NEBIVOLOL BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS EFG

El NEBIVOLOL BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Bexal Farmaceutica, S.A, y autorizado por la AEMPS el 06/08/2008 con el número de registro: 70013.

Contiene 1 principio activo: NEBIVOLOL HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Bexal Farmaceutica, S.A
Principio Activo	NEBIVOLOL (25)
Codigo ATC	C07AB12
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
661377	NEBIVOLOL BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS EFG	Nebivolol Hidrocloruro	No comercializado	06/08/2008	21/05/2013	7.88

Prospecto

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Nebivolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG y para qué se utiliza
2. Antes de usar Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG
3. Cómo tomar Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG
6. Información adicional


1. QUÉ ES Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nebivolol Bexal contiene nebivolol, un fármaco cardiovascular que pe rtenece al grupo de los agentes beta bloqueantes selectivos (es decir, con una acción selectiva sobre el sistema cardiovascular). Previene el aumento de los latidos del corazón y controla la fuerza de bombeo del mismo. También ejerce una acción dilatadora s obre los vasos sanguíneos, lo que contribuye también a disminuir la presión arterial.
Se utiliza en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).
Nebivolol se utiliza también para tratar la insu ficiencia cardiaca crónica de leve a moderada en pacientes de 70 o más años, asociado a otras terapias.


2. ANTES DE TOMAR Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG

No tome Nebivolol
• Si es alérgico (hipersensible ) al nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de Nebivolol
• Si usted padece una o más de las siguientes alteraciones:
− presión sanguínea baja
− problemas de circulación graves en brazos o piernas
− latido del corazón muy lento (menos de 60 latidos cardíacos por minuto) − otros problemas graves del ritmo cardiaco (p.ej. bloqueo atriovent ricular de segundo y tercer grado, trastornos de conducción del corazón).

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

− fallo cardíaco, que acaba de ocurrir o que ha empeorado recientemente, o está recibiendo mediante gota a gota intravenoso, un tratamie nto para el shock circ ulatorio debido a un fallo cardíaco agudo para ayudar al funcionamiento de su corazón
− asma o respiración dificultosa (actualmente o en el pasado)
− feocromacitoma no tratado, un tumor localizado en sobre los riñones (en las glándulas adrenales)
− trastornos de la función del hígado
− un trastorno metabólico (acidosis metabólica), por ejemplo, cetoacidosis diabética.
Tenga especial cuidado con Nebivolol
Informe a su médico si tiene o desarrolla algunos de los siguientes problemas: • latido del corazón anormalmente lento
• un tipo de dolor en el pecho debido a la oc urrencia espontánea de espasmos cardíacos llamado angina de Prinzmetal
• fallo cardíaco crónico no tratado
• bloqueo cardíaco de primer gra do (un tipo de trastorno leve de la conducción que afecta al ritmo cardíaco)
• mala circulación en los brazos o piernas, p.e j. enfermedad o síndrome de Raynaud, dolores tipo calambres al andar
• problemas respiratorios prolongados
• diabetes: este medicamento no tiene ningún efecto sobre el azú car en sangre, pero puede enmascarar los signos de peligro producidos por un bajo nivel de azúcar (p.ej. palpitaciones, latido rápido del corazón).
• glándula tiroides demasiado activa: este medi camento puede enmascarar los signos de un latido del corazón anormalmente rápido debido a este trastorno
• alergias: este medicamento puede intensificar su reacción al polen u otras sustancias a las que sea alérgico
• psoriasis (una enfermedad de la piel – manchas escamosas de color rosa) o si ha tenido alguna vez psoriasis
• si debe de ser operado, informe siempre a su anes tesista antes de ser anestesiado, de que está tomando nebivolol.

Si tiene problemas graves del riñón, no tome ne bivolol para el fallo cardíaco e informe a su médico.

Al inicio de su tratamiento para el fallo cardí aco crónico, usted será controlado regularmente por un médico experimentado (ver la sección 3).
Este tratamiento no debe interrumpirse súbita mente a menos de que esté evaluado e indicado claramente por su médico (ver la sección 3).

Niños y adolescentes
Nebivolol no está recomendado para su uso en niños y adolescentes debido a la falta de datos al respecto.

Uso de otros medicamentos

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Informe a su médico o farmacéutico si está u tilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Ciertos medicamentos no pueden utilizarse al mismo tiempo, mientras que otros re quieren cambios específicos (por ejemplo en la dosis).

