MOVALIS 7,5 mg SUPOSITORIOS
El MOVALIS 7,5 mg SUPOSITORIOS es un medicamento fabricado por
Boehringer Ingelheim International Gmbh,
y autorizado por la AEMPS el 01/05/1998 con el número de registro:
61913.
Contiene 1 principio activo: MELOXICAM.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 663310 | MOVALIS 7,5 mg SUPOSITORIOS | Meloxicam |
No comercializado
| 01/05/1998 | 26/11/2008 | 5.06 |
| 601088 | MOVALIS 7,5 mg SUPOSITORIOS | Meloxicam |
No comercializado
| 01/05/1998 | 26/11/2008 | 36.59 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MOVALIS 7,5 mg supositorios
Meloxicam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
− Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es MOVALIS 7,5 mg supositorios y para qué se utiliza
2. Antes de usar MOVALIS 7,5 mg supositorios
3. Cómo usar MOVALIS 7,5 mg supositorios
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MOVALIS 7,5 mg supositorios
6. Información adicional
1. QUÉ ES MOVALIS 7,5 mg SUPOSITORIOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
MOVALIS 7,5 mg supositorios pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). El principio activo de MOVALIS 7,5 mg supositorios es meloxicam.
MOVALIS 7,5 mg supositorios está indicado en el tratamiento sintomático de corta duración de la osteoartritis y en el tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide.
2. ANTES DE USAR MOVALIS 7,5 mg SUPOSITORIOS
2.1 NO UTILICE MOVALIS 7,5 mg SUPOSITORIOS en las siguientes circunstancias:
− alergia (hipersensibilidad) a meloxicam o a alguno de los otros excipientes de MOVALIS 7,5 mg supositorios (por favor ver secciones 2.6 y 6);
− antecedentes de asma, pólipos nasales (obstrucción nasal debida a hinchazón del interior de la nariz), urticaria (hinchazón repentina de la cara y cu ello o erupciones cutáneas/sarpullido) tras la administración de aspirina u otros AINEs;
− embarazo y lactancia;
− antecedentes de hemorragia o perforación de estóma go o de intestino relaci onada con un tratamiento previo con AINEs;
− úlcera o hemorragia activa de estómago o de intestino o antecedentes de úlcera o hemorragia recurrente de estómago o de intestino recurrente o hemorragia;
− enfermedad intestinal inflamatoria activa (como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa); − enfermedad hepática grave;
− enfermedad renal grave no dializada;
− hemorragia de cualquier tipo o antecedentes de hemorragia cerebrovascular (hemorragia en el cerebro);
− enfermedad grave del corazón;
Los niños menores de 15 años NO deben usar MOVALIS 7,5 mg supositorios.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Si no está seguro de alguna de las situaciones anteriores por favor contacte con su médico.
2.2 TENGA ESPECIAL CUIDADO CON MOVALIS 7,5 mg SUPOSITORIOS:
Advertencias:
Los medicamentos como Movalis pueden asociarse a un ligero aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus (infarto cerebra l). Cualquier riesgo es mayor a dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis o la duración del tratamiento recomendada.
Si usted tiene problemas de corazón, ictus previo o si piensa que puede estar en peligro de sufrir alguna de estas situaciones (por ejemplo si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol elevado o si es fumador), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Precauciones de uso:
Como será necesario ajustar el tratamiento, es importante pedir consejo a su médico antes de usar MOVALIS 7,5 mg supositorios en caso de:
- problemas renales, hepáticos o de corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca) así como retención de líquidos (por favor ver también sección 3),
- antecedentes de enfermedad digestiva (p. ej. úlcera de estómago o de intestino en el pasado), - tratamiento concomitante con otros medicamentos qu e aumentan el riesgo de hemorragia o úlcera de estómago o de intestino, p. ej. esteroides orales, algunos antidepresivos (los del tipo ISRS, es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), agentes que evitan la formación de coágulos de sangre como la aspirina o anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de usar MOVALIS 7,5 mg supositorios (Ver sección 2.3. Toma de otros medicamentos).
