MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Qualigen, S.L., y autorizado por la AEMPS el 06/05/2009 con el número de registro: 70899.

Contiene 1 principio activo: MONTELUKAST SODICO.

Ficha

Laboratorio	Qualigen, S.L.
Principio Activo	MONTELUKAST (161)
Codigo ATC	R03DC03
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
662870	MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Montelukast Sodico	Comercializado	06/05/2009		21.06

Prospecto

MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg
comprimidos recubiertos con película EFG montelukast


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar
el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede
perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave
o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg
3. Cómo tomar MONTELUKAST QUALIGEN 10mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MONTELUKAST QUALIGEN 10mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg es un antagonista del receptor de leucot rienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Lo s leucotrienos producen estrechamiento e hinch azón de las vías respiratorias en sus pulm ones y también puede causar síntomas de a lergia. Al bloquear los leucotrienos, MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los sínt omas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Su médico le ha recetado MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.
• MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aérea provocado por el ejercicio. • En aquellos pacientes asmáticos en los que MONTELUKAST QUA LIGEN 10 mg está indicado para el asma, también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg.
¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías re spiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empe ora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio. • hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del he no o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a m enudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congest ionada, catarro, picor de nariz, estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.





2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.
No tome MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg si usted

• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de MONTEL UKAST QUALIGEN 10 mg. (véase 6. INFORMACIÓN ADICIONAL).

Tenga especial cuidado con MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg

• Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente. • MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID


• Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicame ntos para el asma recetados por su médico. MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.
• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe se r consciente de que si desarrolla una comb inación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• No debe tomar aspirina o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso en niños

Esta presentación no es adecuada para niños.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg, o MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos: • fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
Toma de MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg con los alimentos y bebidas

MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que te ngan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg. Su médico evaluará si puede tomar MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg durante este periodo.
Uso en la lactancia

Se desconoce si MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg aparece en la leche mate rna. Si está en período de l actancia o tiene intención de da r el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg afecte a su capacida d para conducir un coche o mane jar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos ef ectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido no tificados muy raramente con MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg
Los comprimidos recubiertos con película de MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg contienen lactosa. Si su mé dico le ha dicho que tiene un a intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg

• Sólo debe tomar un comprimido de MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg una vez al día, como se lo ha recetado su médico. • Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda. • Tome siempre MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg como le haya indi cado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.

Para adultos de 15 años de edad y mayores:
Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Si está tomando MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Si toma más MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg del que debiera

Pida ayuda a su médico inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron ef ectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Si olvidó tomar MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Intente tomar MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régi men habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg

MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg puede tratar su asma sólo si us ted continúa tomándolo. Es im portante que continúe tomando MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg puede producir efectos adversos , aunque no todas las personas l os sufran.

En ensayos clínicos realizados con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados co n la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (e n más de 1 de cada 100, o en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
• dolor abdominal
• dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjer on con una frecuencia mayor en p acientes tratados con monteluka st que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos: • reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dific ultad para respirar o para tragar, picor, y urticaria
• cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, irritabilidad, temblor, depresión y acciones suicidas (e n casos muy raros), mareo, somnolencia, alucinaciones, alteraciones de l sueño, incluyendo pesadill as y problemas de sueño, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
• malestar, dolor articular o muscular, calambres musculares, sequedad de boca, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea, hepatitis • mayor posibilidad de hemorragia, hematoma, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus esp inillas (eritema nodoso), palpitaciones
• hinchazón

En pacientes asmáticos tratados con monteluka st, se han notificado casos de una combinac ión de síntomas tales como enfermedad p arecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoram iento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adver sos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el blister. L os dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la ba sura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg:

• El principio activo es montelukast.
• El comprimido de 10 mg contiene 10,4 mg de montelukast sódico que corresponde a 10 mg de montelukast. • Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato (85,81 mg), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. Recubrimiento : alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina (soja), goma de xa ntán y óxido férrico amarillo y rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de 10 mg son de color anaranjado, redondos, biconvexos, recubiertos con película. Se presenta en envases de 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Titular de la autorización de comercialización:
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2009


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MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios