Naprosyn 500 mg granulado para suspensi髇 oral


El Naprosyn 500 mg granulado para suspensi髇 oral es un medicamento fabricado por Roche Farma, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/05/1993 con el n煤mero de registro: 59572.

Contiene 1 principio activo: NAPROXENO.


Ficha

Laboratorio Roche Farma, S.A.
Principio Activo NAPROXENO (23)
Codigo ATC M01AE02
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripci贸n M茅dica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
773143Naprosyn 500 mg granulado para suspensi贸n oralNaproxeno No comercializado 01/05/199324/01/20134.34



Prospecto



Prospecto: informaci贸n para el paciente

Naprosyn 500 mg granulado para suspensi贸n oral
Naproxeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento , porque contiene informaci贸n importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto :
1. Qu茅 es Naprosyn y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Napro syn
3. C贸mo tomar Naprosyn
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Naprosyn
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional


1. Qu茅 es Naprosyn y para qu茅 se utiliza

Naprosyn contiene como principio activo naproxeno, sustancia que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Naprosyn est谩 indicado para el tratamiento del:

路 Dolor de intensidad leve o moderado, tratamiento de los s铆ntomas de artritis reumatoide (inflamaci贸n de las articulaciones, incluyendo habitualm ente las de manos y pies, dando lugar a hinchaz贸n y dolor ), artrosis (trastorno de car谩cter cr贸nico que ocasiona el da帽o del cart铆lago), episodios agudos de gota y espondilitis anquilosante (inflamaci贸n que afecta las articulaciones de la columna vertebral).

路 Dolor menstrual.

路 Alivio del dolor de las crisis agudas de migra帽a.

路 Dolor secundario debido a sangrados asociados a dispositivos intrauterinos (D.I.U.).

2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Naprosyn

Es importante que utilice la dosis m谩s p eque帽a que alivie/controle el dolor y no debe tomar Naprosyn m谩s tiempo del necesario para controlar sus s铆ntomas.

No tome Naprosyn granulado

路 Si es al茅rgico (hipersensible) al naproxeno o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6)
路 Si sabe que es al茅rgico (hipersensible) al 谩cido acetilsalic铆lico o a otros antiinflamatorios no esteroideos y/o le producen reacciones al茅rgicas graves tales como: asma, rinitis o p贸lipos nasales,
路 Si est谩 tomando otros medicamentos de este tipo (antiinflamatorios no esteroideos),
路 Si padece actualmente o ha padecido en m谩s de una ocasi贸n: una 煤lcera o una hemorragia de est贸mago o duodeno,
路 Si ha tenido anteriormente una hemorragia de est贸mago o duodeno o ha sufrido una perforaci贸n del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti -inflamatorio no esteroideo,
路 Si padece colitis ulcerosa (una enfermedad intestinal),
路 Si padece insuficiencia hep谩tica (alteraciones en el h铆gado) o renal (alteraciones en el ri帽贸n) grave,
路 Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
路 Si padece una insuficiencia cardiaca grave,

Advertencias y precauciones

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de empezar a tomar Naprosyn.

Tenga precauci贸n en las siguientes situaciones:

路 Es importante que utilic e la dosis m谩s peque帽a que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento m谩s tiempo del necesario para controlar sus s铆ntomas.
路 Si h a tenido o desarrolla una 煤lcera, hemorragia o perforaci贸n en el est贸mago o en el duodeno, pudi茅ndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin s铆ntomas previos de alerta.
路 Si ha tenido anteriormente una hemorragia de est贸mago o duodeno o ha sufrido una perforaci贸n del aparato digestivo mientras tomaba un medic amento anti -inflamatorio no esteroideo,
路 Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de 煤lcera p茅ptica y en los ancianos. En estos casos su m茅dico considerar谩 la posibilidad de asociar un medicamento protector del est贸mago.
路 Si padece o ha padecido problemas del est贸mago, puesto que Naprosyn puede provocar irritaci贸n, hemorragias o 煤lceras de est贸mago. Su m茅dico le recomendar谩 la dosis m谩s adecuada,
路 Si padece la enfermedad de Crohn o una colit is ulcerosa pues los medicamentos del tipo Naprosyn pueden empeorar estas patolog铆as,
路 Si padece asma o trastornos al茅rgicos (como rinitis o p贸lipos nasales) , puesto que Naprosyn puede provocar dificultades en la respiraci贸n (broncoespasmo),
路 Si tiene probl emas de ri帽贸n graves, del h铆gado o del coraz贸n,
路 Si toma simult谩neamente medicamentos que alteran la coagulaci贸n de la sangre o aumentan el riesgo de 煤lceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del 谩cido acetilsalic铆lico. Tambi茅n debe comentarle la utilizaci贸n de otros medicamentos que podr铆an aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptaci贸n de serotonina,
路 Si tiene o sospecha que tiene una infecci贸n, p uesto que Naprosyn puede enmascarar los signos y s铆ntomas habituales de los procesos infecciosos,
路 Si al tomar Naprosyn siente dolores de est贸mago y/ u observa que las heces aparecen de coloraci贸n negra, deber谩 interrumpir el tratamiento con Naprosyn,
路 Si exp erimenta trastornos de la visi贸n durante el tratamiento.
路 Si desea quedarse embarazada, puesto que Naprosyn puede afectar a la fertilidad.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Naprosyn se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (聯infartos de miocardio聰) o cerebrales. Dicho riesgo es m谩s probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duraci贸n del tratamiento recomendado.

Si usted tiene problemas car diacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podr铆a tener riesgo para sufrir estas patolog铆as (por ejemplo, tiene alta la tensi贸n arterial, diabetes, aumento del colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su m茅dico o farmac茅utico.
Asimismo, este tipo de medicamentos puede producir retenci贸n de l铆quidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensi贸n arterial elevada (hipertensi贸n).
Toma de Naprosyn con otros medicamentos
Comunique a su m茅dico o farmac茅utico que est谩 tomando, ha tomado recientemente o podr铆a tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es muy importante puesto que Naprosyn puede alterar el modo en que act煤an otros medicamentos. Es importante que info rme a su m茅dico si toma alguno de los siguientes f谩rmacos:
路 Anti谩cidos o colestiramina, porque pueden retardar la acci贸n de Naprosyn, pero no afecta al efecto total,
路 Hidanto铆nas (f谩rmacos usados preferentemente para la epilepsia),
路 Sulfonilureas (medicamentos para la diabetes),
路 Sulfonamidas (un tipo de medicamentos diur茅ticos),
路 Metotrexato (un medicamento inmunosupresor).
路 Beta-bloqueantes (medicamento anti-hipertensivo),
路 Furosemida (medicamento con efecto natriur茅tico),
路 Litio. Puede provocar un aumento de la concentraci贸n de litio en plasma, 路 Esteroides, Naprosyn puede interferir en pruebas de funci贸n suprarrenales, 路 IECAS (Inhibidores de la enzima convertidora de Angiotensina, medicamento anti - hipertensivo).
路 Antagonistas o bloquea ntes del receptor de la angiotensina (medicamentos anti - hipertensivos)

Puede ser necesario que su m茅dico modifique la dosis de uno de los dos f谩rmacos. Consulte a su m茅dico si tiene alguna duda sobre estos puntos.

Toma de Naprosyn con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar los sobres durante las comidas o inmediatamente despu茅s de comer, para reducir as铆 la posibilidad de que se produzcan molestias en el est贸mago.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento
Naprosyn no debe administrarse durante el embarazo, parto, ni durante la lactancia
Debido a que la administraci贸n de medicamentos del tipo Naprosyn se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomal铆as cong茅nitas/abortos no se recomienda la administraci贸n del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duraci贸n se limitar谩 al m铆nimo posible.


En el tercer trimestre la administraci贸n de Naprosyn est谩 contraindicada.

Para las pacientes en edad f茅rtil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Naprosyn se han asociado con una disminuci贸n de la capacidad para concebir.

Conducci贸n y uso de m谩quinas:
Naprosyn debe utilizarse con precauci贸n en pacientes cuya actividad requiera atenci贸n y que hayan observado v茅rtigo o alteraciones visuales durante el tratamiento con este f谩rmaco.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de N aprosyn 500 mg granulado para soluci贸n oral
Este medicamento contiene sacarosa. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene sorbitol. Si su m茅dico l e ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de tomar este medicamento


3. C贸mo tomar Naprosyn

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico o farmac茅utico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico o farmac茅utico.
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n del tratamiento con Naprosyn.

La dosis recomendada es:

Adultos
La dosis diaria es habitualmente de 1 贸 2 sobres (500 mg 贸 1000 mg de naproxeno). Como dosis inicial se recomienda administrar 1 sobre (500 mg de naproxeno) seguido de medio sobre (250 mg de naproxeno) cada 6 u 8 horas, seg煤n la intensidad del proceso. Estas dosis pueden ser modificadas por indicaci贸n de su m茅dico.

Para el tratamiento de la artritis reumatoide, artrosis y espondilitis anquilosante: la dosis inicial es habitualmente de 1 sobre (500 mg de naproxeno) tomado dos veces al d铆a (por la ma帽ana y por la noche) 贸 2 sobres (1000 mg de naproxeno) tomados una sola vez al d铆a.