Meloxicam, como cualquier otro medicamento antiin flamatorio no esteroideo, puede enmascarar los síntomas (p. ej. fiebre) de una enfermedad infecciosa subyacente. Por lo tanto, si usted observa signos de infección o si los síntomas empeoran, consulte a su médico.
Si usted es mujer, MOVALIS 7,5 mg supositorios pue de alterar su fertilidad. Por lo tanto, no debe tomarlo si usted está planeando quedarse embarazada o si tiene problemas de fertilidad o está haciendo pruebas de fertilidad.
En ancianos, el riesgo de sufrir efectos adversos es mayor, particularmente hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales. Deben controlarse cu idadosamente las funcion es cardíacas, hepáticas y renales. Las dosis deben reducirse.
2.3 TOMA DE OTROS MEDICAMENTOS
Por favor informe a su médico o farmacéutico si es tá utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica , ya que algunos medicamentos no deben tomarse conjuntamente y otros pueden requerir un ajuste de dosis cuando se toman conjuntamente.
Informe siempre a su médico o farmacéutico si está usando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos antes de usar MOVALIS 7,5 mg supositorios:
− ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroides; − corticosteroides;
− anticoagulantes orales como warfarina, heparina inyectable, antiagregantes plaquetarios u otros trombolíticos;
− litio;
− metotrexato;
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
− inhibidores del ECA, diuréticos, β-bloqueantes y antagonistas de la angiotensina II; − inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina;
− ciclosporina;
− colestiramina
La administración concomitante de medicamentos antiin flamatorios, corticosteroides, medicamentos que evitan la formación de coágulos (c omo la warfarina o heparina, an tiagregantes plaquetarios) o que descomponen los coágulos de sangre (trombolíticos) y al gunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) puede aumentar el riesgo de úlceras grastrointestinales, hemorragias y daños en la mucosa del intestino y del estómago. Por lo tanto, no se recomienda el uso conc omitante de MOVALIS 7,5 mg supositorios con estos medicamentos (ver también secciones 2.2 y 4).
Informe a su médico si usted es una mujer que es tá utilizando un dispositivo an ticonceptivo intrauterino, comúnmente conocido como DIU, ya que la eficacia de los dispositivos intrauterinos puede disminuir con el uso concomitante de AINEs.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de otros me dicamentos junto con MOVAL IS 7,5 mg supositorios, pregunte a su médico o farmacéutico.
2.4 Embarazo y lactancia
NO debe usar MOVALIS 7,5 mg supositorios durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar éste o cualquier otro medicamento si usted es tá embarazada, si planea quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.
2.5 Conducción y uso de máquinas
MOVALIS 7,5 mg supositorios puede afectar un poco su capacidad de conducir y utilizar máquinas, debido a posibles efectos adversos del tratamiento como vértigo, somnolencia y visión borrosa. Si usted nota estos efectos, no conduzca o use máquinas hasta que los síntomas desaparezcan. Pida consejo a su médico.
3. CÓMO UTILIZAR MOVALIS 7,5 mg SUPOSITORIOS
MOVALIS 7,5 mg supositorios es sólo para administración rectal.
SIGA EXACTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN DE MOVALIS 7,5 MG
SUPOSITORIOS INDICADAS POR SU MÉDICO.
La administración rectal ha de realizarse durante el tiempo más corto posible, debido al riesgo de toxicidad local añadido a los riesgos de la administración oral.
Dosificación:
La dosis habitual es 7,5 mg (un supositorio) al día. En algunos casos, su médico puede recetarle MOVALIS 15 mg supositorios.
NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 mg/día
Por favor, consulte a su médico o farmacéutico si tie ne dudas sobre el uso de este producto o si estima que la acción de MOVALIS 7,5 mg supositorios es demasiado fuerte o débil.
