NEVIRAPINA COMBINO PHARM 200 mg COMPRIMIDOS EFG
El NEVIRAPINA COMBINO PHARM 200 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por
Combino Pharm, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 16/04/2012 con el número de registro:
75787.
Contiene 1 principio activo: NEVIRAPINA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 689270 | NEVIRAPINA COMBINO PHARM 200 mg COMPRIMIDOS EFG | Nevirapina |
Comercializado
| 16/04/2012 | | |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
Nevirapina Combino Pharm 200 mg comprimidos EFG
Nevirapina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solament e a usted, y no debe dá rselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Nevirapina Combino Pharm y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nevirapina Combino Pharm
3. Cómo tomar Nevirapina Combino Pharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nevirapina Combino Pharm
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Nevirapina Combino Pharm y para qué se utiliza
Nevirapina Combino Pharm pertenece a un grupo de medicamentos denominados antirretrovirales, que se utilizan en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
La sustancia activa de este medicamento se llama nevirapina. Nevirapina disminuye la cantidad de virus en la sangre mejorando por tanto su en fermedad. Nevirapina pertenece a una clase de medicamentos anti-VIH llamados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). La transcriptasa inversa es un enzi ma que el VIH necesita para multiplicarse. Nevirapina impide el funcionamiento de la tr anscriptasa inversa. Impidiendo el funcionamiento de la transcriptasa inversa, Nevirapina Combino Pharm ayuda a controlar la infección por VIH.
Debe tomar Nevirapina Combino Pharm junto con otros medicamentos antirretrovirales. Su médico le indicará los medicamentos adecuados para usted.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nevirapina Combino Pharm
No tome Nevirapina Combino Pharm
- si es alérgico a nevirapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
− si ha tomado Nevirapina Combino Pharm c on anterioridad y tuvo que interrumpir el tratamiento porque padeció:
− erupción grave en la piel
− erupción en la piel con otros síntomas como por ejemplo:
− fiebre
− formación de ampollas
− llagas en la boca
− inflamación del ojo
− hinchazón de la cara
− hinchazón general
− dificultad para respirar
− dolor muscular o de las articulaciones
− malestar general
− dolor abdominal
− reacciones de hipersensibilidad (alergia)
− inflamación del hígado (hepatitis)
− si padece enfermedad grave del hígado
− si ha tenido que interrumpir el tratamiento con Nevirapina Combino Pharm en el pasado debido a cambios en la función de su hígado
− si está utilizando algún medicamento que contenga Hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Este producto puede producir que Nevirapina Combino Pharm deje de funcionar adecuadamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nevirapina Combino Pharm. Durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Nevirapina Combino Pharm es muy importante que usted y su médico vigilen la aparición de reacciones hepáticas o cutáneas. Estas reacciones pueden llegar a ser graves e in cluso suponer una amenaza para la vida. El riesgo de padecer estas reacciones es mayor durante las primeras 6 semanas de tratamiento.
Si experimenta erupción grave o hipersensibilidad (reacciones alérgicas que pueden aparecer en forma de erupción) junto con otros efectos adversos como
- fiebre,
- formación de ampollas,
- aftas en la boca,
- inflamación del ojo,
- hinchazón de la cara,
- hinchazón general,
- dificultad para respirar,
- dolor muscular o de las articulaciones,
- malestar general,
- o dolor abdominal
DEBE DEJAR DE TOMAR NEVIRAPINA COMBINO PHARM Y PONERSE EN
CONTACTO con su médico INMEDIATAMENTE, ya que estas reacciones pueden
suponer una amenaza para la vida o producir la muerte.
Si alguna vez experimenta solamente síntomas de erupción leve sin ninguna otra reacción, informe a su médico inmediatamente, quien le indicará si debe dejar de tomar Nevirapina Combino Pharm.
Si experimenta síntomas que sugieran daño en el hígado, tales como
- pérdida de apetito,
- náuseas,
- vómitos,
- coloración amarillenta de la piel (ictericia),
- dolor abdominal
debe dejar de tomar Nevirapina Combino Pharm y debe contactar con su médico
inmediatamente.
Si padece reacciones hepáticas, cutáneas o de hipersensibilidad graves mientras está tomando Nevirapina Combino Pharm, NO VUELVA A TOMAR NEVIRAPINA
COMBINO PHARM sin antes haber consultado a su médico.
