MOXIFLOXACINO AUROBINDO 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El MOXIFLOXACINO AUROBINDO 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Aurobindo, S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 04/07/2013 con el número de registro: 77126.

Contiene 1 principio activo: MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
Principio Activo MOXIFLOXACINO (10)
Codigo ATC J01MA14
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
696733MOXIFLOXACINO AUROBINDO 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGMoxifloxacino Hidrocloruro No comercializado 04/07/2013
696734MOXIFLOXACINO AUROBINDO 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGMoxifloxacino Hidrocloruro No comercializado 04/07/2013



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Moxifloxacino Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles. No vuelva a usar este medicamento sin receta médica, incluso si quiere tratar una enfermedad similar.
enfermedad similar.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Moxifloxacino Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Moxifloxacino Aurobindo
3. Cómo tomar Moxifloxacino Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Moxifloxacino Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Moxifloxacino Aurobindo y para que se utiliza

Moxifloxacino Aurobindo contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominadosfluoroquinolonas. Moxifloxacino Aurobindo actúa eliminando bacterias que causan infecciones.
fluoroquinolonas. Moxifloxacino Aurobindo actúa eliminando bacterias que causan infecciones.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamientoindicadas por su médico.
indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmaciapara su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Moxifloxacino Aurobindo está indicado en pacientes de 18 años en adelante para el tratamiento de las siguientes infeccionesbacterianas cuando son causadas por bacterias, cuando moxifloxacino es activo frente a dichas bacterias. Moxifloxacino Aurobindodebe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado:· Infección de los senos paranasales,
· empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas o infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital (excepto casos graves).
hospital (excepto casos graves).
· Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina.
trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina.
Para este tipo de infecciones, Moxifloxacino Aurobindo comprimidos no es suficiente como tratamiento único, por ello además deMoxifloxacino Aurobindo comprimidos, su médico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones del tracto genitalsuperior femenino (ver sección 2 Antes de tomar Moxifloxacino Aurobindo…, Tenga especial cuidado…, Antes de tomarMoxifloxacino Aurobindo).
Moxifloxacino Aurobindo).

Si las siguientes enfermedades han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con Moxifloxacino Aurobindo solución paraperfusión, su médico puede prescribirle Moxifloxacino Aurobindo comprimidos para completar el tratamiento: Infección de lospulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital, infecciones de la piel y tejidos blandos. Moxifloxacino Aurobindo comprimidos nodebe utilizarse para iniciar el tratamiento de ningún tipo de infección de la piel y tejidos blandos o en infecciones graves de lospulmones.
pulmones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Aurobindo

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Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.
No tome Moxifloxacino Aurobindo

∙ Si es alérgico (hipersensible) al principio activo moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los demáscomponentes de este medicamento (ver sección 6 Información adicional)

∙ Si está embarazada o en período de lactancia.
∙ Si está embarazada o en período de lactancia.

∙ Si tiene menos de 18 años.
∙ Si tiene menos de 18 años.

∙ Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento con antibióticosquinolónicos (ver secciones Tenga especial cuidado...y 4. Posibles efectos adversos).
quinolónicos (ver secciones Tenga especial cuidado...y 4. Posibles efectos adversos).
∙ Si padece alguna enfermedad hereditaria o ha sufrido alguna enfermedad relacionada con cambios anormales delelectrocardiograma (ECG, registro eléctrico del corazón),

padece desequilibrios de sales en sangre, especialmente niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia), que generalmenteno se corrige con tratamiento,

tiene un ritmo cardíaco muy bajo (llamado “bradicardia”),

tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca),

tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)

o está tomando otras medicaciones que produzcan trastornos en el ECG (ver sección “Uso de otros medicamentos”).
o está tomando otras medicaciones que produzcan trastornos en el ECG (ver sección “Uso de otros medicamentos”).
Esto se debe a que Moxifloxacino Aurobindo puede causar cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo QT, esdecir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón.
decir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón.
∙ Si padece una enfermedad de hígado grave o aumentan los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas) más de 5veces por encima del límite superior de la normalidad.

Advertencias y precacuciones

Antes de tomar Moxifloxacino Aurobindo

∙ Moxifloxacino Aurobindo puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edadavanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre,consulte con su médico antes de tomar Moxifloxacino Aurobindo. Si experimenta palpitaciones o latidos del corazónirregulares durante el período de tratamiento, informe a su médico inmediatamente. Él / ella puede desear realizarle unelectrocardiograma (ECG) para medir su ritmo cardíaco.
electrocardiograma (ECG) para medir su ritmo cardíaco.