Por favor, tenga en cuenta que este producto está disponible en otras concentraciones y formas farmacéuticas que pueden ser más adecuadas para su tratamiento (por favor ver sección 6). MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Información para pacientes ancianos y pacientes con la función renal y hepática disminuida En pacientes ancianos la dosis recomendada es 7,5 mg diarios. Los pacientes con un riesgo aumentado de reacciones adversas también deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg de meloxicam/día.
Si usted tiene una disfunción renal grave y recibe diálisis, la dosis máxima de MOVALIS 7,5 mg supositorios debe ser 7,5 mg al día.
Si usa más MOVALIS 7,5 mg supositorios del que debiera:
Los síntomas de una sobredosificación normalmen te se reducen a modorra, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor en el estómago. Estos síntomas son por lo general reversibles. Una sobredosificación grave, sin embargo, puede producir reacciones adver sas graves (ver sección 4). Si ha excedido la dosis recetada busque consejo médico inmediatamente.
Si olvidó usar MOVALIS 7,5 mg supositorios
No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, MOVALIS 7, 5 mg supositorios puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los medicamentos como MOVALIS 7,5 mg supositori os pueden asociarse a un ligero aumento de riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus (infarto cerebral).
Informe a su médico inmediatamente si observa cual quier efecto adverso gastrointestinal al inicio del tratamiento (p. ej. dolor de estómago, ardor), si ha sufrido previamente cualquier efecto adverso debido al uso prolongado de AINEs y especialmente si usted es anciano.
Abandone inmediatamente el tratamiento tan pronto como observe la aparición de una erupción cutánea o cualquier lesión en la superficie de las mucosas (p. ej . la superficie de la mucosa bucal) o cualquier signo de alergia.
La siguiente lista incluye todos los efectos adversos descritos durante el tratamiento con meloxicam, incluso aquellos observados en gente que tomó dosis mayores a las recomendadas o en tratamientos a largo plazo. Se han ordenado dentro de cada intervalo de frecuencia usando el siguiente criterio: -Frecuentes: menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes tratados (1-10%) -Poco frecuentes: menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes tratados (0,1-1%) -Raras: menos de 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes tratados (0,01- 0,1%)
Los efectos adversos frecuentes son:
Anemia (disminución de la concentración del pigmen to rojo de la sangre he moglobina), sensación de aturdimiento, dolor de cabeza, molestias en la part e superior del abdomen, náuseas y vómitos, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia, diarrea, picor, erupción cutánea, edema (acumulación de líquidos en los tejidos), incluyendo edema en la parte inferior de las piernas.
Los efectos adversos poco frecuentes son:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Disminución del número de plaquetas y disminución de l número de glóbulos blancos, vértigo, tinitus (zumbidos de oídos), somnolencia, palpitaciones, aumento de la presión arterial, sofocos, ronchas (urticaria), acumulación o retención de sodio y agua en el cuerpo, niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasiemia), alteraciones transitorias de los va lores de la función hepática (p. ej. niveles de transaminasas o bilirrubina elevados), alteraciones de l as pruebas de la función renal (p. ej. aumento de los niveles de urea o creatinina en sangre), hemorragia g astrointestinal, úlcera de estómago o de intestino, esofagitis, estomatitis, eructos.
Los efectos adversos raros son:
Reacciones alérgicas graves y repentinas, alteraci ones del estado de ánimo, insomnio, pesadillas, confusión, desorientación, alteraciones visuales incl uyendo visión borrosa, conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva), perforación gastrointestinal, gastritis, colitis, crisis asmáticas en pacientes alérgicos a la aspirina o a otros AINEs, hepatitis (inflamación de l hígado), reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica/síndrom e de Lyell), inflamación de la piel y/o mucosas (angioedema), reacciones vesiculares como eritem a multiforme, fotosensibilidad (reacciones cutáneas debidas a la exposición a la luz), insuficiencia renal aguda en pacientes con factores de riesgo.
