MUSTOFORAN 50 mg/ml polvo y disolvente para soluci髇 para perfusi髇.
El MUSTOFORAN 50 mg/ml polvo y disolvente para soluci髇 para perfusi髇. es un medicamento fabricado por
Laboratorios Servier,S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 01/11/1999 con el n煤mero de registro:
62561.
Contiene 1 principio activo: FOTEMUSTINA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 773663 | MUSTOFORAN 50 mg/ml polvo y disolvente para soluci贸n para perfusi贸n. | Fotemustina |
Comercializado
| 01/11/1999 | | 530.05 |
Prospecto
Prospecto: informaci贸n para el usuario
MUSTOFORAN 50mg/ml polvo y disolvente para soluci贸n para perfusi贸n Fotemustina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas que uste d, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es MUSTOFORAN y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar MUSTOFORAN
3. C贸mo usar MUSTOFORAN
4. Posibles efectos adversos
5 Conservaci贸n de MUSTOFORAN
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
1. Qu茅 es MUSTOFORAN y para qu茅 se utiliza
MUSTOFORAN es un medicamento citost谩tico, es decir, impide el crecimiento de ciertas c茅lulas. Este medicamento est谩 indicado en el tratamiento del melanoma maligno diseminado (un tipo de c谩ncer de piel) , incluidas las localizaciones cerebrales.
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar MUSTOFORAN
No use MUSTOFORAN
-Si es al茅rgico a fotemustina, o a nitrosoureas o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).
-Si est谩 embarazada o en per铆odo de lactancia (ver secci贸n 聯Embarazo, lactancia y fertilidad聰). -En asociaci贸n con la vacuna contra la fiebre amarilla (ver secci贸n 聯Uso de MUSTOFORAN con otros medicamentos聰).
Advertencias y precauciones
MUSTOFORAN no est谩 recomendado en asociaci贸n con vacunas atenuadas ( por ejemplo: sarampi贸n, rubeola, paperas, poliomielitis, tuberculosis, varicela), fenito铆na y fosfenito铆na (medicamentos para tratar la epilepsia) (ver secci贸n "Uso de MUSTOFORAN con otros medicamentos").
Este tratamiento puede 煤nicamente ser administrado bajo estricta supervisi贸n m茅dica. Esto normalmente consiste en:
- Un control m茅dico.
- Pruebas anal铆ticas, especialmente sobre el estado de la sangre (recuento de c茅lulas sangu铆neas) y pruebas de la funci贸n hep谩tica. Esta supervisi贸n es particularmente estricta
en el caso de anomal铆as en el recuento de c茅lulas sangu铆neas o cuando existe un tratamiento previo o simult谩neo con medicamentos citot贸xicos .
El tratamiento no debe ser administrado en caso de que usted haya recibido quimioterapia en las 4 semanas anteriores (贸 6 semanas si ha recibido otra nitrosourea).
Las dosis se ajustar谩n en funci贸n del recuento de c茅lulas sangu铆neas.
Ni帽os y adolescentes
Este medicamento no est谩 recomendado en ni帽os y adolescentes ya que la experiencia en esta poblaci贸n es muy limitada.
Uso de MUSTOFORAN con otros medicamentos
No debe utilizar MUSTOFORAN en asociaci贸n con la vacuna contra la fiebre amarilla (ver secci贸n 聯No use MUSTOFORAN聰).
Informe a su m茅dico :
- Si utiliza o ha utilizado recientemente ciertos medicamentos para el tratamiento d e la epilepsia (fenito铆na o fosfenito铆na).
- Si tiene que vacunarse contra ciertas enfermedades: sarampi贸n, rubeola, paperas, poliomelitis, tuberculosis, varicela (vacunas atenuadas).
- Si tiene que utilizar dacarbazina (medicamento utilizado para el tratamien to de ciertos tumores ya que esta asociaci贸n requiere ciertas precauciones de empleo). - Si utiliza un medicamento que disminuye o suprime las defensas del organismo (inmunodepresor).
- Si utiliza un medicamento para el tratamiento de alteraciones de la coagul aci贸n sangu铆nea (anticoagulantes orales).
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo, lactancia y fertilidad
MUSTOFORAN est谩 contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Durante el tratamiento con MUSTOFORAN se debe utilizar un m茅todo anticonceptivo eficaz tanto en hombres como en mujeres en edad f茅rtil.
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico antes de utilizar este medicamento.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas. Sin embargo, la conducci贸n no es aconsejable inmediatamente tras la administraci贸n de fotemustina.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de MUSTOFORAN:
Etanol:
Este medicamento contiene 80% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 1,3 g de etanol por 100 mg de Fotemustina, lo que equivale a 32,5 ml de cerveza o 13,54 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de ni帽os y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del h铆gado o epilepsia.
3. C贸mo usar MUSTOFORAN
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, pregunte a su m茅dico.
MUSTOFORAN es para uso parenteral.
La dosis recomendada de fotemustina es de 100 mg/m 2
.
El tratamiento usual cuando MUSTOFORAN se utiliza como agente 煤nico consiste en una inyecci贸n por semana durante 3 semanas consecutivas, seguidas de un per铆odo de descanso terap茅utico de 4 a 5 semanas, y despu茅s como tratamiento de mantenimiento una inyecci贸n cada 3 semanas.
