NALTREXONA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El NALTREXONA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Accord Healthcare, S.L.U, y autorizado por la AEMPS el 25/04/2011 con el número de registro: 73938.

Contiene 1 principio activo: NALTREXONA HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Accord Healthcare, S.L.U
Principio Activo NALTREXONA (8)
Codigo ATC N07BB04
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
679763NALTREXONA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGNaltrexona Hidrocloruro Comercializado 25/04/201125.77
679764NALTREXONA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGNaltrexona Hidrocloruro Comercializado 25/04/201126.16



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Naltrexona Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Hidrocloruro de naltrexona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Naltrexona Accord y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Naltrexona Accord
3. Cómo tomar Naltrexona Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Naltrexona Accord
6. Información adicional


1. QUÉ ES NALTREXONA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo, hidrocloruro de naltre xona, pertenece al grupo de medicamentos “otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso; medicamentos usados en trastornos adictivos”.
Para qué se utiliza Naltrexona Accord
Naltrexona Accord se utiliza en combinación con otro s medicamentos o tratamientos para ayudar a personas dependientes de drogas como la heroína (opiáceos) a superar su adicción. También está indicado como tratamiento de apoyo para mantener la abstinencia (auto privación) de pacientes dependientes del alcohol. Naltrexona Accord actúa bloqueando receptores en el cerebro para anular la acción de los opiáceos. Los pacientes ya no experimentarán la euforia que experimentaban anteriormente tras el consumo de opiáceos.


2. ANTES DE TOMAR NALTREXONA ACCORD

No tome Naltrexona Accord
• si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de naltrexona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• si sufre dependencia a los opiáceos o si sigue un tratamiento que implica abstinencia (abnegación), ya que podría experimentar un síndrome de ab stinencia o un empeoramiento del síndrome de abstinencia.
• si toma de forma continua un medicamento que contiene un opiáceo, por ejemplo, ciertos medicamentos para la tos, medicamentos para tratar la diarrea (como caolín o morfina) y analgésicos (para aliviar el dolor). Nota: Naltrexona Accord no bloquea los efectos de los analgésicos que no contienen opiáceos (como ibuprofeno, paracetamol y ácido acetilsalicílico).
• si padece una infección aguda de hígado o si su función hepática es deficiente.


• si el paciente ha experimentado síntomas de abstinencia tras la administración de hidrocloruro de naltrexona.

Si alguna de estas situaciones es aplicable a usted, no tome los comprimidos. Consulte antes a su médico y siga sus indicaciones.

Tenga especial cuidado con Naltrexona Accord
Es importante que informe a su médico antes de tomar Naltrexona Accord.

• Si padece alguna enfermedad hepática o renal. Los pacientes que han tomado Naltrexona Accord pueden seguir presentando reacciones de hipersen sibilidad cuando tomen medicamentos que contienen opiáceos, incluso durante el periodo posterior a su uso.
• Antes de iniciar el tratamiento, es posible que su mé dico le haga un análisis de sangre. Los análisis de sangre también son necesarios durante el tratamiento porque Naltrexona Accord se procesa en el hígado y estos análisis comprueban cómo funciona su hígado.
• Si el paciente necesita tratamiento con opiáceos, p. ej., analgésicos o anestesia con opiáceos en una situación de emergencia, la dosis de opiáceos debe ser mayor para alcanzar el efecto terapéutico. En estos casos, los efectos circulatorios y la depresión respiratoria serán más profundos y duraderos.
• Es importante que deje de tomar Naltrexona Accord inmediatamente y que informe a su médico en caso de que presente los siguientes síntomas: dolor abdominal persistente, heces blancas, orina oscura o si sus ojos y/o piel adquieren un color amarillento.

Informe a su médico si alguna de las advertencias anteriores es aplicab le a usted, o si lo fue en el pasado.

Uso en la población pediátrica (< 18 años)
Naltrexona Accord no está recomendado para su uso en ni ños y adolescentes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos clínicos en este grupo de edad. No se ha establecido su uso seguro en niños.

Uso en ancianos
No se dispone de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Naltrexona Accord para esta indicación en pacientes ancianos.

Uso de otros medicamentos
• Debe evitarse el uso simu ltáneo de Naltrexona Accord junto con medicamentos que contienen opiáceos. Si intenta contrarrestar la ac tividad de bloqueo de Naltrexona Accord con grandes cantidades de opiáceos, correrá el riesgo de su frir graves consecuencias. Dicha acción puede provocar dificultades respiratorias, coma o puede incluso resultar mortal.
• El uso simultáneo de Naltrexona Accord con tioridazina puede provocar somnolencia. No se conocen otros efectos perjudiciales debidos a la interacción entre Naltrexona Accord y otros medicamentos.
• Los medicamentos pueden ejercer un efecto recíproco unos sobre otros.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Naltrexona Accord con los alimentos y bebidas
La ingesta de alimentos o bebidas no influye sobre su tratamiento con Naltrexona Accord.




