MONTELUKAST ZENTIVA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG


El MONTELUKAST ZENTIVA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG es un medicamento fabricado por Zentiva K.S., y autorizado por la AEMPS el 30/09/2009 con el número de registro: 70818.

Contiene 1 principio activo: MONTELUKAST SODICO.


Ficha

Laboratorio Zentiva K.S.
Principio Activo MONTELUKAST (161)
Codigo ATC R03DC03
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
663994MONTELUKAST ZENTIVA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFGMontelukast Sodico Comercializado 30/09/2009



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast Zentiva 4 mg comprimidos masticables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast Zentiva 4 mg comprimidos masticables y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Montelukast Zentiva 4 mg comprimidos masticables
3. Cómo tomar Montelukast Zentiva 4 mg comprimidos masticables
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Montelukast Zentiva 4 mg comprimidos masticables
6. Información adicional


1. QUÉ ES Montelukast Zentiva 4 mg co mprimidos masticables Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Montelukast Zentiva es mont elukast, el cual es un antagonista del receptor de leucotrienos. Montelukast bloquea en los pulmon es unas sustancias llamadas leucotrienos; los leucotrienos producen un estrechamiento de las vías r espiratorias e inflamación en los pulmones, lo que puede producir síntomas de asma.

Los leucotrienos también participan en los síntomas de la alergia. El bloqueo de los leucotrienos reduce los síntomas de la alergia estacional (también conocida como rinitis alérgica estacional o fiebre del heno).
Cuando se utiliza con regularidad, Montelukast Zentiva mejora los síntomas del asma, por ejemplo la falta de aliento y previene los ataques de asma.

Se le ha recetado Montelukast Zentiva por alguna de las siguientes razones:

- No ha sido posible un tratamiento adecuado del asma en su niño con otros medicamentos y necesita una terapia adicional.
- Para prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio físico. - Como tratamiento alternativo en niños con edad es entre 2 y 14 años que no son capaces de utilizar aerosoles conteniendo cortisona.

2. ANTES DE TOMAR Montelukast Zentiva 4 mg comprimidos masticables

No tome Montelukast Zentiva:

- Si su hijo es alérgico (hipersensi ble) a montelukast sódico (el principio activo) o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast Zentiva.

Tenga especial cuidado con Montelukast Zentiva:

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

Tenga en cuenta que Montelukast Zentiva no está indi cado para el tratamiento de las crisis de asma agudas. No se debe utilizar para este fin dado que no le ayudará. Si el paciente sufre un ataque de asma, use la medicación de rescate del niño que tenga prev ista para tal emergencia, y siga exactamente las instrucciones dadas por su médico. Es importante tener la medicación necesaria para tales crisis disponible en todo momento (por ejemplo agonistas ß inhalados de acción corta, también conocidos como broncodilatadores o inhaladores de alivio).

Si su niño necesita utilizar su inhalador con agonistas ß de manera más frecuente de lo que es habitual, debería comunicárselo a su médico lo antes posible.

Es importante que su niño utilice todos los medicamentos que el médico le ha recetado para el asma. No se debe utilizar Montelukast Zentiva como sustituto de otros medicamentos esteroides (sean inhalados u orales) que su hijo ya esté utilizando.

Es importante que informe su médico si su niño experimenta cualquiera de los siguientes síntomas durante su tratamiento con Montelukast Zentiva: síntomas parecidos a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, erupción cutánea, hinchazón de la cara, la bios, lengua y/o garganta que puede dar lugar a falta de aliento o dificultad para tragar. Su médico decidirá qué hacer.
Los pacientes con asma y sensibles a la aspirina que estén tomando Montelukast Zentiva, no deben tomar aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios.

Uso de otros medicamentos:

Montelukast Zentiva se podría tomar junto con otros medicamentos que esté utilizando para el tratamiento del asma. Sin embar go, algunos medicamentos pueden af ectar al funcionamiento de Montelukast Zentiva, o Montelukast Zentiva puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico si su hijo está tomando fenobarbital o fenitoína (medicamentos usados para el tratamiento de la ep ilepsia) o rifampicina (med icamento usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones). Si este es el caso, se deben tomar precauciones, particularmente en niños.

Toma de Montelukast Zentiva con los alimentos y bebidas:

Montelukast Zentiva 4 mg debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de las comidas.
Embarazo y lactancia:

Hay pocos datos disponibles sobre mujeres embarazadas que han toma do este medicamento; estos datos no sugieren que haya una relación causal entre montel ukast y malformaciones (por ejemplo anomalías en las extremidades); estas malformaciones se han comunicado de forma rara tras la comercialización de este medicamento.