Informe siempre su médico si, además de nebivol ol, está utilizando alguno de los medicamentos siguientes:
• medicamentos para el control de la presió n sanguínea o medicamentos para los problemas cardiacos (como, amiodarona, amlodipino, cibe nzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfaci na, hidroquinidina, lacidipino, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipi no, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Sedantes y terapias para la psicosis (una en fermedad mental) p.ej. barbitúricos (también utilizado para la epilepsia), fenotiazina (tam bién utilizado para los vómitos y náuseas) y tioridazina).
• Medicamentos utilizados para la depresión p.ej. amitriptilina, paroxetina, fluoxetina. • Medicamentos utilizados para la anestesia durante una operación.
• Medicamentos para el asma, descongestionantes nasales y algunos medicamentos para tratar alteraciones oculares como glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o dilatación de la pupila.
Todos estos medicamentos, así como el nebivolol pueden influenciar en la presión sanguínea y/o a la función cardiaca.

• Medicamentos para tratar el exceso de acidez o úlceras en el estómago (fármacos antiácidos), p.ej. cimitedina; debe tomar nebivolol durante la comida y el antiácido entre comidas.
Toma de Nebivolol comprimidos con los alimentos y bebidas
Nebivolol puede tomarse con las comidas o en ayunas, pero es mejor que el comprimido se tome con un poco de agua.

Embarazo y lactancia
Nebivolol no debe tomarse durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario. No se recomienda su uso durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos o fatiga. Si nota que le afecta, no conduzca o use máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Nebivolol
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Siga exactamente las instrucciones de administ ración de nebivolol indi cadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Nebivolol puede tomarse antes, durante o después de las comidas, así como fuera de las mismas. Es mejor tomar el comprimido con un poco de agua.

Tratamiento de la presión sanguínea elevada (hipertensión)
• La dosis normal es de 1 comprimido día. La dosis debe tomarse con preferencia en el mismo momento del día.
• Los pacientes ancianos y los pacientes con un trastorno en los riñones normalmente iniciarán el tratamiento con ½ (medio) comprimido al día.
• El efecto terapéutico sobre la presión sanguínea es evidente tras 1-2 semanas de tratamiento. En algunos casos, el efecto óptimo solamente se alcanza tras 4 semanas de tratamiento.
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica
• El tratamiento debe iniciarse y ser controlado estrictamente por un médico experto. • Su médico le hará iniciar el tratamiento con ¼ (un cuarto) de comprimido al día. Esta dosis puede aumentar tras 1-2 semanas a ½ (med io) comprimido al día, posteriormente a 1 comprimido al día y luego a 2 comprimidos al día hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico le prescribirá en cada pa so la dosis correcta y usted debe seguir exactamente sus instrucciones.
• La dosis máxima recomendada es de 2 comprimidos (10mg) al día.
• El inicio del tratamiento y cada aumento de dosi s se le realizará bajo la supervisión de un médico experimentado durante un periodo de al menos 2 horas
• En caso necesario, su médico puede reducir la dosis
• No debe interrumpir bruscamente el tratamiento ya que esto podría empeorar la insuficiencia cardiaca.
• Los pacientes con problemas graves del riñón no deben tomar este medicamento. • Tome su medicamento una vez al día, preferiblemente en el mismo momento del día
Instrucciones para la división de los comprimidos
Si su médico le ha indicado que tome ¼ o ½ (dos cuartos) de comprimido, coloque el comprimido en una superficie pl ana y dura, como una mesa, con la cara con la ranuras hacia arriba.
Presionar la superficie del comprimido hasta oír un chasquido.
El comprimido queda partido en cuatro partes que pueden ser separadas con cuidado.
Puede que para tratar su estado, su médico d ecida combinar los comprimidos de nebivolol con otros medicamentos.

No utilizar en niños o adolescentes.

Si usted toma más Nebivolol del que debiera
Si usted ha tomado accidentalmente una s obredosis de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los sínt omas y signos más frecuentes de una sobredosis de nebivolol son un latido muy lent o del corazón (bradicardia), presión sanguínea MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

baja con posibles en desmayos (hipotensión) , respiración jadeante como en el asma (broncoespasmo), y fallo cardíaco agudo.
Puede tomar carbón activado (lo podrá encontrar en su farmacia) mientras espera la llegada de su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Nebivolol
Si se ha olvidado de tomar una dosis de nebivo lol, pero se acuerda un poco después de cuándo debía tomarla, tómela de la forma habitual. Sin embargo, si el tiempo transcurrido es largo (p.ej. varias horas), de forma que la toma de la próxim a dosis ya está cerca, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis normal a la hora habitual. No tome una dosis doble. Debe procurar evitar el olvido repetido de la toma de la medicación.

