NEBIVOLOL RATIOMED 5 mg COMPRIMIDOS EFG
El NEBIVOLOL RATIOMED 5 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por
Ratiopharm Espa帽a, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 26/08/2008 con el n煤mero de registro:
70037.
Contiene 1 principio activo: NEBIVOLOL HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio |
Ratiopharm Espa帽a, S.A. |
| Principio Activo |
NEBIVOLOL (25) |
| Codigo ATC |
C07AB12 |
| comercializado |
NO |
| Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripci贸n M茅dica |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 661424 | NEBIVOLOL RATIOMED 5 mg COMPRIMIDOS EFG | Nebivolol Hidrocloruro |
No comercializado
| 26/08/2008 | 09/05/2012 | |
| 603040 | NEBIVOLOL RATIOMED 5 mg COMPRIMIDOS EFG | Nebivolol Hidrocloruro |
No comercializado
| 26/08/2008 | 09/05/2012 | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
Nebivolol ratiomed 5 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras pe rsonas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efec tos adversos que sufre es grav e o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Nebivolol ratiomed 5 mg comprimidos y para qu茅 se utiliza
2. Antes de tomar Nebivolol ratiomed 5 mg comprimidos
3. C贸mo tomar Nebivolol ratiomed 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Nebivolol ratiomed 5 mg comprimidos
6. Informaci贸n adicional
1. QU脡 ES NEBIVOLOL RATIOMED 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Nebivolol es un antihipertensivo que pertenece al gr upo de los denominados agentes beta-bloqueantes selectivos.
Nebivolol est谩 indicado en el tratamiento de:
- tensi贸n arterial elevada (hipertensi贸n esencial),
- insuficiencia cardiaca cr贸nica, en pacientes ancianos de 70 a帽os o m谩s.
2. ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL RATIOMED 5 mg COMPRIMIDOS
No tome Nebivolol ratiomed 5 mg:
- si es al茅rgico (hipersensible) a nebivolol o a cualquiera de los dem谩s componentes de Nebivolol ratiomed,
- si padece insuficiencia hep谩tica o alteraciones de la funci贸n hep谩tica,
- si est谩 embarazada o en periodo de lactancia,
- si tiene insuficiencia cardiaca aguda o est谩 recibie ndo tratamiento en vena (p or gotero intravenoso) para ayudar a su coraz贸n,
- si le han diagnosticado trastornos de conducci贸n en su coraz贸n (tales como s铆ndrome del seno enfermo o bloqueo atrio-ventricular) y no tiene un marcapasos en funcionamiento, - si tiene asma o dificultad grave para respirar,
- si padece un tumor de la gl谩ndula adrenal llamado feocromocitoma,
- si tiene acidosis metab贸lica (en pacientes diab茅 ticos cuando el az煤car en sangre ha aumentado demasiado y la sangre se vuelve demasiado 谩cida),
- si tiene el ritmo cardiaco muy le nto (menos de 60 latidos cardiacos por minuto antes del inicio del tratamiento con este medicamento),
- si tiene la tensi贸n arterial baja (la tensi贸n sist贸lica o 聯la alta聰 es inferior a 90 mmHg), - si tiene circulaci贸n sangu铆nea deficiente en brazos y piernas.
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Tenga especial cuidado con Nebivolol ratiomed 5 mg:
- si se le va a realizar una operaci贸n quir煤rgica y n ecesita anestesia, informe a su cirujano o dentista que est谩 tomando este medicamento,
- si tiene el latido del coraz贸n anormalmente lento u otros probl emas de coraz贸n (como bloqueo card铆aco de primer grado angina de Prinzmetal),
- si tiene circulaci贸n sangu铆nea deficiente en brazos o piernas (s铆ndrome o enfermedad de Raynaud, claudicaci贸n intermitente),
- si padece diabetes, ya que aunque nebivolol no tien e ning煤n efecto sobre el az煤car en sangre, podr铆a enmascarar los signos producidos por un bajo nivel de az煤car (nerviosismo, temblores, taquicardia), - si le han diagnosticado hipertiroidismo, ya que nebivolol puede enmascarar los signos de un aumento anormal de la velocidad de los latidos del coraz贸n debido a esta alteraci贸n, - si presenta problemas respiratorios prolongados,
- si tiene una alteraci贸n de la piel conocida como psoriasis,
- si padece alergias: nebivolol puede incrementar la sensibilidad y la gravedad de las reacciones al茅rgicas.
Ni帽os y adolescentes
No se recomienda utilizar este medicamento en ni帽os y adolescentes menores de 18 a帽os.
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Es importante que informe siempre a su m茅dico o farmac茅utico si, adem谩s de nebivolol, usted est谩 utilizando:
- medicamentos para el tratamiento de las arritmias card铆acas (ritmo cardiaco irregular) tales como quinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidoca铆na, mexiletina, propafenona, - diltiazem o verapamilo (medicamento utilizados pa ra el tratamiento de la hipertensi贸n y otros problemas del coraz贸n). Verapam ilo no deber谩 administrarse por v铆a intravenosa durante el tratamiento con nebivolol,
- otros medicamentos utilizados para el tratamient o de la tensi贸n arterial alta como clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina,
- amiodarona (medicamento utilizado en el tratamiento de las arritmias cardiacas), - anest茅sicos: informe siempre a su anestesista de que est谩 en tratamiento con nebivolol antes de ser anestesiado,
- medicamentos utilizados en el tratamiento de diabetes mellitus (insulina e medicamentos antidiab茅ticos orales),
- digoxina u otros medicamentos llamados gluc贸si dos digit谩licos (para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca),
- medicamento conocidos como bloqueantes de los canal es de calcio para el tratamiento de la tensi贸n sangu铆nea alta u otros problemas de coraz贸n, tales como amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino,
- antidepresivos tric铆clicos (para la depresi贸n), fenoti azinas (para la psicosis), o barbit煤ricos (para la epilepsia), ya que pueden intensificar el efecto de nebivolol,
- medicamentos simpaticomim茅ticos utilizados para el tratamiento del asma, de la congesti贸n nasal o de ciertos trastornos oculares como el glaucoma (aumento de la presi贸n en el ojo) o dilataci贸n de la pupila, ya que pueden disminuir el efecto de nebivolol,
- medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresi贸n como paroxetina, fluoxetina, tioridiazina, ya que pueden afectar al metabolismo de nebivolol.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Toma de Nebivolol ratiomed 5 mg con los alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse antes, durante o d espu茅s de las comidas ya que su absorci贸n no se ve afectada por las mismas.
