NEVIRAPINA PANLUETOL 200 MG COMPRIMIDOS EFG

El NEVIRAPINA PANLUETOL 200 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Ibermedgen, S.A., y autorizado por la AEMPS el 03/12/2012 con el número de registro: 76861.

Contiene 1 principio activo: NEVIRAPINA.

Ficha

Laboratorio	Ibermedgen, S.A.
Principio Activo	NEVIRAPINA (13)
Codigo ATC	J05AG01
comercializado	NO
Observaciones	Uso Hospitalario
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
606002	NEVIRAPINA PANLUETOL 200 MG COMPRIMIDOS EFG	Nevirapina	No comercializado	03/12/2012
695269	NEVIRAPINA PANLUETOL 200 MG COMPRIMIDOS EFG	Nevirapina	No comercializado	03/12/2012

Prospecto

Prospecto: Información para el usuario

Nevirapina PANLUETOL 200 mg comprimidos EFG
Nevirapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médi co o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto..


Contenido del prospecto

1. Qué es Nevirapina PANLUETOL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nevirapina PANLUETOL
3. Cómo tomar Nevirapina PANLUETOL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nevirapina PANLUETOL
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nevirapina PANLUETOL y para qué se utiliza

Nevirapina PANLUETOL pertenece a un grupo de medicamentos denominados antirretrovirales, que se utilizan en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
El principio activo de este medicamento se llama nevirapina. Este principio activo disminuye la cantidad de virus en la sangre mejorando por tanto su enfermedad.

Nevirapina pertenece a una clase de medicamentos anti-VIH llamados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). La transcriptasa inversa es un enzima que el VIH necesita para multiplicarse. Nevirapina impide el funcionamien to de la transcriptasa inversa. Impidiendo el funcionamiento de la transcriptasa inversa, Nevi rapina PANLUETOL ayuda a controlar la infección por VIH.

Debe tomar Nevirapina PANLUETOL junto con otro s medicamentos antirretrovirales. Su médico le indicará los medicamentos adecuados para usted.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nevirapina PANLUETOL

 No tome Nevirapina PANLUETOL− Si es alérgico al nevirapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

− si ha tomado Nevirapina PANLUETOL con anteri oridad y tuvo que interrumpir el tratamiento porque padeció:
− erupción grave en la piel
− erupción en la piel con otros síntomas como por ejemplo:
− fiebre
− formación de ampollas
− llagas en la boca
− ación del ojo inflam

− hinchazón de la cara
− hinchazón general
− dificultad para respirar
− dolor muscular o de las articulaciones
− malestar general
− dolor abdominal
− reacciones de hipersensibilidad (alergia)
− inflamación del hígado (hepatitis)
− si padece enfermedad grave del hígado
− si ha tenido que interrumpir el tratamiento con Nevirapina PANLUETOL en el pasado debido a cambios en la función de su hígado
− si está utilizando algún medicamento que contenga Hipérico o Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum). Este producto puede pr oducir que Nevirapina PANL UETOL deje de funcionar adecuadamente.

 Advertencias y precauciones
Durante las primeras 18 semanas de trat amiento con Nevirapina PANLUETOL es muy importante que usted y su médico vigilen la aparición de reacciones hepáticas o cutáneas. Estas reacciones pueden llegar a ser graves e incluso suponer un riesgo para la vida. El riesgo de padecer estas reacciones es mayor durante las primeras 6 semanas de tratamiento.
Si experimenta erupción grave o hipersensibilid ad (reacciones alérgicas qu e pueden aparecer en forma de erupción) junto con otros efectos adversos como
- fiebre,
- formación de ampollas,
- aftas en la boca,
- inflamación del ojo,
- hinchazón de la cara,
- hinchazón general,
- dificultad para respirar,
- dolor muscular o de las articulaciones,
- malestar general,
- o dolor abdominal

DEBE DEJAR DE TOMAR Nevirapina PANLUETOL Y PONERSE EN CONTACTO con su médico INMEDIATAMENTE, ya que estas reacciones pueden suponer un riesgo para la vida o producir la muerte.
Si alguna vez experimenta solamente síntomas de erupción leve sin ninguna otra reacción, informe a su médico inmediatamente, quien le indicará si debe dejar de tomar Nevirapina PANLUETOL.
Si experimenta síntomas que sugieran daño en el hígado, tales como
- pérdida de apetito,
- náuseas,
- vómitos,
- coloración amarilla de la piel (ictericia),
- dolor abdominal
debe dejar de tomar Nevirapina PANLUETOL y debe contactar con su médico inmediatamente.
Si padece reacciones hepáticas, cutáneas o de hipersensibilidad graves mientras está tomando Nevirapina PANLUETOL, NO VUELVA A TOMAR Nevi rapina PANLUETOL sin antes haber consultado a su médico.
Debe tomar su dosis de Nevirapina PANLUETOL tal y como le ha indicado su médico. Esto es especialmente importante durante los primeros 14 días de tratamiento (ver más información en “Cómo tomar Nevirapina PANLUETOL”).



