MORFINA SERRA 10 mg/ml SOLUCI覰 INYECTABLE
Contiene 1 principio activo: MORFINA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Laboratorios Serra Pamies, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | MORFINA (29) |
| Codigo ATC | N02AA01 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripci贸n M茅dica. Estupefacientes |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 656671 | MORFINA SERRA 10 mg/ml SOLUCI脫N INYECTABLE | Morfina Hidrocloruro | Comercializado | 01/03/1962 | 0.67 | |
| 656670 | MORFINA SERRA 10 mg/ml SOLUCI脫N INYECTABLE | Morfina Hidrocloruro | Comercializado | 01/03/1962 | 3.82 |
Prospecto
Prospecto: informaci贸n para el usuario
Morfina SERRA 10 mg/ml soluci贸n inyectable
Hidrocloruro de morfina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque presenten los mismos s铆ntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Morfina Serra y para qu茅 se utiliza.
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Morfina Serra
3. C贸mo usar Morfina Serra
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservaci贸n de Morfina Serra
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
1. Qu茅 es Morfina Serra y para que se utiliza
La morfina es un analg茅sico opi谩ceo que act煤a directamente sobre el centro del dolor. En el hombre su acci贸n se traduce por analgesia y a menudo por narcosis.
Este medicamento est谩 indicado en:
- Tratamiento de dolor intenso
- Tratamiento de dolor asociado a infarto de miocardio
- Tratamiento de insomnio producido por dolor intenso
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar
No use Morfina Serra
- si es al茅rgico al principio activo o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).
- en pacientes en estado de shock.
- en pacientes en estados de anoxia (falta casi total de ox铆geno en un tejido), especialmente en presencia de cianosis (coloraci贸n azulada de la piel).
- en pacientes con excesiva secreci贸n bronquial y en el asma bronquial.
- en pacientes con depresi贸n respiratoria o enfermedad respiratoria obstructiva grave. - en pacientes tratados con inhibidores de la mono-amino-oxidasa (medicamento usado para el tratamiento de la depresi贸n) o durante los 10 d铆as siguientes a la suspensi贸n de tal tratamiento. - en caso de infecci贸n en el lugar de inyecci贸n y en pacientes con alteraciones graves de la coagulaci贸n, la administraci贸n por v铆a epidural o intratecal est谩 contraindicada.
Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico , farmac茅utico o enfermero antes de empezar a usar Morfina Serra .
- si usted padece adenoma de pr贸stata o estenosis (estrechamiento) de la uretra. - si usted padece mal funcionamiento de la ves铆cula biliar.
- si usted padece enfermedad inflamatoria intestinal grave.
- si usted padece hipotiroidismo (se produce una cantidad insuficiente de hormonas tiroideas) - presi贸n intracraneal elevada o lesi贸n cerebral.
- si sus ri帽ones no funcionan bien.
- si su h铆gado no funciona bien.
- si usted padece enfermedades obstructivas respiratorias o asma cr贸nico.
- si usted padece enfermedades del coraz贸n y de la circulaci贸n, hipotensi贸n y taquicardia. - en pacientes que se encuentren bajo tratamiento con f谩rmacos que deprimen el Sistema Nervioso Central (SNC).
La administraci贸n repetida de Morfina Serra produce tolerancia, que se caracteriza por la necesidad de aumentar progresivamente la dosis, con dependencia ps铆quica y f铆sica. Existe tolerancia cruzada y dependencia cruzada entre opi谩ceos que act煤en en los mismos receptores del dolor. La dependencia suele ocurrir despu茅s de 1-2 semanas de administrar dosis terap茅uticas, aunque alguna dependencia puede presentarse a los 2 贸 3 d铆as.
