MONTELUKAST TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El MONTELUKAST TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 25/05/2011 con el número de registro:
74116.
Contiene 1 principio activo: MONTELUKAST SODICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 680798 | MONTELUKAST TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Montelukast Sodico |
Comercializado
| 25/05/2011 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Montelukast TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha receta do a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast TecniGen y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Montelukast TecniGen
3. Cómo tomar Montelukast TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast TecniGen
6. Información adicional
1. QUÉ ES MONTELUKAST TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Montelukast TecniGen es un antagonista del recepto r de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrech amiento e hinchazón de la s vías respiratorias en los pulmones y también puede causar síntomas de aler gia. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Su médico le ha recetado Montelukast TecniGen para tr atar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.
- Montelukast se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
- Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.
- En aquellos pacientes asmáticos en los que montelukast está indicado para el asma, montelukast también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar Montelukast TecniGen.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
- dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades. - vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
- hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Los síntomas del asma incluyen: Tos, respiración dificultosa con silbidos y congestión en el pecho.
¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fieb re del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: i rritación, secreción nasal, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.
2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST TECNIGEN
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.
No tome Montelukast TecniGen si usted
- Es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast TecniGen (véase 6. INFORMACIÓN ADICIONAL).
Tenga especial cuidado con Montelukast TecniGen
- Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente. - Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.
- Es importante que usted utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. - Cualquier paciente que esté siendo tratado con medi camentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
- No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
Uso en niños
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible la formulación de montelukast 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible la formulación de montelukast 5 mg comprimidos masticables.
Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast, o Montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar Montelukast TecniGen, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
- fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
Toma de Montelukast TecniGen con los alimentos y bebidas
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Montelukast TecniGen 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast TecniGen.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast TecniGen afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnol encia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast TecniGen Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST TECNIGEN
Tome siempre Montelukast TecniGen como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
- Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast TecniGen una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
- Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda. - Debe tomarse por vía oral.
Para adultos de 15 años de edad y mayores:
Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast puede tomarse con o sin alimentos.
Si está tomando Montelukast, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Si toma más Montelukast TecniGen del que debiera
Pida ayuda a su médico inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
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Si olvidó tomar Montelukast TecniGen
Intente tomar Montelukast como se lo han recetado. Si n embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Montelukast TecniGen
Montelukast puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo.
Es importante que continúe tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete para mantener controlado su asma, aunque ya no presente ningún síntoma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast T ecniGen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la ad ministración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron: - dolor abdominal
- dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (un comprimido que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
- infección respiratoria alta
- mayor posibilidad de hemorragia
- reacciones alérgicas que incluyen erupción cután ea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
- cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
- mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
- palpitaciones
- hemorragia nasal
- diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
- hepatitis (inflamación del hígado)
- hematomas, picor, urticaria, bultos rojos doloros os bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)
- dolor articular o muscular, calambres musculares
- cansancio, malestar, hinchazón, fiebre
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o er upción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.
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Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST TECNIGEN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Montelukast TecniGen después de la fech a de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Los primeros dos números indican el mes; los últimos cuatro indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Montelukast TecniGen
- El principio activo es montelukast. Cada compri mido contiene montelukast sódico, que corresponde a 10 mg de montelukast.
- Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica,
hidorxipropilcelulosa (E463) y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulo sa (E463), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Montelukast TecniGen 10 mg son redondos, rosados, convexos y recubiertos con película.
Montelukast TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en blisters de 14, 28 y 56 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) España
Responsable de la fabricación
West Pharma Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2011
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios