NEVIRAPINA PHARMAKERN 200 mg COMPRIMIDOS EFG


El NEVIRAPINA PHARMAKERN 200 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Kern Pharma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 14/07/2011 con el número de registro: 74411.

Contiene 1 principio activo: NEVIRAPINA.


Ficha

Laboratorio Kern Pharma, S.L.
Principio Activo NEVIRAPINA (13)
Codigo ATC J05AG01
comercializado NO
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
681994NEVIRAPINA PHARMAKERN 200 mg COMPRIMIDOS EFGNevirapina No comercializado 14/07/2011



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nevirapina KERN PHARMA 200 mg comprimidos EFG

Nevirapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha receta do a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Nevirapina KERN PHARMA 200 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Nevirapina KERN PHARMA 200 mg comprimidos
3. Cómo tomar Nevirapina KERN PHARMA 200 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nevirapina KERN PHARMA 200 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES Nevirapina KERN PHARMA 200 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nevirapina Kern Pharma pertenece a un grupo de medi camentos denominados antirretrovirales, que se utilizan en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
El principio activo de este medicamento se llama nevirapina. Este principio activo disminuye la cantidad de virus en la sangre mejorando por tanto su enfermedad.

Nevirapina pertenece a una clase de medicamentos anti-VIH llamados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). La transcriptasa inversa es un enzima que el VIH necesita para multiplicarse. Nevirapina impide el funcionamiento de la transcriptasa inversa. Impidiendo el funcionamiento de la transcriptasa inversa, Nevirapi na Kern Pharma ayuda a controlar la infección por VIH.

Debe tomar Nevirapina Kern Pharma junto con otro s medicamentos antirretrovirales. Su médico le indicará los medicamentos adecuados para usted.


2. ANTES DE TOMAR Nevirapina KERN PHARMA 200 mg comprimidos

No tome Nevirapina Kern Pharma
- si es alérgico (hipersensible) a nevirapina o a cualquiera de los demás componentes de Nevirapina Kern Pharma. Ver la sección 6 de este prospecto para consultar la lista de los otros componentes (“Composición de Nevirapina Kern Pharma”)
- si ha tomado Nevirapina Kern Pharma con anterior idad y tuvo que interrumpir el tratamiento porque padeció:
- erupción grave en la piel
- erupción en la piel con otros síntomas como por ejemplo:
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- fiebre
- formación de ampollas
- llagas en la boca
- inflamación del ojo
- hinchazón de la cara
- hinchazón general
- dificultad para respirar
- dolor muscular o de las articulaciones
- malestar general
- dolor abdominal
- reacciones de hipersensibilidad (alergia)
- inflamación del hígado (hepatitis)
- si padece enfermedad grave del hígado
- si ha tenido que interrumpir el tratamiento con Nevirapina Kern Pharma en el pasado debido a cambios en la función de su hígado
- si está utilizando algún medicamento que cont enga Hipérico o Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum). Este producto puede producir que Nevira pina Kern Pharma deje de funcionar adecuadamente.

Tenga especial cuidado con Nevirapina Kern Pharma
Durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Nevirapina Kern Pharma es muy importante que usted y su médico vigilen la aparición de reacci ones hepáticas o cutáneas. Estas reacciones pueden llegar a ser graves e incluso suponer un riesgo para la vida . El riesgo de padecer estas reacciones es mayor durante las primeras 6 semanas de tratamiento.

Si experimenta erupción grave o hipersensibilidad (reacciones alérgicas que pueden aparecer en forma de erupción) junto con otros efectos adversos como
- fiebre,
- formación de ampollas,
- aftas en la boca,
- inflamación del ojo,
- hinchazón de la cara,
- hinchazón general,
- dificultad para respirar,
- dolor muscular o de las articulaciones,
- malestar general,
- o dolor abdominal