Si adem谩s de nebivolol, usted est谩 tomando medicamentos para el exceso de acidez en el est贸mago, debe tomar nebivolol durante la comida y el anti谩cido entre comidas.
Embarazo
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
Nebivolol ratiomed no debe utilizarse durante el embarazo.
Lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento.
La administraci贸n de nebivolol durante la lactancia es t谩 contraindicada, ya que no se conoce si nebivolol se excreta por la leche materna.
Conducci贸n y uso de m谩quinas:
Cuando se conduzcan veh铆culos o se maneje maquinaria, se debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden aparecer mareos y fatiga.
Informaci贸n importante sobre alguno de los componentes de Nebivolol ratiomed 5 mg: Este medicamento contiene lactosa. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.
3. C脫MO TOMAR NEBIVOLOL RATIOMED 5 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administraci 贸n de Nebivolol ratiomed indicadas por su m茅dico. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.
La dosis normal es:
Tratamiento de la tensi贸n arterial elevada
Tome 1 comprimido de Nebivolol ratiomed 5 mg por d铆 a (equivalente a 5 mg de nebivolol). El efecto de descenso de la presi贸n arterial es evidente despu茅s de 1 - 2 semanas de tratamiento. En algunos casos, el efecto 贸ptimo se alcanza solo tras 4 semanas de tratamiento.
Su m茅dico le podr谩 recetar este medicamento junto con otros para bajar la tensi贸n arterial.
Dosificaci贸n en pacientes con insuficiencia en los ri帽ones
En caso de que usted padezca enfermedad de los ri帽on es, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg de nebivolol al d铆a (medio comprimido al d铆a). Si es necesario, la dosis podr谩s incrementarse posteriormente a 5 mg de nebivolol por d铆a (1 comprimido por d铆a).
Dosificaci贸n en pacientes con insuficiencia en el h铆gado
La informaci贸n disponible en pacientes que padecen enfermedad del h铆gado (disminuci贸n de la funci贸n hep谩tica) es limitada, por lo que no se aconseja la administraci贸n de nebivolol en este grupo de pacientes.
Ancianos
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
En pacientes mayores de 65 a帽os, la dosis inicial r ecomendada es de 2,5 mg al d铆a (medio comprimido al d铆a). Si es necesario, la dosis puede incrementarse a 5 mg al d铆a (1 comprimido al d铆a). Sin embargo, en pacientes mayores de 75 a帽os, debe administrarse con precauci贸n.
Ni帽os y adolescentes
No se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca cr贸nica
El tratamiento de la insuficiencia cardiaca cr贸nica debe iniciarse siempre bajo un estricto control m茅dico con un aumento gradual de la dosis hasta alcanzar la dosis 贸ptima e individual de mantenimiento seg煤n la pauta siguiente: inicialmente se le administrar谩 du rante una o dos semanas 1,25 mg de nebivolol (con Nebivolol ratiomed no se pueden conse guir dosis de 1,25 mg. Para ello, debe utilizar otro medicamento), incrementando a 2,5 mg de nebivolol una vez a d铆a (medio comprimido una vez al d铆a), seguido de 5 mg una vez al d铆a (1 comprimido una vez al d铆a) y luego a 10 mg una vez al d铆a (2 comprimidos una vez al d铆a).
La dosis m谩xima recomendada es 10 mg de nebivolol una vez al d铆a (2 comprimidos una vez al d铆a).
El inicio del tratamiento y cada aumento de dosis se realizar谩n bajo la supervisi贸n de un m茅dico experimentado durante un periodo de al menos 2 horas, para asegurar que usted tolera la medicaci贸n sin que se vea afectada su tensi贸n arterial o su latido cardiaco.
En general, no se recomienda interrumpir bruscament e el tratamiento con nebivolol, ya que esto podr铆a empeorar de forma transitoria la insuficiencia cardi aca. Si la interrupci贸n es necesaria, la dosis semanal debe disminuirse gradualmente a la mitad.
Dosificaci贸n en pacientes con insuficiencia en los ri帽ones
En caso de que usted padezca enfermedad de los ri 帽ones de leve a moderada, no se requiere ajuste de dosis. No se recomienda el uso de nebivolol en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dosificaci贸n en pacientes con insuficiencia en el h铆gado
La informaci贸n disponible en pacientes que padecen enfermedad del h铆gado (disminuci贸n de la funci贸n hep谩tica) es limitada, por lo que no se aconseja la administraci贸n de nebivolol en este grupo de pacientes.
Ancianos
No se requiere ajuste de dosis, ya que la titulaci 贸n hasta la dosis m谩xima tolerada se ajustar谩 individualmente en cada paciente.
Ni帽os y adolescentes
No se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Si toma m谩s Nebivolol ratiomed 5 mg del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Una sobredosis accidental podr铆a da r lugar a una disminuci贸n de la frecuencia cardiaca, descenso de la tensi贸n arterial, dificultad al respirar y problemas cardiacos repentinos.
