NEUROLITE
El NEUROLITE es un medicamento fabricado por
Lantheus Mi Uk Ltd.,
y autorizado por la AEMPS el 01/06/1996 con el n煤mero de registro:
60882.
Contiene 2 principios activos: ESTA袿 CLORURO DIHIDRATO, BICISATO DIHIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 682625 | NEUROLITE | Esta帽o Cloruro Dihidrato, Bicisato Dihidrocloruro |
No comercializado
| 01/06/1996 | | 235.53 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
NEUROLITE, Bicisato de Tecnecio ( 99m
Tc) inyectable,
equipo reactivo para la preparaci贸n del radiof谩rmaco
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o especialista en medicina nuclear. - Este medicamento se le ha recetado a usted.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o especialista en medicina nuclear.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es NEUROLITE y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar NEUROLITE
3. C贸mo usar NEUROLITE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de NEUROLITE
6. Informaci贸n adicional
1. QU脡 ES NEUROLITE Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Este medicamento es 煤nicamente para uso diagn贸stico.
NEUROLITE se utiliza siempre junto con la sustancia radiactiva, pertecnetato ( 99m Tc) de sodio, para obtener la soluci贸n de bicisato de Tecnecio (99m
Tc) inyectable.
NEUROLITE se inyecta en la sangre y a continuaci贸n circula por todo el cuerpo. Dado que la sustancia contiene una peque帽a cantidad de radiactividad, esta puede ser detectada por c谩maras especiales y puede tomarse una imagen (conocida como esc谩ner). Este esc谩ner mostrar谩 exactamente la distribuci贸n de la radiactividad en el 谩rea del cuerpo que se est谩 investigando.
NEUROLITE se utiliza para analizar el flujo sangu铆neo del cerebro de adultos con trastornos del sistema nervioso central.
2. ANTES DE USAR NEUROLITE
NEUROLITE no se le deber铆a administrar,
- si es al茅rgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los dem谩s componentes de Neurolite.
Tenga especial cuidado con NEUROLITE:
El uso de NEUROLITE implica la administraci贸n de peque帽as cantidades de radiactividad. El riesgo que esto conlleva es muy peque帽o y su m茅di co no llevar谩 a cabo la investigaci贸n salvo que crea que el riesgo queda compensado por el beneficio potencial de la investigaci贸n.
Su m茅dico le pedir谩 que beba l铆 quido en abundancia y que orine con frecuencia durante las primeras seis horas despu茅s de la inyecci贸n para reducir al m铆nimo la exposici贸n a la radiaci贸n.
NEUROLITE se administra en una 煤nica inyecci贸n por personal cualificado y el hospital es responsable de la manipulaci贸n y eliminaci贸n de los productos ra diactivos. NEUROLITE s贸lo se administrar谩 por personal cualificado por su formaci贸n y experiencia en el manejo seguro de material radiactivo.
Su m茅dico le informar谩 si debe tomar alguna precauci贸n especial despu茅s de usar este producto.
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de NEUROLITE con los alimentos y bebidas
Su m茅dico le pedir谩 que beba l铆quido en abundancia.
Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
Es importante que informe a su m茅dico si existe cualquier posibilidad de que est茅 embarazada. Normalmente su m茅dico no le administrar谩 NEUROL ITE si est谩 embarazada. En caso necesario el m茅dico evaluar谩 los beneficios y los riesgos a nivel individual.
Informe a su m茅dico si est谩 amamantando a su hijo, ya que puede que considere la posibilidad de retrasar la investigaci贸n hasta que haya terminado el per铆odo de lactancia o bien le puede pedir que deje de amamantar a su hijo durante 12 horas hasta que no exista m谩s radiactividad en su cuerpo. La leche materna secretada debe eliminarse.
Conducci贸n y uso de m谩quinas:
NEUROLITE no afecta a la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de NEUROLITE:
Este producto contiene menos de 23 mg de sodio por dosis, es decir, est谩 b谩sicamente 聯exento de sodio聰.
3. C脫MO USAR NEUROLITE
NEUROLITE debe reconstituirse con una soluci贸n de pertecnetato ( 99m
Tc) de sodio antes de su administraci贸n. Su m茅dico decidir谩 la cantidad de NEUROLITE que necesita. La dosis recomendada para un paciente medio (70 Kg) es de 740 Megabequerel (MBq), que es la unidad en la que se mide la radiactividad.
NEUROLITE se administra mediante inyecci贸n en vena por personal cualificado.
Para la gammagraf铆a s贸lo es necesaria una 煤nica inyecci贸n. La gammagraf铆a debe realizarse antes de transcurridas 6 horas desde la administraci贸n del producto.
NEUROLITE no est谩 recomendado en ni帽os menores de 18 a帽os ni en pacientes con fuci贸n renal deteriorada.
Si se le administra m谩s NEUROLITE
radiactivo del que necesita:
Se desconoce cu谩l es el efecto de una sobredosis.
Puesto que NEUROLITE se administra por personal cualificado, el riesgo de una sobredosis es m铆nimo.
En caso de sobredosis, el m茅dico le pedir谩 que beba mucho l铆quido y que orine y defeque con frecuencia para acelerar la eliminaci贸n de la radiactividad de su cuerpo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de est e producto, pregunte a su m茅dico o especialista en medicina nuclear.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, NEUROLITE
puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuaci贸n se presentan los posibles efectos adversos por orden de frecuencia: Frecuencia Posibles efectos adversos frecuentes: afectan a entre 1 y 10 usuarios de 100 Dolor de cabeza
poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 usuarios de Agitaci贸n, convulsiones, un trastorno que se 1.000 manifiesta por una sensaci贸n olfativa extra帽a (olor arom谩tico, leve y transitorio), somnolencia, alucinaciones, ansiedad, mareo, dolor card铆aco (angina), insuficiencia card铆aca, aturdimiento/s铆ncope, hipertensi贸n, dificultad respiratoria que puede provocar la aparici贸n de un tono azulado en labios y u帽as de los dedos, erupci贸n, dolor lumbar, malestar generalizado, estre帽imiento, n谩useas, indigesti贸n y diarrea. raros: afectan a entre 1 y 10 usuarios de 10.000 Reacciones al茅rgicas ( en forma de prurito, eritema, erupci贸n cut谩nea , hinchaz贸n facial, hinchaz贸n de labios, hiperemia ocular, hipotensi贸n, n谩useas )
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o especialista en medicina nuclear.
5. CONSERVACI脫N DE NEUROLITE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
No utilice NEUROLITE despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cart贸n despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
El producto envasado debe conservarse por debajo de 25潞C. No refrigerar ni congelar.
La soluci贸n reconstituida para inyecci贸n puede conservarse durante 8 horas por debajo de 25潞C. No refrigerar ni congelar.
No utilice NEUROLITE si observa part铆culas y/o alteraci贸n del color.
El personal del hospital se asegurar谩 de que el producto se almacena correctamente en el hospital y no se le administrar谩 despu茅s de la fecha de caducidad indicada.
El hospital eliminar谩 los residuos de medicamentos de acuerdo con las regulaciones nacionales.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de NEUROLITE:
Vial A: Polvo para soluci贸n inyectable
Los principios activos son:
900 microgramos de diclorhidrato de bicisato.
Los dem谩s componentes son:
Cloruro de esta帽o dihidrato, edetato de disodio, manitol, 谩cido clorh铆drico.
Vial B: Disolvente para soluci贸n inyectable
Los principios activos son: No contiene principios activos.
