MOXIFLOXACINO CINFA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El MOXIFLOXACINO CINFA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Cinfa, S.A., y autorizado por la AEMPS el 21/06/2013 con el número de registro: 77662.

Contiene 1 principio activo: MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Laboratorios Cinfa, S.A.
Principio Activo MOXIFLOXACINO (10)
Codigo ATC J01MA14
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
606190MOXIFLOXACINO CINFA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGMoxifloxacino Hidrocloruro No comercializado 21/06/2013
698417MOXIFLOXACINO CINFA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGMoxifloxacino Hidrocloruro No comercializado 21/06/2013
698418MOXIFLOXACINO CINFA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGMoxifloxacino Hidrocloruro No comercializado 21/06/2013



Prospecto



Prospecto: información para el usuario moxifloxacino cinfa 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene informaciónimportante para usted.
importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. No reutilice este medicamento sin prescripción médica, incluso si quiere tratar una enfermedad similar.
tratar una enfermedad similar.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4..
aparecen en este prospecto. Ver sección 4..

Contenido del prospecto
1. Qué es moxifloxacino cinfa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar moxifloxacino cinfa
3. Cómo tomar moxifloxacino cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de moxifloxacino cinfa
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es moxifloxacino cinfa y para que se utiliza

moxifloxacino cinfa contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominadosfluoroquinolonas. moxifloxacino cinfa actúa eliminando bacterias que causan infecciones.
fluoroquinolonas. moxifloxacino cinfa actúa eliminando bacterias que causan infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripeo el catarro.
o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamientoindicadas por su médico.
indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a lafarmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

moxifloxacino cinfa está indicado en pacientes de 18 años en adelante para el tratamiento de infecciones bacterianas cuandomoxifloxacino es activo frente a ciertas bacterias. moxifloxacino cinfa debe utilizarse solo para tratar dichas infeccionesbacterianas cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado.
bacterianas cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado.
Las infecciones tratables son: infección de los senos paranasales, empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de lasvías aéreas o infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital (excepto casos graves).
vías aéreas o infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital (excepto casos graves).
Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección delas trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina. Para este tipo de infecciones, moxifloxacino cinfacomprimidos no es suficiente como tratamiento único, por ello además de moxifloxacino cinfa comprimidos, su médico deberárecetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino.
recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino.
Si las siguientes enfermedades han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con moxifloxacino cinfa solución paraperfusión, su médico puede prescribirle moxifloxacino cinfa comprimidos para completar el tratamiento: infección de lospulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital, infecciones de la piel y tejidos blandos.
pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital, infecciones de la piel y tejidos blandos.

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moxifloxacino cinfa comprimidos no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de ningún tipo de infección de la piel y tejidos blandos oen infecciones graves de los pulmones.
en infecciones graves de los pulmones.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar moxifloxacino cinfa

Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.
Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.

No tome moxifloxacino cinfa

- Si es alérgico (hipersensible) al moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de estemedicamento (incluidos en la sección 6).
medicamento (incluidos en la sección 6).

- Si está embarazada o en período de lactancia.
- Si está embarazada o en período de lactancia.

- Si tiene menos de 18 años.
- Si tiene menos de 18 años.

- Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento con antibióticosquinolónicos.
quinolónicos.

- Si padece alguna enfermedad cardíaca hereditaria o ha sufrido alguna enfermedad relacionada con un ritmo cardíacoanormal (observado en electrocardiograma), padece desequilibrios de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasioo magnesio en sangre), tiene un ritmo cardíaco muy bajo (bradicardia), tiene un corazón débil (insuficiencia cardíaca), tieneantecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco o está tomando otras medicaciones que produzcan trastornos en elelectrocardiograma (ECG).
electrocardiograma (ECG).

- Esto se debe a que moxifloxacino cinfa puede causar cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo QT, esdecir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón.
decir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón.
- Si padece una enfermedad de hígado grave o aumentan los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas) 5 vecespor encima del límite superior de la normalidad.
por encima del límite superior de la normalidad.


Advertencias y precauciones


Antes de tomar moxifloxacino cinfa

- moxifloxacino cinfa puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edadavanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre,consulte con su médico antes de tomar moxifloxacino cinfa.
consulte con su médico antes de tomar moxifloxacino cinfa.

- Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones, consulte con su médico antes de tomarmoxifloxacino cinfa.
moxifloxacino cinfa.

- Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte con su médico antes de tomarmoxifloxacino cinfa.
moxifloxacino cinfa.

- Si tiene miastenia gravis, sus síntomas pueden empeorar si toma moxifloxacino cinfa. Si cree que esto le afecta,consulte a su médico inmediatamente.
consulte a su médico inmediatamente.

- Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa­6­fosfato deshidrogenasa (enfermedadhereditaria rara), informe a su médico, él le indicará si moxifloxacino cinfa es adecuado para usted.
hereditaria rara), informe a su médico, él le indicará si moxifloxacino cinfa es adecuado para usted.
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- Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino (asociada con un absceso en las trompas defalopio y ovario o de pelvis), para la que su médico considera necesario un tratamiento intravenoso, no es apropiado eltratamiento con moxifloxacino cinfa comprimidos.
tratamiento con moxifloxacino cinfa comprimidos.

- Para el tratamiento de una infección de leve a moderada del tracto genital superior femenino, su médico debeprescribirle otro antibiótico junto con moxifloxacino cinfa. Si a los tres días de tratamiento no nota una mejora en los síntomas,consulte a su médico.
consulte a su médico.


Durante el tratamiento con moxifloxacino cinfa

Si nota palpitaciones o que los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe informarinmediatamente a su médico. Éste puede realizar un ECG para medir el ritmo cardíaco.
inmediatamente a su médico. Éste puede realizar un ECG para medir el ritmo cardíaco.

- El riesgo de problemas en el corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis. Por consiguiente, se debe tomarla dosis recomendada.
la dosis recomendada.

- En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o shock anafiláctico) incluso con laprimera dosis, y desarrollar los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas odesmayo, o sentir vértigo al estar de pie. En caso de producirse estos síntomas, interrumpa la administración de moxifloxacinocinfa y consulte inmediatamente a su médico.
cinfa y consulte inmediatamente a su médico.

- moxifloxacino cinfa puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a unainsuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales). Por favor, consulte con su médico antes decontinuar el tratamiento en caso de que desarrolle síntomas como una sensación súbita de malestar y/o malestar asociado a unacoloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o enfermedad cerebralinducida por un daño en el hígado (síntomas de una función del hígado reducida o una inflamación grave del hígado).
inducida por un daño en el hígado (síntomas de una función del hígado reducida o una inflamación grave del hígado).
- Si le aparece una reacción en la piel o se le levanta la piel, o le aparecen vesículas (pequeñas ampollas llenas delíquido) y/o desarrolla reacciones en las mucosas, consulte a su médico antes de continuar el tratamiento.
líquido) y/o desarrolla reacciones en las mucosas, consulte a su médico antes de continuar el tratamiento.
- Los antibióticos quinolónicos, incluido moxifloxacino cinfa, pueden causar convulsiones. Si esto ocurre, el tratamientocon moxifloxacino cinfa debe ser interrumpido y debe contactar inmediatamente con su médico.
con moxifloxacino cinfa debe ser interrumpido y debe contactar inmediatamente con su médico.
- Puede experimentar síntomas de neuropatía como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad. Si estoocurre, informe inmediatamente a su médico antes de continuar con el tratamiento con moxifloxacino cinfa.
ocurre, informe inmediatamente a su médico antes de continuar con el tratamiento con moxifloxacino cinfa.
- Puede experimentar problemas de salud mental incluso tras la primera administración de antibióticos quinolónicos,incluyendo moxifloxacino cinfa. En casos muy raros, los problemas de salud metal y la depresión han evolucionado apensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de suicidio. Si usted desarrolla estas reacciones, se debeinterrumpir el tratamiento con moxifloxacino cinfa e informar a su médico inmediatamente.
interrumpir el tratamiento con moxifloxacino cinfa e informar a su médico inmediatamente.
- Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos incluyendo moxifloxacino cinfa. Si la diarreaes grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de moxifloxacino cinfay consulte con su médico. En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimientointestinal.
intestinal.