DEBE DEJAR DE TOMAR Nevirapina Kern Pharma Y PONERSE EN CONTACTO con su médico INMEDIATAMENTE, ya que estas reacciones pueden s uponer un riesgo para la vi da o producir la muerte.
Si alguna vez experimenta solamente síntomas de erupc ión leve sin ninguna otra reacción, informe a su médico inmediatamente, quien le indicará si debe dejar de tomar Nevirapina Kern Pharma.
Si experimenta síntomas que sugieran daño en el hígado, tales como
- pérdida de apetito,
- náuseas,
- vómitos,
- coloración amarilla de la piel (ictericia),
- dolor abdominal
debe dejar de tomar Nevirapina Kern Pharma y debe contactar con su médico inmediatamente. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Si padece reacciones hepáticas, cutáneas o de hipersensibilidad graves mientras está tomando Nevirapina Kern Pharma, NO VUELVA A TOMAR Nevirapina Kern Pharma sin antes haber consultado a su médico.
Debe tomar su dosis de Nevirapina Kern Pharma tal y como le ha indicado su médico. Esto es especialmente importante durante los primeros 14 días de tratamiento (ver más información en “CÓMO TOMAR Nevirapina Kern Pharma”).


Los siguientes pacientes presentan mayor riesgo de desarrollar problemas en el hígado: - mujeres
- pacientes infectados de hepatitis B o C
- anomalías en las pruebas de función hepática
- pacientes con mayores contajes de células CD4 al principio del tratamiento con Nevirapina Kern Pharma (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³)
En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista (enfermedad definitoria de SIDA) pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VI H. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualqui er síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.

Pueden producirse cambios en la grasa corporal en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en la grasa corporal (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

En algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado puede desarrollarse una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (la muerte de tejido óseo causada por la pérdida de aporte de sangre en el hueso). La duración del tr atamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la debilid ad grave del sistema inmune y el índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los nume rosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y ho mbro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.

Nevirapina Kern Pharma no cura la infección por VIH. Por lo tanto, usted puede seguir padeciendo infecciones y otras enfermedades asociadas con la in fección por VIH. Debe por lo tanto mantenerse en contacto con su médico de forma regular. Además, Nevirapina Kern Pharma no evita el riesgo de contagio del VIH a otras personas a través de la sangre o el contacto sexual. Utilice las precauciones adecuadas para evitar el contagio del VIH a otras personas. Por favor consulte con su médico.
Uso en niños
Nevirapina Kern Pharma comprimidos puede utilizarse en:
- niños de 16 años de edad o mayores
- niños menores de 16 años:
- de peso igual o superior a 50 kg
- o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 m2
.

Uso de otros medicamentos

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Antes de iniciar el tratamiento con Nevirapina Kern Pharma informe a su médico de todos los demás medicamentos que est é tomando. Es posible que su médico necesite controlar si sus otros medicamentos todavía funciona n y realizar ajustes de dosis. Lea atentamente el prospecto de todos los otros medicamentos anti-VI H que toma en combinación con Nevirapina Kern Pharma.
Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente: - hipérico o hierba de San Juan ( Hypericum perforatum , planta medicinal para el tratamiento de la depresión)
- rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
- rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
- macrólidos p.ej. claritromicina (medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas) - fluconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
- ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
- itraconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
- metadona (medicamento utilizado para el tratamiento de la adicción a los opiáceos) - warfarina (medicamento para reducir la formación de coágulos en sangre)
- anticonceptivos hormonales (p. ej. “la píldora”)
- atazanavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
- lopinavir/ritonavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) - fosamprenavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) - efavirenz (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)

Su médico controlará cuidadosamente el efecto de Nevirapina Kern Pharma y de cualquiera de estos medicamentos si los está utilizando a la vez.

Si está siendo sometido a diálisis de riñón, su médico puede considerar necesario ajustar la dosis de Nevirapina Kern Pharma, porque Nevirapina Kern Pharma puede ser parcialmente eliminado de la sangre mediante la diálisis.

Toma de Nevirapina Kern Pharma con los alimentos y bebidas
No existen restricciones para la toma de Nevirapina Kern Pharma con los alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe interrumpir el periodo de lactancia si está tomando Nevirapina Kern Ph arma. En general no se recomienda dar el pecho si se padece infección por VIH porque es posible que su hijo se infecte con VIH a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No existen estudios específicos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Si usted cree que su capacidad para conducir y utilizar má quinas puede estar afectada no conduzca ni utilice máquinas.