Debe tomar su dosis de Nevirapina Combino Pharm tal y como le ha indicado su médico. Llosos siguientes pacientes presentan mayor riesgo de desarrollar problemas en el hígado: Esto es especialmente importante durante los primeros 14 días de tratamiento (ver más información en Cómo tomar Nevirapina Combino Pharm).
información en Cómo tomar Nevirapina Combino Pharm).
Los siguientes pacientes presentan mayor riesgo de desarrollar problemas en el hígado: - mujeres
- pacientes infectados de hepatitis B o C
- anomalías en las pruebas de función hepática
- pacientes naïve con mayores recuentos de células CD4 al principio del tratamiento con Nevirapina Combino Pharm (mujeres con má s de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³)
- pacientes pretratados con carga viral de VIH-1 detectable en plasma y contajes de células CD4 mayores al inicio del tratamiento con Nevira pina Combino Pharm (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³)
En algunos pacientes con infección por VIH (SI DA) avanzada y antecedentes de infección oportunista (enfermedad definitoria de SIDA ) pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.
Pueden producirse cambios en la grasa corporal en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en la grasa corporal (ver sección 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
En algunos pacientes que reciben tratamiento an tirretroviral combinado puede desarrollarse una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (la muerte de tejido óseo causada por la pérdida de aporte de sangre en el hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alc ohol, la debilidad grave del sistema inmune y el índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los numerosos fact ores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los síntomas de la os teonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, r odilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
Nevirapina Combino Pharm no cura la infección por VIH. Por lo tanto, usted puede seguir padeciendo infecciones y otras enfermedades asoci adas con la infección por VIH. Debe por lo tanto mantenerse en contacto con su médico de forma regular. Cuando toma Nevirapina Combino Pharm todavía existe riesgo de contagio del VIH a otras personas a través de la sangre o el contacto sexual, o de contaminación co n sangre. Utilice las precauciones adecuadas para evitar el contagio del VIH a otras personas. Por favor consulte con su médico.
Niños
Nevirapina Combino Pharm comprimidos puede utilizarse en:
- niños de 16 años de edad o mayores
- niños menores de 16 años:
- de peso igual o superior a 50 kg
- o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 m2
.
Para niños más pequeños está disponible una forma líquida en suspensión oral.
Uso de Nevirapina Combino Pharm con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico que está to mando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Antes de iniciar el tratamiento con Nevirapina Combino Pharm informe a su médico de todos los demás medicamentos que esté tomando. Es posible que su médico necesite controlar su medicación y realizar ajustes de dosis. Lea atentamente el prospecto de todos los otros medicamentos anti-VIH que usa en combinación con Nevirapina Combino Pharm.
Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente:
- hipérico o hierba de San Juan ( Hypericum perforatum, planta medicinal para el tratamiento de la depresión)
- rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
- rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
- macrólidos p.ej. claritromicina (medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas) - fluconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
- ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
- itraconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
- metadona (medicamento utilizado para el tratamiento de la adicción a los opiáceos) - warfarina (medicamento para reducir la formación de coágulos en sangre)
- anticonceptivos hormonales (p. ej. la píldora)
- atazanavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
- lopinavir/ritonavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) - fosamprenavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) - efavirenz (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
Su médico controlará cuidadosamente el efect o de Nevirapina Combino Pharm y de cualquiera de estos medicamentos si los está utilizando a la vez.
Si está siendo sometido a diálisis de riñón, su médico puede considerar necesario ajustar la dosis de Nevirapina Combino Pharm, porque Nevira pina Combino Pharm puede ser parcialmente eliminado de la sangre mediante la diálisis.
Toma de Nevirapina Combino Pharm con alimentos y bebidas
No existen restricciones para la toma de Ne virapina Combino Pharm con los alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, cons ulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe interrumpir el periodo de lactancia si est á usando Nevirapina Combino Pharm. En general no se recomienda dar el pecho si se padece infección por VIH porque es posible que su hijo se infecte con VIH a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Mientras esté tomando Nevirapina Combino Pharm puede experimentar cansancio. Debe tener precaución cuando realice actividades como c onducir o utilizar máquinas. Si experimenta cansancio, debe evitar realizar tareas potenci almente peligrosas tales como conducir o utilizar máquinas.