En caso de sobredosis, se tomar谩n las medidas necesarias para eliminar la fracci贸n de nebivolol que no se haya absorbido, mediante un lavado de est贸mago, administraci贸n de alg煤n adsorbente (carb贸n activado) y MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
un laxante. Puede requerirse respiraci贸n artificial. Se mantendr谩 entonces al paciente en vigilancia intensiva y entre las medidas a tomar hay que hidrat ar al paciente reponiendo l铆quidos y sales minerales y el m茅dico decidir谩 si debe administrar unos medicamentos de los denominados catecolaminas y angiotensina II.
Si olvid贸 tomar Nebivolol ratiomed 5 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Nebivolol ratiomed 5 mg
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento con Nebivolol ratiomed. No suspenda su tratamiento antes de que su m茅dico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Nebivolol ra tiomed puede producir efec tos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas est谩n mencionadas separadamen te para la hipertensi贸n y para la insuficiencia cardiaca cr贸nica dada la distinta naturaleza de am bas enfermedades y se clasifican de acuerdo a las frecuencias siguientes:
- muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes tratados),
- frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes tratados),
- poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1.000 pacientes tratados),
- raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 pacientes tratados),
- muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, incluyendo casos aislados).
Hipertensi贸n
Trastornos cardiacos
Poco frecuentes: disminuci贸n de la frecuencia cardiaca (bradicardia), incapacidad del coraz贸n para bombear sangre (insuficiencia cardiaca), alteraciones en la conducci贸n cardiaca.
Trastornos nerviosos
Frecuentes: dolor de cabeza, alteraciones del equilibrio (v茅rtigo), picor inusual o sensaci贸n de hormigueo (parestesia).
Muy raros: s铆ncope (desmayo o lipotimia).
Trastornos oculares
Frecuentes: visi贸n alterada o anormal.
Trastornos respiratorios
Frecuentes: dificultad para respirar (disnea).
Poco frecuentes: contracci贸n de los m煤sculos bronquiales (broncoespasmo).
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: estre帽imiento, n谩useas, diarrea.
Poco frecuentes: indigesti贸n o digestiones dif铆ciles (dispepsia), gases en el est贸mago o en el intestino (flatulencia), v贸mitos.
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Trastornos de la piel y del tejido subcut谩neo
Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel acompa帽ado de sensaci贸n de calor, erupci贸n, picor. Muy raros: edema angioneur贸tico (inflamaci贸n del tejido de la cara y/o laringe), agravamiento de la psoriasis.
Trastornos de los vasos sangu铆neos
Poco frecuentes: disminuci贸n de la presi贸n arterial (hipotensi贸n), problemas al andar debido a una alteraci贸n de la circulaci贸n sangu铆nea de las piernas (claudicaci贸n intermitente).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n
Frecuentes: cansancio, hinchaz贸n de manos o pies por retenci贸n de l铆quidos (edema).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: impotencia.
Trastornos mentales (psiqui谩tricos)
Poco frecuentes: pesadillas, depresi贸n.
Insuficiencia cardiaca cr贸nica
Los datos procedentes de un ensayo cl铆nico muestran las siguientes reacciones adversas relevantes: En un estudio cl铆nico de la insuficiencia cardiaca cr贸nica, los efectos adversos fueron empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, disminuci贸n repentina de la presi贸n arterial al levantarse r谩pidamente si se est谩 sentado o acostado, a veces asociada con mareos (hipot ensi贸n postural), intolerancia al medicamento, alteraciones del ritmo cardiaco irregular, edema (como hinchaz贸n de tobillos).
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE NEBIVOLOL RATIOMED 5 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y la vista de los ni帽os.
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase despu茅s de la abreviatura CAD.. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservaci贸n.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de Nebivolol ratiomed 5 mg
- El principio activo es nebivolol. Cada comprimido contiene 5,45 mg de nebivolol hidrocloruro equivalente a 5 mg de nebivolol.
- Los dem谩s componentes (excipientes) son: lact osa monohidrato, almid贸n de ma铆z sin gluten, croscarmelosa de sodio, hipromelosa, celulosa micr ocristalina, s铆lice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
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Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con ranura en una cara y liso en la otra Los comprimidos pueden dividirse en 2 partes iguales.
Nebivolol ratiomed 5 mg est谩 disponible en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular
ratiopharm Espa帽a, S.A.
Avda. de Burgos, 16 D
28036 Madrid (Espa帽a)
Responsable de la fabricaci贸n
Hoechst-Biotika Ltd.
03601 Marin, Sklbinsk谩 30
Rep煤blica Eslovaca
Este prospecto fue aprobado en agosto de 2008 ratiopharm
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PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
Nebivolol ratiomed 5 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras pe rsonas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efec tos adversos que sufre es grav e o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Nebivolol ratiomed 5 mg comprimidos y para qu茅 se utiliza
2. Antes de tomar Nebivolol ratiomed 5 mg comprimidos
3. C贸mo tomar Nebivolol ratiomed 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Nebivolol ratiomed 5 mg comprimidos
6. Informaci贸n adicional
1. QU脡 ES NEBIVOLOL RATIOMED 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Nebivolol es un antihipertensivo que pertenece al gr upo de los denominados agentes beta-bloqueantes selectivos.
Nebivolol est谩 indicado en el tratamiento de:
- tensi贸n arterial elevada (hipertensi贸n esencial),
- insuficiencia cardiaca cr贸nica, en pacientes ancianos de 70 a帽os o m谩s.
2. ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL RATIOMED 5 mg COMPRIMIDOS
No tome Nebivolol ratiomed 5 mg:
- si es al茅rgico (hipersensible) a nebivolol o a cualquiera de los dem谩s componentes de Nebivolol ratiomed,
- si padece insuficiencia hep谩tica o alteraciones de la funci贸n hep谩tica,
- si est谩 embarazada o en periodo de lactancia,
- si tiene insuficiencia cardiaca aguda o est谩 recibie ndo tratamiento en vena (p or gotero intravenoso) para ayudar a su coraz贸n,
- si le han diagnosticado trastornos de conducci贸n en su coraz贸n (tales como s铆ndrome del seno enfermo o bloqueo atrio-ventricular) y no tiene un marcapasos en funcionamiento, - si tiene asma o dificultad grave para respirar,
- si padece un tumor de la gl谩ndula adrenal llamado feocromocitoma,
- si tiene acidosis metab贸lica (en pacientes diab茅ticos cuando el az煤car en sangre ha aumentado demasiado y la sangre se vuelve demasiado 谩cida),
- si tiene el ritmo cardiaco muy le nto (menos de 60 latidos cardiacos por minuto antes del inicio del tratamiento con este medicamento),
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- si tiene la tensi贸n arterial baja (la tensi贸n sist贸lica o 聯la alta聰 es inferior a 90 mmHg), - si tiene circulaci贸n sangu铆nea deficiente en brazos y piernas.
Tenga especial cuidado con Nebivolol ratiomed 5 mg:
- si se le va a realizar una operaci贸n quir煤rgica y n ecesita anestesia, informe a su cirujano o dentista que est谩 tomando este medicamento,
- si tiene el latido del coraz贸n anormalmente lento u otros probl emas de coraz贸n (como bloqueo card铆aco de primer grado angina de Prinzmetal),
- si tiene circulaci贸n sangu铆nea deficiente en brazos o piernas (s铆ndrome o enfermedad de Raynaud, claudicaci贸n intermitente),
- si padece diabetes, ya que aunque nebivolol no tien e ning煤n efecto sobre el az煤car en sangre, podr铆a enmascarar los signos producidos por un bajo nivel de az煤car (nerviosismo, temblores, taquicardia), - si le han diagnosticado hipertiroidismo, ya que nebivolol puede enmascarar los signos de un aumento anormal de la velocidad de los latidos del coraz贸n debido a esta alteraci贸n, - si presenta problemas respiratorios prolongados,
- si tiene una alteraci贸n de la piel conocida como psoriasis,
- si padece alergias: nebivolol puede incrementar la sensibilidad y la gravedad de las reacciones al茅rgicas.
Ni帽os y adolescentes
No se recomienda utilizar este medicamento en ni帽os y adolescentes menores de 18 a帽os.
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Es importante que informe siempre a su m茅dico o farmac茅utico si, adem谩s de nebivolol, usted est谩 utilizando:
- medicamentos para el tratamiento de las arritmias card铆acas (ritmo cardiaco irregular) tales como quinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidoca铆na, mexiletina, propafenona, - diltiazem o verapamilo (medicamento utilizados pa ra el tratamiento de la hipertensi贸n y otros problemas del coraz贸n). Verapam ilo no deber谩 administrarse por v铆a intravenosa durante el tratamiento con nebivolol,
- otros medicamentos utilizados para el tratamient o de la tensi贸n arterial alta como clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina,
- amiodarona (medicamento utilizado en el tratamiento de las arritmias cardiacas), - anest茅sicos: informe siempre a su anestesista de que est谩 en tratamiento con nebivolol antes de ser anestesiado,
- medicamentos utilizados en el tratamiento de diabetes mellitus (insulina e medicamentos antidiab茅ticos orales),
- digoxina u otros medicamentos llamados gluc贸si dos digit谩licos (para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca),
- medicamento conocidos como bloqueantes de los canal es de calcio para el tratamiento de la tensi贸n sangu铆nea alta u otros problemas de coraz贸n, tales como amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino,
- antidepresivos tric铆clicos (para la depresi贸n), fenoti azinas (para la psicosis), o barbit煤ricos (para la epilepsia), ya que pueden intensificar el efecto de nebivolol,
- medicamentos simpaticomim茅ticos utilizados para el tratamiento del asma, de la congesti贸n nasal o de ciertos trastornos oculares como el glaucoma (aumento de la presi贸n en el ojo) o dilataci贸n de la pupila, ya que pueden disminuir el efecto de nebivolol,
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
- medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresi贸n como paroxetina, fluoxetina, tioridiazina, ya que pueden afectar al metabolismo de nebivolol.
Toma de Nebivolol ratiomed 5 mg con los alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse antes, durante o d espu茅s de las comidas ya que su absorci贸n no se ve afectada por las mismas.
Si adem谩s de nebivolol, usted est谩 tomando medicamentos para el exceso de acidez en el est贸mago, debe tomar nebivolol durante la comida y el anti谩cido entre comidas.
Embarazo
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
Nebivolol ratiomed no debe utilizarse durante el embarazo.
Lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento.
La administraci贸n de nebivolol durante la lactancia es t谩 contraindicada, ya que no se conoce si nebivolol se excreta por la leche materna.
Conducci贸n y uso de m谩quinas:
Cuando se conduzcan veh铆culos o se maneje maquinaria, se debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden aparecer mareos y fatiga.
Informaci贸n importante sobre alguno de los componentes de Nebivolol ratiomed 5 mg: Este medicamento contiene lactosa. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.
3. C脫MO TOMAR NEBIVOLOL RATIOMED 5 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administraci 贸n de Nebivolol ratiomed indicadas por su m茅dico. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.
