NEISVAC-C 0,5 ml SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA


El NEISVAC-C 0,5 ml SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA es un medicamento fabricado por Baxter Healthcare Limited, y autorizado por la AEMPS el 23/07/2001 con el número de registro: 64096.

Contiene 2 principios activos: TOXOIDE TETANICO, ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C.


Ficha

Laboratorio Baxter Healthcare Limited
Principio Activo MENINGOCOCO C ANTIGENO POLISACARIDOS PURIFICADOS NO CONJUGAD (2)
Codigo ATC J07AH02
comercializado SI
Observaciones Diagnóstico Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
933788NEISVAC-C 0,5 ml SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADAToxoide Tetanico, Antigeno Polisacarido Meningococo Grupo C Comercializado 23/07/200137.94
632141NEISVAC-C 0,5 ml SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADAToxoide Tetanico, Antigeno Polisacarido Meningococo Grupo C Comercializado 23/07/2001263.17



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NeisVac-C
0,5 ml
Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna Conjugada de Polisacárido frente a Meningococo del Grupo C (adsorbida)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna
- Conserve este prospecto hasta que se haya completado la vacunación ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es NEISVAC-C y para qué se utiliza
2. Antes de usar NEISVAC-C
3. Como usar NEISVAC-C
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NEISVAC-C
6. Información adicional


1. Q UÉ ES N EISV AC -C Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NeisVac-C pertenece a un grupo de medicamentos llamados vacunas, que se utilizan para prevenir enfermedades infecciosas. NeisVac-C se utiliza para prevenir una enfermedad producida por la bacteria Neisseria meningitidis del grupo C. La vacuna actúa estimulando a su organismo para que produzca su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias del grupo C.

La bacteria Neisseria meningitidis del grupo C puede producir infecciones graves, como meningitis y septicemia (infección de la sangre). Algunas veces, estas infecciones pueden poner en peligro la vida.
Esta vacuna solo le protegerá frente a la enfermedad causada por la bacteria meningocócica del grupo C. No le protegerá frente a otros grupos de meningococos u otros organismos que causan meningitis e infección de la sangre. Como con otras vacunas, NeisVac-C puede no prevenir completamente las infecciones meningocócicas del grupo C en todas las personas vacunadas.

2. A NTES DE USAR N EISV AC -C

No use NeisVac-C

- si alguna vez ha tenido alguna reacción alérgica a alguna dosis previa de esta vacuna o a alguno de sus componentes, incluyendo el toxoide tetánico. Los síntomas de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea, inflamación de la cara y garganta, dificultad para respirar, coloración azulada de la lengua o labios, disminución de la presión sanguínea y colapso

- si alguna vez ha tenido alguna reacción alérgica a cualquier otra vacuna indicada para prevenir frente a infecciones meningocócicas del grupo C.

1 Neisvac PL.Var046.doc
La vacunación con NeisVac-C quizá deba retrasarse si usted padece alguna enfermedad aguda con o sin fiebre. En este caso, puede que su médico le aconseje retrasar la vacunación hasta que se encuentre mejor.

Tenga especial cuidado con NeisVac-C

 si tiene hemofilia, está tomando un anticoagulante o tiene cualquier otro problema que no permita la coagulación adecuada de su sangre
 si se le ha comunicado que tiene una enfermedad autoinmune o que tiene un sistema inmunitario débil por cualquier causa. Por ejemplo:
- ¿se le ha informado de que no produce anticuerpos muy eficientemente? - ¿está usted tomando medicamentos que reducen su inmunidad a las infecciones (como medicamentos anticancerígenos o altas dosis de corticoides)?.
 si no tiene bazo o se le ha comunicado que su bazo no funciona correctamente  si usted sufre una enfermedad renal por la cual presenta grandes cantidades de proteínas en su orina (llamada síndrome nefrótico). Se ha comunicado que esta alteración puede reaparecer después de la vacunación. Su médico le informará si puede recibir NeisVac-C en función del problema renal que padezca
 si usted es mayor de 65 años.

En estos casos, informe a su médico antes de recibir la vacuna ya que puede que no sea adecuada para usted. Usted puede ser vacunado pero puede que no reciba una protección muy elevada frente a las infecciones causadas por las bacterias del grupo C.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 miligramos) por dosis, es decir, esencialmente está “libre de sodio”

Uso de otros medicamentos

Su médico le informará si es necesario administrarle NeisVac-C al mismo tiempo que otras vacunas inyectables.