La interrupci贸n brusca de un tratamiento, en pacientes con dependencia f铆sica puede precipitar un s铆ndrome de abstinencia. Tambi茅n pueden presentarse s铆ntomas de abstinencia despu茅s de la administraci贸n de un medicamento con efecto contrario a los opi谩ceos (Naloxona o Naltrexona) o de un medicamento de efecto similar/ contrario (pentazocina) a pacientes con dependencia a opi谩ceos. Puede producirse una dependencia fisiol贸gica que se hace evidente por el s铆ndrome de abstinencia que tiene lugar si se discontinua abruptamente un tratamiento. Sin tratamiento, la mayor parte de estos s铆ntomas desaparecen en 5 a 14 d铆as, aunque un s铆ndrome de abstinencia secundario con irritabilidad, insomnio y dolores musculares puede mantenerse durante varios meses.
Uso en pacientes de edad avanzada : Debe tenerse especial cuidado en ancianos debido a su sensibilidad exagerada. Los ancianos son m谩s susceptibles a los efectos de la morfina.
En pacientes alcoh贸licos o con historial de drogodependencia: Debe tenerse especial cuidado debido a la predisposici贸n del paciente a la drogadicci贸n.
Debe ser administrado con precauci贸n en pacientes muy j贸venes ya que pueden ser m谩s sensibles a los efectos de la morfina.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidrocloruro de morfina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Morfina Serra puede alterar el valor de las siguientes determinaciones anal铆ticas: - Sangre: aumento (biol贸gico) de creatina kinasa y prolactina.
- Reducci贸n (biol贸gica) de testosterona.
Uso de Morfina Serra con otros medicamentos
Comunique a su m茅dico o farmac茅utico que est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento. Incluso los adquiridos sin receta m茅dica, los homeop谩ticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Hay unos medicamentos con los que no se recomienda el uso de morfina a menos que sea estrictamente necesario:
- Algunos medicamentos para el tratamiento de la diarrea pueden aumentar el estre帽imiento severo y la depresi贸n del SNC
- Medicamentos para el tratamiento de la tensi贸n alta y otros medicamentos que producen hipotensi贸n.
- Medicamentos que administrados junto con Morfina Serra pueden aumentar el riesgo de estre帽imiento severo.
- Inhibidores de la monoaminooidaxa (IMAO) (medicamentos para el tratamiento de la depresi贸n).
- Naltrexona (se usa para ayudar a las personas que sufren adicci贸n a los narc贸ticos o al alcohol, a que dejen estas sustancias)
Algunos medicamentos, cuando se toman al mismo tiempo que el Morfina Serra pueden afectar al mecanismo de acci贸n de la morfina aumentando los efectos de esta:
- Medicamentos que producen depresi贸n del SNC
- Bloqueantes neuromusculares (medicamentos usados para producir la relajaci贸n muscular ante procedimientos quir煤rgicos).
- Analg茅sicos con efecto similar a los opiaceos (la administraci贸n conjunta puede causar efectos aditivos en la depresi贸n del SNC).
- Opioides (tales como: pentazocina, nalbufina, butorfanol)
Hay un grupo de medicamentos que disminuyen el efecto de la morfina, entre ellos se encuentran: - Buprenorfina (medicamento para el tratamiento de la dependencia a opioides). - Naloxona (medicamento para el tratamiento de la depresi贸n respiratoria).
Uso de Morfina Clorhidrato con los alimentos, bebidas y alcohol
La administraci贸n conjunta de Morfina Serra con el alcohol produce potenciaci贸n mutua de la toxicidad, con aumento de la depresi贸n central.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento. Este f谩rmaco atraviesa la placenta. El uso regular durante el embarazo puede producir dependencia f铆sica en el feto, lo que ocasiona s铆ntomas de abstinencia en el reci茅n nacido.El uso de este medicamento s贸lo se acepta en caso de ausencia de alternativas m谩s seguras.
La morfina pasa a la leche materna
Aunque no se han descrito problemas en humanos se desconoce los posibles efectos adversos sobre el lactante por lo que su m茅dico debe valorar el balance beneficio-riesgo.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
Pregunte a su m茅dico si puede conducir o utilizar m谩quinas durante el tratamiento con Morfina Serra. Es importante que antes de conducir o utilizar m谩quinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sue帽o, mareo, tiene visi贸n borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulaci贸n y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.
Morfina Serra contiene cloruro de sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera esencialmente 鈥渆xento de sodio鈥.