Si interrumpe el tratamiento con Nebivolol
Debe consultar siempre con su médico antes que interrumpir el tratamiento con nebivolol, cuando lo está tomando para su presión sanguínea elevada o insuficiencia cardiaca crónica. No debe interrumpir bruscamente el tratamient o con nebivolol dado que esto podría empeorar temporalmente su insuficiencia cardiaca. En caso que sea necesario interrumpir el tratamiento con nebivolol para la insuficien cia cardiaca crónica, deberá dism inuirse gradualmente la dosis diaria, a base de reducir la dosis a la mitad en intervalos semanales.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, nebivolol puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando nebivolol se utiliza para el tratamiento de la presión sanguínea alta , los posibles efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas):
• dolor de cabeza
• vértigo
• cansancio
• un extraño picor o sensación de hormigueo
• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• respiración entrecortada
• hinchazón de manos o pies.

Efectos adversos poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas): MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• disminución de la frecuencia cardiaca u otras alteraciones cardiacas
• presión sanguínea baja
• dolores de tipo calambre al andar
• visión alterada
• impotencia
• sensación de depresión
• digestiones difíciles (dispepsia), gases en el estómago o intestino, vómitos • erupciones cutáneas, picor
• respiración jadeante como en el asma, debido a espasmos repentinos en los músculos que están alrededor del aparato respiratorio (broncoespasmo)
• pesadillas.

Efectos adversos muy raros ( En menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas): • desmayos
• hinchazón de los labios, ojos o lengua, con una posible dificultad repentina de respirar • agravamiento del psoriasis (una enfermedad de la piel - manchas escamosas de color rosa).
En un estudio clínico para la insuficiencia cardiaca crónica, los efectos adversos observados fueron:

Efectos adversos muy frecuentes ( En más de 1 de cada 10 pacientes/personas):
• frecuencia cardiaca baja
• mareos

Efectos adversos frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas):
• empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
• presión sanguínea baja (como una sensación de desmayo al ponerse de pie rápidamente) • imposibilidad de tolerar este medicamento
• un tipo de trastorno leve de la conducción cardiaca que afecta al ritmo cardíaco (bloqueo AV de primer grado)
• hinchazón de las piernas (hinchazón de los tobillos).

Si considera que alguno de los efectos advers os que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Nebivolol después de la fecha de caducidad que apar ece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Nebivolol no se debe tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG

• El principio activo es nebivolol. Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol equivalente a 5,45 mg de nebivolol hidrocloruro.
• Los demás componentes son: croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, celulosa microcristalina, hipromelos a 5 cps, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto de Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG y contenido del envase
Nebivolol 5 mg comprimidos son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biselados, con una doble ranura en una cara, y están disponibles en blisters de PVC/aluminio y frascos de polietileno de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 500 comprimidos. Puede ser que no todos los formatos estén comercializados

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Bexal Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda Osa Mayor, nº 4
28022 Aravaca (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Eslovenia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Nebivolol “Hexal“ 5 mg – Tabletten
Alemania: Nebivolol HEXAL 5 mg Tabletten
Estonia: Nebicard 5mg
España: Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG
Hungría: Nebivolol HEXAL 5 mg tabletta
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Irlanda: Nebol 5 mg Tablets
Italia: NEBIVOLOLO HEXAL 5 mg compresse
Lituania: Nebicard 5mg tabletes
Luxemburgo: Nebivolol HEXAL 5 mg Tabletten
Letonia: Nebicard 5mg tabletes
Poland: Nebivolol HEXAL

Este prospecto fue aprobado en Agosto 2008


PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG
Nebivolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG y para qué se utiliza
2. Antes de usar Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG
3. Cómo tomar Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG
6. Información adicional


1. QUÉ ES Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nebivolol Bexal contiene nebivolol, un fármaco cardiovascular que pe rtenece al grupo de los agentes beta bloqueantes selectivos (es decir, con una acción selectiva sobre el sistema cardiovascular). Previene el aumento de los latidos del corazón y controla la fuerza de bombeo del mismo. También ejerce una acción dilatadora s obre los vasos sanguíneos, lo que contribuye también a disminuir la presión arterial.
Se utiliza en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).
Nebivolol se utiliza también para tratar la insu ficiencia cardiaca crónica de leve a moderada en pacientes de 70 o más años, asociado a otras terapias.


2. ANTES DE TOMAR Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG

No tome Nebivolol
• Si es alérgico (hipersensible ) al nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de Nebivolol
• Si usted padece una o más de las siguientes alteraciones:
− presión sanguínea baja
− problemas de circulación graves en brazos o piernas
− latido del corazón muy lento (menos de 60 latidos cardíacos por minuto) − otros problemas graves del ritmo cardiaco (p.ej. bloqueo atriovent ricular de segundo y tercer grado, trastornos de conducción del corazón).
− fallo cardíaco, que acaba de ocurrir o que ha empeorado recientemente, o está recibiendo mediante gota a gota intravenoso, un tratamie nto para el shock circ ulatorio debido a un fallo cardíaco agudo para ayudar al funcionamiento de su corazón
− asma o respiración dificultosa (actualmente o en el pasado)
− feocromacitoma no tratado, un tumor localizado en sobre los riñones (en las glándulas adrenales)
− trastornos de la función del hígado
− un trastorno metabólico (acidosis metabólica), por ejemplo, cetoacidosis diabética. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Tenga especial cuidado con Nebivolol
Informe a su médico si tiene o desarrolla algunos de los siguientes problemas: • latido del corazón anormalmente lento
• un tipo de dolor en el pecho debido a la oc urrencia espontánea de espasmos cardíacos llamado angina de Prinzmetal
• fallo cardíaco crónico no tratado
• bloqueo cardíaco de primer gra do (un tipo de trastorno leve de la conducción que afecta al ritmo cardíaco)
• mala circulación en los brazos o piernas, p.e j. enfermedad o síndrome de Raynaud, dolores tipo calambres al andar
• problemas respiratorios prolongados
• diabetes: este medicamento no tiene ningún efecto sobre el azú car en sangre, pero puede enmascarar los signos de peligro producidos por un bajo nivel de azúcar (p.ej. palpitaciones, latido rápido del corazón).
• glándula tiroides demasiado activa: este medi camento puede enmascarar los signos de un latido del corazón anormalmente rápido debido a este trastorno
• alergias: este medicamento puede intensificar su reacción al polen u otras sustancias a las que sea alérgico
• psoriasis (una enfermedad de la piel – manchas escamosas de color rosa) o si ha tenido alguna vez psoriasis
• si debe de ser operado, informe siempre a su anes tesista antes de ser anestesiado, de que está tomando nebivolol.

Si tiene problemas graves del riñón, no tome ne bivolol para el fallo cardíaco e informe a su médico.

Al inicio de su tratamiento para el fallo cardí aco crónico, usted será controlado regularmente por un médico experimentado (ver la sección 3).
Este tratamiento no debe interrumpirse súbita mente a menos de que esté evaluado e indicado claramente por su médico (ver la sección 3).

Niños y adolescentes
Nebivolol no está recomendado para su uso en niños y adolescentes debido a la falta de datos al respecto.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está u tilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Ciertos medicamentos no pueden utilizarse al mismo tiempo, mientras que otros re quieren cambios específicos (por ejemplo en la dosis).

Informe siempre su médico si, además de nebivol ol, está utilizando alguno de los medicamentos siguientes:
• medicamentos para el control de la presió n sanguínea o medicamentos para los problemas cardiacos (como, amiodarona, amlodipino, cibe nzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

disopiramida, felodipino, flecainida, guanfaci na, hidroquinidina, lacidipino, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipi no, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Sedantes y terapias para la psicosis (una en fermedad mental) p.ej. barbitúricos (también utilizado para la epilepsia), fenotiazina (tam bién utilizado para los vómitos y náuseas) y tioridazina).
• Medicamentos utilizados para la depresión p.ej. amitriptilina, paroxetina, fluoxetina. • Medicamentos utilizados para la anestesia durante una operación.
• Medicamentos para el asma, descongestionantes nasales y algunos medicamentos para tratar alteraciones oculares como glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o dilatación de la pupila.
Todos estos medicamentos, así como el nebivolol pueden influenciar en la presión sanguínea y/o a la función cardiaca.

• Medicamentos para tratar el exceso de acidez o úlceras en el estómago (fármacos antiácidos), p.ej. cimitedina; debe tomar nebivolol durante la comida y el antiácido entre comidas.
Toma de Nebivolol comprimidos con los alimentos y bebidas
Nebivolol puede tomarse con las comidas o en ayunas, pero es mejor que el comprimido se tome con un poco de agua.

Embarazo y lactancia
Nebivolol no debe tomarse durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario. No se recomienda su uso durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos o fatiga. Si nota que le afecta, no conduzca o use máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Nebivolol
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG
Siga exactamente las instrucciones de administ ración de nebivolol indi cadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Nebivolol puede tomarse antes, durante o después de las comidas, así como fuera de las mismas. Es mejor tomar el comprimido con un poco de agua.