En casos aislados se ha descrito una pérdida total de glóbulos blancos (agranulocitosis). Además, durante el tratamiento con otros AINEs, se han descrito como efectos adversos casos aislados de inflamación de los riñones (nefritis intersticial) y ciertas enfermedades renales (necrosis tubular aguda, síndrome nefrótico, necrosis papilar), aunque no se ha observado con MOVALIS 7,5 mg supositorios.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MOVALIS 7,5 mg SUPOSITORIOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice MOVALIS después de la fe cha de caducidad que aparece en el blister y en el envase externo después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de MOVALIS 7,5 mg supositorios
− El principio activo es meloxicam.
− Un supositorio contiene 7,5 mg de meloxicam.
− Los demás componentes son glicéridos se misintéticos sólidos (Suppocire BP) y macrogolglicerolhidroxiestearato 40 (Cremophor).
Aspecto del producto y contenido del envase
Movalis 7,5 mg supositorios son supositorios de color verde amarillento, lisos, con forma de torpedo y de chimenea en la base.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Tamaños del envase: blisters de aluminio, cajas de 6, 7, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 120 ó 500 (10x50) supositorios.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Meloxicam también está disponible en algunos países como meloxicam 15 mg supositorios, meloxicam 7,5 mg comprimidos, meloxicam 15 mg comprimidos y meloxicam 15 mg/1,5 ml solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim International GmbH
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Responsable de la fabricación:
Istituto De Angeli S.r.l.
Localita i Prulli, 103/C - 50066 Reggello (Florencia)
Italia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Mobic ®
7.5 mg Zäpfchen; Movalis ®
7.5 mg Zäpfchen Bélgica: Mobic ®
República Checa: --
Chipre: --
Dinamarca: --
Estonia: --
Finlandia: --
Francia: Mobic ®
, Motec ®
Alemania: Mobec ®
7.5 mg Zäpfchen
Grecia: --
Hungría: --
Islandia: --
Irlanda: Mobic ®
Italia: Mobic ®
7.5; Leutrol®
Latvia: --
Liechtenstein: --
Lituania: --
Luxemburgo: Mobic ®
Malta: Mobic ®
Holanda: Movicox ®
7.5 mg
Noruega: --
Polonia: Movalis ®
Portugal: Movalis®
Rumania: Movalis ®
, 7.5 mg, Supozitoare
Eslovaquia: --
Eslovenia: --
España: Movalis ®
7.5 mg Supositorios
Suecia: --
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Reino Unido: Mobic®
Este prospecto ha sido revisado en noviembre de 2007
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MOVALIS 7,5 mg supositorios
Meloxicam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
− Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es MOVALIS 7,5 mg supositorios y para qué se utiliza
2. Antes de usar MOVALIS 7,5 mg supositorios
3. Cómo usar MOVALIS 7,5 mg supositorios
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MOVALIS 7,5 mg supositorios
6. Información adicional
1. QUÉ ES MOVALIS 7,5 mg SUPOSITORIOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
MOVALIS 7,5 mg supositorios pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). El principio activo de MOVALIS 7,5 mg supositorios es meloxicam.
MOVALIS 7,5 mg supositorios está indicado en el tratamiento sintomático de corta duración de la osteoartritis y en el tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide.
2. ANTES DE USAR MOVALIS 7,5 mg SUPOSITORIOS
2.1 NO UTILICE MOVALIS 7,5 mg SUPOSITORIOS en las siguientes circunstancias:
− alergia (hipersensibilidad) a meloxicam o a alguno de los otros excipientes de MOVALIS 7,5 mg supositorios (por favor ver secciones 2.6 y 6);
− antecedentes de asma, pólipos nasales (obstrucción nasal debida a hinchazón del interior de la nariz), urticaria (hinchazón repentina de la cara y cu ello o erupciones cutáneas/sarpullido) tras la administración de aspirina u otros AINEs;
− embarazo y lactancia;
− antecedentes de hemorragia o perforación de estóma go o de intestino relaci onada con un tratamiento previo con AINEs;
− úlcera o hemorragia activa de estómago o de intestino o antecedentes de úlcera o hemorragia recurrente de estómago o de intestino recurrente o hemorragia;
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
− enfermedad intestinal inflamatoria activa (como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa); − enfermedad hepática grave;
− enfermedad renal grave no dializada;
− hemorragia de cualquier tipo o antecedentes de hemorragia cerebrovascular (hemorragia en el cerebro);
− enfermedad grave del corazón;
Los niños menores de 15 años NO deben usar MOVALIS 7,5 mg supositorios.