Para el tratamiento de los episodios agudos de gota: la dosis inicial es habitualmente de 1 sobre y medio (750 mg de naproxeno) seguida de medio sobre (250 mg de naproxeno) cada 8 horas hasta que no sienta dolor. Consulte con su m茅dico la duraci贸n del tratamiento.

Para el tratamiento de la dismenorrea (dolor menstrual): la dosis inicial es habitualmente de 1 sobre (500 mg de naproxeno) seguida de medio sobre (250 mg de naproxeno) cada 6 u 8 horas.
Para el tratamiento de las crisis de migra帽a : la dosis inicial es de 1 sobre y medio (750 mg de naproxeno) cuando presente los primeros s铆ntomas, seguida de medio sobre (250 mg de naproxeno) cuando haya transcurrido media hora de la toma inicial.

Para el tratamiento de la menorragia (dolor asociado a sangrado menstrual excesivo): la dosis inicial durante el primer d铆a de la menstruaci贸n es entre 1 sobre y medio y 2 sobres y medio (750 mg y 1250 mg de naproxeno) repartidos en dos tomas al d铆a. Continuar con una dosis de 1 贸 2 comprimidos al d铆a (500 mg 贸 1.000 mg de naproxeno) repartidos en dos tomas al d铆a, durante los siguientes 4 d铆as como m谩ximo

Uso en mayores de 65 a帽os o en pacientes con enfermad de los ri帽ones y/o del h铆gado
En pacientes mayores de 65 a帽os o si sufre alguna enfermedad de ri帽贸n o del h铆gado se recomienda reducir la dosis y utilizar la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible. Consulte a su m茅dico.

Uso en ni帽os y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en ni帽os menores de 16 a帽os


Forma de administraci贸n:
Este medicamento se toma por v铆 a oral.
Disolver el contenido del sobre en una cantidad suficiente de l铆quido, un vaso de agua u otro l铆quido e ingerirlo a continuaci贸n . Preferentemente tome el medicamento durante o despu茅s de las comidas.
Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva.

Si toma m谩s Naprosyn del que debiera
Si usted ha tomado m谩s Naprosyn del que debiera, consulte inmediatamente a su m茅dico o a su farmac茅utico.

Los s铆ntomas por sobredosis se caracterizan por somnolencia, ardor de est贸mago, indigesti贸n, n谩useas, v贸mitos y en algunos casos convulsiones.

Ante una sobredosis accidental o voluntaria, debe procederse a lavado g谩strico e instaurar un tratamiento sintom谩tico. La administraci贸n r谩pida de 50 -100 gr de carb贸n activado en forma de suspensi贸n acuosa reduce la absorci贸n del medicamento.

En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, Tel茅fono (91) 562.04.20.

Si olvid贸 tomar Naprosyn
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la dosis en el momento en que se acuerde y contin煤e con la dosis siguiente.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Naprosyn puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que pueden producirse durante e l tratamiento con este medicamento, y que se han observado con una frecuencia muy rara ( en menos de 1 de cada 10.000 pacientes ) son:

Trastornos gastrointestinales: los efectos adversos m谩s frecuentes observados con Naprosyn son de naturaleza gastrointestinal (afectan al est贸mago e intestino)

Puede producirse inflamaci贸n, sangrado (en algunos casos mortales , especialmente en los ancianos), 煤lceras p茅pticas , perforaci贸n y obstrucci贸n de la parte superior o inferior del tracto gastrointestinal (aparato digestivo). Se han observado casos de esofagitis (inflamaci贸n del es贸fago), gastritis (inflamaci贸n de la mucosa del est贸mago), pancreatitis (inflamaci贸n del p谩ncreas) , estomatitis (inflamaci贸n de la mucosa bucal) y empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Tambi茅n se han observado casos de acidez del est贸mago, dispepsia (trastornos en la digesti贸n), molestias abdominales, n谩useas, v贸mitos, diarrea s, estre帽imiento, flatulencia (gases), hematemesis (v贸mito de sangre) y melena (heces de color negruz co).


Trastornos de la sangre y del sistema linf谩tico: agranulocitosis ( aumento/disminuci贸n de ciertos gl贸bulos blancos), anemia apl谩sica y hemol铆tica (reducci贸n del n煤mero de gl贸bulos rojos , gl贸bulos blancos y plaquetas en sangre), eosinofilia (aumento de ciertos gl贸bulos blancos en sangre) , leucopenia (disminuci贸n del n煤mero de leucocitos en sangre), trombocitopenia ( disminuci贸n del n煤mero de plaquetas).

Trastornos del sistema inmunol贸gico: reacciones anafilactoides (reacci贸n al茅rgica aguda), edema angioneur贸tico (inflamaci贸n en la piel, mucosa y v铆sceras).

Trastornos del metabolismo y de la nutrici贸n: hipercalcemia (aumento de la concentraci贸n de calcio en sangre).

