MONTELUKAST TECNIGEN 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
El MONTELUKAST TECNIGEN 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG es un medicamento fabricado por
Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 19/04/2012 con el número de registro:
75809.
Contiene 1 principio activo: MONTELUKAST SODICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 689405 | MONTELUKAST TECNIGEN 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG | Montelukast Sodico |
Comercializado
| 19/04/2012 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Montelukast TecniGen 4 mg comprimidos masticables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast TecniGen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast TecniGen
3. Cómo tomar Montelukast TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast TecniGen
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MONTELUKAST TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Montelukast TecniGen es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamie nto e hinchazón de las vÃas respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast TecniGen mejora los sÃntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado Montelukast TecniGen para tr atar el asma de su hijo y prevenir los sÃntomas del asma durante el dÃa y la noche.
• Montelukast TecniGen 4 mg se utiliza para el tratamie nto de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. • Montelukast TecniGen 4 mg también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de ed ad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteorides inhaladosMontelukast TecniGen 4 mg también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vÃas aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.
Dependiendo de los sÃntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast TecniGen.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vÃas respiratorias. Este estrechamiento de las vÃas respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vÃas respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frÃo, o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vÃas respiratorias.
Los sÃntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MONTELUKAST TECNIGEN
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.
No dé Montelukast TecniGen a su hijo si
• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cual quiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Montelukast TecniGen • Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast TecniGen oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
• Es importante que su hijo utilice todos los medicam entos para el asma recetados por su médico. Montelukast TecniGen no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.
• Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de sÃntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los sÃntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• Su hijo no debe tomar ácido acetil salicÃlico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
Uso de Montelukast TecniGen con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast TecniGen, o Montelukast TecniGen puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podrÃa tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Antes de tomar Montelukast TecniG en, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoÃna (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
Toma de Montelukast TecniGen con alimentos y bebidas
Montelukast TecniGen 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Embarazo y lactancia
Este subapartado no es aplicable a Montelukast TecniGen 4 mg comprimidos masticables ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin emba rgo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar montelukast. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en perÃodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast.
Conducción y uso de máquinas
Este subapartado no es aplicable a Montelukast TecniGen 4 mg comprimidos masticables ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin emba rgo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
No se espera que montelukast afecte a su capacidad pa ra conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar.
Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnol encia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Montelukast TecniGen contiene aspartamo
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de Montelukast TecniGen 4 mg contiene fenilalanina (e quivalente a 1,347 mg de fenilalanina en cada comprimido masticable de 4 mg).
3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST TECNIGEN
• Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. • Su hijo sólo debe tomar un comprimido de Montelukast TecniGen una vez al dÃa, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga sÃntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda. • Haga que su hijo tome siempre Montelukast TecniGen como le haya dicho su médico. Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
• Debe tomarse por vÃa oral.
Para niños de 2 a 5 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. Montelukast TecniGen 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Si su hijo está tomando Montelukast TecniGen, ase gúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast TecniGen 4 mg comprimidos masticables. Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast TecniGen 5 mg comprimidos masticables. El comprimido masticable de Montelukast TecniGen 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de edad.
Si su hijo toma más Montelukast TecniGen del que debe
En la mayorÃa de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los sÃntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobre dosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó darle Montelukast TecniGen a su hijo
Intente dar Montelukast TecniGen como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limÃtese a reanudar régimen habitual de un comprimido una vez al dÃa.
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast TecniGen
Montelukast TecniGen puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast TecniGen durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast T ecniGen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clÃnicos realizados con montelukast 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron: • dolor abdominal
• sed
Además los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clÃnicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con pelÃcula y 5 mg comprimidos masticables:
• dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos: • infección de las vÃas respiratorias altas
• mayor posibilidad de hemorragia
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo hostilidad o comportamiento agresivo, temblor, depresión, prob lemas de sueño, sonam bulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
• palpitaciones
• hemorragia nasal
• diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos hepatitis (inflamación del hÃgado) • hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• cansancio, malestar, hinchazón, fiebre
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de sÃntomas tales como enfermedad parecida a la grip e, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los sÃntomas pulmonares y/o erupción cutánea (sÃndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos sÃntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su mé dico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST TECNIGEN
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparec e en el envase y en el blà ster después de CAD. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no s e deben tira r por los desagü es ni a la basur a. Deposite los envases y los medicamentos que no ne cesita en el Punto SIGR E de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico có mo de shacerse de los envase s y de los medic amentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Montelukast TecniGen
• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico, que corresponde a 4 mg de montelukast.
• Los demás componentes (excipientes) son:
Manitol, celulosa microcristalina, hiprolosa, óxido de hierro rojo (E172), croscarmelosa sódica, sabor cereza, aspartamo (E951) y estearato magnésico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Montelukast TecniGen 4 mg son redondos, rosas y convexos.
Montelukast TecniGen 4 mg comprimidos masticables se presentan en blisters de 14 y 28 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. PolÃgono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid), España
Responsable de la fabricación
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Fecha de la última revisión de este prospecto: enero de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es