∙ Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones, consulte con su médico antes de tomarMoxifloxacino Aurobindo.
Moxifloxacino Aurobindo.

∙ Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte con su médico antes de tomar MoxifloxacinoAurobindo.
Aurobindo.

∙ Si tiene miastenia gravis, sus síntomas pueden empeorar si toma Moxifloxacino Aurobindo. Si cree que esto le afecta,consulte a su médico inmediatamente.
consulte a su médico inmediatamente.

∙ Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditariarara), informe a su médico, el cual le indicará si Moxifloxacino Aurobindo es adecuado para usted.
rara), informe a su médico, el cual le indicará si Moxifloxacino Aurobindo es adecuado para usted.
∙ Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino (asociada con un absceso en las trompas de
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Falopio y ovario o de pelvis), para la que su médico considera necesario un tratamiento intravenoso, no es apropiado eltratamiento con Moxifloxacino Aurobindo comprimidos.
tratamiento con Moxifloxacino Aurobindo comprimidos.

∙ Para el tratamiento de una infección de leve a moderada del tracto genital superior femenino, su médico debeprescribirle otro antibiótico junto con Moxifloxacino Aurobindo. Si a los tres días de tratamiento no nota una mejora en lossíntomas, consulte a su médico.

Durante el tratamiento con Moxifloxacino Aurobindo

∙ El riesgo de problemas en el corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis. Por consiguiente, se debe tomar ladosis recomendada.
dosis recomendada.

∙ En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o choque anafiláctico) incluso con laprimera dosis, y desarrollar los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas odesmayo, o sentir vértigo al estar de pie. En caso de producirse estos síntomas, interrumpa la administración deMoxifloxacino Aurobindo y consulte inmediatamente a su médico.
Moxifloxacino Aurobindo y consulte inmediatamente a su médico.

∙ Moxifloxacino Aurobindo puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a unainsuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4. Posibles efectos adversos). Porfavor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento en caso que desarrolle síntomas como una sensación súbita demalestar y/o malestar asociado a una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia alsangrado o enfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función del hígado reducida o unainflamación grave del hígado).
inflamación grave del hígado).

∙ Si le aparece una reacción en la piel o se le levanta la piel, o le aparecen vesículas y/o desarrolla reacciones mucosas(ver sección 4. Posibles efectos adversos), consulte a su médico antes de continuar el tratamiento.
(ver sección 4. Posibles efectos adversos), consulte a su médico antes de continuar el tratamiento.
∙ Los antibióticos quinolónicos, incluido Moxifloxacino Aurobindo, pueden causar convulsiones. Si esto ocurre, eltratamiento con Moxifloxacino Aurobindo debe ser interrumpido y debe contactar inmediatamente con su médico.
tratamiento con Moxifloxacino Aurobindo debe ser interrumpido y debe contactar inmediatamente con su médico.
∙ Puede experimentar síntomas de neuropatía como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad. Si estoocurre, informe inmediatamente a su médico antes de continuar con el tratamiento con Moxifloxacino Aurobindo.
ocurre, informe inmediatamente a su médico antes de continuar con el tratamiento con Moxifloxacino Aurobindo.
∙ Puede experimentar problemas de salud mental incluso tras la primera administración de antibióticos quinolónicos,incluyendo Moxifloxacino Aurobindo. En casos muy raros, los problemas de salud metal y la depresión han evolucionado apensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de suicidio (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si usteddesarrolla estas reacciones, debe interrumpir el tratamiento con Moxifloxacino Aurobindo e informar a su médicoinmediatamente.
inmediatamente.

∙ Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos incluyendo Moxifloxacino Aurobindo. Si ladiarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma deMoxifloxacino Aurobindo y consulte con su médico. En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan oralenticen el movimiento intestinal.
ralenticen el movimiento intestinal.

∙ En ocasiones, Moxifloxacino Aurobindo puede causar dolor e inflamación de los tendones, especialmente en personas deedad avanzada o que están siendo tratados con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, interrumpainmediatamente la toma de Moxifloxacino Aurobindo, guarde reposo de la extremidad afectada y consulte inmediatamente consu médico. Evite cualquier tipo de ejercicio innecesario, ya que éste puede aumentar el riesgo de ruptura de los tendones,puede producirse inflamación y ruptura de los tendones incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento conMoxifloxacino Aurobindo.
Moxifloxacino Aurobindo.