Si no está seguro de alguna de las situaciones anteriores por favor contacte con su médico.
2.2 TENGA ESPECIAL CUIDADO CON MOVALIS 7,5 mg SUPOSITORIOS:
Advertencias:
Los medicamentos como Movalis pueden asociarse a un ligero aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus (infarto cerebra l). Cualquier riesgo es mayor a dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis o la duración del tratamiento recomendada.
Si usted tiene problemas de corazón, ictus previo o si piensa que puede estar en peligro de sufrir alguna de estas situaciones (por ejemplo si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol elevado o si es fumador), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Precauciones de uso:
Como será necesario ajustar el tratamiento, es importante pedir consejo a su médico antes de usar MOVALIS 7,5 mg supositorios en caso de:
- problemas renales, hepáticos o de corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca) así como retención de líquidos (por favor ver también sección 3),
- antecedentes de enfermedad digestiva (p. ej. úlcera de estómago o de intestino en el pasado), - tratamiento concomitante con otros medicamentos qu e aumentan el riesgo de hemorragia o úlcera de estómago o de intestino, p. ej. esteroides orales, algunos antidepresivos (los del tipo ISRS, es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), agentes que evitan la formación de coágulos de sangre como la aspirina o anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de usar MOVALIS 7,5 mg supositorios (Ver sección 2.3. Toma de otros medicamentos).
Meloxicam, como cualquier otro medicamento antiin flamatorio no esteroideo, puede enmascarar los síntomas (p. ej. fiebre) de una enfermedad infecciosa subyacente. Por lo tanto, si usted observa signos de infección o si los síntomas empeoran, consulte a su médico.
Si usted es mujer, MOVALIS 7,5 mg supositorios pue de alterar su fertilidad. Por lo tanto, no debe tomarlo si usted está planeando quedarse embarazada o si tiene problemas de fertilidad o está haciendo pruebas de fertilidad.
En ancianos, el riesgo de sufrir efectos adversos es mayor, particularmente hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales. Deben controlarse cu idadosamente las funcion es cardíacas, hepáticas y renales. Las dosis deben reducirse.
2.3 TOMA DE OTROS MEDICAMENTOS
Por favor informe a su médico o farmacéutico si es tá utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica , ya que algunos medicamentos no deben tomarse conjuntamente y otros pueden requerir un ajuste de dosis cuando se toman conjuntamente. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Informe siempre a su médico o farmacéutico si está usando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos antes de usar MOVALIS 7,5 mg supositorios:
− ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroides; − corticosteroides;
− anticoagulantes orales como warfarina, heparina inyectable, antiagregantes plaquetarios u otros trombolíticos;
− litio;
− metotrexato;
− inhibidores del ECA, diuréticos, β-bloqueantes y antagonistas de la angiotensina II; − inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina;
− ciclosporina;
− colestiramina
La administración concomitante de medicamentos antiin flamatorios, corticosteroides, medicamentos que evitan la formación de coágulos (c omo la warfarina o heparina, an tiagregantes plaquetarios) o que descomponen los coágulos de sangre (trombolíticos) y al gunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) puede aumentar el riesgo de úlceras grastrointestinales, hemorragias y daños en la mucosa del intestino y del estómago. Por lo tanto, no se recomienda el uso conc omitante de MOVALIS 7,5 mg supositorios con estos medicamentos (ver también secciones 2.2 y 4).