- moxifloxacino cinfa puede causar dolor e inflamación de los tendones desde 48 horas después de haber empezado eltratamiento hasta meses después de haber finalizado el tratamiento con moxifloxacino cinfa. El riesgo de inflamación y roturade tendones se encuentra aumentado en personas de edad avanzada o que están siendo tratados con corticosteroides. Al primersigno de dolor o inflamación, interrumpa inmediatamente la toma de moxifloxacino cinfa, guarde reposo de la(s)extremidad(es) afectada(s) y consulte inmediatamente con su médico. Evite cualquier tipo de ejercicio innecesario, ya que éstepuede aumentar el riesgo de ruptura de los tendones.
puede aumentar el riesgo de ruptura de los tendones.

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- Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado de que la ingesta de líquidos sea suficienteya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
- Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con moxifloxacino cinfa,consulte inmediatamente con el oculista.
consulte inmediatamente con el oculista.

- Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV. Debe evitar la exposiciónprolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante laadministración de moxifloxacino cinfa.
administración de moxifloxacino cinfa.

- No se ha establecido la eficacia de moxifloxacino cinfa en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidosprofundos e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea).
profundos e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea).

Uso de moxifloxacino cinfa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos además demoxifloxacino cinfa, incluso los adquiridos sin receta médica.
moxifloxacino cinfa, incluso los adquiridos sin receta médica.

Con moxifloxacino cinfa debe tener en cuenta lo siguiente:

- Si está tomando moxifloxacino cinfa y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que seproduzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello no debe tomar al mismo tiempo moxifloxacino cinfa con los siguientesfármacos: medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida,amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antipsicóticos (por ejemplo fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol,sultoprida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (por ejemplo, saquinavir, esparfloxacino, eritromicinaadministrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular halofantrina), algunos antihistamínicos (terfenadina,astemizol, mizolastina) y otros fármacos (por ejemplo, cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).
astemizol, mizolastina) y otros fármacos (por ejemplo, cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).
- Mientras esté tomando moxifloxacino cinfa, debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos quepuedan disminuir los niveles de potasio en sangre o causar una disminución de la frecuencia de los latidos del corazón, ya queestos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazón.
estos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazón.
- Cualquier otro medicamento que contenga magnesio o aluminio, como los antiácidos para la indigestión, o cualquiermedicamento que contenga hierro o zinc, medicamentos que contengan didanosina o medicamentos que contengan sucralfatopara tratar trastornos gastrointestinales pueden reducir la acción de los comprimidos de moxifloxacino cinfa. Por ello, tome suscomprimidos de moxifloxacino cinfa 6 horas antes o después de tomar otros medicamentos.
comprimidos de moxifloxacino cinfa 6 horas antes o después de tomar otros medicamentos.
- La toma oral de carbón activo medicinal al mismo tiempo que los comprimidos de moxifloxacino cinfa reduce laacción de éstos. Por ello, se recomienda no utilizar estos medicamentos simultáneamente.
acción de éstos. Por ello, se recomienda no utilizar estos medicamentos simultáneamente.
- Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina) puede que su médico necesite controlar eltiempo de coagulación de su sangre.
tiempo de coagulación de su sangre.


Toma de moxifloxacino cinfa con alimentos y bebidas

El efecto de moxifloxacino cinfa no se ve alterado por los alimentos, incluyendo los productos lácteos.
El efecto de moxifloxacino cinfa no se ve alterado por los alimentos, incluyendo los productos lácteos.

Embarazo y lactancia

No utilice moxifloxacino cinfa durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.
No utilice moxifloxacino cinfa durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

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Conducción y uso de máquinas

moxifloxacino cinfa puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento, usted puede experimentar una repentinapérdida transitoria de la visión. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.
pérdida transitoria de la visión. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.

moxifloxacino cinfa puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.
moxifloxacino cinfa puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.
3. Cómo tomar moxifloxacino cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consultea su médico o farmacéutico.
a su médico o farmacéutico.

La dosis normal en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg, una vez al día.
La dosis normal en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg, una vez al día.Los comprimidos de moxifloxacino cinfa son de uso oral. Tome el comprimido entero sin masticar (para enmascarar el saboramargo) y con mucho líquido. moxifloxacino cinfa puede ingerirse con o sin alimentos. Se recomienda que tome el comprimidoaproximadamente siempre a la misma hora del día.
aproximadamente siempre a la misma hora del día.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes conproblemas de riñón.
problemas de riñón.