La dosis normal es:
Tratamiento de la tensi贸n arterial elevada
Tome 1 comprimido de Nebivolol ratiomed 5 mg por d铆 a (equivalente a 5 mg de nebivolol). El efecto de descenso de la presi贸n arterial es evidente despu茅s de 1 - 2 semanas de tratamiento. En algunos casos, el efecto 贸ptimo se alcanza solo tras 4 semanas de tratamiento.
Su m茅dico le podr谩 recetar este medicamento junto con otros para bajar la tensi贸n arterial.
Dosificaci贸n en pacientes con insuficiencia en los ri帽ones
En caso de que usted padezca enfermedad de los ri帽on es, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg de nebivolol al d铆a (medio comprimido al d铆a). Si es necesario, la dosis podr谩s incrementarse posteriormente a 5 mg de nebivolol por d铆a (1 comprimido por d铆a).
Dosificaci贸n en pacientes con insuficiencia en el h铆gado
La informaci贸n disponible en pacientes que padecen enfermedad del h铆gado (disminuci贸n de la funci贸n hep谩tica) es limitada, por lo que no se aconseja la administraci贸n de nebivolol en este grupo de pacientes.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Ancianos
En pacientes mayores de 65 a帽os, la dosis inicial r ecomendada es de 2,5 mg al d铆a (medio comprimido al d铆a). Si es necesario, la dosis puede incrementarse a 5 mg al d铆a (1 comprimido al d铆a). Sin embargo, en pacientes mayores de 75 a帽os, debe administrarse con precauci贸n.
Ni帽os y adolescentes
No se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca cr贸nica
El tratamiento de la insuficiencia cardiaca cr贸nica debe iniciarse siempre bajo un estricto control m茅dico con un aumento gradual de la dosis hasta alcanzar la dosis 贸ptima e individual de mantenimiento seg煤n la pauta siguiente: inicialmente se le administrar谩 du rante una o dos semanas 1,25 mg de nebivolol (con Nebivolol ratiomed no se pueden conse guir dosis de 1,25 mg. Para ello, debe utilizar otro medicamento), incrementando a 2,5 mg de nebivolol una vez a d铆a (medio comprimido una vez al d铆a), seguido de 5 mg una vez al d铆a (1 comprimido una vez al d铆a) y luego a 10 mg una vez al d铆a (2 comprimidos una vez al d铆a).
La dosis m谩xima recomendada es 10 mg de nebivolol una vez al d铆a (2 comprimidos una vez al d铆a).
El inicio del tratamiento y cada aumento de dosis se realizar谩n bajo la supervisi贸n de un m茅dico experimentado durante un periodo de al menos 2 horas, para asegurar que usted tolera la medicaci贸n sin que se vea afectada su tensi贸n arterial o su latido cardiaco.
En general, no se recomienda interrumpir bruscament e el tratamiento con nebivolol, ya que esto podr铆a empeorar de forma transitoria la insuficiencia cardi aca. Si la interrupci贸n es necesaria, la dosis semanal debe disminuirse gradualmente a la mitad.
Dosificaci贸n en pacientes con insuficiencia en los ri帽ones
En caso de que usted padezca enfermedad de los ri 帽ones de leve a moderada, no se requiere ajuste de dosis. No se recomienda el uso de nebivolol en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dosificaci贸n en pacientes con insuficiencia en el h铆gado
La informaci贸n disponible en pacientes que padecen enfermedad del h铆gado (disminuci贸n de la funci贸n hep谩tica) es limitada, por lo que no se aconseja la administraci贸n de nebivolol en este grupo de pacientes.
Ancianos
No se requiere ajuste de dosis, ya que la titulaci 贸n hasta la dosis m谩xima tolerada se ajustar谩 individualmente en cada paciente.
Ni帽os y adolescentes
No se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Si toma m谩s Nebivolol ratiomed 5 mg del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Una sobredosis accidental podr铆a da r lugar a una disminuci贸n de la frecuencia cardiaca, descenso de la tensi贸n arterial, dificultad al respirar y problemas cardiacos repentinos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
En caso de sobredosis, se tomar谩n las medidas necesarias para eliminar la fracci贸n de nebivolol que no se haya absorbido, mediante un lavado de est贸mago, administraci贸n de alg煤n adsorbente (carb贸n activado) y un laxante. Puede requerirse respiraci贸n artificial. Se mantendr谩 entonces al paciente en vigilancia intensiva y entre las medidas a tomar hay que hidrat ar al paciente reponiendo l铆quidos y sales minerales y el m茅dico decidir谩 si debe administrar unos medicamentos de los denominados catecolaminas y angiotensina II.
Si olvid贸 tomar Nebivolol ratiomed 5 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Nebivolol ratiomed 5 mg
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento con Nebivolol ratiomed. No suspenda su tratamiento antes de que su m茅dico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Nebivolol ra tiomed puede producir efec tos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas est谩n mencionadas separadamen te para la hipertensi贸n y para la insuficiencia cardiaca cr贸nica dada la distinta naturaleza de am bas enfermedades y se clasifican de acuerdo a las frecuencias siguientes:
- muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes tratados),
- frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes tratados),
- poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1.000 pacientes tratados),
- raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 pacientes tratados),
- muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, incluyendo casos aislados).
Hipertensi贸n
Trastornos cardiacos
Poco frecuentes: disminuci贸n de la frecuencia cardiaca (bradicardia), incapacidad del coraz贸n para bombear sangre (insuficiencia cardiaca), alteraciones en la conducci贸n cardiaca.
Trastornos nerviosos
Frecuentes: dolor de cabeza, alteraciones del equilibrio (v茅rtigo), picor inusual o sensaci贸n de hormigueo (parestesia).