Tratamiento de la presión sanguínea elevada (hipertensión)
• La dosis normal es de 1 comprimido día. La dosis debe tomarse con preferencia en el mismo momento del día.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• Los pacientes ancianos y los pacientes con un trastorno en los riñones normalmente iniciarán el tratamiento con ½ (medio) comprimido al día.
• El efecto terapéutico sobre la presión sanguínea es evidente tras 1-2 semanas de tratamiento. En algunos casos, el efecto óptimo solamente se alcanza tras 4 semanas de tratamiento.
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica
• El tratamiento debe iniciarse y ser controlado estrictamente por un médico experto. • Su médico le hará iniciar el tratamiento con ¼ (un cuarto) de comprimido al día. Esta dosis puede aumentar tras 1-2 semanas a ½ (med io) comprimido al día, posteriormente a 1 comprimido al día y luego a 2 comprimidos al día hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico le prescribirá en cada pa so la dosis correcta y usted debe seguir exactamente sus instrucciones.
• La dosis máxima recomendada es de 2 comprimidos (10mg) al día.
• El inicio del tratamiento y cada aumento de dosi s se le realizará bajo la supervisión de un médico experimentado durante un periodo de al menos 2 horas
• En caso necesario, su médico puede reducir la dosis
• No debe interrumpir bruscamente el tratamiento ya que esto podría empeorar la insuficiencia cardiaca.
• Los pacientes con problemas graves del riñón no deben tomar este medicamento. • Tome su medicamento una vez al día, preferiblemente en el mismo momento del día
Instrucciones para la división de los comprimidos
Si su médico le ha indicado que tome ¼ o ½ (dos cuartos) de comprimido, coloque el comprimido en una superficie pl ana y dura, como una mesa, con la cara con la ranuras hacia arriba.
Presionar la superficie del comprimido hasta oír un chasquido.
El comprimido queda partido en cuatro partes que pueden ser separadas con cuidado.
Puede que para tratar su estado, su médico d ecida combinar los comprimidos de nebivolol con otros medicamentos.

No utilizar en niños o adolescentes.

Si usted toma más Nebivolol del que debiera
Si usted ha tomado accidentalmente una s obredosis de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los sínt omas y signos más frecuentes de una sobredosis de nebivolol son un latido muy lent o del corazón (bradicardia), presión sanguínea baja con posibles en desmayos (hipotensión) , respiración jadeante como en el asma (broncoespasmo), y fallo cardíaco agudo.
Puede tomar carbón activado (lo podrá encontrar en su farmacia) mientras espera la llegada de su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Nebivolol
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Si se ha olvidado de tomar una dosis de nebivo lol, pero se acuerda un poco después de cuándo debía tomarla, tómela de la forma habitual. Sin embargo, si el tiempo transcurrido es largo (p.ej. varias horas), de forma que la toma de la próxim a dosis ya está cerca, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis normal a la hora habitual. No tome una dosis doble. Debe procurar evitar el olvido repetido de la toma de la medicación.

Si interrumpe el tratamiento con Nebivolol
Debe consultar siempre con su médico antes que interrumpir el tratamiento con nebivolol, cuando lo está tomando para su presión sanguínea elevada o insuficiencia cardiaca crónica. No debe interrumpir bruscamente el tratamient o con nebivolol dado que esto podría empeorar temporalmente su insuficiencia cardiaca. En caso que sea necesario interrumpir el tratamiento con nebivolol para la insuficien cia cardiaca crónica, deberá dism inuirse gradualmente la dosis diaria, a base de reducir la dosis a la mitad en intervalos semanales.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, nebivolol puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando nebivolol se utiliza para el tratamiento de la presión sanguínea alta , los posibles efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas):
• dolor de cabeza
• vértigo
• cansancio
• un extraño picor o sensación de hormigueo
• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• respiración entrecortada
• hinchazón de manos o pies.

Efectos adversos poco frecuentes ( Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas): • disminución de la frecuencia cardiaca u otras alteraciones cardiacas
• presión sanguínea baja
• dolores de tipo calambre al andar
• visión alterada
• impotencia
• sensación de depresión
• digestiones difíciles (dispepsia), gases en el estómago o intestino, vómitos • erupciones cutáneas, picor
• respiración jadeante como en el asma, debido a espasmos repentinos en los músculos que están alrededor del aparato respiratorio (broncoespasmo)
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• pesadillas.

Efectos adversos muy raros (En menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas):
• desmayos
• hinchazón de los labios, ojos o lengua, con una posible dificultad repentina de respirar • agravamiento del psoriasis (una enfermedad de la piel - manchas escamosas de color rosa).
En un estudio clínico para la insuficiencia cardiaca crónica, los efectos adversos observados fueron:

Efectos adversos muy frecuentes ( En más de 1 de cada 10 pacientes/personas):
• frecuencia cardiaca baja
• mareos

Efectos adversos frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas):
• empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
• presión sanguínea baja (como una sensación de desmayo al ponerse de pie rápidamente) • imposibilidad de tolerar este medicamento
• un tipo de trastorno leve de la conducción cardiaca que afecta al ritmo cardíaco (bloqueo AV de primer grado)
• hinchazón de las piernas (hinchazón de los tobillos).