La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado lo contrario, la duracióndel tratamiento con moxifloxacino cinfa es la siguiente:
- Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda de la bronquitis crónica): 5 – 10 días.
- Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda de la bronquitis crónica): 5 – 10 días. - Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas fuera del hospital, excepto en casos graves: 10 días.
- Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas fuera del hospital, excepto en casos graves: 10 días. - Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días.
- Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días. - Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina: 14 días.
infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina: 14 días.Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días.
Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días.
No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento.
No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento.
Si toma más moxifloxacino cinfa del que debe
Si toma más comprimidos que los recomendados al día, consulte inmediatamente con su médico y, si es posible, coja lamedicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo que ha tomado.
medicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio deInformación Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar moxifloxacino cinfa
En caso de olvido de una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no toma sucomprimido un día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome dos comprimidos para compensar la dosisolvidada.
olvidada.

Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.
Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con moxifloxacino cinfa
Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada, lainfección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico. Consultecon su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.
con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, moxifloxacino cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lossufran. Durante el tratamiento con moxifloxacino cinfa, se han observado los siguientes efectos adversos.
sufran. Durante el tratamiento con moxifloxacino cinfa, se han observado los siguientes efectos adversos.
La evaluación de los efectos adversos se ha basado en los siguientes datos de frecuencia:Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Infecciones
Frecuentes: infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, por ejemplo infecciones orales y vaginales causadas porCandida.
Candida.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de determinados glóbulosblancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre,aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea.
aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea.Muy raros: aumento de la coagulación sanguínea, descenso significativo de unos determinados glóbulos blancos(agranulocitosis).
(agranulocitosis).

Reacciones alérgicas
Poco frecuentes: reacciones alérgicas.
Poco frecuentes: reacciones alérgicas.
Raros: reacción alérgica grave, súbita y generalizada, incluyendo muy raramente shock que ponga en peligro su vida (porejemplo dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado), hinchazón (incluyendo posible hinchazón delas vías respiratorias que ponga en peligro su vida).
las vías respiratorias que ponga en peligro su vida).

Alteración en las pruebas analíticas
Poco frecuentes: aumento de los lípidos en sangre (grasas).
Poco frecuentes: aumento de los lípidos en sangre (grasas).
Raros: aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre.
Raros: aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre.
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: ansiedad, inquietud/agitación.
Poco frecuentes: ansiedad, inquietud/agitación.
Raros: inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduciendo a la autolesión, tales como ideas/pensamientossuicidas o intentos de suicidio), alucinaciones.
suicidas o intentos de suicidio), alucinaciones.
Muy raros: sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo), demencia (posiblemente conduce a la autolesióntales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio).
tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio).

Sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, mareo.
Frecuentes: dolor de cabeza, mareo.
Poco frecuentes: sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento, alteración del gusto (en casos muy raros,pérdida del gusto), confusión y desorientación, trastornos del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación devértigo (de que todo gira y de caerse), somnolencia.
vértigo (de que todo gira y de caerse), somnolencia.
Raros: trastornos de la sensación cutánea, alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato), sueños anormales, trastornos delequilibrio y falta de coordinación (debido al mareo), convulsiones, trastornos de concentración, alteración del habla, pérdidatotal o parcial de la memoria.
total o parcial de la memoria.
Muy raros: aumento de la sensibilidad de la piel.
Muy raros: aumento de la sensibilidad de la piel.

Ojos
Poco frecuentes: trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa.
Poco frecuentes: trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa.Muy raros: pérdida transitoria de la visión.
Muy raros: pérdida transitoria de la visión.

Oídos
Raros: zumbidos/ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible).
Raros: zumbidos/ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible).

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Sistema cardíaco
Frecuentes: cambio en el ritmo del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre.
Frecuentes: cambio en el ritmo del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre.Poco frecuentes: cambio en el ritmo del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardíaca irregular y rápida, alteracionesgraves del ritmo del corazón, angina de pecho.
graves del ritmo del corazón, angina de pecho.
Raros: ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmayos.
Raros: ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmayos.
Muy raros: alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca irregular que puede poner en peligro la vida, parada cardíaca.
Muy raros: alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca irregular que puede poner en peligro la vida, parada cardíaca.
Sistema vascular
Poco frecuentes: dilatación de los vasos sanguíneos.
Poco frecuentes: dilatación de los vasos sanguíneos.
Raros: hipertensión, hipotensión.
Raros: hipertensión, hipotensión.

