MONTELUKAST MYLAN 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
El MONTELUKAST MYLAN 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG es un medicamento fabricado por
Mylan Pharmaceuticals, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 07/10/2011 con el número de registro:
74086.
Contiene 1 principio activo: MONTELUKAST SODICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 680734 | MONTELUKAST MYLAN 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG | Montelukast Sodico |
Comercializado
| 07/10/2011 | | |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Montelukast MYLAN 4 mg comprimidos masticables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast MYLAN y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Montelukast MYLAN.
3. Cómo tomar Montelukast MYLAN.
4. Posibles efectos adversos.
5 Conservación de Montelukast MYLAN.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES MONTELUKAST MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Montelukast MYLAN es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos.
Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Montelukast MYLAN mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado Montelukast MYLAN para trat ar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.
• Montelukast MYLAN se utiliza para el tratamiento de los pacientes entre 2 y 5 años que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.Montelukast MYLAN también se puede utilizar como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados para los pacientes de 2-5 años de edad, que no han tomado recientemente corticosteroides orales para el asma y han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados. • Montelukast MYLAN también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del as ma de su niño, su médico determinará cómo debe usar Montelukast MYLAN.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
• Dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• Las vías respiratorias sensibles reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
• Hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.
2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST MYLAN
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.
No tome Montelukast MYLAN si usted o su hijo
• Si es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast MYLAN(ver sección 6. Información adicional).
Tenga especial cuidado con Montelukast MYLAN
• Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente. • Montelukast MYLAN oral no está indicado para trat ar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
• Es importante que usted o su hijo tomen todos lo s medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast MYLAN no debe sustituir a otr as medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.
• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicam entos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piern as, empeoramiento de lo s síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• No debe tomar ácido-acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
Uso en niños
Montelukast MYLAN 4 mg está indicado para niños de 2 a 5 años.
Montelukast MYLAN 5 mg está indicado para niños de 6 a 14 años.
Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast MYLAN, o Montelukast MYLAN puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que usted o su hijo esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar Montelukast MYLAN, informe a su médico si usted o su hijo están tomando los siguientes medicamentos:
• Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
Toma de Montelukast MYLAN con los alimentos y bebidas
Montelukast MYLAN no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse 1 hora antes ó 2 horas después de las comidas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Embarazo y lactancia
Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast MYLAN. Su mé dico evaluará si puede tomar Montelukast MYLAN durante este periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast MYLAN aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast MYLAN.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast MYLAN afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales a la medicación pueden variar. Se han notificado muy raramente casos individuales de mareos o somnolenci a, que pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast MYLAN
Montelukast MYLAN contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si su hijo tiene fenilcetonuria (una enfermedad del metabolismo rara y hereditaria) debe tener en cuenta que Montelukast MYLAN contiene fenilalanina (equivalente a 1,12 mg de fenilalanina por comprimido masticable).
3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST MYLAN
• Este medicamento se da a niños bajo supervisión adulta.
• Un comprimido de Montelukast MYLAN una vez al día, como se lo ha recetado su médico. • Debe tomarse incluso cuando usted o su hijo no te nga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Siga exactamente las instrucciones de administ ración de Montelukast MYLAN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.
Para niños de 2 a 5 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. Montelukast MYLAN no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse 1 hora antes ó 2 horas después de las comidas.
Si usted o su hijo está tomando Montelukast MYLAN, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Si toma más Montelukast MYLAN del que debiera
Pida ayuda a su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
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Si olvidó tomar Montelukast MYLAN o darle a su hijo Montelukast MYLAN
Intente tomar Montelukast MYLAN como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvidan una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No tome o dé a su hijo una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Montelukast MYLAN
Montelukast MYLAN puede tratar su asma o la de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Es importante que continúe tomando Montelukast MYL AN durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma o la de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast MY LAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos con montelukast 4 mg, los efectos secundarios más comúnmente comunicados (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de 10 pacientes pediátricos tratados), fueron: • Dolor abdominal.
• Sed.
Además, el siguiente efecto adverso se notificó en ensayos clínicos con montelukast 10 mg: • Dolor de cabeza.
Estos fueron generalmente leves y se produjeron con una frecuencia mayor en los pacientes tratados con montelukast comprimidos que en los tratados con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han comunicado los siguientes efectos adversos:
• Infección del tracto respiratorio superior.
• Aumento de la tendencia a la hemorragia.
• Reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y / o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar.
• Comportamiento y cambios de humor relacionados [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, dificultad para dormir, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
• Mareos, somnolencia, hormigueo / adormecimiento, convulsiones.
• Palpitaciones.
• Hemorragia nasal
• Diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Hematomas, picazón, urticaria, bultos rojizos dolorosos bajo la piel con mayor frecuencia aparecen en espinillas (eritema nudoso),
• Dolor articular o muscular, calambres musculares
• Cansancio, sensación de malestar, hinchazón, fiebre
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En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enferemedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor info rmación sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre usted o su hijo es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST MYLAN
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Montelukast MYLAN después de la fech a de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar por debajo de 25ºC .Conservar en el embalaje original para proteger de la luz y la humedad. • Los medicamentos no deben tirarse por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Montelukast MYLAN
• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene 4 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son:
Manitol granular
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa sódica
Estearato magnésico
Laurilsulfato sódico
Sílice coloidal anhidra
Aspartamo (E 951)
Aroma de cereza (maltodextrina de maiz, alcohol benzil E 1519, trietilcitrato E 1505)
Aspecto del producto y contenido del envase
Montelukast MYLAN son comprimidos blancos o blanquecinos, ovales, biconvexos, con M grabado en un lado y MS1 en el otro.
Está disponible en:
Blíster Aluminio/Aluminio de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 o 200 comprimidos.
Frascos de HDPE blancos con tapón blanco opaco de PP, que contiene algodón absorbente y un desecante, conteniendo 28, 56, 100, 112, 200 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Montelukast dura 4 mg Kautabletten
Austria: Montelukast Arcana 4 mg - Kautabletten für Kleinkinder
Bélgica: Montelukast Mylan 4mg Kauwtabletten
Chipre: Montelukast/Generics 4mg
Eslovaquia: Montelukast Mylan 4mg
Eslovenia: Montelukast Mylan 4 mg večljive tablete
España: Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables EFG
Grecia: Montelukast/Generics 4mg
Hungría: Montelukast Mylan 4mg
Irlanda: Montelukast Mylan 4mg Chewable Tablets
Italia: Montelukast Mylan
Luxemburgo: Montelukast Mylan 4mg comprimés à croquer
Malta: Montelukast Mylan 4mg
Países bajos: Montelukast Kauwtablet Mylan 4mg, Kauwtablet
Polonia: Telugen 4mg
Portugal: Montelucaste Mylan 4mg
Reino Unido: Montelukast 4mg Chewable Tablets
República Checa: Montelukast Mylan 4mg
Rumanía: Montelukast Mylan 4 mg comprimate masticabile
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios