NEVIRAPINA MYLAN 200 mg COMPRIMIDOS EFG
El NEVIRAPINA MYLAN 200 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por
Mylan Pharmaceuticals, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 09/02/2012 con el número de registro:
75433.
Contiene 1 principio activo: NEVIRAPINA.
Ficha
| Laboratorio |
Mylan Pharmaceuticals, S.L. |
| Principio Activo |
() |
| Codigo ATC |
J05AG |
| comercializado |
SI |
| Observaciones |
Uso Hospitalario |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 687690 | NEVIRAPINA MYLAN 200 mg COMPRIMIDOS EFG | Nevirapina |
Comercializado
| 09/02/2012 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Nevirapina MYLAN 200 mg comprimidos EFG
Nevirapina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Nevirapina MYLAN y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Nevirapina MYLAN
3. Cómo tomar Nevirapina MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nevirapina MYLAN
6. Información adicional
Nevirapina MYLAN pertenece a un grupo de medicam entos denominados antirretrovirales, que se utilizan en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
El principio activo de este medicamento se llama nevirapina. Este principio activo disminuye la cantidad de virus en la sangre mejorando por tanto su enfermedad. Nevirapina pertenece a una clase de medicamentos anti-VIH llamados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). La transcriptasa inversa es un enzima que el VIH necesita para multiplicarse. Nevirapina impide el funcionamiento de la transcriptasa i nversa. Nevirapina MYLAN ayuda a controlar la infección por VIH-1, impidiendo el funcionamiento de la transcriptasa inversa.
Debe tomar Nevirapina MYLAN junto con otros me dicamentos antirretrovirales. Su médico le indicará los medicamentos adecuados para usted.
2. ANTES DE TOMAR NEVIRAPINA MYLAN
No tome Nevirapina MYLAN
Si es alérgico (hipersensible) a nevirapina o a cualquiera de los demás componentes de Nevirapina MYLAN (ver sección 6).
Si ha tomado Nevirapina MYLAN con anterioridad y tuvo que interrumpir el tratamiento porque padeció:
- rupción grave en la piel.
- rupción en la piel con otros síntomas como por ejemplo:
- Fiebre.
- Formación de ampollas.
- Llagas en la boca.
- Inflamación del ojo.
- Hinchazón de la cara.
- Hinchazón general.
- Dificultad para respirar.
- Dolor muscular o de las articulaciones.
- Malestar general.
- Dolor abdominal.
- Reacciones de hipersensibilidad (alergia).
- nflamación del hígado (hepatitis).
- Enfermedad grave del hígado.
Si ha tenido que interrumpir el tratamiento con Nevirapina MYLAN en el pasado debido a cambios en la función de su hígado.
Si está utilizando algún medicamento que conte nga Hipérico o Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum). Este producto puede producir que Nevirapina MYLAN deje de funcionar adecuadamente.
Tenga especial cuidado con Nevirapina MYLAN
Durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Nevirapina MYLAN es muy importante que usted y su médico vigilen la aparición de rea cciones hepáticas o cutáneas. Estas reacciones pueden llegar a ser graves e incluso suponer un riesgo para la vida. El riesgo de padecer estas reacciones es mayor durante las primeras 6 semanas de tratamiento.
Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si:
Experimenta erupción grave o hipersensibilid ad (reacciones alérgicas que pueden aparecer en forma de erupción) junto con otros efectos adversos como:
- Fiebre.
- Formación de ampollas.
- Aftas en la boca.
- Inflamación del ojo.
- Hinchazón de la cara.
- Hinchazón general.
- Dificultad para respirar.
- Dolor muscular o de las articulaciones.
- Malestar general.
- Dolor abdominal.
Debe dejar de tomar Nevirapina Mylan y ponerse en contacto con su médico inmediatamente, ya que estas reacciones pueden suponer un riesgo para la vida o producir la muerte. Si alguna vez experimenta solamente síntomas de erupción leve si n ninguna otra reacción, informe a su médico inmediatamente, quien le indicará si debe dejar de tomar Nevirapina MYLAN.
Si experimenta síntomas que sugieran daño en el hígado, tales como:
- Pérdida de apetito.
- Náuseas.
- Vómitos.
- Coloración amarillenta de la piel (ictericia).
- Dolor abdominal.
debe dejar de tomar Nevirapina MYLAN y debe contactar con su médico inmediatamente.
