MONTELUKAST MSD 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
El MONTELUKAST MSD 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG es un medicamento fabricado por
Accord Healthcare, S.L.U,
y autorizado por la AEMPS el 10/10/2011 con el número de registro:
74720.
Contiene 1 principio activo: MONTELUKAST SODICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 684131 | MONTELUKAST MSD 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG | Montelukast Sodico |
Comercializado
| 10/10/2011 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Montelukast MSD 5 mg comprimidos masticables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast Accord y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast MSD
3. Cómo tomar Montelukast MSD
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast MSD
6. Información adicional
1. QUÉ ES MONTELUKAST MSD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Su médico le ha recetado Montelukast MSD para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.
Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
Montelukast también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no ha yan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostra do que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 6 años de edad y mayores.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asm a de su hijo, su médico determinará cómo debe usar montelukast.
Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamie nto e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío, o el ejercicio.
hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.
2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST MSD
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido. No dé Montelukast MSD a su hijo si:
es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast Accord (ver sección 6.Información adicional).
Tenga especial cuidado con Montelukast MSD
Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente. Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast no debe ser utilizado en lugar de otr as medicaciones para el as ma que su médico le haya recetado a su hijo.
Si su hijo está siendo tratado con medicamentos c ontra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoram iento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspir ina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
Uso en niños
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast Accord 5 mg comprimidos masticables.
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast MSD 4 mg comprimidos masticables. El comprimido masticable de Montelukast MSD 4 mg no se recomienda a menores de 2 años de edad.
Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, o montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar montelukast, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
Toma de Montelukast MSD con los alimentos y bebidas
Montelukast MSD no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Embarazo y lactancia
Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan in tención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast MSD.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast MSD afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individua les al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast MSD
Los comprimidos masticables de Montelukast MSD contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditari o, raro del metabolismo) de be tener en cuenta que cada comprimido masticable de 5 mg contiene fenilala nina (equivalente a 0,842 mg de fenilalanina en cada comprimido masticable de 5 mg).
Este medicamento puede ser perjudicial para pers onas con fenilcetonuria porque contiene aspartato que es una fuente de fenilalanina.
3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST MSD
Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. Su hijo sólo debe tomar un comprimido de montelukast una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda. Haga que su hijo tome siempre montelukast como le haya indicado su médico. Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
Debe tomarse por vía oral.
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable por la noche. Montelukast no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos. Si su hijo está tomando Montelukast MSD, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Si usted o su hijo toma más Montelukast MSD del que debiera
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó tomar Monteluakst Accord o darle Montelukast MSD a su hijo
Intente dar Montelukast MSD como se lo han receta do. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si usted o su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast MSD
Montelukast MSD puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo. Es importante que su hijo continúe tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast MSD puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Efectos adversos de frecuencia desconocida: la fre cuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
En ensayos clínicos realizados con montelukast comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicame nto y notificados con más frecuencia fueron: Para 5 mg :
cefalea
Estos efectos adversos fueron por lo general le ves y se produjeron con una mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento). Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
infección respiratoria alta
mayor posibilidad de hemorragia
reacciones alérgicas que incluyen erupción cután ea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de an siedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
palpitaciones
hemorragia nasal
diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
hepatitis (inflamación del hígado)
hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)
dolor articular o muscular, calambres musculares
cansancio, malestar, hinchazón, fiebre
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntom as pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor info rmación sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.
5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST MSD
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC. Con servar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SI GRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Montelukast MSD
El principio activo es montelukast. Cada comprimi do masticable contiene montelukast sódico, que corresponde a 5 mg de montelukast.
Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E172), aroma de cereza (E 951), aspartamo (E 951) y estearato magnésico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido rosa, moteado, redondo, biconvexo, con la inscripción M5 grabado en una cara y liso por la otra cara.
Envasado en envase blíster de OPA-Al-PVC/Al.
Tamaños de envase: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 y 200 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Representante local
Merck Sharp And Dohme De España, S.A.
Josefa Valcarcel, 38.
28027 Madrid
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4 HF, Middlesex
Reino Unido
O
Cemelog BRS Ltd,
2040 Budaors,
Vasut u.13.
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres
Nombre del estado Nombre del medicamento
miembro
Austria Montelukast Accord 5 mg Kautabletten
Bélgica Montelukast Accord Healthcare 5 mg Kautabletten/ kauwtablet/ comprimé à croquer
Bulgaria Montelukast Accord Сингулар 5 mg таблетки República Checa Montelukast Accord 5 mg výkací tablety
Dinamraca Montelukast Accord
Estonia Montelukast Accord
Finlandia Montelukast Accord 5 mg purutabletti tabletit / tuggtablett Francia Montelukast ACCORD HEALTHCARE 5 mg comprimé à croquer Alemania Montelukast Accord 5 mg Kautabletten
Grecia Montelukast Accord 5 mg μασώμενα δισκία Hungría Montelukast Accord 5 mg rágótabletta
Irlanda Montelukast Paediatric 5 mg chewable tablets
Italia Montelukast AHCL 5 mg masticabili compresse
Letonia Montelukast Accord 5 mg koļājamās tabletes
Lituania Montelukast Accord 5 mg kramtomosios tabletės
Malta Montelukast Paediatric 5 mg Chewable Tablets
Noruega Montelukast Accord 5 mg tyggetabletter
Poland Montelukast Accord
Portugal Montelukast Accord
Rumanía Montelukast Accord 5 mg comprimidos masticables
República Eslovaca Montelukast Accord 5 mg uvacie tablety
España Montelukast MSD 5 mg comprimidos masticables EFG Suecia Montelukast Accord 5 mg Tuggtablett
Países Bajos Montelukast Accord 5 mg, kauwtabletten
Reino Unido Montelukast Paediatric 5 mg Chewable Tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/