NeisVac-C se puede administrar al mismo tiempo, pero como inyecciones separadas en diferentes lugares de inyección, que las vacunas de:

ï‚· polio
 sarampión, parotiditis y rubeola (MMR)
 difteria, tétanos y pertussis (tos ferina)
ï‚· infecciones causadas por Haemophilus influenzae (HiB)
 infecciones neumocócicas

NeisVac-C se puede administrar a niños al mismo tiempo que ciertos tipos de vacunas que protegen frente a la hepatitis B. Su médico le informará si esto es necesario y la vacuna más adecuada.
NeisVac-C se puede administrar también al mismo tiempo que las vacunas orales que protegen frente a infecciones causadas por rotavirus.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

2 Neisvac PL.Var046.doc

Embarazo y lactancia
Informe a su médico antes de ponerse esta inyección si
 puede o tiene intención de estar embarazada
ï‚· se encuentra en periodo de lactancia

Aún así, NeisVac-C puede ser administrado por su médico si el riesgo de infección es elevado.
Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que esta vacuna afecte a la capacidad de conducir o usar maquinaria.
3. CÓ MO USAR N EISV AC -C

Una dosis de NeisVac-C contiene 0,5 ml (la mitad de un mililitro - una cantidad muy pequeña de líquido).
NeisVac-C se inyecta en el músculo. Se inyecta normalmente en el muslo a niños menores de un año y en el brazo a niños mayores, adolescentes y adultos.
La vacuna no se debe inyectar debajo de la piel o en los vasos sanguíneos y su médico o enfermera adoptarán las medidas adecuadas para que ésto no ocurra mientras le administren la vacuna.
A los niños entre 2 y 12 meses se les administrarán dos dosis de NeisVac-C, al menos, con dos meses entre ellas.

Se debe administrar una dosis de recuerdo después de finalizar la administración de las dos dosis en niños para mantener la protección. Su médico le indicará cuándo su hijo deberá recibir esta dosis.
Para niños mayores de 12 meses, adolescentes y adultos, se recomienda una única dosis de 0,5 ml.
Si se le administra más NeisVac-C del que debiera

No hay experiencia con sobredosis de NeisVac-C. Sin embargo, la sobredosis es altamente improbable dado que se administra por medio de una jeringa de dosis única por un médico.
Si olvidó una dosis de NeisVac-C o se interrumpe la pauta de la vacunación

Su médico le informará del calendario de vacunación a seguir. Si se le olvida una de las dosis recomendadas o se interrumpe la pauta de vacunación recomendada, se puede alcanzar una protección incompleta.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. P OSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, NeisVac-C puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Como con todas las vacunas inyectables, pueden aparecer reacciones alérgicas. Aunque son muy raras, pueden llegar a ser graves. Por este motivo, siempre se debe supervisar y tener disponible un tratamiento médico adecuado durante un tiempo determinado después de la vacunación.


3 Neisvac PL.Var046.doc
Los signos y síntomas de las reacciones alérgicas graves incluyen:
 hinchazón de los labios, boca y garganta que puede producir dificultad al tragar o respirar  erupción cutánea e hinchazón de las manos, pies y tobillos
 pérdida del conocimiento debido a una caída de la presión arterial.

Estos signos o síntomas normalmente se producen inmediatamente después de la inyección, cuando la persona se encuentra todavía en la clínica o en la consulta del doctor. Consulte a su médico INMEDIATAMENTE si alguno de estos síntomas se produce una vez ha salido de la consulta o de la clínica.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
ï‚· En todos los grupos de edad:
- Enrojecimiento, hinchazón, dolor ligero y dolor en el lugar de la inyección.  En niños menores de 2 años:
- Fiebre, irritabilidad, sopor, somnolencia, llanto, vómitos, pérdida de apetito.  En niños mayores de 2 años y adultos :
- Dolor de cabeza.


Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
 En niños :
- Dolor de garganta, moqueo de nariz, tos, diarrea, erupción cutánea.  En niños menores de 2 años:
- Alteración del sueño, irritabilidad, diarrea, sudor.
 En niños mayores de 2 años y adultos:
- Fiebre, sensación de mareo o náuseas, vómitos
 En niños mayores de 2 años:
- Fatiga, sopor, somnolencia, mareo, náusea, do lor de barriga, dolor en los brazos o en las piernas, picor, manchas de color púrpura bajo la piel, erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

 En niños :
- Hinchazón local, enrojecimiento, escalofríos
 En niños menores de 2 años:
- Dolor de barriga, indigestión, sensación de mareo o náuseas, dolor en los brazos o en las piernas, enrojecimiento de la piel.
 En niños mayores de 2 años y adultos:
- Ganglios linfáticos inflamados.
 En niños mayores de 2 años:
- Irritabilidad, debilidad, rigidez de los músculos y de las articulaciones, dolor de cuello, dolor de los músculos y de las articulaciones, dolor de espalda, reacción alérgica (incluyendo dificultad para respirar), sensibilidad anormal o reducida, desvanecimiento, llanto, ataques (de epilepsia), disminución del apetito, hinchazón de los párpados, nariz taponada, erupción cutánea, sudor.
ï‚· En adultos:

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- Enfermedad parecida a la gripe.

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
 En niños menores de 2 años:
- Reacción alérgica (incluyendo dificultad para respirar), hinchazón de los párpados, colapso, manchas de color púrpura bajo la piel, rigidez de los músculos y de las articulaciones.
 En niños mayores de 2 años:
- Enfermedad parecida a la gripe.