Si padece reacciones hepáticas, cutáneas o de hipersensibilidad graves mientras está tomando Nevirapina MYLAN, no vuelva a tomar Nevirapina MYLAN sin antes haber consultado a su médico. Debe tomar su dosis de Nevirapina MYLAN tal y como le ha indicado su médico. Esto es especialmente importante durante los primer os 14 días de tratamiento (ver sección 3 Cómo tomar Nevirapina MYLAN).
Los siguientes pacientes presentan mayor riesgo de desarrollar problemas en el hígado: - Mujeres.
- Pacientes infectados de hepatitis B o C.
- Anomalías en las pruebas de función hepática.
- Pacientes naïve con mayores contajes de células CD4 al principio del tratamiento con Nevirapina MYLAN (mujeres con m ás de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³).
- Pacientes pretratados con carga viral de VIH-1 detectable en plasma y contajes de células CD4 mayores al inicio del tratamiento con Nevirapina MYLAN (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³).
En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista (enfermedad definitoria de SIDA) pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.
Pueden producirse cambios en la grasa corporal en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en la grasa corporal (ver sección 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
En algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado puede desarrollarse una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (la muerte de tejido óseo causada por la pérdida de aporte de sangre en el hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alc ohol, la debilidad grave del sistema inmune y el índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los síntomas de la os teonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rod illa y hombro), y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
Nevirapina MYLAN no cura la infección por VIH. Por lo tanto, usted puede seguir padeciendo infecciones y otras enfermedades asociadas con la infección por VIH. Debe por lo tanto mantenerse en contacto con su médico de forma regular. Además, Nevirapina MYLAN no evita el riesgo de contagio del VIH a otras personas a tr avés de la sangre o el contacto sexual. Utilice las precauciones adecuadas para evitar el contagio del VIH a otras personas. Por favor consulte con su médico.
Uso en niños
Nevirapina MYLAN comprimidos puede utilizarse en:
- Niños de 16 años de edad o mayores.
- Niños menores de 16 años de peso igual o superi or a 50 kg o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 m2
.
Para niños más pequeños existe otra presentación disponible en forma de suspensión oral.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. An tes de iniciar el tratamiento con Nevirapina MYLAN informe a su médico de todos los demás medicamentos que esté tomando. Es posible que su médico necesite controlar si sus otros medicamentos todavía funcionan y realizar ajustes de dosis.. Lea atentamente el prospecto de todos los otros medicamentos anti-VIH que toma en combinación con Nevirapina MYLAN.
Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente:
Hipérico o hierba de San Juan ( Hypericum perforatum, planta medicinal para el tratamiento de la depresión).
Rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis).
Rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis).
Macrólidos p.ej. claritromicina (medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas). Fluconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos).
Ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos).
Itraconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos).
Metadona (medicamento utilizado para el tratamiento de la adicción a los opiáceos). Warfarina (medicamento para reducir la formación de coágulos en sangre). Anticonceptivos hormonales (p. ej. la píldora).
Otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (ej. atazanavir, lopinavir/ritonavir, fosamprenavir, efavirenz).
Su médico controlará cuidadosamente el efecto de Nevirapina MYLAN y de cualquiera de estos medicamentos si los está utilizando a la vez.
Si está siendo sometido a diálisis de riñón, su médico puede considerar necesario ajustar la dosis de Nevirapina MYLAN, porque Nevirapina MYLAN puede ser parcialm ente eliminado de la sangre mediante la diálisis.
Toma de Nevirapina MYLAN con los alimentos y bebidas
No existen restricciones para la toma de Nevirapina MYLAN con los alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si estas embarazada o planea quedarse embarazada, contacte su médico para discutir las potenciales reacciones adversas, los beneficios y los riesgos de la terapia antirretroviral para usted y su hijo.
Debe interrumpir el periodo de lactancia si est á tomando Nevirapina MYLAN. En general no se recomienda dar el pecho si se padece infección por VIH porque es posible que su hijo se infecte con VIH a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No existen estudios específicos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Si usted cree que su capacidad pa ra conducir y utilizar máquinas puede estar afectada no conduzca ni utilice máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Nevirapina MYLAN
Este medicamento contiene lactosa. Si su médi co le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR NEVIRAPINA MYLAN
No debe utilizar Nevirapina MYLAN por su cu enta. Debe utilizarlo con al menos otros dos medicamentos antirretrovirales. Su médico le recomendará los medicamentos adecuados para usted. Siga exactamente las instrucciones de administ ración de Nevirapina MYLAN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Nevirapina MYLAN sólo debe tomarse por vía oral. No mastique el comprimido. Puede tomar Nevirapina MYLAN con o sin alimentos.