Este medicamento debe ser preparado por un profesional sanitario. La soluci贸n debe prepararse inmediatamente antes de usarse y ser administrada por perfusi贸n intravenosa, protegida de la luz, durante un per铆odo de una hora.
Disolver el contenido del vial de Fotemustina en 4 ml de disolvente exactamente medidos. A continuaci贸n, diluir la soluci贸n en 250 a 400 ml de una soluci贸n glucosada isot贸nica al 5% para la administraci贸n en perfusi贸n intravenosa, teniendo en cuenta la dosis prescrita a administrar.
Evitar todo contacto con la piel y con membranas mucosas y cualquier absorci贸n de la soluci贸n reconstituida. Se recomienda la utilizaci贸n de una mascarilla y de guantes protectores durante la preparaci贸n de la soluci贸n. En caso de salpicadura, lavar abundantemente con agua. Los materiales contaminados o la soluci贸n no utilizada deben ser eliminados de forma segura.
Si usa m谩s MUSTOFORAN del que debe
Este medicamento le ser谩 administrado en el hospital, por lo que es poco probable que reciba m谩s MUSTOFORAN del que debiera .
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, MUSTOFORAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las siguientes reacciones adversas se observaron durante el tratami ento con fotemustina y se clasifican seg煤n las siguientes frecuencias:
Estos efectos adversos incluyen:
- Muy frecuentes (puede afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas): un descenso en gl贸bulos rojos, blancos y plaquetas. Este descenso aparece de manera tard 铆a (normalmente a las 4 -6 semanas despu茅s de empezar el tratamiento). El descenso en gl贸bulos blancos puede ir acompa帽ado de escalofr铆os y fiebre los cuales deber谩n ser notificados inmediatamente a su m茅dico. N谩useas y
v贸mitos moderados en las 2 horas que siguen a la inyecci贸n, elevaci贸n moderada transitoria y reversible de las enzimas hep谩ticas y bilirrubina.
- Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): diarrea, dolores abdominales, fiebre, flebitis (inflamaci贸n de una vena) y pigmentaci贸n en el punto de inyecci贸n. - Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): perturbaciones transitorias y reversibles de la consciencia, hormigueo, p茅rdida del gusto, elevaci贸n transitoria de la urea, picor. - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hepatitis.
Otros posibles efectos adversos:
- Se han observado casos raros de:
- s铆ndrome de dificultad respiratoria del adulto observado en asociaci贸n con otro medicamento (dacarbazina) (ver secci贸n 聯Uso de MUSTOFORAN con otros medicamentos聰);
- s铆ndrome mielodispl谩sico y leucemia mieloide aguda.
Estas alteraciones pueden aparecer incluso cuando el tratamiento tenga un efecto favorable, y deben notificarse al m茅dico responsable de su tratamiento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservaci贸n de MUSTOFORAN
MUSTOFORAN debe conservarse en nevera (entre 2潞C y 8潞C) y protegido de la luz. La soluci贸n reconstituida debe usarse inmediatamente.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de 聯CAD聰. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
Composici贸n de MUSTOFORAN
- El principio activo es Fotemustina.
- Los dem谩s componentes son:
Ampolla de disolvente: etanol 96% (v/v) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
MUSTOFORAN est谩 disponible en cajas que contienen un vial de polvo con 208 mg de Fotemustina y una ampolla con 4 ml de disolvente para su diluci贸n y uso parenteral (perfusi贸n). El volumen de la soluci贸n reconstituida es de 4,16 ml, correspondiendo a 50 mg de fotemustina por ml de soluci贸n reconstituida (50mg/ml).
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n:
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de los Madro帽os 33,
28043 - Madrid - Espa帽a
Tel: 91 748 96 30
Responsable de la fabricaci贸n :
Cenexi - Laboratoires Thissen S.A. (THISSEN)
Rue de la Papyr茅e 2-6
1420 Braine l聮Alleud - B茅lgica
Pueden solicitar m谩s informaci贸n respecto a este medicamento dirigi茅ndose al representante local del titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n:
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid) - Espa帽a
Tel: 91 657 23 23
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012
La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina Web d e la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .
INFORMACI脫N IMPORTANTE PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
La preparaci贸n de las soluciones reconstituida y diluida debe realizarse en una unidad aislada provista de las medidas adecuadas de seguridad.
Fotemustina, en soluci贸n, debe manipularse utilizando bandejas para prevenir la contaminaci贸n de las superficies.
En caso de vertido de la soluci贸n de fotemustina durante su preparaci贸n, lavar con la soluci贸n descontaminante las superficies que hayan entrado en contacto. Utilizar 20 ml de soluci贸n descontaminante (soluci贸n de hidr贸xido s贸dico 1N en alcohol: alcohol et铆lico 95% v/v o alcohol desnaturalizado) por gramo de fotemustina. La soluci贸n descontaminante es c谩ustica, evitar el contacto con la piel.
Todos los materiales utilizados para la administraci贸n o limpieza deben ser colocados en bolsas desechables para su incineraci贸n.