3. CÓMO TOMAR Nevirapina KERN PHARMA 200 mg comprimidos

No debe utilizar Nevirapina Kern Pharma por su cuenta. Debe utilizarlo con al menos otros dos medicamentos antirretrovirales. Su médico le recomendará los medicamentos adecuados para usted. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Nevirapina Kern Pharma indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Nevirapina Kern Pharma sólo debe tomarse por ví a oral. No mastique el comprimido. Puede tomar Nevirapina Kern Pharma con o sin alimentos.

Dosis:

La dosis normal es de un comprimido de 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento (período “inicial").
Después de 14 días, la dosis habitual es de un comprimido de 200 mg dos veces al día.
Es muy importante que tome solamente un comprimido al día de Nevirapina Kern Pharma durante los primeros 14 días (período “inicial“). Si tiene alguna erupción durante este periodo, no aumente la dosis y consulte a su médico.

Se ha demostrado que el periodo “inicial” de 14 días disminuye el riesgo de padecer erupción en la piel.
Como Nevirapina Kern Pharma siempre debe tomarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, debe seguir las instrucciones de sus otros medicamentos cuidadosamente. Éstas se proporcionan en los prospectos de estos medicamentos.

Nevirapina Kern Pharma está también disponible en una forma líquida en suspensión oral. Es particularmente adecuada si:
- tiene problemas para tragar comprimidos
- en niños de peso inferior a 50 kg
- en niños cuya superficie corporal sea inferior a 1,25 m2
(su médico determinará la superficie corporal)
Debe seguir tomando Nevirapina Kern Pharma todo el tiempo que le indique su médico.
Como se ha explicado anteriormente, en la secci ón ‘Tenga especial cuida do con Nevirapina Kern Pharma’, su médico le controlará con pruebas hepáticas y vigilando la aparición de efectos adversos como erupción. Es posible que dependiendo de los resulta dos, su médico decida interrumpir o suprimir el tratamiento con Nevirapina Kern Pharma.

Si toma más Nevirapina Kern Pharma del que debiera
No tome más Nevirapina Kern Pharma de lo que le ha prescrito su médico y de lo que está descrito en este prospecto. Actualmente, hay poca información s obre los efectos de una s obredosis de Nevirapina Kern Pharma.
Consulte a su médico si ha tomado más Nevirapina Kern Pharma del que debiera.
Si olvidó tomar Nevirapina Kern Pharma
Procure no olvidar ninguna dosis. Si se da cuenta de que ha olvida do tomar una dosis cuando han pasado menos de 8 horas, tome la dosis siguiente lo antes po sible. Si se da cuenta después de 8 horas, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Nevirapina Kern Pharma
Tomar las dosis a las horas indicadas:
- aumenta en gran manera la eficacia de su combinación de medicamentos antirretrovirales MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- disminuye las posibilidades de que la infección por VIH se vuelva resistente a los medicamentos antirretrovirales

Es importante que continúe tomando Nevirapina Kern Ph arma de forma correcta, tal como se ha descrito anteriormente salvo que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si interrumpe la administración de Nevirapina Kern Ph arma durante más de 7 días, su médico le indicará que comience otra vez con el período “inicial” de 14 días (como se ha descrito anteriormente), antes de volver a la toma de dos dosis diarias.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicame ntos, Nevirapina Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como se ha mencionado ya en ‘Tenga especi al cuidado con Nevirapina Kern Pharma’ , los efectos adversos más importantes de Nevira pina Kern Pharma son reacciones cutáneas graves y que suponen un riesgo para la vida y daños graves del hígado. Es tas reacciones se producen principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamient o con Nevirapina Kern Pharma. Es te es, por lo tanto, un período importante que requiere la estrecha monitorización de su médico.

Si observa algún síntoma de erupción, informe a su médico inmediatamente.

Cuando la erupción se produce, normalm ente es de leve a moderada. Si n embargo, en algunos pacientes aparece una erupción en forma de reacción cután ea vesicular que puede ser grave o suponer un riesgo para la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necr ólisis epidérmica tóxica), habiéndose registrado víctimas mortales. La mayoría de los casos de er upción tanto grave como leve/moderada, se producen durante las primeras seis semanas de tratamiento.

Si aparece la erupción y además siente malestar general, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico.