Informe a su médico si usted es una mujer que es tá utilizando un dispositivo an ticonceptivo intrauterino, comúnmente conocido como DIU, ya que la eficacia de los dispositivos intrauterinos puede disminuir con el uso concomitante de AINEs.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de otros me dicamentos junto con MOVAL IS 7,5 mg supositorios, pregunte a su médico o farmacéutico.
2.4 Embarazo y lactancia
NO debe usar MOVALIS 7,5 mg supositorios durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar éste o cualquier otro medicamento si usted es tá embarazada, si planea quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.
2.5 Conducción y uso de máquinas
MOVALIS 7,5 mg supositorios puede afectar un poco su capacidad de conducir y utilizar máquinas, debido a posibles efectos adversos del tratamiento como vértigo, somnolencia y visión borrosa. Si usted nota estos efectos, no conduzca o use máquinas hasta que los síntomas desaparezcan. Pida consejo a su médico.
3. CÓMO UTILIZAR MOVALIS 7,5 mg SUPOSITORIOS
MOVALIS 7,5 mg supositorios es sólo para administración rectal.
SIGA EXACTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN DE MOVALIS 7,5 MG
SUPOSITORIOS INDICADAS POR SU MÉDICO.
La administración rectal ha de realizarse durante el tiempo más corto posible, debido al riesgo de toxicidad local añadido a los riesgos de la administración oral.
Dosificación:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
La dosis habitual es 7,5 mg (un supositorio) al día. En algunos casos, su médico puede recetarle MOVALIS 15 mg supositorios.
NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 mg/día
Por favor, consulte a su médico o farmacéutico si tie ne dudas sobre el uso de este producto o si estima que la acción de MOVALIS 7,5 mg supositorios es demasiado fuerte o débil.
Por favor, tenga en cuenta que este producto está disponible en otras concentraciones y formas farmacéuticas que pueden ser más adecuadas para su tratamiento (por favor ver sección 6).
Información para pacientes ancianos y pacientes con la función renal y hepática disminuida En pacientes ancianos la dosis recomendada es 7,5 mg diarios. Los pacientes con un riesgo aumentado de reacciones adversas también deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg de meloxicam/día.
Si usted tiene una disfunción renal grave y recibe diálisis, la dosis máxima de MOVALIS 7,5 mg supositorios debe ser 7,5 mg al día.
Si usa más MOVALIS 7,5 mg supositorios del que debiera:
Los síntomas de una sobredosificación normalmen te se reducen a modorra, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor en el estómago. Estos síntomas son por lo general reversibles. Una sobredosificación grave, sin embargo, puede producir reacciones adver sas graves (ver sección 4). Si ha excedido la dosis recetada busque consejo médico inmediatamente.
Si olvidó usar MOVALIS 7,5 mg supositorios
No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, MOVALIS 7, 5 mg supositorios puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los medicamentos como MOVALIS 7,5 mg supositori os pueden asociarse a un ligero aumento de riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus (infarto cerebral).
Informe a su médico inmediatamente si observa cual quier efecto adverso gastrointestinal al inicio del tratamiento (p. ej. dolor de estómago, ardor), si ha sufrido previamente cualquier efecto adverso debido al uso prolongado de AINEs y especialmente si usted es anciano.
Abandone inmediatamente el tratamiento tan pronto como observe la aparición de una erupción cutánea o cualquier lesión en la superficie de las mucosas (p. ej . la superficie de la mucosa bucal) o cualquier signo de alergia.
La siguiente lista incluye todos los efectos adversos descritos durante el tratamiento con meloxicam, incluso aquellos observados en gente que tomó dosis mayores a las recomendadas o en tratamientos a largo plazo. Se han ordenado dentro de cada intervalo de frecuencia usando el siguiente criterio: -Frecuentes: menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes tratados (1-10%) -Poco frecuentes: menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes tratados (0,1-1%)
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
-Raras: menos de 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes tratados (0,01- 0,1%)
Los efectos adversos frecuentes son:
Anemia (disminución de la concentración del pigmen to rojo de la sangre he moglobina), sensación de aturdimiento, dolor de cabeza, molestias en la part e superior del abdomen, náuseas y vómitos, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia, diarrea, picor, erupción cutánea, edema (acumulación de líquidos en los tejidos), incluyendo edema en la parte inferior de las piernas.