Si considera que alguno de los efectos advers os que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Nebivolol después de la fecha de caducidad que apar ece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Nebivolol no se debe tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• El principio activo es nebivolol. Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol equivalente a 5,45 mg de nebivolol hidrocloruro.
• Los demás componentes son: croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, celulosa microcristalina, hipromelos a 5 cps, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto de Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG y contenido del envase
Nebivolol 5 mg comprimidos son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biselados, con una doble ranura en una cara, y están disponibles en blisters de PVC/aluminio y frascos de polietileno de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 500 comprimidos. Puede ser que no todos los formatos estén comercializados

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Bexal Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda Osa Mayor, nº 4
28022 Aravaca (Madrid)

Responsable de la fabricación:
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polonia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Nebivolol “Hexal“ 5 mg – Tabletten
Alemania: Nebivolol HEXAL 5 mg Tabletten
Estonia: Nebicard 5mg
España: Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG
Hungría: Nebivolol HEXAL 5 mg tabletta
Irlanda: Nebol 5 mg Tablets
Italia: NEBIVOLOLO HEXAL 5 mg compresse
Lituania: Nebicard 5mg tabletes
Luxemburgo: Nebivolol HEXAL 5 mg Tabletten
Letonia: Nebicard 5mg tabletes
Poland: Nebivolol HEXAL

Este prospecto fue aprobado en Agosto 2008


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG
Nebivolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG y para qué se utiliza 2. Antes de usar Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG
3. Cómo tomar Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG
4. Posibles efectos adversos
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5. Conservación de Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG
6. Información adicional


1. QUÉ ES Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nebivolol Bexal contiene nebivolol, un fármaco cardiovascular que pe rtenece al grupo de los agentes beta bloqueantes selectivos (es decir, con una acción selectiva sobre el sistema cardiovascular). Previene el aumento de los latidos del corazón y controla la fuerza de bombeo del mismo. También ejerce una acción dilatadora s obre los vasos sanguíneos, lo que contribuye también a disminuir la presión arterial.
Se utiliza en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).
Nebivolol se utiliza también para tratar la insu ficiencia cardiaca crónica de leve a moderada en pacientes de 70 o más años, asociado a otras terapias.


2. ANTES DE TOMAR Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG

No tome Nebivolol
• Si es alérgico (hipersensible ) al nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de Nebivolol
• Si usted padece una o más de las siguientes alteraciones:
− presión sanguínea baja
− problemas de circulación graves en brazos o piernas
− latido del corazón muy lento (menos de 60 latidos cardíacos por minuto) − otros problemas graves del ritmo cardiaco (p.ej. bloqueo atriovent ricular de segundo y tercer grado, trastornos de conducción del corazón).
− fallo cardíaco, que acaba de ocurrir o que ha empeorado recientemente, o está recibiendo mediante gota a gota intravenoso, un tratamie nto para el shock circ ulatorio debido a un fallo cardíaco agudo para ayudar al funcionamiento de su corazón
− asma o respiración dificultosa (actualmente o en el pasado)
− feocromacitoma no tratado, un tumor localizado en sobre los riñones (en las glándulas adrenales)
− trastornos de la función del hígado
− un trastorno metabólico (acidosis metabólica), por ejemplo, cetoacidosis diabética.
Tenga especial cuidado con Nebivolol
Informe a su médico si tiene o desarrolla algunos de los siguientes problemas: • latido del corazón anormalmente lento
• un tipo de dolor en el pecho debido a la oc urrencia espontánea de espasmos cardíacos llamado angina de Prinzmetal
• fallo cardíaco crónico no tratado
• bloqueo cardíaco de primer gra do (un tipo de trastorno leve de la conducción que afecta al ritmo cardíaco)
• mala circulación en los brazos o piernas, p.e j. enfermedad o síndrome de Raynaud, dolores tipo calambres al andar
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• problemas respiratorios prolongados
• diabetes: este medicamento no tiene ningún efecto sobre el azú car en sangre, pero puede enmascarar los signos de peligro producidos por un bajo nivel de azúcar (p.ej. palpitaciones, latido rápido del corazón).
• glándula tiroides demasiado activa: este medi camento puede enmascarar los signos de un latido del corazón anormalmente rápido debido a este trastorno
• alergias: este medicamento puede intensificar su reacción al polen u otras sustancias a las que sea alérgico
• psoriasis (una enfermedad de la piel – manchas escamosas de color rosa) o si ha tenido alguna vez psoriasis
• si debe de ser operado, informe siempre a su anes tesista antes de ser anestesiado, de que está tomando nebivolol.