También se han comunicado los siguientes efectos adversos :
- Pérdida del tono muscular o flojedad en brazos y piernas en niños pequeños - Irritación de las meninges
- Ataques (de epilepsia)
- Manchas o erupciones de color púrpura o rojo bajo la piel parecidos a cardenales - Erupciones cutáneas que pueden afectar a la mayor parte del cuerpo produciendo ampollas y descamación. También pueden afectar al interior de la boca y los ojos - Reacción alérgica grave
- Hinchazón de los labios, la boca y la garganta que puede provocar dificultad para respirar

Si su médico le ha informado de que padece síndrome nefrótico, puede ser probable que esta condición le reaparezca pocos meses después de la vacunación. El síndrome nefrótico es una enfermedad del riñón que puede producir hinchazón, particularmente alrededor del rostro o los ojos, presencia de proteínas en la orina con apariencia espumosa y/o ganancia de peso. Informe a su médico si nota síntomas similares después de la vacunación.

Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Pueden aparecer interrupciones de la respiración mayores de lo normal durante los 2-3 días después de la vacunación en niños muy prematuros (nacidos con  28 semanas de gestación).
Esta vacuna no puede provocar enfermedad meningocócica del grupo C. Si usted o su hijo experimentan alguno de los siguientes síntomas de una infección por meningococos, p.ej.
ï‚· dolor de cuello
ï‚· rigidez de cuello
ï‚· intolerancia a la luz (fotofobia)
ï‚· sopor
 confusión
 manchas parecidas a cardenales de color rojo o púrpura que no desaparecen cuando se presionan
debe contactar inmediatamente con su médico o acudir a Servicio de Urgencias para descartar otras causas.

5. C ONSERVACIÓN DE NEIS V AC-C

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice NeisVac-C después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. A menos que el día esté indicado, la fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

5 Neisvac PL.Var046.doc
Este medicamento se debe conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Dentro de la fecha de caducidad, el producto puede conservarse a temperatura ambiente (máximo 25° C) durante un periodo único máximo de 9 meses. Durante este periodo, el producto se puede volver a poner en la nevera entre 2ºC y 8ºC. Anote en el embalaje del producto la fecha de comienzo de la conservación a 25ºC y de la caducidad revisada.

Bajo ningún concepto, la fecha de caducidad revisada del producto conservado a temperatura ambiente debe exceder de la fecha de caducidad marcada de acuerdo con la vida útil del producto. El producto debe utilizarse o desecharse al final de este periodo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de NeisVac-C

El principio activo en una dosis de la vacuna (0,5 mililitros) contiene 10 microgramos de polisacárido (de-O-acetilado) de Neisseria meningitidis grupo C (cepa 11). Esto está unido a 10 a 20 microgramos de una proteína llamada toxoide tetánico, adsorbida en hidróxido de aluminio hidratado (0,5 miligramos de Al3+ ). El hidróxido de aluminio hidratado está incluido en esta vacuna como adsorbente para mejorar y/o prolongar el efecto protector de la vacuna.
Los demás componentes de esta vacuna son cloruro de sodio (sal de cocinar) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

La suspensión inyectable de NeisVac-C es blanca o blanquecina semiopaca. Durante la conservación puede observarse un depósito blanco y sobrenadante transparente. Por tanto, la vacuna debe agitarse antes de su administración para su homogeneización. Si se observan partículas extrañas en la jeringa, la vacuna debe ser desechada por el profesional sanitario.

NeisVac-C se presenta como una suspensión inyectable de 0,5 mililitros (una dosis) en una jeringa precargada. Se presenta en envases que contienen 1o 10 (envase clínico) o 20 jeringas precargadas. Sin embargo, puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Cada jeringa precargada está envasada en un blíster. La abertura en el sellado del blíster está hecha a propósito y permite el equilibrio de la humedad durante el calentamiento recomendado antes de la administración de la vacuna. Para extraer la jeringa, abrir el blíster separando la tapa. No presionar la jeringa a través del blíster. El envase de 1 puede incl uir dos agujas de distintos tamaños. Se recomienda usar la aguja más pequeña para la inyección en niños y la aguja más grande para la vacunación en adultos. Este producto no contiene látex.


Titular de la autorización de comercialización

6 Neisvac PL.Var046.doc
Baxter Healthcare Corporation
Caxton Way
Thetford
Norfolk IP24 3SE
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Baxter AG
Uferstrasse, 15
Orht/Donau
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Austria NeisVac-C

Bélgica NeisVac-C

Bulgaria NeisVac-C

Chipre NeisVac-C

República Checa NeisVac-C

Dinamarca NeisVac-C

Estonia NeisVac-C

Finlandia NeisVac-C

Francia NeisVac

Alemania NeisVac-C

Grecia NeisVac-C

Hungría NeisVac-C

Islandia NeisVac-C

Irlanda NeisVac-C

Italia NeisVac-C

Letonia NeisVac-C

Lituania NeisVac-C

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Luxemburgo NeisVac-C

Malta NeisVac-C

Holanda NeisVac-C

Noruega NeisVac-C

Polonia NeisVac-C Baxter

Portugal NeisVac-C

Rumania NeisVac-C

Eslovaquia NeisVac-C

Eslovenia NeisVac-C

España NeisVac-C

Suecia NeisVac-C

Gran Bretaña NeisVac-C

Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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