3. Cómo tomar Nevirapina Combino Pharm
No debe utilizar Nevirapina Combino Pharm por su cuenta. Debe utilizarlo con al menos otros dos medicamentos antirretrovirales. Su médico le recomendará los medicamentos adecuados para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administ ración de este medicamento contenidas en este prospecto o indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Dosis:
La dosis recomendada es de un comprimido de 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento (período inicial"). Después de 14 dí as, la dosis habitual es de un comprimido de 200 mg dos veces al día.
Es muy importante que tome solamente un comprimido al día de Nevirapina Combino Pharm durante los primeros 14 días (período inicial). Si tiene alguna erupción durante este periodo, no aumente la dosis y consulte a su médico.
este periodo, no aumente la dosis y consulte a su médico.
Se ha demostrado que el periodo inicial de 14 días disminuye el riesgo de padecer erupción en la piel.
Como Nevirapina Combino Pharm siempre debe tomarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, debe seguir las instrucciones de sus otros medicamentos cuidadosamente. Éstas se proporcionan en los prospectos de estos medicamentos.
Nevirapina Combino Pharm está también disponibl e en una forma líquida en suspensión oral. Es particularmente adecuada si:
- tiene problemas para tragar comprimidos, o
- en niños de peso inferior a 50 kg o en niños cuya superficie corporal sea inferior a 1,25 m2 (su médico determinará la superficie corporal)
Debe seguir tomando Nevirapina Combino Pharm todo el tiempo que le indique su médico.
Como se ha explicado anteriormente, en la sección Advertencias y precauciones, su médico le controlará con pruebas hepáticas y vigilando la aparición de efectos adversos como erupción. Es posible que dependiendo de lo s resultados, su médico decida interrumpir o suprimir el tratamiento con Nevirapina Combino Pharm. Asim ismo, su médico podría decidir reiniciar el tratamiento a dosis inferiores.
Nevirapina sólo debe tomarse por vía oral . No mastique el comprimido. Puede tomar Nevirapina Combino Pharm con o sin alimentos.
La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragárselo entero.
Si toma más Nevirapina Combino Pharm del que debiera
No tome más Nevirpaina Combino Pharm de lo que le ha prescrito su médico y de lo que está descrito en este prospecto.
Actualmente, hay poca información sobre los efectos de una sobredosis de Nevirapina Combino Pharm. Consulte a su médico si ha tomado más Nevirapina Combino Pharm del que debiera. En caso de sobredosis o ingestión accidental c onsulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Tel: 91 521 40 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Si olvidó tomar Nevirapina Combino Pharm
Procure no olvidar ninguna dosis. Si se da cuen ta de que ha olvidado tomar una dosis cuando han pasado menos de 8 horas, tome la dosis siguien te lo antes posible. Si se da cuenta después de 8 horas, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Nevirapina Combino Pharm
Tomar las dosis a las horas indicadas:
- aumenta en gran manera la eficacia de su combinación de medicamentos antirretrovirales - disminuye las posibilidades de que la infección por VIH se vuelva resistente a los medicamentos antirretrovirales.
Es importante que continúe tomando Nevirapina Combino Pharm de forma correcta, tal como se ha descrito anteriormente, salvo que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si interrumpe la administración de Nevirapina Combino Pharm durante más de 7 días, su médico le indicará que comience otra vez con el período inicial de 14 días (como se ha descrito anteriormente), antes de volver a la toma de dos dosis diarias.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Nevira pina Combino Pharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Como se ha mencionado ya en Advertencias y precauciones, los efectos adversos más importantes de Nevirapina Combino Pharm son reacciones cutáneas graves y que suponen una amenaza para la vida y daños graves del hígado. Estas reacciones se producen principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Nevirapina Combino Pharm. Este es, por lo tanto, un períod o importante que requiere la estrecha monitorización de su médico.
Si observa algún síntoma de erupción, informe a su médico inmediatamente.
Cuando la erupción se produce, normalmente es de leve a moderada. Sin embargo, en algunos pacientes aparece una erupción en forma de reac ción cutánea vesicular que puede ser grave o suponer un riesgo para la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), habiéndose registrado víctimas mortales. La mayoría de los casos de erupción tanto grave como leve/moderada, se producen durante las primeras seis semanas de tratamiento.
Si aparece la erupción y además siente malestar general, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico.
