MONTELUKAST KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El MONTELUKAST KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Kern Pharma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 24/11/2010 con el número de registro: 73079.

Contiene 1 principio activo: MONTELUKAST SODICO.

Ficha

Laboratorio	Kern Pharma, S.L.
Principio Activo	MONTELUKAST (161)
Codigo ATC	R03DC03
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
672791	MONTELUKAST KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Montelukast Sodico	Comercializado	24/11/2010

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast KERN PHARMA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha receta do a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast Kern Pharma
3. Cómo tomar Montelukast Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Kern Pharma
6. Información adicional

1. QUÉ ES MONTELUKAST KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast Kern Pharma es un antagonista del recep tor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrech amiento e hinchazón de la s vías respiratorias en los pulmones y también puede causar síntomas de aler gia. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Su médico le ha recetado Montelukast Kern Pharma pa ra tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.
• Montelukast se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio. • En aquellos pacientes asmáticos en los que mont elukast está indicado para el asma, montelukast también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Kern Pharma.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fieb re del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nari z congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST KERN PHARMA

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.
No tome Montelukast Kern Pharma si usted

• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cu alquiera de los demás componentes de Montelukast Kern Pharma (véase 6. INFORMACIÓN ADICIONAL).

Tenga especial cuidado con Montelukast Kern Pharma
• Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempr e su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.
• Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Kern Pharma no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.
• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medica mentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tale s como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o me dicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
Uso en niños
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast Kern Pharma 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponi ble Montelukast Kern Pharma 5 mg comprimidos masticables.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast, o Montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar Montelukast Kern Pharma, info rme a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Toma de Montelukast Kern Pharma con los alimentos y bebidas
Montelukast Kern Pharma puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Kern Pharma. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.

Uso en la lactancia
Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Kern Pharma.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast Kern Pharma afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuale s al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que ha n sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast Kern Pharma Los comprimidos recubiertos con película de Montelukast Kern Pharma contienen lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene una intolera ncia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST KERN PHARMA

• Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Kern Pharma una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda. • Tome siempre Montelukast Kern Pharma como le ha ya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.

Para adultos de 15 años de edad y mayores:
Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast puede tomarse con o sin alimentos.
Si está tomando Montelukast, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Si toma más Montelukast Kern Pharma del que debiera
Pida ayuda a su médico inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvidó tomar Montelukast Kern Pharma
Intente tomar Montelukast como se lo han recetado. Si n embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
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Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Kern Pharma
Montelukast puede tratar su asma sólo si usted c ontinúa tomándolo. Es importante que continúe tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con montelukast, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
• infección respiratoria alta
• mayor posibilidad de hemorragia
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hi nchazón de la cara, labi os, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irrita bilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
• palpitaciones
• hemorragia nasal
• diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
• hepatitis (inflamación del hígado)
• hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos ba jo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• cansancio, malestar, hinchazón, fiebre

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupc ión cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor info rmación sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST KERN PHARMA

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast Kern Pharma
• El principio activo es montelukast. Cada comprimi do recubierto con películ a contiene 10,4 mg de montelukast sódico, que corresponde a 10 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, cel ulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidorxipropil celulosa, estearato de magnesio y Opadry AMB TAN.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Mont elukast Kern Pharma 10 mg son redondos, beige, biconvexos.
Se presentan en envase de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación
PHARMATEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Ática (Grecia)

O

KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
08228 Tarrasa, Barcelona, España

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010

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