Si tiene problemas graves del riñón, no tome ne bivolol para el fallo cardíaco e informe a su médico.

Al inicio de su tratamiento para el fallo cardí aco crónico, usted será controlado regularmente por un médico experimentado (ver la sección 3).
Este tratamiento no debe interrumpirse súbita mente a menos de que esté evaluado e indicado claramente por su médico (ver la sección 3).

Niños y adolescentes
Nebivolol no está recomendado para su uso en niños y adolescentes debido a la falta de datos al respecto.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está u tilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Ciertos medicamentos no pueden utilizarse al mismo tiempo, mientras que otros re quieren cambios específicos (por ejemplo en la dosis).

Informe siempre su médico si, además de nebivol ol, está utilizando alguno de los medicamentos siguientes:
• medicamentos para el control de la presió n sanguínea o medicamentos para los problemas cardiacos (como, amiodarona, amlodipino, cibe nzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfaci na, hidroquinidina, lacidipino, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipi no, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Sedantes y terapias para la psicosis (una en fermedad mental) p.ej. barbitúricos (también utilizado para la epilepsia), fenotiazina (tam bién utilizado para los vómitos y náuseas) y tioridazina).
• Medicamentos utilizados para la depresión p.ej. amitriptilina, paroxetina, fluoxetina. • Medicamentos utilizados para la anestesia durante una operación.
• Medicamentos para el asma, descongestionantes nasales y algunos medicamentos para tratar alteraciones oculares como glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o dilatación de la pupila.
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Todos estos medicamentos, así como el nebivolol pueden influenciar en la presión sanguínea y/o a la función cardiaca.

• Medicamentos para tratar el exceso de acidez o úlceras en el estómago (fármacos antiácidos), p.ej. cimitedina; debe tomar nebivolol durante la comida y el antiácido entre comidas.
Toma de Nebivolol comprimidos con los alimentos y bebidas
Nebivolol puede tomarse con las comidas o en ayunas, pero es mejor que el comprimido se tome con un poco de agua.

Embarazo y lactancia
Nebivolol no debe tomarse durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario. No se recomienda su uso durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos o fatiga. Si nota que le afecta, no conduzca o use máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Nebivolol
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG
Siga exactamente las instrucciones de administ ración de nebivolol indi cadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Nebivolol puede tomarse antes, durante o después de las comidas, así como fuera de las mismas. Es mejor tomar el comprimido con un poco de agua.

Tratamiento de la presión sanguínea elevada (hipertensión)
• La dosis normal es de 1 comprimido día. La dosis debe tomarse con preferencia en el mismo momento del día.
• Los pacientes ancianos y los pacientes con un trastorno en los riñones normalmente iniciarán el tratamiento con ½ (medio) comprimido al día.
• El efecto terapéutico sobre la presión sanguínea es evidente tras 1-2 semanas de tratamiento. En algunos casos, el efecto óptimo solamente se alcanza tras 4 semanas de tratamiento.
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica
• El tratamiento debe iniciarse y ser controlado estrictamente por un médico experto. • Su médico le hará iniciar el tratamiento con ¼ (un cuarto) de comprimido al día. Esta dosis puede aumentar tras 1-2 semanas a ½ (med io) comprimido al día, posteriormente a 1 comprimido al día y luego a 2 comprimidos al día hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico le prescribirá en cada pa so la dosis correcta y usted debe seguir exactamente sus instrucciones.
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• La dosis máxima recomendada es de 2 comprimidos (10mg) al día.
• El inicio del tratamiento y cada aumento de dosi s se le realizará bajo la supervisión de un médico experimentado durante un periodo de al menos 2 horas
• En caso necesario, su médico puede reducir la dosis
• No debe interrumpir bruscamente el tratamiento ya que esto podría empeorar la insuficiencia cardiaca.
• Los pacientes con problemas graves del riñón no deben tomar este medicamento. • Tome su medicamento una vez al día, preferiblemente en el mismo momento del día
Instrucciones para la división de los comprimidos
Si su médico le ha indicado que tome ¼ o ½ (dos cuartos) de comprimido, coloque el comprimido en una superficie pl ana y dura, como una mesa, con la cara con la ranuras hacia arriba.
Presionar la superficie del comprimido hasta oír un chasquido.
El comprimido queda partido en cuatro partes que pueden ser separadas con cuidado.
Puede que para tratar su estado, su médico d ecida combinar los comprimidos de nebivolol con otros medicamentos.