3. C贸mo usar Morfina Serra
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su m茅dico, farmac茅utico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento con Morfina Serra. No suspenda el tratamiento antes, ya que pudiera no alcanzarse el efecto terap茅utico esperado.
Si estima que la acci贸n de Morfina Serra es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.
V铆a de administraci贸n subcut谩nea o intramuscular:
- Adultos: dolor: 5 - 20 mg cada 4 horas
V铆a intravenosa:
- Adultos: dolor asociado a infarto: 2-15 mg pudiendo administrarse dosis en aumento (1-3 mg) hasta cada 5 minutos. En administraci贸n intravenosa continua (mediante perfusi贸n continua), el ritmo inicial recomendado en adultos es de 0,8-10 mg/h ajust谩ndolo posteriormente en funci贸n de la respuesta a un m谩ximo de 80 mg/h. En casos de dolor especialmente intenso se han utilizado velocidades de infusi贸n intravenosa hasta 440 mg/h.
V铆a epidural:
- Adultos: 5 mg. En caso necesario, administrar al cabo de una hora dosis adicionales de 1 贸 2 mg, sin superar la dosis total de 10 mg /24 horas.
V铆a intratecal:
- Adultos: 0,2-1 mg/24 h.
Los ancianos y pacientes debilitados pueden precisar dosis inferiores a las correspondientes a los adultos.
En insuficiencia renal o hep谩tica debe ajustarse la dosis al grado de incapacidad funcional del ri帽贸n o h铆gado.
- Las dosificaciones y los intervalos entre las dosis se deben individualizar seg煤n la severidad del dolor, el estado del paciente, otras medicaciones administradas simult谩neamente y la respuesta del paciente.
- Con la administraci贸n repetida puede desarrollarse tolerancia.
Si usa m谩s Morfina Serra del que debiera
Si ha utilizado m谩s Morfina Serra del que debiera, consulte inmediatamente a su m茅dico o a su farmac茅utico o llame al servicio de informaci贸n toxicol贸gica, tel茅fono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
La intoxicaci贸n accidental por sobredosis se manifiesta con: depresi贸n respiratoria con bradipnea (disminuci贸n de la frecuencia respiratoria), acompa帽ada o no de depresi贸n del sistema nervioso central.
El tratamiento recomendado para la sobredosis consiste en:
- Mantener una v铆a respiratoria e instaurar respiraci贸n controlada o asistida. - Administrar naloxona (de 0,4 a 2 mg) en una dosis 煤nica, preferiblemente intravenosa. La inyecci贸n de naloxona se puede repetir a intervalos de dos a tres minutos. Dado que la duraci贸n del efecto de la naloxona es considerablemente menor que el de la morfina por v铆a epidural o intratecal, puede ser necesaria la administraci贸n repetida del f谩rmaco. Se debe tener presente que la naloxona tambi茅n puede inhibir las acciones analg茅sicas de la morfina y que puede precipitar s铆ntomas de abstinencia en pacientes con dependencia f铆sica.
- Administrar l铆quidos v铆a intravenosa y/o vasopresores (f谩rmacos que se usan cuando la presi贸n arterial de un paciente baja demasiado), utilizando otras medidas de apoyo seg煤n las necesidades. - Continuar con la monitorizaci贸n del paciente.
Si olvid贸 utilizar Morfina Serra
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Morfina Serra
La interrupci贸n brusca de un tratamiento, en pacientes con dependencia f铆sica, puede precipitar un s铆ndrome de abstinencia caracterizado por los siguientes s铆ntomas en distinto grado de intensidad para cada individuo: bostezos, lagrimeo, rinorrea (secrecci贸n nasal) , sudoraci贸n, midriasis (dilataci贸n de la pupila), temblor, carne de gallina, anorexia (falta de apetito), inquietud, v贸mito, fiebre, hiperpnea (aumento de la amplitud y frecuencia de la respiraci贸n), hipertensi贸n arterial y diarrea.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Morfina Serra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de la morfina son, en general, frecuentes y moderadamente importantes. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongaci贸n farmacol贸gica y afectan principalmente al sistema nervioso central y a los aparatos digestivo y respiratorio.
