambios de la frecuencia cardiaca (arritmias cardíacas inespecíficas): la taquicardia (aumento del ritmo cardiaco) es poco frecuente y la bradicardia (disminución del ritmo cardiaco), rara.
Trastornos vasculares
Los síntomas cardiovasculares inespecíficos, co mo la hipotensión (descenso de la tensión arterial) y la vasodilatación, son poco frecuentes.
Trastornos gastrointestinales
Los síntomas gastrointestinales y abdominales inespecíficos abarcan las náuseas, poco frecuentes.
Rara vez, se ha notificado íleo (obstrucción intestinal).
Trastornos hepatobiliares
Las reacciones hepáticas consisten en un increm ento transitorio y raro de las enzimas hepáticas (incluye aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina y γ-GT).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Las reacciones en el lugar de infusión y de inyección son raras (incluida la (trombo-) flebitis del lugar de infusión, cuando un coágulo se aloja en una vena).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de NIMOTOP
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.
Proteger de la luz solar directa, si se extrae el frasco de su envase.
No utilice NIMOTOP después de la fecha de caducid ad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de NIMOTOP
- El principio activo es nimodipino. Cada ml de la solución contiene 0,2 mg. - Los demás componentes son etanol 10 g, macrogol 400, citrato de sodio, áci do cítrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
NIMOTOP se presenta en frasco en forma de solución ligeramente amarillenta. Cada envase contiene un frasco con 50 ml.
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación :
El titular es:
Bayer Hispania, SL
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
El responsable de fabricación es:
Bayer Schering Pharma, AG
D- 51368 Leverkusen
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2006
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
NIMOTOP 0,2 mg/ml, solución para perfusión
Instrucciones de uso y manipulación
El medicamento deberá administrarse mediante infu sión i.v. continua a través de un catéter central conectado a una bomba de infusión empleando una llave de 3 vías junto con solución de glucosa al 5 %, cloruro sódico al 0,9 %, Ringer lactato, Ri nger lactato con magnesio, dextrano 40 o AESu poli(O-2-hidroxietil) almidón al 6 % en una relación de aprox. 1:4 (Nimotop: Co-infusión). También, el ma-nitol, la albúmina o la sangre humana son adecuados para la infusión simultánea.
Nimotop solución no se añadirá a una bolsa o frasco de infusión y no se mezclará con otros medi-camentos. La solución debe extraerse del frasco medi ante una jeringa (no extraer directamente con un perfusor). A continuación colocar la jeringa sin aguj a en una bomba de infusión a jeringa y conectar ésta con la llave de tres vías mediante el tubo de polietileno suministrado en el estuche (no utilizar tubos de PVC estándar). A su vez, conectar en la llave de tres vías, el tubo de la co-infusión y el catéter central. Se continuará la administración de Nimotop durante la anestesia, cirugía y angiografía cerebral.
En los pacientes en los cuales la administración de un volumen adicional de fluidos no fuera recomendable o pudiera estar contraindicado, se puede utilizar el preparado directamente a través de un catéter central, sin utilizar una coinfusión.
Instilación intracisternal:
Durante la cirugía, se puede instilar en las cistern as una solución diluida recién preparada de Nimotop (1 ml de Nimotop solución y 19 ml de solución Ri nger) calentada a temperatura de la sangre. Esta solución diluida de Nimotop se utilizará inmediatamente después de su preparación.
Posología
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Como norma general, la pauta de tratamiento se inicia con la administración intravenosa de nimodipino seguida de su administración oral, tal y como se especifica a continuación: El tratamiento se inicia con la infusión intrave nosa continua de 1 mg/h de nimodipino (= 5 ml nimodipino solución/h durante 2 h (aprox. 15 µg/kg/h). Si se tolera bien, y no se observan descensos pronunciados de la presión arterial, al cabo de 2 h se aumenta la dosis a 2 mg/h de nimodipino (= 10 ml nimodipino solución/h) (aprox. 30 µg/kg/h). En pacientes con peso corporal inferior a 70 kg o presión arterial inestable, debería iniciarse el tratam iento con dosis de 0,5 mg /h de nimodipino (= 2,5 ml de nimodipino solución/h), o menos si se considera necesario.
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