Muy raros: s铆ncope (desmayo o lipotimia).
Trastornos oculares
Frecuentes: visi贸n alterada o anormal.
Trastornos respiratorios
Frecuentes: dificultad para respirar (disnea).
Poco frecuentes: contracci贸n de los m煤sculos bronquiales (broncoespasmo).
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: estre帽imiento, n谩useas, diarrea.
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Poco frecuentes: indigesti贸n o digestiones dif铆ciles (dispepsia), gases en el est贸mago o en el intestino (flatulencia), v贸mitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcut谩neo
Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel acompa帽ado de sensaci贸n de calor, erupci贸n, picor. Muy raros: edema angioneur贸tico (inflamaci贸n del tejido de la cara y/o laringe), agravamiento de la psoriasis.
Trastornos de los vasos sangu铆neos
Poco frecuentes: disminuci贸n de la presi贸n arterial (hipotensi贸n), problemas al andar debido a una alteraci贸n de la circulaci贸n sangu铆nea de las piernas (claudicaci贸n intermitente).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n
Frecuentes: cansancio, hinchaz贸n de manos o pies por retenci贸n de l铆quidos (edema).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: impotencia.
Trastornos mentales (psiqui谩tricos)
Poco frecuentes: pesadillas, depresi贸n.
Insuficiencia cardiaca cr贸nica
Los datos procedentes de un ensayo cl铆nico muestran las siguientes reacciones adversas relevantes: En un estudio cl铆nico de la insuficiencia cardiaca cr贸nica, los efectos adversos fueron empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, disminuci贸n repentina de la presi贸n arterial al levantarse r谩pidamente si se est谩 sentado o acostado, a veces asociada con mareos (hipot ensi贸n postural), intolerancia al medicamento, alteraciones del ritmo cardiaco irregular, edema (como hinchaz贸n de tobillos).
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE NEBIVOLOL RATIOMED 5 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y la vista de los ni帽os.
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase despu茅s de la abreviatura CAD.. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservaci贸n.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de Nebivolol ratiomed 5 mg
- El principio activo es nebivolol. Cada comprimido contiene 5,45 mg de nebivolol hidrocloruro equivalente a 5 mg de nebivolol.
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- Los dem谩s componentes (excipientes) son: lact osa monohidrato, almid贸n de ma铆z sin gluten, croscarmelosa de sodio, hipromelosa, celulosa micr ocristalina, s铆lice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con ranura en una cara y liso en la otra Los comprimidos pueden dividirse en 2 partes iguales.
Nebivolol ratiomed 5 mg est谩 disponible en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular
ratiopharm Espa帽a, S.A.
Avda. de Burgos, 16 D
28036 Madrid (Espa帽a)
Responsable de la fabricaci贸n
Medicamentos Internacionales S.A.
C/ Solana, 26
28850 Torrej贸n de Ardoz, Madrid (Espa帽a)
Este prospecto fue aprobado en agosto de 2008 ratiopharm
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PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
Nebivolol ratiomed 5 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras pe rsonas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efec tos adversos que sufre es grav e o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Nebivolol ratiomed 5 mg comprimidos y para qu茅 se utiliza
2. Antes de tomar Nebivolol ratiomed 5 mg comprimidos
3. C贸mo tomar Nebivolol ratiomed 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Nebivolol ratiomed 5 mg comprimidos
6. Informaci贸n adicional
1. QU脡 ES NEBIVOLOL RATIOMED 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Nebivolol es un antihipertensivo que pertenece al gr upo de los denominados agentes beta-bloqueantes selectivos.
Nebivolol est谩 indicado en el tratamiento de:
- tensi贸n arterial elevada (hipertensi贸n esencial),
- insuficiencia cardiaca cr贸nica, en pacientes ancianos de 70 a帽os o m谩s.
2. ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL RATIOMED 5 mg COMPRIMIDOS
No tome Nebivolol ratiomed 5 mg:
- si es al茅rgico (hipersensible) a nebivolol o a cualquiera de los dem谩s componentes de Nebivolol ratiomed,
- si padece insuficiencia hep谩tica o alteraciones de la funci贸n hep谩tica,
- si est谩 embarazada o en periodo de lactancia,
- si tiene insuficiencia cardiaca aguda o est谩 recibie ndo tratamiento en vena (p or gotero intravenoso) para ayudar a su coraz贸n,
- si le han diagnosticado trastornos de conducci贸n en su coraz贸n (tales como s铆ndrome del seno enfermo o bloqueo atrio-ventricular) y no tiene un marcapasos en funcionamiento, - si tiene asma o dificultad grave para respirar,
- si padece un tumor de la gl谩ndula adrenal llamado feocromocitoma,
- si tiene acidosis metab贸lica (en pacientes diab茅ticos cuando el az煤car en sangre ha aumentado demasiado y la sangre se vuelve demasiado 谩cida),
- si tiene el ritmo cardiaco muy le nto (menos de 60 latidos cardiacos por minuto antes del inicio del MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
tratamiento con este medicamento),
- si tiene la tensi贸n arterial baja (la tensi贸n sist贸lica o 聯la alta聰 es inferior a 90 mmHg), - si tiene circulaci贸n sangu铆nea deficiente en brazos y piernas.