Dosis
La dosis es de un comprimido de 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento (período inicial"). Después de 14 días, la dosis habitual es de un comprimido de 200 mg dos veces al día.
Es muy importante que tome solamente un compri mido al día de Nevirapina MYLAN durante los primeros 14 días. Si tiene alguna erupción durante este periodo, no aumente la dosis y consulte a su médico. Se ha demostrado que el periodo inicial de 14 días disminuye el riesgo de padecer erupción en la piel.
Como Nevirapina MYLAN siempre debe toma rse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, debe seguir las instrucciones de sus otros medicamentos cuidadosamente. Éstas se proporcionan en los prospectos de estos medicamentos.
Debe seguir tomando Nevirapina MYLAN todo el tiempo que le indique su médico.
Como se ha explicado anteriormente en la sección 2, su médico le controlará con pruebas hepáticas y vigilando la aparición de efectos adversos co mo erupción. Es posible que dependiendo de los resultados, su médico decida interrumpir o supr imir el tratamiento c on Nevirapina MYLAN. Asimismo, su médico podría decidir reiniciar el tratamiento a dosis inferiores.
Si toma más Nevirapina MYLAN del que debiera
No tome más Nevirapina MYLAN de lo que le ha prescrito su médico y de lo que está descrito en este prospecto. Actualmente, hay poca información sobre los efectos de una sobredosis de Nevirapina MYLAN. Consulte a su médico si ha tomado más Nevirapina MYLAN del que debiera. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, telé fono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Nevirapina MYLAN
Procure no olvidar ninguna dosis. Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis cuando han pasado menos de 8 horas, tome la dosis siguiente lo antes posible. Si se da cuenta después de 8 horas, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Nevirapina MYLAN
Tomar las dosis a las horas indicadas:
- Aumenta en gran manera la eficacia de su combinación de medicamentos antirretrovirales. - Disminuye las posibilidades de que la infección por VIH se vuelva resistente a los medicamentos antirretrovirales.
Es importante que continúe to mando Nevirapina MYLAN de forma correcta, tal como se ha descrito anteriormente salvo que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si interrumpe la administración de Nevirapina MYLAN durante más de 7 días, su médico le indicará que comience otra vez con el período inicial de 14 días (como se ha descrito anteriormente), antes de volver a la toma de dos dosis diarias.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Nevirapina MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Como se ha mencionado en la sección 2, los efectos adversos más importantes de Nevirapina MYLAN son reacciones cutáneas graves y que suponen un riesgo para la vida y daños graves del hígado. Estas reacciones se producen principalm ente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Nevirapina MYLA N. Este es, por lo tanto, un período importante que requiere la estrecha monitorización de su médico.
Si observa algún síntoma de erupción, informe a su médico inmediatamente. Cuando la erupción se produce, normalmente es de leve a moderada. Sin embargo, en algunos pacientes aparece una erupción en forma de reacción cutánea vesicular que puede ser grave o suponer un riesgo para la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis ep idérmica tóxica), habiéndose registrado víctimas mortales. La mayoría de los casos de erupción tanto grave como leve/moderada, se producen durante las primeras seis semanas de tratamiento. Si aparece la erupción y además siente malestar general, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico.
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alergia). Tales reacciones pueden aparecer en forma de anafilaxis (un tipo grave de reacción alérgica) con síntomas como:
- Erupción.
- Hinchazón de la cara.
- Dificultad para respirar (espasmo bronquial).
- Shock anafiláctico.
Las reacciones de hipersensib ilidad también pueden presentarse como una erupción con otros efectos adversos como:
- Fiebre.
- Formación de ampollas en la piel.
- Llagas en la boca.
- Inflamación del ojo.
- Hinchazón de la cara.
- Hinchazón general.
- Dificultad para respirar.
- Dolor muscular o de las articulaciones.
- Disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). - Malestar general.
- Problemas graves del hígado o los riñones (fallo del hígado o los riñones).
Si experimenta erupción y cualquiera de los demás efectos adversos de una reacción de hipersensibilidad (alergia), informe a su médico inmediatamente. Estas reacciones pueden producir la muerte. Se han descrito anomalías de la función hepática con el uso de Nevirapina MYLAN. Esto incluye algunos casos de inflamación del hígado (h epatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante) y fallo hepático, pudiendo ambas ser mortales.
Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas clínicos de daño en el hígado:
- Pérdida de apetito.
- Malestar general (náuseas).
- Vómitos.
- Coloración amarilla de la piel (ictericia).
- Dolor abdominal.
Los efectos adversos descritos a continuaci ón se han presentado en pacientes a los que se administró Nevirapina MYLAN:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Erupción.
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Disminución del número de células blancas de la sangre (granulocitopenia). Reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Reacciones alérgicas serias causando dificultad para respirar o mareos.
Reacciones alérgicas serias que causan hinchazón de la cara o la garganta. Erupción de la piel.
Dolor de cabeza.
Malestar general (náuseas).
Vómitos.
Dolor abdominal.
Deposiciones sueltas (diarrea).
Inflamación del hígado (hepatitis).
Dolor muscular (mialgia).
Sensación de cansancio (fatiga).
Fiebre.
Anomalías en las pruebas de función del hígado.
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):
Disminución del número de células rojas de la sangre (anemia).
Coloración amarillenta de la piel (ictericia).
Erupción de la piel, fiebre, hinchazón de lo s ganglios linfáticos y afectación de órganos internos.
Erupciones de la piel graves y potencialmente mortales (Síndrome de Stevens- Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
Urticaria.
Líquido bajo la piel (angioedema).
Dolor articular (artralgia).
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
Inflamación del hígado intensa y repentina (hepatitis fulminante).
Erupción medicamentosa con síntomas sistémicos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos).
El tratamiento antirretroviral combinado puede prod ucir cambios en la forma corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga ) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cue llo (joroba de búfalo). Por el momento se desconocen la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones. El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, hiperlipidemia (aumento de las grasas en sangre) y resistencia a la insulina.
Cuando se ha utilizado Nevirapina MYLAN en asociación con otros medicamentos antirretrovirales, se han registrado también los siguientes acontecimientos:
- Disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas.
- Inflamación del páncreas.
- Disminución o anomalías en las sensaciones cutáneas.
Estos efectos están generalmente asociados con ot ros agentes antirretrovirales y pueden producirse cuando Nevirapina MYLAN se usa en asociación con otros agentes; sin embargo, es poco probable que estos efectos se deban al tratamiento con Nevirapina MYLAN.
Uso en niños
Puede producirse una disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia), más frecuentemente en niños. La disminución de los glóbulos rojo s (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento con nevirapina, también es más frecuente en niños. Al igual que ocurre con los síntomas de erupción, informe a su médico de cualquier efecto adverso.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE NEVIRAPINA MYLAN
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilice Nevirapina MYLAN después de la fech a de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envase s y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de lo s envases y de los medicamentos que n o necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Nevirapina MYLAN
- El principio activo es nevirapina. Cada comprimido contiene 200 mg de nevirapina. - Los demás com ponentes son lactosa m onohidrato, celulosa microcristalina (E-460), povidona (E-1201), gli colato sódico de alm idón de patata (Tipo A), sílice coloidal anhidra (E-551) y estearato de magnesio (E-572).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos blancos a b lanquecinos, ovalados, biconvexos, de 19 mm marcados con NE y 200 en una cara del co mprimido, separado por u na ranura, y marcados con M en la otra cara, con una ranura.
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Blísteres de PVC/Aluminio de 14, 30, 60, 100, 120, 200 y frascos HDPE con una tapa de rosca de polipropileno a prueba de niños conteniendo 60 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
o
GENERICS UK LTD.
GENERICS UK LTD.
Station Close Potters Bar
EN6 1TL Hertfordhsire, Reino Unido
o
MYLAN HUNGARY KFT
Mylan utca, 1
H-2900 Komarom, Hungria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Nevirapine Mylan 200 mg Tabletten
Bélgica Nevirapine Mylan 200 mg Tabletten
España Nevirapina MYLAN 200 mg comprimidos EFG
Francia Nevirapine Mylan 200 mg Comprimé
Holanda Nevirapine Mylan 200 mg Tabletten
Luxemburgo Nevirapine Mylan 200 mg Tabletten
Polonia Nevirapine Mylan
Portugal Nevirapina Mylan
Reino Unido Nevirapine Mylan 200 mg Tablets
República eslovaca Nevirapin Mylan 200mg
Rumanía Nevirapină Mylan 200 mg comprimate
Este prospecto fue aprobado en Marzo 2012 .
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/