Los siguientes pacientes presentan mayor riesgo de desarrollar problemas en el hígado: - mujeres
- pacientes infectados de hepatitis B o C

- anomalías en las pruebas de función hepática
- pacientes naïve con mayor recuento de células CD4 al principio del tratamiento con Nevirapina PANLUETOL (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³) - pacientes pretratados con carga viral de VIH-1 detectable en plasma y contajes de células CD4 mayores al inicio del tratamiento con Nevi rapina PANLUETOL (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³)

En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista (enfermedad definitoria de SIDA) pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el trat amiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si us ted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.

Pueden producirse cambios en la grasa corporal en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en la grasa corporal (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

En algunos pacientes que reciben tratamiento an tirretroviral combinado puede desarrollarse una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (la muerte de tejido óseo causada por la pérdida de aporte de sangre en el hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la debilid ad grave del sistema inmune y el índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los numeros os factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.

Si está tomando nevirapina y zidovudina de forma conjunta, informe a su médico porqué puede que
deba comprobar sus glóbulos blancos.

Nevirapina PANLUETOL no cura la infección por VIH. Por lo tanto, usted puede seguir padeciendo infecciones y otras enfermedades asociadas con la infección por VIH. Debe por lo tanto mantenerse en contacto con su médico de fo rma regular. Además, Nevirapina PANLUETOL no evita el riesgo de contagio del VIH a otras personas a través de la sangre o el contacto sexual. Utilice las precauciones adecuadas para evitar el contagio del VIH a otras personas. Por favor consulte con su médico.

Niños y adolescentes
Nevirapina PANLUETOL comprimidos puede utilizarse en:
- niños de 16 años de edad o mayores
- niños menores de 16 años:
- de peso igual o superior a 50 kg
- o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 m2
.

Para niños más pequeños está disponible una forma líquida en suspensión oral.
 Uso de Nevirapina PANLUETOL con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utili zando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Antes de iniciar el tratamiento con Nevirapina PANLUETOL informe a su médico de todos los demás medicamentos que esté tomando. Es posible que su médico neces ite controlar si sus otros medicamentos todavía funcionan y realizar ajustes de dosis. Lea atentame nte el prospecto de todos los otros medicamentos anti-VIH que toma en combinación con Nevirapina PANLUETOL.


Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente:
- hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, planta medicinal para el tratamiento de la depresión)
- rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
- rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
- macrólidos p.ej. claritromicina (medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas) - fluconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
- ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
- itraconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
- metadona (medicamento utilizado para el tratamiento de la adicción a los opiáceos) - warfarina (medicamento para reducir la formación de coágulos en sangre)
- anticonceptivos hormonales (p. ej. “la píldora”)
- atazanavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) - lopinavir/ritonavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) - fosamprenavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) - efavirenz (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
- zidovudina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
Su médico controlará cuidadosamente el efect o de Nevirapina PANLUETOL y de cualquiera de estos medicamentos si los está utilizando a la vez.

Si está siendo sometido a diálisis de riñón, su médico puede considerar ne cesario ajustar la dosis de Nevirapina PANLUETOL, por que Nevirapina PANLUETOL puede ser parcialmente eliminado de la sangre mediante la diálisis.

 Toma de Nevirapina PANLUETOL con los alimentos y bebidas
No existen restricciones para la toma de Nevirapina PANLUETOL con los alimentos y bebidas.
 Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe interrumpir el periodo de lactancia si está tomando Nevirapina PANLUETOL. En general no se recomienda dar el pecho si se padece infección por VIH porque es posible que su hijo se infecte con VIH a través de la leche materna.