Tenga especial cuidado con Nebivolol ratiomed 5 mg:
- si se le va a realizar una operaci贸n quir煤rgica y n ecesita anestesia, informe a su cirujano o dentista que est谩 tomando este medicamento,
- si tiene el latido del coraz贸n anormalmente lento u otros probl emas de coraz贸n (como bloqueo card铆aco de primer grado angina de Prinzmetal),
- si tiene circulaci贸n sangu铆nea deficiente en brazos o piernas (s铆ndrome o enfermedad de Raynaud, claudicaci贸n intermitente),
- si padece diabetes, ya que aunque nebivolol no tien e ning煤n efecto sobre el az煤car en sangre, podr铆a enmascarar los signos producidos por un bajo nivel de az煤car (nerviosismo, temblores, taquicardia), - si le han diagnosticado hipertiroidismo, ya que nebivolol puede enmascarar los signos de un aumento anormal de la velocidad de los latidos del coraz贸n debido a esta alteraci贸n, - si presenta problemas respiratorios prolongados,
- si tiene una alteraci贸n de la piel conocida como psoriasis,
- si padece alergias: nebivolol puede incrementar la sensibilidad y la gravedad de las reacciones al茅rgicas.
Ni帽os y adolescentes
No se recomienda utilizar este medicamento en ni帽os y adolescentes menores de 18 a帽os.
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Es importante que informe siempre a su m茅dico o farmac茅utico si, adem谩s de nebivolol, usted est谩 utilizando:
- medicamentos para el tratamiento de las arritmias card铆acas (ritmo cardiaco irregular) tales como quinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidoca铆na, mexiletina, propafenona, - diltiazem o verapamilo (medicamento utilizados pa ra el tratamiento de la hipertensi贸n y otros problemas del coraz贸n). Verapam ilo no deber谩 administrarse por v铆a intravenosa durante el tratamiento con nebivolol,
- otros medicamentos utilizados para el tratamient o de la tensi贸n arterial alta como clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina,
- amiodarona (medicamento utilizado en el tratamiento de las arritmias cardiacas), - anest茅sicos: informe siempre a su anestesista de que est谩 en tratamiento con nebivolol antes de ser anestesiado,
- medicamentos utilizados en el tratamiento de diabetes mellitus (insulina e medicamentos antidiab茅ticos orales),
- digoxina u otros medicamentos llamados gluc贸si dos digit谩licos (para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca),
- medicamento conocidos como bloqueantes de los canal es de calcio para el tratamiento de la tensi贸n sangu铆nea alta u otros problemas de coraz贸n, tales como amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino,
- antidepresivos tric铆clicos (para la depresi贸n), fenoti azinas (para la psicosis), o barbit煤ricos (para la epilepsia), ya que pueden intensificar el efecto de nebivolol,
- medicamentos simpaticomim茅ticos utilizados para el tratamiento del asma, de la congesti贸n nasal o MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
de ciertos trastornos oculares como el glaucoma (aumento de la presi贸n en el ojo) o dilataci贸n de la pupila, ya que pueden disminuir el efecto de nebivolol,
- medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresi贸n como paroxetina, fluoxetina, tioridiazina, ya que pueden afectar al metabolismo de nebivolol.
Toma de Nebivolol ratiomed 5 mg con los alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse antes, durante o d espu茅s de las comidas ya que su absorci贸n no se ve afectada por las mismas.
Si adem谩s de nebivolol, usted est谩 tomando medicamentos para el exceso de acidez en el est贸mago, debe tomar nebivolol durante la comida y el anti谩cido entre comidas.
Embarazo
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
Nebivolol ratiomed no debe utilizarse durante el embarazo.
Lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento.
La administraci贸n de nebivolol durante la lactancia es t谩 contraindicada, ya que no se conoce si nebivolol se excreta por la leche materna.
Conducci贸n y uso de m谩quinas:
Cuando se conduzcan veh铆culos o se maneje maquinaria, se debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden aparecer mareos y fatiga.
Informaci贸n importante sobre alguno de los componentes de Nebivolol ratiomed 5 mg: Este medicamento contiene lactosa. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.
3. C脫MO TOMAR NEBIVOLOL RATIOMED 5 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administraci 贸n de Nebivolol ratiomed indicadas por su m茅dico. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.
La dosis normal es:
Tratamiento de la tensi贸n arterial elevada
Tome 1 comprimido de Nebivolol ratiomed 5 mg por d铆 a (equivalente a 5 mg de nebivolol). El efecto de descenso de la presi贸n arterial es evidente despu茅s de 1 - 2 semanas de tratamiento. En algunos casos, el efecto 贸ptimo se alcanza solo tras 4 semanas de tratamiento.
Su m茅dico le podr谩 recetar este medicamento junto con otros para bajar la tensi贸n arterial.
Dosificaci贸n en pacientes con insuficiencia en los ri帽ones
En caso de que usted padezca enfermedad de los ri帽on es, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg de nebivolol al d铆a (medio comprimido al d铆a). Si es necesario, la dosis podr谩s incrementarse posteriormente a 5 mg de nebivolol por d铆a (1 comprimido por d铆a).
Dosificaci贸n en pacientes con insuficiencia en el h铆gado
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
La informaci贸n disponible en pacientes que padecen enfermedad del h铆gado (disminuci贸n de la funci贸n hep谩tica) es limitada, por lo que no se aconseja la administraci贸n de nebivolol en este grupo de pacientes.
Ancianos
En pacientes mayores de 65 a帽os, la dosis inicial r ecomendada es de 2,5 mg al d铆a (medio comprimido al d铆a). Si es necesario, la dosis puede incrementarse a 5 mg al d铆a (1 comprimido al d铆a). Sin embargo, en pacientes mayores de 75 a帽os, debe administrarse con precauci贸n.