Los efectos adversos poco frecuentes son:
Disminución del número de plaquetas y disminución de l número de glóbulos blancos, vértigo, tinitus (zumbidos de oídos), somnolencia, palpitaciones, aumento de la presión arterial, sofocos, ronchas (urticaria), acumulación o retención de sodio y agua en el cuerpo, niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasiemia), alteraciones transitorias de los va lores de la función hepática (p. ej. niveles de transaminasas o bilirrubina elevados), alteraciones de l as pruebas de la función renal (p. ej. aumento de los niveles de urea o creatinina en sangre), hemorragia g astrointestinal, úlcera de estómago o de intestino, esofagitis, estomatitis, eructos.
Los efectos adversos raros son:
Reacciones alérgicas graves y repentinas, alteraci ones del estado de ánimo, insomnio, pesadillas, confusión, desorientación, alteraciones visuales incl uyendo visión borrosa, conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva), perforación gastrointestinal, gastritis, colitis, crisis asmáticas en pacientes alérgicos a la aspirina o a otros AINEs, hepatitis (inflamación de l hígado), reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica/síndrom e de Lyell), inflamación de la piel y/o mucosas (angioedema), reacciones vesiculares como eritem a multiforme, fotosensibilidad (reacciones cutáneas debidas a la exposición a la luz), insuficiencia renal aguda en pacientes con factores de riesgo.
En casos aislados se ha descrito una pérdida total de glóbulos blancos (agranulocitosis). Además, durante el tratamiento con otros AINEs, se han descrito como efectos adversos casos aislados de inflamación de los riñones (nefritis intersticial) y ciertas enfermedades renales (necrosis tubular aguda, síndrome nefrótico, necrosis papilar), aunque no se ha observado con MOVALIS 7,5 mg supositorios.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MOVALIS 7,5 mg SUPOSITORIOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice MOVALIS después de la fe cha de caducidad que aparece en el blister y en el envase externo después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de MOVALIS 7,5 mg supositorios
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
− El principio activo es meloxicam.
− Un supositorio contiene 7,5 mg de meloxicam.
− Los demás componentes son glicéridos se misintéticos sólidos (Suppocire BP) y macrogolglicerolhidroxiestearato 40 (Cremophor).
Aspecto del producto y contenido del envase
Movalis 7,5 mg supositorios son supositorios de color verde amarillento, lisos, con forma de torpedo y de chimenea en la base.
Tamaños del envase: blisters de aluminio, cajas de 6, 7, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 120 ó 500 (10x50) supositorios.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Meloxicam también está disponible en algunos países como meloxicam 15 mg supositorios, meloxicam 7,5 mg comprimidos, meloxicam 15 mg comprimidos y meloxicam 15 mg/1,5 ml solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim International GmbH
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Responsable de la fabricación:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Mobic ®
7.5 mg Zäpfchen; Movalis ®
7.5 mg Zäpfchen
Bélgica: Mobic ®
República Checa: --
Chipre: --
Dinamarca: --
Estonia: --
Finlandia: --
Francia: Mobic ®
, Motec®
Alemania: Mobec ®
7.5 mg Zäpfchen
Grecia: --
Hungría: --
Islandia: --
Irlanda: Mobic ®
Italia: Mobic ®
7.5; Leutrol®
Latvia: --
Liechtenstein: --
Lituania: --
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Luxemburgo: Mobic ®
Malta: Mobic ®
Holanda: Movicox ®
7.5 mg
Noruega: --
Polonia: Movalis ®
Portugal: Movalis®
Rumania: Movalis ®
, 7.5 mg, Supozitoare
Eslovaquia: --
Eslovenia: --
España: Movalis ®
7.5 mg Supositorios
Suecia: --
Reino Unido: Mobic®
Este prospecto ha sido revisado en noviembre de 2007
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