 Conducción y uso de máquinas
Mientras esté tomando Nevirapina PANLUETOL pue de experimentar cansancio. Debe tener precaución cuando
realice actividades como conducir o utilizar máqui nas. Si experimenta cansancio, debe evitar realizar tareas potencialmente peligrosas tales como conducir o utilizar máquinas.
 Nevirapina PANLUETOL contiene lactosa

Los comprimidos de Nevirapina PANLUETOL contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Nevirapina PANLUETOL.
3. Cómo tomar Nevirapina PANLUETOL

No debe utilizar Nevirapina PANLUETOL por su cuenta. Debe utilizarlo con al menos otros dos medicamentos antirretrovirales. Su médico le recomendará los medicamentos adecuados para usted.
Siga exactamente las instrucciones de admini stración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Nevirapina PANLUETOL sólo debe tomarse por vía oral. No mastique el comprimido. Puede tomar Nevirapina PANLUETOL con o sin alimentos.

Dosis:
La dosis es de un comprimido de 200 mg al dí a durante los primeros 14 días de tratamiento (período “inicial"). Después de 14 días, la dosis habitual es de un comprimido de 200 mg dos veces al día.

Es muy importante que tome solamente un comprimido al día de Nevirapina PANLUETOL durante los primeros 14 días (período “inicial “). Si tiene alguna erupción durante este periodo, no aumente la dosis y consulte a su médico.


Se ha demostrado que el periodo “inicial” de 14 días disminuye el riesgo de padecer erupción en la piel.

Como Nevirapina PANLUETOL siempre debe tomarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, debe seguir las instrucciones de sus otros medicamentos cuidadosamente. Éstas se proporcionan en los prospectos de estos medicamentos.

Nevirapina está también disponible en una forma líquida en suspensión oral. Es particularmente adecuada si:
- tiene problemas para tragar comprimidos
- en niños de peso inferior a 50 kg
- en niños cuya superficie corporal sea inferior a 1,25 m 2
(su médico determinará la superficie corporal)

Debe seguir tomando Nevirapina PANLUETOL todo el tiempo que le indique su médico.
Como se ha explicado anteriormente, en la sección Advertencias y precauciones, su médico le controlará con pruebas hepáticas y vigilando la apar ición de efectos adversos como erupción. Es posible que dependiendo de los resultados, su médico decida interrumpir o su primir el tratamiento con Nevirapina PANLUETOL. Asimismo, su médico podría decidir reiniciar el tratamiento a dosis inferiores.

 Si toma más Nevirapina PANLUETOL del que debe
No tome más Nevirapina PANLUETOL de lo que le ha prescrito su médico y de lo que está descrito en este prospecto. Actualmente, hay poca información sobre los efectos de una sobredosis de Nevirapina PANLUETOL.
Consulte a su médico si ha tomado más Nevirapina PANLUETOL del que debiera.
 Si olvidó tomar Nevirapina PANLUETOL
Procure no olvidar ninguna dosis. Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis cuando han pasado menos de 8 horas, tome la dosis siguiente lo antes posible. Si se da cuenta después de 8 horas, tome la siguiente dosis a la hora habitual.

 Si interrumpe el tratamiento con Nevirapina PANLUETOL
Tomar las dosis a las horas indicadas:
- aumenta en gran manera la eficacia de su combinación de medicamentos antirretrovirales - disminuye las posibilidades de que la infección por VIH se vuelva resistente a los medicamentos antirretrovirales

Es importante que continúe tomando Nevirapina PANLUETOL de forma correcta, tal como se ha descrito anteriormente salvo que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.

Si interrumpe la administración de Nevirapina PANLUETOL durante más de 7 días, su médico le indicará que comience otra vez con el período “inicial” de 14 días (como se ha descrito anteriormente), antes de volver a la toma de dos dosis diarias.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Nevirapina PANLUETOL puede produc ir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como se ha mencionado ya en Advertencias y precauciones , los efectos adversos más importantes de Nevirapina PANLUETOL son reacciones cutáneas graves y que suponen un riesgo para la vida y daños graves del hígado. Estas reacciones se producen principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Nevirapina PANLUETOL. Este es, por lo tanto, un período importante que requiere la estrecha monitorización de su médico.
Si observa algún síntoma de erupción, informe a su médico inmediatamente.
Cuando la erupción se produce, normalmente es de leve a moderada. Sin embargo, en algunos pacientes aparece una erupción en forma de re acción cutánea vesicular que puede ser grave o suponer un riesgo para la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica), habiéndose registrado víctimas mortales. La mayorí a de los casos de erupción tanto grave como leve/moderada, se producen durante las primeras seis semanas de tratamiento.