Trastornos psiqui谩tricos: dificultad para concentrarse, depresi贸n, alteraciones del sue帽o.
Trastornos del sistema nervioso: mareos, somnolencia, cefaleas, sensaci贸n de mareo, v茅rtigo, disfunci贸n cognoscitiva, meningitis as茅ptica (inflamaci贸n de las meninges), convulsiones, insomnio.

Trastornos oculares: trastornos de la visi贸n, opacidad corneal, papilitis (inflamaci贸n de la papila), neuritis 贸ptica retrobulbar (inflamaci贸n del nervio 贸ptico) y edema de la papila.
Trastornos del o铆do y del laberinto: alteraciones en la audici贸n, tinnitus (zumbido en los o铆dos ), hipoacusia (disminuci贸n en la audici贸n).

Trastornos cardiacos: palpitaciones, insuficiencia cardiaca congestiva (incapacidad del coraz贸n para realizar su funci贸n de bombeo), hipertensi贸n (tensi贸n arterial alta). Los medicamentos como Naprosyn pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (聯infarto de miocardio聰) o cerebral.

Trastornos vasculares: vasculitis (inflamaci贸n de los vasos sangu铆neos), edema.
Trastornos respiratorios, tor谩cicos y mediast铆nicos: asma, neumonitis eosinof铆lica, disnea (falta de aire), edema pulmonar.

Infecciones e infestaciones: meningitis as茅ptica.

Trastornos hepatobiliares: hepatitis (inflamaci贸n de h铆gado), ictericia (coloraci贸n amarilla de la piel). Los medicamen tos como Naprosyn pueden asociarse en raras ocasiones a lesiones hep谩ticas.
Trastornos de la piel y del tejido subcut谩neo: hemorragia cut谩nea , picor, hemorragia capilar, erupciones cut谩neas, sudoraci贸n, alopecia, descamaci贸n de la piel, liquen plano (enfermedad cut谩nea de peque帽os n贸dulos planos), reacci贸n de ves铆culas de pus, enrojecimiento de la piel, lupus eritematoso sist茅mico (enfermedad autoinmune con signos cut谩neos t铆picos, erupci贸n y enrojecimiento de la piel), reacciones ampollosas muy graves como el s铆ndrome de Stevens -Johnson (erupci贸n cut谩nea de aspecto de mapa) y la necrolisis epid茅rmica t贸xica, alergia, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cut谩nea tarda, pseudoporfiria (defecto de las enzimas del h铆gado) o de epiderm贸lisis ampollosa. Si se produce fragilidad cut谩nea, formaci贸n de ampollas u otros s铆ntomas indicativos de pseudoporfiria, debe suspenderse el tratamiento y vigilar al paciente.

Trastornos musculoesquel茅ticos del tejido conjuntivo y de los huesos: dolor muscular, astenia muscular.

Trastornos renales y urinarios: sangre en la orina , nefritis intersticial (inflamaci贸n renal con decoloraci贸n pardo-amarillenta), s铆ndrome nefr贸tico, renopat铆a (enfermedad del ri帽贸n), insuficiencia renal, necrosis papilar renal (muerte de las c茅lulas que forman las papilas del ri帽贸n por alteraci贸n del metabolismo).


Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infertilidad.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n: malestar general, pirexia (escalofr铆os y fiebre), sed, dolor de garganta.

Exploraciones complementarias: valores an贸malos de pruebas funcionales hep谩ticas, creatinina s茅rica elevada, hiperpotasemia.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservaci贸n de Naprosyn

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice Naprosyn despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaci贸n adicional

Composici贸n de Naprosyn 500 mg granulado para suspensi贸n oral

- El principio activo es naproxeno. Cada sobre contiene 500 mg de Naproxeno. - Los dem谩s componentes (excipientes) son: sacarina s贸dica, sacarosa, manitol (E421) , cloruro de sodio, dioctilsulfosuccinato de sodio, povidona, aroma de menta en polvo (aceite esencial de menta, sorbitol (E420) y maltodextrina de almid贸n de ma铆z) y aroma de regaliz compuesta (sustancia aromatizante, maltodextrina de almid贸n de ma铆z y triacetina).
Aspecto del producto y contenido del envase
Es un granulado para suspensi贸n oral de color blanco 聳 blanco marfil con olor a menta. Se presenta en envases que contiene n 40 sobres de granulado para suspensi贸n oral .
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
ROCHE FARMA, S.A.
C/ Eucalipto, 33
28016 Madrid

Responsable de la fabricaci贸n
ROCHE FARMA, S.A.
C/Severo Ochoa, 13.Pol. Ind. Legan茅s
28914 Madrid

Fecha de la 煤ltima revisi贸n de este prospecto en Octubre de 2012

聯La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina Web de la Ag encia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/ 聰