No utilizar en niños o adolescentes.

Si usted toma más Nebivolol del que debiera
Si usted ha tomado accidentalmente una s obredosis de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los sínt omas y signos más frecuentes de una sobredosis de nebivolol son un latido muy lent o del corazón (bradicardia), presión sanguínea baja con posibles en desmayos (hipotensión) , respiración jadeante como en el asma (broncoespasmo), y fallo cardíaco agudo.
Puede tomar carbón activado (lo podrá encontrar en su farmacia) mientras espera la llegada de su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Nebivolol
Si se ha olvidado de tomar una dosis de nebivo lol, pero se acuerda un poco después de cuándo debía tomarla, tómela de la forma habitual. Sin embargo, si el tiempo transcurrido es largo (p.ej. varias horas), de forma que la toma de la próxim a dosis ya está cerca, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis normal a la hora habitual. No tome una dosis doble. Debe procurar evitar el olvido repetido de la toma de la medicación.

Si interrumpe el tratamiento con Nebivolol
Debe consultar siempre con su médico antes que interrumpir el tratamiento con nebivolol, cuando lo está tomando para su presión sanguínea elevada o insuficiencia cardiaca crónica. No debe interrumpir bruscamente el tratamient o con nebivolol dado que esto podría empeorar temporalmente su insuficiencia cardiaca. En caso que sea necesario interrumpir el tratamiento
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con nebivolol para la insuficien cia cardiaca crónica, deberá dism inuirse gradualmente la dosis diaria, a base de reducir la dosis a la mitad en intervalos semanales.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, nebivolol puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando nebivolol se utiliza para el tratamiento de la presión sanguínea alta , los posibles efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas):
• dolor de cabeza
• vértigo
• cansancio
• un extraño picor o sensación de hormigueo
• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• respiración entrecortada
• hinchazón de manos o pies.

Efectos adversos poco frecuentes ( Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas): • disminución de la frecuencia cardiaca u otras alteraciones cardiacas
• presión sanguínea baja
• dolores de tipo calambre al andar
• visión alterada
• impotencia
• sensación de depresión
• digestiones difíciles (dispepsia), gases en el estómago o intestino, vómitos • erupciones cutáneas, picor
• respiración jadeante como en el asma, debido a espasmos repentinos en los músculos que están alrededor del aparato respiratorio (broncoespasmo)
• pesadillas.

Efectos adversos muy raros ( En menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas): • desmayos
• hinchazón de los labios, ojos o lengua, con una posible dificultad repentina de respirar • agravamiento del psoriasis (una enfermedad de la piel - manchas escamosas de color rosa).
En un estudio clínico para la insuficiencia cardiaca crónica, los efectos adversos observados fueron:
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Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes/personas):
• frecuencia cardiaca baja
• mareos

Efectos adversos frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas):
• empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
• presión sanguínea baja (como una sensación de desmayo al ponerse de pie rápidamente) • imposibilidad de tolerar este medicamento
• un tipo de trastorno leve de la conducción cardiaca que afecta al ritmo cardíaco (bloqueo AV de primer grado)
• hinchazón de las piernas (hinchazón de los tobillos).

Si considera que alguno de los efectos advers os que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Nebivolol después de la fecha de caducidad que apar ece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Nebivolol no se debe tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG

• El principio activo es nebivolol. Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol equivalente a 5,45 mg de nebivolol hidrocloruro.
• Los demás componentes son: croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, celulosa microcristalina, hipromelos a 5 cps, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto de Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG y contenido del envase
Nebivolol 5 mg comprimidos son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biselados, con una doble ranura en una cara, y están disponibles en blisters de PVC/aluminio y frascos de polietileno de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 500 comprimidos. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Puede ser que no todos los formatos estén comercializados

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Bexal Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda Osa Mayor, nº 4
28022 Aravaca (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Nebivolol “Hexal“ 5 mg – Tabletten
Alemania: Nebivolol HEXAL 5 mg Tabletten
Estonia: Nebicard 5mg
España: Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG
Hungría: Nebivolol HEXAL 5 mg tabletta
Irlanda: Nebol 5 mg Tablets
Italia: NEBIVOLOLO HEXAL 5 mg compresse
Lituania: Nebicard 5mg tabletes
Luxemburgo: Nebivolol HEXAL 5 mg Tabletten
Letonia: Nebicard 5mg tabletes
Poland: Nebivolol HEXAL

Este prospecto fue aprobado en Agosto 2008


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