Si aparece la erupción y además siente malestar ge neral, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico.

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alergia). Tales reacciones pueden aparecer en forma de anafilaxis (un tipo grave de reacción alérgica) con síntomas como:
- erupción
- hinchazón de la cara
- dificultad para respirar (espasmo bronquial)
- shock anafiláctico
Las reacciones de hipersensibilidad también pueden presentarse como una erupción con otros efectos adversos como:
- fiebre
- formación de ampollas en la piel
- llagas en la boca
- inflamación del ojo
- hinchazón de la cara
- hinchazón general
- dificultad para respirar
- dolor muscular o de las articulaciones
- disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia) - malestar general
- problemas graves del hígado o los riñones (fallo del hígado o los riñones)
Si experimenta erupción y cualquiera de los demás efectos adversos de una reacción de hipersensibilidad (alergia), informe a su médico inmediatamente. Estas reacciones pueden producir la muerte.


Se han descrito anomalías de la función hepática con el uso de nevirapina. Esto incluye algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante) y fallo hepático, pudiendo ambas ser mortales.

Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas clínicos de daño en el hígado:
- pérdida de apetito
- malestar general (náuseas)
- vómitos
- coloración amarilla de la piel (ictericia)
- dolor abdominal.

La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: mínimo en 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuentes: mínimo en 1 de cada 100 y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados Poco frecuentes: mínimo en 1 de cada 1.000 y en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados Raras: mínimo en 1 de cada 10.000 y en menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados
Los efectos adversos descritos a continuaci ón se han presentado en pacientes a los que se administró Nevirapina PANLUETOL:

Muy frecuente:
- erupción

Frecuente:
- disminución del número de células blancas de la sangre (granulocitopenia) - reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
- dolor de cabeza
- malestar general (náuseas)
- vómitos
- dolor abdominal
- diarrea
- inflamación del hígado (hepatitis)
- dolor muscular (mialgia)
- sensación de cansancio (fatiga)
- fiebre
- anomalías en las pruebas de función del hígado

Poco frecuente:
- reacciones alérgicas caracterizadas por erupción, inflamación de la cara, dificultad para respirar (espasmo bronquial) o shock anafiláctico
- disminución del número de células rojas de la sangre (anemia)
- coloración amarilla de la piel (ictericia)
- erupciones de la piel graves y potencialmente mortales (Síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica)
- urticaria
- líquido bajo la piel (angioedema)
- dolor articular (artralgia)
- dolor muscular (mialgia)
- disminución del fósforo en sangre
- aumento de la presión arterial


Raros:

- inflamación del hígado intensa y repentina (hepatitis fulminante)
- erupción medicamentosa con síntomas sistémic os (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos)

El tratamiento antirretroviral combinado puede pr oducir cambios en la forma corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos puede n incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga ) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello (“joroba de búfalo”). Por el momento se desconocen la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones. El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y de l azúcar en la sangre, hiperlipidemia (aumento de las grasas en sangre) y resistencia a la insulina.

Cuando se ha utilizado nevirapina en asociación c on otros medicamentos antirretrovirales, se han registrado también los siguientes acontecimientos:
- disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas
- inflamación del páncreas
- disminución o anomalías en las sensaciones cutáneas.
Estos efectos están generalmente asociados con otros agentes antirretrovirales y pueden producirse cuando Nevirapina PANLUETOL se usa en asociación con otros agentes; sin embargo, es poco probable que estos efectos se deban al tratamiento con Nevirapina PANLUETOL.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Puede producirse una disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia), más frecuentemente en niños. La disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento con nevirapina, también es más frecuente en niños. Al igual que ocurre con los síntomas de erupción, informe a su médico de cualquier efecto adverso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Nevirapina PANLUETOL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que ap arece en el envase y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nevirapina PANLUETOL
− El principio activo es nevirapina. Cada comprimido contiene 200 mg de nevirapina. − Los demás componentes son:
− celulosa microcristalina
− lactosa monohidrato
− povidona
− almidón glicolato de sodio
− sílice coloidal

− estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Nevirapina PANLUETOL se presenta en forma de comprimidos de color blanco o casi blanco, alargados, biconvexos, con barra de rotura en una cara y serigrafiados. Cada envase contiene 60 ó 120 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
IBERMEDGEN, S.A
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2012

La información detallada y actualizada de este me dicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es