Sistema respiratorio
Poco frecuentes: dificultad respiratoria incluyendo estados asmáticos.
Poco frecuentes: dificultad respiratoria incluyendo estados asmáticos.

Sistema gastrointestinal
Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor de abdomen y estómago, diarrea.
Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor de abdomen y estómago, diarrea.
Poco frecuentes: pérdida de apetito, flatulencias y estreñimiento, malestar gástrico (indigestión/acidez), inflamación deestómago, aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa).
estómago, aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa).Raros: dificultad al tragar, inflamación de la boca, diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticosincluso colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones que pongan en peligro suvida.
vida.

Hígado
Frecuentes: aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (transaminasas).
Frecuentes: aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (transaminasas).Poco frecuentes: alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en sangre, LDH), aumento de labilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina).
bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina).Raros: ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado.
Raros: ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado.Muy raros: inflamación fulminante del hígado con peligro para su vida por insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales).
Muy raros: inflamación fulminante del hígado con peligro para su vida por insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales).
Piel
Poco frecuentes: picor, erupción, urticaria, piel seca.
Poco frecuentes: picor, erupción, urticaria, piel seca.
Muy raros: alteraciones de la piel y en las mucosas (vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/vagina) o Síndrome deStevens­Johnson (necrólisis epidérmica tóxica) con posible riesgo para su vida.
Stevens­Johnson (necrólisis epidérmica tóxica) con posible riesgo para su vida.
Sistema musculoesquelético
Poco frecuentes: dolor articular y muscular.
Poco frecuentes: dolor articular y muscular.
Raros: dolor e inflamación de tendones (tendinitis), calambres musculares, contracturas musculares, debilidad muscular.
Raros: dolor e inflamación de tendones (tendinitis), calambres musculares, contracturas musculares, debilidad muscular.Muy raros: rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miasteniagravis.
gravis.

Riñones
Poco frecuentes: deshidratación.
Poco frecuentes: deshidratación.
Raros: alteraciones en el riñón (incluyendo aumento de los resultados en las pruebas de laboratorio para el riñón, como urea ycreatinina), insuficiencia renal.
creatinina), insuficiencia renal.

Efectos adversos generales
Poco frecuentes: malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, extremidades, pelvis y tórax,sudoración.
sudoración.
Raros: hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta).
Raros: hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta).
Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otrosantibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con moxifloxacino cinfa:aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemiahemolítica), reacciones musculares con daño en las células musculares, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar oUV, problemas asociados con el sistema nervioso, tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad enlas extremidades.
las extremidades.


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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en esteprospecto, informe a su médico o farmacéutico.
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversosque no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia deMedicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir aproporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de moxifloxacino cinfa

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice moxifloxacino cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartonaje después de CAD.
No utilice moxifloxacino cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartonaje después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesitaen el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases yde los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de moxifloxacino cinfa

- El principio activo es moxifloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de moxifloxacino enforma de hidrocloruro.
forma de hidrocloruro.

- Los demás componentes son:

- Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, povidona, almidón de maíz, sílice coloidalanhidra, estearato de magnesio y aceite de ricino hidrogenado.
anhidra, estearato de magnesio y aceite de ricino hidrogenado.

- Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol 400, óxido de hierro (E172) y dióxido de titanio (E171).
- Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol 400, óxido de hierro (E172) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

moxifloxacino cinfa 400 mg son comprimidos de color rosa, recubiertos y oblongos.
moxifloxacino cinfa 400 mg son comprimidos de color rosa, recubiertos y oblongos.
moxifloxacino cinfa 400 mg se presentan en envases de 5, 7 ó 100 (envase clínico) comprimidos.
moxifloxacino cinfa 400 mg se presentan en envases de 5, 7 ó 100 (envase clínico) comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS CINFA, S.A.
LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz­Chipi, 10 ­ Polígono Industrial Areta

31620 Huarte­Pamplona. ESPAÑA


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Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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