Pueden producirse reacciones de hipe rsensibilidad (alergia). Tales re acciones pueden aparecer en forma de anafilaxis (un tipo grave de reacción alérgica) con síntomas como:
- erupción
- hinchazón de la cara
- dificultad para respirar (espasmo bronquial)
- shock anafiláctico
Las reacciones de hipersensibilidad también puede n presentarse como una erupción con otros efectos adversos como:
- fiebre
- formación de ampollas en la piel
- llagas en la boca
- inflamación del ojo
- hinchazón de la cara
- hinchazón general
- dificultad para respirar
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- dolor muscular o de las articulaciones
- disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia) - malestar general
- problemas graves del hígado o los riñones (fallo del hígado o los riñones)
Si experimenta erupción y cualquiera de los demás ef ectos adversos de una reacción de hipersensibilidad (alergia), informe a su médico inmediatamente. Estas reacciones pueden producir la muerte.
Se han descrito anomalías de la función hepática con el uso de Nevirapina Kern Pharma. Esto incluye algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis) , que puede ser repentin a e intensa (hepatitis fulminante) y fallo hepático, pudiendo ambas ser mortales.

Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas clínicos de daño en el hígado: - pérdida de apetito
- malestar general (náuseas)
- vómitos
- coloración amarilla de la piel (ictericia)
- dolor abdominal.

La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: mínimo en 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuentes: mínimo en 1 de cada 100 y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados Poco frecuentes: mínimo en 1 de cada 1,000 y en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados Raras: mínimo en 1 de cada 10,000 y en menos de 1 de cada 1,000 pacientes tratados
Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró Nevirapina Kern Pharma:

Muy frecuentes:
- erupción

Frecuentes:
- disminución del número de células blancas de la sangre (granulocitopenia) - reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
- dolor de cabeza
- malestar general (náuseas)
- vómitos
- dolor abdominal
- diarrea
- inflamación del hígado (hepatitis)
- dolor muscular (mialgia)
- sensación de cansancio (fatiga)
- fiebre
- anomalías en las pruebas de función del hígado

Poco frecuentes:
- disminución del número de células rojas de la sangre (anemia)
- coloración amarilla de la piel (ictericia)
- erupciones de la piel graves y potencialmente mortales (Síndrome de Stev ens Johnson/necrolisis epidérmica tóxica)
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- urticaria
- líquido bajo la piel (edema angioneurótico)
- dolor articular (artralgia)

Raros:
- inflamación del hígado intensa y repentina (hepatitis fulminante)

No conocida:
- erupción medicamentosa con síntomas sistémicos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos)
- reacciones alérgicas caracterizadas por erupción, inflamación de la cara, dificultad para respirar (espasmo bronquial) o shock anafiláctico

El tratamiento antirretroviral combin ado puede producir cambios en la forma corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello (“joroba de búfalo”). Por el momento se desconocen la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones. El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, hiperlipidem ia (aumento de las grasas en sangre) y resistencia a la insulina.
Cuando se ha utilizado Nevirapina Kern Pharma en as ociación con otros medicamentos antirretrovirales, se han registrado también los siguientes acontecimientos:
- disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas
- inflamación del páncreas
- disminución o anomalías en las sensaciones cutáneas.
Estos efectos están generalmente asociados con otros agentes antirretrovirales y pueden producirse cuando Nevirapina Kern Pharma se usa en asociación con otros agentes; sin embargo, es poco probable que estos efectos se deban al tratamiento con Nevirapina Kern Pharma.

Uso en niños
Puede producirse una disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia), más frecuentemente en niños. La disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento con nevirapina, también es más frecuente en niños. Al igual que ocurre con los síntomas de erupción, informe a su médico de cualquier efecto adverso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Nevirapina KERN PHARMA 200 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Nevirapina Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nevirapina Kern Pharma

- El principio activo es nevirapina. Cada comprimido contiene 200 mg de nevirapina. - Los demás componentes son: celulosa microc ristalina, croscarmelosa sódica, alimidón pregelatinizado, povidona K-25, glicolato sódico de almidón, dióxido de sílice coloidal, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Nevirapina Kern Pharma 200 mg comprimidos se presenta en envases tipo blister. Los comprimidos son de color blanco, redondos, con una línea unilateral en un lado y marcado con una “K” en el otro.
Cada envase contiene 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)


Este prospecto ha sido aprobado en


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