Si se sospecha que pueda estar embarazada, consulte a su médico antes de tomar Montelukast Zentiva.
No se sabe si Montelukast Zentiva pasa a la leche materna. Por ello, si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe c onsultar a su médico antes de tomar Montelukast Zentiva. Su médico le dirá lo que puede hacer.

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Niños y adolescentes:

Los niños menores de 2 años de edad no deberían tomar Montelukast Zentiva.

Montelukast Zentiva 4 mg está indicado en niños de 2 a 5 años de edad.

Conducción y uso de máquinas:

No se espera que Montelukast Zentiva afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medica mento pueden variar. Ciertos efectos adversos, como mareo y somnolencia, que han sido comunicados muy raramente con Montelukast Zentiva podrían afectar a la capacidad del paciente para reaccionar.

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast Zentiva:
Este medicamento puede ser perjudi cial para personas con fenilcetonur ia porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR Montelukast Zentiva 4 mg comprimidos masticables

Siga exactamente las instrucciones de administración de Montelukast Zentiva indicadas por su médico. Su médico decidirá cómo debe usar Montelukast Zentiva, en base a los síntomas y severidad de su asma.
Es importante que su hijo tome Montelukast Zentiva cada día por la noche tal y como le ha dicho su médico. Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
Es importante que el niño tome todas las medicacion es para el asma que su médico le haya prescrito. Montelukast Zentiva no debe ser sustituto de ninguna otra medicación.

La dosis habitual es:

Para niños de 2 a 5 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de Montelukast Zentiva 4 mg por la noche. Su niño debe tomarse el comprimido al menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Si toma más Montelukast Zentiva del que debiera:

Si su niño ha tomado demasiados comprimidos de Montelukast Zentiva de manera accidental, o si alguien ha tomado este medicamento por error, contacte con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast Zentiva:

Si su niño ha olvidado tomar Montelukast Zentiva, omita esa dosis y continúe con la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Zentiva:

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No interrumpa el tratamiento de su hijo sin consulta r primero con su médico. Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Zentiva durante el tiempo que su médico se lo ha recetado incluso en la ausencia o presencia de los síntomas. Montelukast Ze ntiva sólo puede tratar el asma con su uso continuado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos lo medicamentos, Montelukast Zentiva puede producir ef ectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

La clasificación de los posibles efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia:
Muy frecuentes Al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes Al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes Al menos 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes Raras Al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes Muy raras Menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados
Posibles efectos adversos:

Frecuentes: Dolor de estómago, dolor de cabeza, sed

Muy raras: Reacciones alérgicas (anafilaxia), por ejemplo:
Erupción cutánea
Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede dar lugar a falta de aliento o dificultad para tragar
Enfermedad parecida a la gripe, falta de aliento cada vez mayor o ahogo, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, y/o erupción cutánea (conocido como Síndrome de Churg-Strauss)
Si su niño sufre una combinación de cualquiera de estos síntomas, especialmente si persisten o empeoran, pida atención médica inmediatamente. Picor, urticaria, cansancio, debilidad, inqui etud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, irritabilidad, mareo, somnolencia, alucinaciones, alteraciones del sueño (por ejemplo pesadillas), problemas de sueño (insomnio), hormigueo en manos o pies (parestesia), diarrea, convulsiones, malestar general, dolor articular o muscular, calambres musculares, sequedad de boca, náuseas, vómitos, trastornos digestivos, hepatitis (inflamación del hígado), aumento de los niveles de las enzimas del hígado, cambios en el tejido del hígado, mayor posibilidad de he morragia, hematoma, palpitaciones hinchazón (edema).

5. CONSERVACIÓN DE Montelukast Zentiva 4 mg comprimidos masticables
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

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No utilice Montelukast Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast Zentiva

El principio activo es montelukast (como montelukast sódico).Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 4 mg de montelukast.

Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina, mannitol, crospovidona (tipo B), óxido de hierro rojo (E 172), hidroxipropilcelulosa, edetato disódico, sabor a cereza, aspartamo (E 951), talco y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase

Montelukast Zentiva 4 mg son comprimidos masticables de color rosa, ovales y grabados con “M4” en una cara.

Montelukast Zentiva 4 mg está acondicionado en blisters de Aluminio/Aluminio. Cada envase contiene 7, 14, 28, 56, 84, 98, 140, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 200, 49 x 1, 50 x 1, 56 x 1 comprimidos. No todos los tamaños de envase se encuentran comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Responsable de la fabricación:
Nycomed
ZF Altana Pharma Sp. Z.o.o.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
Polonia

O

LABORATORIOS VITORIA, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
P-2700 Amadora, Portugal

O

HBM PHARMA S.R.O.
Sklabinská 30
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

03680 Martin, Eslovaquia


Este prospecto ha sido autorizado en Septiembre de 2009


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