∙ Si usted es un paciente de edad avanzada y padece problemas de riñón, asegurese de que la ingesta de líquidos seasuficiente ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
suficiente ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
∙ Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con Moxifloxacino Aurobindo,consulte inmediatamente con el oftalmólogo (ver secciones 2 Conducción y uso de máquinas y 4. Posibles efectos adversos)
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∙ Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV. Debe evitar la exposiciónprolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante laadministración de Moxifloxacino Aurobindo.
administración de Moxifloxacino Aurobindo.

∙ Moxifloxacino interfiere con la prueba biológica para Mycobacterium spp [resultados falsos negativos], por lo que deberáinformar a su médico que está tomando Moxifloxacino Aurobindo antes de que le realice esta prueba.
informar a su médico que está tomando Moxifloxacino Aurobindo antes de que le realice esta prueba.
Interacción de Moxifloxacino Aurobindo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos además deMoxifloxacino Aurobindo, incluso los adquiridos sin receta.

Con Moxifloxacino Aurobindo debe tener en cuenta lo siguiente:

∙ Si está tomando Moxifloxacino Aurobindo y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que seproduzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello no debe tomar al mismo tiempo Moxifloxacino Aurobindo con lossiguientes fármacos: Medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida,amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolépticos (p.ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida),antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (p.ej. esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa,pentamidina, antipalúdicos, en particular halofantrina), algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) y otrosfármacos (p.ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).
fármacos (p.ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).
∙ Cualquier otro medicamento que contenga magnesio o aluminio, como los antiácidos para la indigestión, o cualquiermedicamento que contenga hierro o zinc, medicamentos que contengan didanosina o medicamentos que contengan sucralfatopara tratar trastornos gastrointestinales pueden reducir la acción de los comprimidos de Moxifloxacino Aurobindo. Por ello,tome sus comprimidos de Moxifloxacino Aurobindo 6 horas antes o después de tomar los otros medicamentos.
tome sus comprimidos de Moxifloxacino Aurobindo 6 horas antes o después de tomar los otros medicamentos.
∙ La toma oral de carbón activo medicinal al mismo tiempo que los comprimidos de Moxifloxacino Aurobindo reduce laacción de éstos. Por ello, se recomienda no utilizar estos medicamentos simultáneamente.
acción de éstos. Por ello, se recomienda no utilizar estos medicamentos simultáneamente.
∙ Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej., warfarina) puede que su médico necesite controlar el tiempo decoagulación de su sangre.
coagulación de su sangre.

Interacción de Moxifloxacino Aurobindo con alimentos y bebidas

El efecto de Moxifloxacino Aurobindo no se ve alterado por los alimentos, incluyendo los productos lácteos.
Embarazo y lactancia

No utilice Moxifloxacino Aurobindo si está embarazada o en periodo de lactancia.
No utilice Moxifloxacino Aurobindo si está embarazada o en periodo de lactancia.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas

Moxifloxacino Aurobindo puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento, usted puede experimentar una repentinapérdida transitoria de la visión. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.
3. Cómo tomar Moxifloxacino Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de Moxifloxacino Aurobindo indicadas por su médico. Consulte a sumédico o farmacéutico si tiene dudas.
médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg, una vez al día.
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Los comprimidos de Moxifloxacino Aurobindo son de uso oral. Tome el comprimido entero sin masticar (para enmascarar elsabor amargo) y con mucho líquido. Moxifloxacino Aurobindo puede ingerirse con o sin alimentos. Se recomienda que tome elcomprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.
comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes conproblemas de riñón.
problemas de riñón.

La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado lo contrario, la duracióndel tratamiento con Moxifloxacino Aurobindo es la siguiente:

- Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda de la bronquitis crónica): 5 ­ 10 días
- Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas en la comunidad, excepto en casos graves: 10 días
- Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días
- Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendoinfección de las trompas de Falopio e infección de la membrana mucosa uterina: 14 días
Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días. Si interrumpe eltratamiento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estadopuede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.
puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.
No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2. Antes de tomar MoxifloxacinoAurobindo …, Tenga especial cuidado …)

Si toma más Moxifloxacino Aurobindo del que debiera

Si toma más de uno de los comprimidos recomendados al día, consulte inmediatamente con su médico y, si es posible, coja lamedicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo que ha tomado.
medicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio deInformación Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Moxifloxacino Aurobindo

En caso de olvido de una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no toma sucomprimido un día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosisolvidadas.
olvidadas.

Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.
Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino Aurobindo

Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada. Consultecon su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.
con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Moxifloxacino Aurobindo puede producir efectos adversos aunque no todas las personaslos sufran.

Durante el tratamiento con Moxifloxacino Aurobindo, se han observado los siguientes efectos adversos. La evaluación delosefectos adversos se ha basado en los siguientes datos de frecuencia:

 5 de 10  

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Infecciones e infestaciones

Frecuentes: Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p.ej. infecciones orales yvaginales causadas por Candida.
vaginales causadas por Candida.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de determinados glóbulosblancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre,aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea.
aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea.
Muy raros: Aumento de la coagulación sanguínea, descenso significativo de unos determinados glóbulos blancos(agranulocitosis)

Reacciones alérgicas

Poco frecuentes: Reacciones alérgicas

Raros: Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, incluyendo muy raramente choque que ponga en peligro su vida (p. ej.
Raros: Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, incluyendo muy raramente choque que ponga en peligro su vida (p. ej.dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado), hinchazón  (incluyendo posible hinchazón  de las vías respiratorias que ponga en peligro su vida).
vías respiratorias que ponga en peligro su vida).

Alteración en las pruebas analíticas

Poco frecuentes: Aumento de los lípidos en sangre (grasas)

Raros: Aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: Ansiedad, inquietud/agitación

Raros: Inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduciendo a la autolesión, tales como ideas/pensamientossuicidas o intentos de suicidio), alucinaciones.
suicidas o intentos de suicidio), alucinaciones.

Muy raros: Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo), demencia (posiblemente conduce a la autolesióntales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio).
tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio).

Sistema nervioso

Frecuentes: Dolor de cabeza, mareo.
Frecuentes: Dolor de cabeza, mareo.

Poco frecuentes: Sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento, alteración del gusto (en casos muy raros,pérdida del gusto), confusión y desorientación, trastornos del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación devértigo (de que todo gira y de caerse), somnolencia.
vértigo (de que todo gira y de caerse), somnolencia.

Raros: Trastornos de la sensación cutánea, alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato), sueños anormales, trastornosdel equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo), convulsiones, trastornos de concentración, alteración del habla,pérdida total o parcial de la memoria.
pérdida total o parcial de la memoria.

 6 de 10  

Muy raros:Aumento de la sensibilidad de la piel.
Muy raros:Aumento de la sensibilidad de la piel.

Ojos

Poco frecuentes: Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa.
Poco frecuentes: Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa.
Muy raros: Pérdida transitoria de la visión.
Muy raros: Pérdida transitoria de la visión.

Oídos

Raros: Zumbidos/ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible).
Raros: Zumbidos/ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible).
Sistema cardíaco

Frecuentes: Cambio marcado en la actividad eléctrica del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre.
Frecuentes: Cambio marcado en la actividad eléctrica del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre.
Poco frecuentes: Cambio marcado en la actividad eléctrica del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardiaca irregular yrápida, alteraciones graves del ritmo del corazón, angina de pecho.
rápida, alteraciones graves del ritmo del corazón, angina de pecho.

Raros: Ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmayos.
Raros: Ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmayos.

Muy raros: Ritmo cardíaco anormal inespecífico, frecuencia cardiaca irregular (taquicardia ventricular en entorchado (torsadede pointes), parada cardiaca (Ver sección 2. Antes de tomar Moxifloxacino Aurobindo).
de pointes), parada cardiaca (Ver sección 2. Antes de tomar Moxifloxacino Aurobindo).
Sistema vascular

Poco frecuentes: Dilatación de los vasos sanguíneos

Raros: Presión arterial alta, presión arterial baja

Sistema respiratorio

Poco frecuentes: Dificultad respiratoria incluyendo estados asmáticos.
Poco frecuentes: Dificultad respiratoria incluyendo estados asmáticos.

Sistema gastrointestinal

Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor de abdomen y estómago, diarrea.
Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor de abdomen y estómago, diarrea.

Poco frecuentes: Pérdida de apetito, flatulencias y estreñimiento, malestar gástrico (indigestión/acidez), inflamación deestómago, aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa).
estómago, aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa).
Raros: Dificultad al tragar, inflamación de la boca, diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticosincluso colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones que pongan en peligro suvida.
vida.