Los dem谩s componentes son:
Heptahidrato de fosfato dis贸dico, monohidrato de fo sfato s贸dico dihidr贸geno y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
NEUROLITE est谩 compuesto por dos viales, un polvo (vial A) y un disolvente (vial B). Antes de su utilizaci贸n, el polvo se mezcla con el disolvente y con una soluci贸n de la sustancia radiactiva, pertecnetato (99m
Tc) de sodio, para obtener la soluci贸n de bicisato de Tecnecio (99m Tc) inyectable. La soluci贸n mezclada es transparante y no presenta part铆culas visibles.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
Lantheus MI UK Limited
Lantheus MI UK Limited
One South Place, Londres EC2M 2WG
Reino Unido
Responsable de la fabricaci贸n
PENN PHARMACEUTICALS LIMITED
Unit 23, Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent
Reino Unido
Este prospecto ha sido aprobado en 20.7.2012
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Posolog铆a y m茅todo de administraci贸n
La dosis recomendada para un paciente medio (70 Kg) mediante administraci贸n intravenosa despu茅s de la reconstituci贸n con pertecnetato (99m
Tc) de sodio para inyecci贸n, Ph.Eur., es de 740 MBq.
La gammagraf铆a debe realizarse antes de transcurridas 6 horas desde la administraci贸n del producto.
Si es necesario, puede inyectarse una actividad elevada de hasta 1700 MBq asegur谩ndose de que el paciente es capaz de evacuar al menos cada dos horas.
La dosis para el paciente deber谩 medirse utilizando un sistema de calibraci贸n de radioactividad adecuado inmediatamente antes de su administraci贸n. Se recomienda comprobar antes la pureza radioqu铆mica (v茅ase m谩s arriba).
Precauciones a seguir por familiares, cuidadores, personal de hospital cuando se administre una dosis procedente de fuentes no selladas.
La administraci贸n de radiof谩rmacos crea riesgos para otras personas por la radiaci贸n externa o la contaminaci贸n por derrames de orina, v贸mitos, etc. Deben adoptarse por tanto, precauciones de protecci贸n contra radiaciones de acuerdo con las regulaciones nacionales.
Preparaci贸n del Equipo reactivo NEUROLITE
La preparaci贸n del Bicisato de Tecnecio ( 99m
Tc) a partir del equipo reactivo NEUROLITE se realiza mediante el siguiente procedimiento as茅ptico:
- Antes de a帽adir el Pertecnetato ( 99m
Tc) de sodio para inyecci贸n al vial B (el vial tamp贸n), anote la actividad estimada, fecha y hora de preparaci贸n en el espacio previsto en la etiqueta del vial. A continuaci贸n corte un s铆mbolo de radiaci贸n y f铆jelo al cuello del vial.
- Durante el procedimiento de preparaci贸n deben utilizarse guantes impermeables. Retire el disco de pl谩stico de ambos viales y limpie la parte superior de l tap贸n de cada vial con alcohol para desinfectar la superficie.
- Coloque el vial B en un blindaje contra radiacion es apropiado, adecuadamente etiquetado con la fecha, hora de preparaci贸n, volumen y actividad.
- Con una jeringa blindada est茅ril, a帽ada as茅ptic amente, 3,70 GBq (100 mCi) de Pertecnetato ( 99m Tc) de sodio para inyecci贸n est茅ril, apir贸geno y sin oxidantes en aproximadamente 2,0 ml, al vial B. Sin retirar la aguja, eliminar un volumen igual de aire para mantener la presi贸n dentro del vial. - Con una jeringa blindada est茅ril, inyecte r谩pidamente 3,0 ml de Cloruro S贸dico Inyectable Intravenoso, B.P. (ClNa al 0,9%, sin bacteriost谩ticos) en el vial A (el vial liofilizado) para disolver el contenido. Sin retirar la aguja, eliminar un volumen igual de aire para mantener la presi贸n dentro del vial. Agite el contenido del vial durante unos segundos.
- Con otra jeringa est茅ril blindada, transfiera inmedi atamente (antes de transcurridos 30 segundos) 1,0 ml de la soluci贸n del vial A al vial B. Desechar inmediatamente el vial A.
- Agite el contenido del vial B durante unos segundos, y deje reposar la mezcla durante treinta (30) minutos a temperatura ambiente.
- Antes de la administraci贸n al paciente, examine el contenido del vial para determinar si hay part铆culas y alteraci贸n del color. Si se observa material particulado o cambio de color NO UTILIZAR. - Ensaye el vial de reacci贸n utilizando un sistema de calibraci贸n de radioactividad adecuado. Anote la concentraci贸n de tecnecio ( 99m
Tc), volumen total, fecha y hora del ensayo, fecha de caducidad y n煤mero de lote en la etiqueta del blindaje del vial y fije la etiqueta al blindaje.