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alergia). Tales reacciones pueden aparecer en forma de anafilaxis (un tipo grave de reacción alérgica) con síntomas como: - erupción
- hinchazón de la cara
- dificultad para respirar (espasmo bronquial)
- shock anafiláctico
Las reacciones de hipersensibilidad también pueden presentarse como una erupción con otros efectos adversos como:
- fiebre
- formación de ampollas en la piel
- llagas en la boca
- inflamación del ojo
- hinchazón de la cara
- hinchazón general
- dificultad para respirar
- dolor muscular o de las articulaciones
- disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia) - malestar general
- problemas graves del hígado o los riñones (fallo del hígado o los riñones)
Si experimenta erupción y cualquiera de los demás efectos adversos de una reacción de hipersensibilidad (alergia), informe a su médico inmediat amente. Estas reacciones pueden producir la muerte.
Se han descrito anomalías de la función hepática con el uso de Nevirapina Combino Pharm. Esto incluye algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante) y fallo hepático, pudiendo ambas tener un desenlace mortal.
Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas clínicos de daño en el hígado:
- pérdida de apetito
- malestar general (náuseas)
- vómitos
- coloración amarillenta de la piel (ictericia)
- dolor abdominal.
La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró Nevirapina Combino Pharm:
Muy frecuente:
- erupción
Frecuente:
- disminución del número de células blancas de la sangre (granulocitopenia) - reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
- dolor de cabeza
- malestar general (náuseas)
- vómitos
- dolor abdominal
- diarrea
- inflamación del hígado (hepatitis)
- sensación de cansancio (fatiga)
- fiebre
- anomalías en las pruebas de función del hígado
Poco frecuente:
- reacciones alérgicas caracterizadas por erupción, inflamación de la cara, dificultad para respirar
- (espasmo bronquial) o shock anafiláctico
- disminución del número de células rojas de la sangre (anemia)
- coloración amarillenta de la piel (ictericia)
- erupciones de la piel graves y potencialmente mortales (Síndrome de Stevens- Johnson/necrólisis epidérmica tóxica)
- urticaria
- líquido bajo la piel (angioedema)
- dolor articular (artralgia)
- dolor muscular (mialgia)
- disminución del fósforo en sangre
- aumento de la presión arterial
Raros:
- inflamación del hígado intensa y repentina (hepatitis fulminante)
- erupción medicamentosa con síntomas sistémic os (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos)
El tratamiento antirretroviral combinado puede prod ucir cambios en la forma corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello (joroba de búfalo). Por el momento se desconocen la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones. El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, hiperlipidemia (aumento de las grasas en sangre) y resistencia a la insulina.
Cuando se ha utilizado Nevirapina Combino Ph arm en asociación con otros medicamentos antirretrovirales, se han registrado también los siguientes acontecimientos:
- disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas
- inflamación del páncreas
- disminución o anomalías en las sensaciones cutáneas.
Estos efectos están generalmente asociados con otros agentes antirretrovirales y pueden producirse cuando Nevirapina Combino Pharm se usa en asociación con otros agentes; sin embargo, es poco probable que estos efectos se deban al tratamiento con Nevirapina Combino Pharm.
Población pediátrica
Puede producirse una disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia), más frecuentemente en niños. La disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento con nevirapina, también es más fre cuente en niños. Al igual que ocurre con los síntomas de erupción, informe a su médico de cualquier efecto adverso.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en el prospecto.
5. Conservación de Nevirapina Combino Pharm
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Nevirapina Combino Pharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fech a de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Nevirapina Combino Pharm
- El principio activo es nevirapina. Cada comprimido contiene 200 mg de nevirapina. - Los demás componentes son:
o celulosa microcristalina
o croscarmelosa sódica
o almidón de maíz
o povidona (K30)
o carboximetilalmidón sódico tipo A (de patata)
o sílice coloidal anhidra
o estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos biconvexos de color blanquecino a amarillo pálido, con forma de cápsula. Una cara está marcada con una H y la otra con un 7 . En ambos lados hay una ranura para partir el comprimido.
Nevirapina Combino Pharm se presenta en blísters con 60 comprimidos por caja.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí
Barcelona (España)
Teléfono: 93.480.88.33
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los esta dos miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Nevirapina Combino Pharm 200 mg comprimidos EFG
Portugal: Nevirapina Combino Pharm 200 mg comprimidos MG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicament os y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es