Las reacciones adversas m谩s caracter铆sticas son:
- Muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas): n谩useas, v贸mitos, dificultad para tragar, estre帽imiento.
- Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): diarrea, calambres abdominales, somnolencia, desorientaci贸n, sudoraci贸n, euforia; con tratamientos prolongados: tolerancia, sequedad de boca, alteraciones del gusto, aumento o disminuci贸n del ritmo del coraz贸n, parada del coraz贸n, tensi贸n arterial alta , tensi贸n arterial baja, hipertensi贸n intracraneal, espasmo de laringe , colapso, depresi贸n respiratoria, apnea (episodios de suspensi贸n de la respiraci贸n cuando la persona est谩 durmiendo), retenci贸n urinaria, reducci贸n de la libido (reducci贸n del deseo sexual), impotencia, visi贸n borrosa, movimiento en sacudida de los ojos, diplop铆a (visi贸n doble), miosis (contracci贸n excesiva de la pupila), edema, picores, urticaria, erupciones en la piel, dermatitis de contacto, dolor en el punto de inyecci贸n.
- Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza, agitaci贸n, temblor, convulsiones, alteraciones del humor (ansiedad, depresi贸n), rigidez muscular, alucinaciones, insomnio, reacci贸n al茅rgica generalizada despu茅s de la inyecci贸n intravenosa.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
5. Conservaci贸n de Morfina Serra
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
No conservar a temperatura superior a 25潞C
No contiene ning煤n tipo de conservante, por lo que las ampollas abiertas y no utilizadas inmediatamente deber谩n rechazarse.
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
Composici贸n de Morfina Serra
- El principio activo es hidrocloruro de morfina. Cada ampolla contiene 10 mg de hidrocloruro de morfina (equivalente a 8,9 mg de morfina base).
- Los dem谩s componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, 谩cido clorh铆drico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Morfina Serra se presenta en forma de soluci贸n inyectable transparente, limpia, est茅ril, libre de precipitados.
Los envases contienen 1 ampolla o 10 ampollas de 1 ml de soluci贸n.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n Laboratorios SERRA PAMIES S.A.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)
Espa帽a
La 煤ltima revisi贸n de este prospecto fue: febrero de 2006
La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a profesionales del sector sanitario:
La inyecci贸n intravenosa r谩pida de los analg茅sicos opi谩ceos puede causar reacciones anafiloctoideas, por lo que solo se efectuar谩 por m茅dicos con experiencia en esta administraci贸n y deber谩n haber disponibles un equipo para ventilaci贸n artificial y los medicamentos antagonistas de los opi谩ceos.
Cuando se administra este medicamento por v铆a epidural e intratecal los pacientes deben ser monitorizados adecuadamente durante como m铆nimo 24h ya que puede producirse depresi贸n respiratoria.
Cuando se administra morfina por v铆a parenteral el paciente debe estar tumbado y deber谩 permanecer recostado para minimizar las reacciones adversas como hipotensi贸n, mareo, aturdimiento, n谩useas y v贸mitos.
Para la administraci贸n epidural o intratecal es preferible la inyecci贸n en la regi贸n lumbar, debido al aumento del riesgo de depresi贸n respiratoria cuando se administra en la regi贸n tor谩cica.
Si se administra morfina por v铆a epidural o intratecal durante el parto puede entrar con facilidad en la circulaci贸n fetal, pudiendo producir depresi贸n respiratoria en el neonato, especialmente si es prematuro.
Antes de la administraci贸n epidural se debe comprobar la colocaci贸n correcta de la aguja o del cat茅ter en el espacio epidural. Se puede realizar una aspiraci贸n para comprobar la presencia de l铆quido cefalorraqu铆deo o sangre que indicar铆a la colocaci贸n subdural o intravascular, respectivamente.
En pacientes con shock, la alteraci贸n de la perfusi贸n puede evitar la absorci贸n completa tras una administraci贸n intramuscular o subcut谩nea. La administraci贸n repetida puede dar lugar a una sobredosis debido a que se absorbe inesperadamente una cantidad excesiva cuando se recupera la circulaci贸n.