Ni帽os y adolescentes
No se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca cr贸nica
El tratamiento de la insuficiencia cardiaca cr贸nica debe iniciarse siempre bajo un estricto control m茅dico con un aumento gradual de la dosis hasta alcanzar la dosis 贸ptima e individual de mantenimiento seg煤n la pauta siguiente: inicialmente se le administrar谩 du rante una o dos semanas 1,25 mg de nebivolol (con Nebivolol ratiomed no se pueden conse guir dosis de 1,25 mg. Para ello, debe utilizar otro medicamento), incrementando a 2,5 mg de nebivolol una vez a d铆a (medio comprimido una vez al d铆a), seguido de 5 mg una vez al d铆a (1 comprimido una vez al d铆a) y luego a 10 mg una vez al d铆a (2 comprimidos una vez al d铆a).
La dosis m谩xima recomendada es 10 mg de nebivolol una vez al d铆a (2 comprimidos una vez al d铆a).
El inicio del tratamiento y cada aumento de dosis se realizar谩n bajo la supervisi贸n de un m茅dico experimentado durante un periodo de al menos 2 horas, para asegurar que usted tolera la medicaci贸n sin que se vea afectada su tensi贸n arterial o su latido cardiaco.
En general, no se recomienda interrumpir bruscament e el tratamiento con nebivolol, ya que esto podr铆a empeorar de forma transitoria la insuficiencia cardi aca. Si la interrupci贸n es necesaria, la dosis semanal debe disminuirse gradualmente a la mitad.
Dosificaci贸n en pacientes con insuficiencia en los ri帽ones
En caso de que usted padezca enfermedad de los ri 帽ones de leve a moderada, no se requiere ajuste de dosis. No se recomienda el uso de nebivolol en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dosificaci贸n en pacientes con insuficiencia en el h铆gado
La informaci贸n disponible en pacientes que padecen enfermedad del h铆gado (disminuci贸n de la funci贸n hep谩tica) es limitada, por lo que no se aconseja la administraci贸n de nebivolol en este grupo de pacientes.
Ancianos
No se requiere ajuste de dosis, ya que la titulaci 贸n hasta la dosis m谩xima tolerada se ajustar谩 individualmente en cada paciente.
Ni帽os y adolescentes
No se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Si toma m谩s Nebivolol ratiomed 5 mg del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Una sobredosis accidental podr铆a da r lugar a una disminuci贸n de la frecuencia cardiaca, descenso de la tensi贸n arterial, dificultad al respirar y problemas cardiacos repentinos.
En caso de sobredosis, se tomar谩n las medidas necesarias para eliminar la fracci贸n de nebivolol que no se haya absorbido, mediante un lavado de est贸mago, administraci贸n de alg煤n adsorbente (carb贸n activado) y un laxante. Puede requerirse respiraci贸n artificial. Se mantendr谩 entonces al paciente en vigilancia intensiva y entre las medidas a tomar hay que hidrat ar al paciente reponiendo l铆quidos y sales minerales y el m茅dico decidir谩 si debe administrar unos medicamentos de los denominados catecolaminas y angiotensina II.
Si olvid贸 tomar Nebivolol ratiomed 5 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Nebivolol ratiomed 5 mg
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento con Nebivolol ratiomed. No suspenda su tratamiento antes de que su m茅dico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Nebivolol ra tiomed puede producir efec tos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas est谩n mencionadas separadamen te para la hipertensi贸n y para la insuficiencia cardiaca cr贸nica dada la distinta naturaleza de am bas enfermedades y se clasifican de acuerdo a las frecuencias siguientes:
- muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes tratados),
- frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes tratados),
- poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1.000 pacientes tratados),
- raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 pacientes tratados),
- muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, incluyendo casos aislados).
Hipertensi贸n
Trastornos cardiacos
Poco frecuentes: disminuci贸n de la frecuencia cardiaca (bradicardia), incapacidad del coraz贸n para bombear sangre (insuficiencia cardiaca), alteraciones en la conducci贸n cardiaca.
Trastornos nerviosos
Frecuentes: dolor de cabeza, alteraciones del equilibrio (v茅rtigo), picor inusual o sensaci贸n de hormigueo (parestesia).
Muy raros: s铆ncope (desmayo o lipotimia).
Trastornos oculares
Frecuentes: visi贸n alterada o anormal.
Trastornos respiratorios
Frecuentes: dificultad para respirar (disnea).
Poco frecuentes: contracci贸n de los m煤sculos bronquiales (broncoespasmo).
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: estre帽imiento, n谩useas, diarrea.
Poco frecuentes: indigesti贸n o digestiones dif铆ciles (dispepsia), gases en el est贸mago o en el intestino (flatulencia), v贸mitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcut谩neo
Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel acompa帽ado de sensaci贸n de calor, erupci贸n, picor. Muy raros: edema angioneur贸tico (inflamaci贸n del tejido de la cara y/o laringe), agravamiento de la psoriasis.
Trastornos de los vasos sangu铆neos
Poco frecuentes: disminuci贸n de la presi贸n arterial (hipotensi贸n), problemas al andar debido a una alteraci贸n de la circulaci贸n sangu铆nea de las piernas (claudicaci贸n intermitente).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n
Frecuentes: cansancio, hinchaz贸n de manos o pies por retenci贸n de l铆quidos (edema).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: impotencia.
Trastornos mentales (psiqui谩tricos)
Poco frecuentes: pesadillas, depresi贸n.
Insuficiencia cardiaca cr贸nica
Los datos procedentes de un ensayo cl铆nico muestran las siguientes reacciones adversas relevantes: En un estudio cl铆nico de la insuficiencia cardiaca cr贸nica, los efectos adversos fueron empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, disminuci贸n repentina de la presi贸n arterial al levantarse r谩pidamente si se est谩 sentado o acostado, a veces asociada con mareos (hipot ensi贸n postural), intolerancia al medicamento, alteraciones del ritmo cardiaco irregular, edema (como hinchaz贸n de tobillos).
Si consider