Hígado

Frecuentes: Aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (transaminasas)
Poco frecuentes: Alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en sangre, LDH), aumento dela bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina).
la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina).
Raros: Ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado.
Raros: Ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado.
Muy raros: Inflamación fulminante del hígado con peligro para su vida por insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales).
Muy raros: Inflamación fulminante del hígado con peligro para su vida por insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales).
Piel

Poco frecuentes: Picor, erupción, urticaria, piel seca.
Poco frecuentes: Picor, erupción, urticaria, piel seca.

 7 de 10  

Muy raros: Alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/vagina) con posible riesgo para suvida (Síndrome de Stevens­Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
vida (Síndrome de Stevens­Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).

Sistema musculoesquelético

Poco frecuentes: Dolor articular y muscular.
Poco frecuentes: Dolor articular y muscular.

Raros: Dolor e inflamación de tendones (tendinitis), calambres musculares, contracturas musculares, debilidad muscular.
Raros: Dolor e inflamación de tendones (tendinitis), calambres musculares, contracturas musculares, debilidad muscular.
Muy raros: Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miasteniagravis.
gravis.

Riñones

Poco frecuentes: Deshidratación.
Poco frecuentes: Deshidratación.

Raros: Alteraciones en el riñón (incluyendo aumento de los resultados en las pruebas de laboratorio para el riñón, como ureay creatinina), insuficiencia renal.
y creatinina), insuficiencia renal.

Efectos adversos generales

Poco frecuentes: Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, extremidades, pelvis y tórax,sudoración.
sudoración.

Raro: Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta).
Raro: Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta).

Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otrosantibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con MoxifloxacinoAurobindo: aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos(anemia hemolítica), reacciones musculares con daño en las células musculares, aumento de la sensibilidad de la piel a la luzsolar o UV, problemas asociados con el sistema nervioso, tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/odebilidad en las extremidades.
debilidad en las extremidades.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en esteprospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente, para que le aconseje antes de tomar la siguiente dosis.
prospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente, para que le aconseje antes de tomar la siguiente dosis.
5. Conservación de Moxifloxacino Aurobindo

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Moxifloxacino Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD. La fecha decaducidad es el último día del mes que se indica.
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en elPunto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de losmedicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Moxifloxacino Aurobindo

 8 de 10  

∙ El principio activo es moxifloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 436,32 mg, de hidrocloruro demoxifloxacino, equivalente a 400 mg de moxifloxacino.
moxifloxacino, equivalente a 400 mg de moxifloxacino.

∙ Los demás componentes son

Núcleo: Celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (Tipo A) (procedente de almidón de patata), povidona (K­30),estearato de magnesio

Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E 172)
Aspecto del producto y contenido del envase de Moxifloxacino Aurobindo

Comprimido recubierto con película

Comprimidos recubiertos con película de color rojo pálido, con forma de cápsula modificada, marcados con “E 18” por unacara y lisos por la otra.
cara y lisos por la otra.

Moxifloxacino comprimidos recubiertos con película está disponible en:

PVC/PVdC­ lámina de Aluminio:

Moxifloxacino 400 mg comprimidos: 1, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 y 100 comprimidos.
Moxifloxacino 400 mg comprimidos: 1, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 y 100 comprimidos.
Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con tapón de polipropileno:
Moxifloxacino 400 mg comprimidos: 30 y 1.000 comprimidos.
Moxifloxacino 400 mg comprimidos: 30 y 1.000 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla, 11 – 4º A

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76


Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000

Fax: ++ 356 2229 4118


 9 de 10  


Milpharm Limited,

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

Ruislip HA4 6QD,

Reino Unido

teléfono: ++ 44 20 8845 8811

fax: ++ 44 20 8845 8795


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Moxifloxacin Aurobindo 400 mg filmtabletten

España:  Moxifloxacina Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: MOXIFLOXACINE AUROBINDO 400 mg, comprimé pelliculé
Italia: Moxifloxacina Aurobindo 400 mg compresse rivestite con film
Malta: Moxifloxacin Aurobindo 400 mg film-coated tablets
Portugal: Moxifloxacina Aurobindo

Rumanía Moxifloxacin Aurobindo 400 mg, comprimate filmate

Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2012.
Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

 10 de 10