MONTELUKAST TEVA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG


El MONTELUKAST TEVA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG es un medicamento fabricado por Teva Pharma S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 05/05/2009 con el número de registro: 70423.

Contiene 1 principio activo: MONTELUKAST SODICO.


Ficha

Laboratorio Teva Pharma S.L.U.
Principio Activo MONTELUKAST (161)
Codigo ATC R03DC03
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
662910MONTELUKAST TEVA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFGMontelukast Sodico Comercializado 05/05/2009



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast Teva 4 mg comprimidos masticables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast Teva comprimidos masticables y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast Teva comprimidos masticables
3. Cómo tomar Montelukast Teva comprimidos masticables
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Teva comprimidos masticables
6. Información adicional


1. QUÉ ES MONTELUKAST TEVA COMPRIMIDOS MASTICABLES Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Montelukast Teva comprimidos masticables es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en sus pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Teva comprimidos masticables mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado Montelukast Teva comprimidos masticables para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.
• Montelukast Teva comprimidos masticables se utiliza para el tratamiento de los pacientes de 2 a 5 años que no están adecuadamente controlados con su medicación para el asma y necesitan un tratamiento adicional.
• Montelukast Teva comprimidos masticables también se utiliza com o tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticostero ides inhalados.
• Montelukast Teva comprimidos masticables también ayuda a prevenir los síntomas de asma que son provocado s por el ejercicio en pacientes a partir de 2 años .
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Teva comprimidos masticables.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades. • vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.

• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.


2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST TEVA COMPRIMIDOS MASTICABLES


No tome Montelukast Teva 4 mg comprimidos masticables :
• Si su hijo e s alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast Teva comprimidos masticables

Tenga especial cuidado con Montelukast Teva 4 mg comprimidos masticables
• Montelukast Teva comprimidos masticables oral NO está destinado al tratamiento de un ataque repentino de asma. No ayudará a su hijo en esta situación y nunca deberá utilizarse para este fin. Si se produce una crisis, deberá seguir se forma exacta las instrucciones que le ha dado su médico. Es importante tener la medicación necesaria para un ataque accesible en todo momento.
• Si su hijo necesita utilizar el inhalador beta -agonista con más frecuencia de lo habitual, deberá consultar con el médico de su hijo tan pronto como sea posible. • Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico ya que Montelukast Teva comprimidos masticables no debe sustituir los medicamentos con esteroides (inhalados o tomados por vía oral) que el niño está utilizando ya.
• Si su hijo tiene fenilcetonuria debe tener en cuenta que Montelukast Teva comprimidos masticables contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. La fenilalanina en los comprimidos puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. • En un pequeño número de pacientes que toman medicamentos para el asma, incluyendo montelukast, se ha observado una enfermedad rara. Si experimenta una combinación de alguno de los siguientes síntomastales como ,: enfermedad parecida a la gripe, aumento de la dificultad respiratoria, sensación de hormigueo o adormecimiento de los miembros, y/o erupción cutáneaparticularmente si persisten y empeoran, debe consultar a su médico inmediatamente.
• No se recomienda el uso de Montelukast Teva comprimidos masticables en niños menores de dos años de edad.
.
Uso de otros medicamentos
Montelukast Teva comprimidos masticables puede utilizarse junto con otros medicamentos que su hijo esté utilizando para el asma. Sin embargo, algunos medicamentos pueden interferir con Montelukast Teva comprimidos masticables o montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es particularmente importante si el otro medicamento es:

:

- Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia).
- Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia).
- Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).
Toma de Montelukast Teva 4 mg comprimidos masticables con los alimentos y bebidas
Si Montelukast Teva comprimidos masticables se toma junto con las comidas, debe tomarse por la tarde 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia
Este subapartado no es aplicable a Montelukast Teva 4 mg comprimidos masticables ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

Embarazo

Las mujeres que estén embarazadas, que tengan intención de quedarse embarazadas o que piensen que puedan estarlo, deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Teva comprimidos masticables. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Teva durante este periodo.

Lactancia
Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Teva.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

En adultos, no se espera que Montelukast Teva afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos que han sido notificados muy raramente con Montelukast Teva comprimidos masticables pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Montelukast Teva
Montelukast contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST TEVA COMPRIMIDOS MASTICABLES
Asegúrese de que su hijo toma siempre Montelukast Teva comprimidos masticables como le ha recetado su médico, incluso cuando no tiene síntomas, o si su hijo experimenta un ataque de asma. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.


La dosis normal para niños de 2 a 5 años de edad es un comprimido masticable al día por la noche.

Si Montelukast Teva comprimidos masticables se toma junto con las comidas , debe tomarse 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Montelukast Teva comprimidos masticables en niños menores de dos años de edad.
Montelukast Teva comprimidos masticables no debe ser utilizado junto con otros medicamentos que contengan el mismo principio activo, montelukast.


Si toma más Montelukast Teva comprimidos masticables del que debieran
Si su hijo (o alguien más) ingiere una gran cantidad de comprimidos juntos, contacte inmediatamente con su médico u hospital más cercano.


Una sobredosis es posible que cause dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos y movimiento involuntario. Lleve este prospecto, algunos comprimidos y el envase con usted al hospital o a su médico para que sepan que comprimidos se consumieron.

Si olvidó tomar Montelukast Teva comprimidos masticables
Si su hijo olvida una dosis, continúe con la siguiente toma habitual. No tome o dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Teva comprimidos masticables Es importante continuar tomando Montelukast Teva comprimidos masticables en presencia o ausencia de síntomas, durante el tiempo que el médico de su hijo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo. Montelukast Teva comprimidos masticables puede ayudar a controlar su asma sólo con su uso continuado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Teva comprimidos masticables puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.



Se han notificado reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar, picor, y erupción cutánea o urticaria. Es importante que interrumpa el tratamiento con Montelukast Teva comprimidos masticables y que acuda inmediatamente a su médico si su hijo experimenta una reacción alérgica.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en las frecuencias mostradas:
Frecuente, comunicados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes :
Dolor abdominal, dolor de cabeza, sed.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Debilidad y cansancio, inquietud, temblor y depresión, ansiedad y estrés, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostil , irritabilidad, dolor en las articulaciones, mareo, sonambulismo, boca seca, indigestión, somnolencia, alucinaciones, alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, incapacidad para dormir, sensación de malestar general, hormigueo/adormecimiento de las extremidades, convulsiones,
dolor muscular, calambres musculares, diarrea, náuseas y vómitos ,inflamación del hígado, aumento de los niveles de transaminasas séricas (enzimas hepáticas) , palpitaciones, infecciones en el tracto respiratorio superior (por ejemplo, resfriado, dolor de garganta), hemorragia nasal , mayor posibilidad de hemorragia, bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) hematoma, e hinchazón por retención de líquido, fiebre

Muy raros, comunicados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
Pensamiento y comportamiento suicida (en casos muy raros). En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una enfermedad conocida como Síndrome de Churg-Strauss. Si su hijo sufre una combinación de alguno de los siguientes síntomas tales como: enfermedad parecida a la gripe, aumento de la dificultad respiratoria,
hormigueo o adormecimiento de las extremidades, y/o erupción cutánea, particularmente si persisten o empeoran, consulte con su médico inmediatamente (

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si apreci a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST TEVA COMPRIMIDOS MASTICABLES

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar el blíster en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar po r los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de lo s medicamentos que no nec esita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Montelukast Teva 4 mg comprimidos masticables
- El principio activo es montelukast sódico equivalente a 4 mg de montelukast. - Los demás componentes son: manitol (E421), laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E172), aroma de cereza PHS -143671: maltodextrinas (maíz) y almidón modificado E1450, aspartamo (E951), almidón glicolato sódico (maíz) Tipo A y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de 4 mg son comprimidos moteados de color rosa, con forma de triángulo, grabados con “93” en una cara y “7424” en la otra.

Montelukast Teva 4 mg comprimidos masticables está disponible en formatos de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma , S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid
España

Responsable de la fabricación
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Montelukast Teva 4mg Kautablette
Chequia: Montelukast Teva 4mg, Žvŷkací tableta
Estonia: Montelukast Teva
Finlandia: Montelukast Teva 4mg, Purutabletti
Grecia: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet
Hungría: Montelukast Teva 4mg Rágótabletta
Irlanda: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet
Letonia: Montelukast Teva
Lituania: Montelukast Teva 4mg kramtomosios tabletė
Noruega: Montelukast Teva 4mg, Tyggetablett
Polonia: Drimon 4mg
Portugal: Montelucaste Teva Infantil
Eslovaquia: Montelukast Teva 4mg
Eslovenia: Montelukast Teva 4mg Žvečljive tableta


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/