Embarazo y lactancia
No se ha demostrado la seguridad del uso de Na ltrexona Accord durante el embarazo. Si está embarazada o planea quedarse embarazada, informe a su médico y él decidirá si puede tomar este medicamento.

Se desconoce si Naltrexona Accord se excreta en la leche materna. Puesto que la seguridad de Naltrexona Accord en neonatos y niños no se ha demostrado, se desaconseja la lactancia materna mientras esté tomando Naltrexona Accord.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de Naltrexona Accord sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Naltrexona Accord
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR NALTREXONA ACCORD

Siga exactamente las instrucciones de administración de Naltrexona Accord indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• Naltrexona Accord se toma por vía oral con una pequeña cantidad de líquido. • Antes de empezar a tomar Naltrexona Accord, debe haber estado sin tomar cualquier otro tipo de opiáceos durante un periodo de al me nos 7-10 días. Su médico puede realizarle una prueba para descartar la presencia de estas sustancias en su or ganismo antes de iniciar el tratamiento. En general, el tratamiento comienza con una dosis de medio comprimido al día (25 mg), y a continuación se incrementa a 1 comprimido al día (50 mg).
• Naltrexona Accord debe utilizarse exclusivamente para el tr astorno para el que su médico le ha recetado este medicamento.
• Es importante que siga detenidamente las instru cciones de su médico relativas a la pauta de administración.
• Es importante que tome Naltrexona Accord durante el periodo de tiempo prescrito por su médico. El tratamiento puede durar 3 meses o más, según el criterio de su médico. Naltrexona Accord debe combinarse con otras modalidades de tratamiento.

Si le parece que el efecto de Naltrexona Accord es demasiado fuerte o no es lo suficientemente fuerte, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Naltrexona Accord de la que debiera
Si ha tomado más comprimidos de los prescritos, informe a su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Naltrexona Accord
Puede tomar Naltrexona Accord cuando vuelva a acordarse.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.




Si interrumpe el tratamiento con Naltrexona Accord
Si tiene intención de abandonar el tratamiento ante s del final del periodo acord ado, consulte siempre a su médico antes de hacerlo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Naltrexona Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Para describir la frecuencia de los efectos adversos observados, se utilizan los siguientes términos:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Dolor de cabeza • Trastornos del sueño • Inquietud • Nerviosismo • Dolor abdominal • Calambres abdominales • Náuseas • Tendencia a vomitar • Dolor muscular y articular • Debilidad

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• Sed • Mareos • Escalofríos • Aumento de la transpiración • Vértigo • Aumento del lagrimeo• Dolor en el pecho • Diarrea • Estreñimiento • Retención de orina • Erupción cutánea • Pérdida de apetito • Retraso de la eyaculación • Disminución de la potencia sexual • Ansiedad • Aumento del nivel de energía • Abatimiento • Irritabilidad • Cambios del estado de ánimo

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
• Trastorno del habla • Trastornos hepáticos • Depresión • Ideas de suicidio • Intento de suicidio
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Púrpura trombocitopénica • Temblores • Exantema idiopática (trastorno
hemorrágico)
• Agitación • Euforia • Alucinación




Si considera que alguno de los efec tos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE NALTREXONA ACCORD

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Naltrexona Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No requiere condiciones especiales de conservación.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagüe s ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Naltrexona Accord
El principio activo es hidrocloruro de naltrexona.

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de hidrocloruro de naltrexona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microc ristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Naltrexona Accord son comprimidos recubiertos con pelíc ula, de color amarillo, biconvexos, ovalados, con una ranura en una cara y lisos en la otra.
Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.

Naltrexona Accord se acondiciona en blísters blan cos opacos de PVC/PE/Aclar–Aluminio y blísters Aluminio-Aluminio que contienen 7, 14, 28, 30, 50 y 56 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta

Barcelona 08039 España


Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Nombre del Nombre del medicamento
EstadoMmiembro
Bélgica Naltrexone Accord 50 mg compri mes pellicules/ filmomhulde tabletten/

Filmtabletten
Dinamarca Naltrexon Accord 50 mg filmovertrukne tabletter Estonia Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Finlandia Naltrexon Accord 50 mg kal vopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter
Alemania Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten Irlanda Naltrexone Hydrochlorid e 50 mg Film-coated Tablets Italia Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film Letonia Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes Lituania Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės Noruega Naltrexon Accord 50 mg Filmdrasjert tablett Polonia Naltrexone Hydrochloride Accord 50 mg tabletki powlekane Portugal Naltrexona Hydrochloride Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
España Naltrexona Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Países Bajos Naltrexon hydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten Reino Unido Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2010.