NAVOBAN 5 mg AMPOLLAS
El NAVOBAN 5 mg AMPOLLAS es un medicamento fabricado por
Laboratorios Genopharm,
y autorizado por la AEMPS el 01/06/1993 con el número de registro:
59933.
Contiene 1 principio activo: TROPISETRON HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 738674 | NAVOBAN 5 mg AMPOLLAS | Tropisetron Hidrocloruro |
No comercializado
| 01/06/1993 | | 21.34 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NAVOBAN 5 mg ampollas
Tropisetron
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Navoban 5 mg ampollas y para qué se utiliza
2. Antes de usar Navoban 5 mg ampollas
3. Cómo usar Navoban 5 mg ampollas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Navoban 5 mg ampollas
6. Información adicional
1. QUÉ ES NAVOBAN 5 MG AMPOLLAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tropisetron, sustancia activa de Navoban 5 mg ampollas, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos, es decir, se usan para inhibir los vómitos y náuseas. Navoban 5 mg ampollas está indica do para la prevención de náuseas y vómitos provocados por quimioterapia.
2. ANTES DE USAR NAVOBAN 5 MG AMPOLLAS
Siga cuidadosamente todas las inst rucciones de su médico. Si tiene alguna duda consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Lea las siguientes instrucciones antes de usar Navoban 5 mg ampollas.
No use Navoban 5 mg ampollas
- si es alérgico (hipersensible) a tropisetron, a cualquiera de los demás componentes de Navoban, o a otros fármacos similares,
- si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Tenga especial cuidado con Navoban 5 mg ampollas
- si padece alguna enfermedad de hígado o riñón,
- si tiene problemas para controlar su hipertensión (presión sanguínea elevada).
Uso en pacientes de edad avanzada
Navoban 5 mg ampollas también puede ser utilizado por personas de edad avanzada.
Uso en niños
Navoban 5 mg ampollas se tolera bien en niños de más de 2 años de edad.
Uso de otros medicamentos:
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- medicamento para tratar la tuberculosis (p.ej. rifampicina),
- medicamento para tratar la epilepsia (p.ej. fenobarbital)
- medicamentos que afectan al ritmo cardiaco.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, no debe utilizar Navoban.
Si estuviera dando el pecho consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Deberá suspender la lactancia, si está bajo tratamiento con Navoban.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
Tenga en cuenta que Navoban 5 mg ampollas pu ede producir sensación de mareo como efecto secundario. Por tanto, asegúrese de que Navoban 5 mg ampollas no afecta su capacidad de reacción antes de conducir un vehículo, utilizar maquinaria o realizar cualquier actividad que requiera concentración.
3. CÓMO USAR NAVOBAN 5 MG AMPOLLAS
Si no entiende algo de este prospecto pregunte a su médico o farmacéutico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Navoban indicadas por su médico en cuanto a la dosis y modo de empleo.
Niños:
En niños de más de 2 años de edad la dosis r ecomendada de Navoban es de 0,2 mg/kg hasta una dosis máxima diaria de 5 mg. Se recomienda la administra ción de Navoban por vía intravenosa el día 1, antes de la quimioterapia, bien en forma de infusión (dilu ida en una solución de in fusión normal, como suero salino, solución de Ringer, glucosa 5%, o levulosa 5%) o bien en forma de inyección lenta (no inferior a 1 minuto), seguida de una administración oral durante los días 2 a 6.
Adultos:
En adultos la dosis recomendada de Navoban es de 5 mg/día durante 6 días, administrado por vía intravenosa el día 1, antes de la quimioterapia, bien en forma de infusión (diluida en una solución de infusión normal, como suero salino, solución de Ringer, glucosa 5%, o levulosa 5%) o bien en forma de inyección lenta (no inferior a 1 minuto), seguida de una administración oral durante los días 2 a 6.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Navoban puede administrarse en forma de solución bebible, inmediatamente después de diluir la cantidad apropiada de tropisetron procedente de la ampolla, en zumo de naranja o cola, y deberá ingerirse por la mañana, una hora antes de ingerir cualquier alimento.
Las ampollas de vidrio de Navoban contienen una solución acuosa de 5 mg/5 ml. Esta solución es compatible con las siguientes soluciones de perfusión (1 mg de tropisetron diluido en 20 ml); glucosa 5% (p/v); manitol 10% (p/v); solución de Ringer; cloruro de sodio 0,9% (p/v) y cloruro de potasio 0,3% (p/v); y levulosa 5% (p/v). Las soluciones son también comp atibles con los tipos de envase habituales (vidrio, PVC) y sus correspondientes equipos de perfusión.
Ampolla rompible. Línea de ruptura por debajo del punto coloreado.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Colocar el pulgar por encima del punto coloreado y romper la ampolla presionando hacia atrás.
Si usa más Navoban del que debiera
Contacte inmediatamente con su médico, enfermera o farmacéutico.
Una dosis demasiado alta puede provocar alucinaciones visuales, y en los pacientes con presión sanguínea elevada (hipertensión), un aumento de la misma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Navoban pued e producir efectos advers os, aunque no todas las personas los sufran.
Algunas reacciones adversas pueden ser graves
• Reacciones alérgicas
• Desmayo, pérdida repentina de la conciencia
• Reacciones alérgicas graves con erupción, enrojecimien to de la piel, dificultad para respirar y mareo
• Colapso
• Ataque al corazón
• Dificultad para respirar
Otras reacciones adversas
Estas reacciones adversas son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): • Cefalea
• Estreñimiento
Estas reacciones adversas son frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): • Mareo
• Dolor de estómago
• Diarrea
• Cansancio
Estas reacciones adversas son poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): • Baja presión arterial
• Sofocos
• Dificultad para respirar, tos
• Erupción con picor
• Molestia en el pecho
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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5. CONSERVACIÓN DE NAVOBAN 5 MG AMPOLLAS
No se precisan condiciones especiales de conservación.
La solución diluida debería utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, debe conservarse entre 2 y 8 ºC (en nevera), un máximo de 8 horas.
No utilice Navoban 5 mg ampollas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Navoban 5 mg ampollas
- El principio activo es tropisetron
- Los demás componentes son ácido acético glacial, acetat o de sodio trihidrato, cloruro de sodio, agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Navoban 5 mg ampollas es una solución inyectable en ampollas para administración intravenosa (adultos y niños) y oral (niños).
La ampolla es de vidrio incoloro, con una línea de ro tura y dos anillos de color azul. Se presenta en un envase con 1 ampolla de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires Genopharm
ZI de lEsplanade 2 rue Niels Bohr
77400 Saint Thibault des Vignes
Francia
Responsable de la liberación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa Maria, 158 (Barbera del Vallles)
08210 España
Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2009
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