- Guarde el vial de reacci贸n que contiene el bicisato de 99m
Tc por debajo de 25掳C hasta el momento de utilizarlo; en ese momento, el producto debe extraerse as茅pticamente. No conservar ni refrigerar. El vial no contiene conservantes.
- Los residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones nacionales para materiales radiactivos.
El producto debe utilizarse antes de transcurridas 8 horas desde el momento de la preparaci贸n.
MEDIDA DE LA PUREZA RADIOQU脥MICA
El control de calidad del agente debe seguir el procedimiento que se indica a continuaci贸n:
Materiales para el procedimiento de cromatograf铆a en capa fina (TLC)
Gel de s铆lice IB-F Baker-Flex, 2,5 x 7,5 cm, Baker n潞 2/4463/03, o equivalente. Sistema disolvente: Acetato de etilo, calidad HPLC
Calibrador de dosis o contador gamma para medir la radiactividad C谩mara de desarrollo cromatogr谩fico peque帽a
Jeringa y viales blindados, seg煤n sea necesario
Procedimiento de TLC
Establezca la pureza radioqu铆mica de la soluci贸n fina l mediante cromatograf铆a en capa delgada (TLC) utilizando placas de gel de s铆lice IB-F Baker-Flex o e quivalente y un sistema disolvente de acetato de etilo.
Procedimiento - Utilizando acetato de etilo reciente vierta suficiente disolvente en la c谩mara de desarrollo hasta una profundidad de 3 a 4 mm. Selle el tanque con Parafilm y de je transcurrir entre 15 y 40 minutos hasta que el disolvente se equilibre. Es im portante pre-equilibrar y preservar la integridad de la c谩mara de aire en la c谩mara cromatogr谩fi ca, de lo contrario se obtienen resultados de TLC irreproducibles.
Nota: El acetato de etilo es un irritante cut谩neo y de mucosas por lo que, siempre que sea posible, debe manipularse en una campana.
Con un l谩piz, trace una l铆nea tenue que cruce la placa de TLC a una altura de dos (2) cm, cuatro y medio (4,5) cm y siete (7) cm desde la base de la placa. Coloque aproximadamente 5 碌l de la soluci贸n final en el centro de la marca de 2 cm. Esto puede lograrse u tilizando una jeringa dispuesta con una aguja de calibre 25 贸 27 y dejando que se forme una gota mientras se sostie ne la jeringa en posici贸n vertical. El di谩metro de la mancha no debe ser mayor de 10 mm. Deje que la mancha se seque durante 5 a 10 minutos, pero no m谩s tiempo.
Coloque la placa en la c谩mara de TLC pre-equ ilibrada y desarrolle hasta la l铆nea de 7,0 cm (aproximadamente 15 minutos). Retire la placa y s茅quela en un 谩rea ventilada.
Cuantificaci贸n
Corte la placa de TLC por la marca de los 4,5 cm con unas tijeras. Cuente la actividad de cada pieza utilizando un calibrador de dosis o un contador gamma . La parte superior contiene el bicisato de 99m Tc y la parte inferior contiene todas las radioimpurezas.
Calcule la pureza radioqu铆mica utilizando la siguiente ecuaci贸n:
A s
% de Bicisato de 99m
Tc = x 100
A s + Ai
Donde: As = actividad de la pieza superior
A i = actividad de la pieza inferior
Criterios
El bicisato de 99m
Tc tiene una Rf de 0,9 (卤 0,1); el coloide, TcO4 -
y EDTA 99m Tc se quedan en el origen. Si la pureza radioqu铆mica es menor del 94%, no utilice el equipo reactivo y rechace el preparado.
La eliminaci贸n del medicamento no utilizado y de to dos los materiales que hayan estado en contacto con 茅l, se realizar谩 de acuerdo con la normativa local.