MONTELUKAST GOIBELA 4 mg GRANULADO EFG
El MONTELUKAST GOIBELA 4 mg GRANULADO EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Cinfa, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 07/06/2011 con el número de registro:
74194.
Contiene 1 principio activo: MONTELUKAST SODICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 605464 | MONTELUKAST GOIBELA 4 mg GRANULADO EFG | Montelukast Sodico |
No comercializado
| 07/06/2011 | | |
| 681036 | MONTELUKAST GOIBELA 4 mg GRANULADO EFG | Montelukast Sodico |
No comercializado
| 07/06/2011 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
montelukast goibela 4 mg granulado EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es montelukast goibela y para qué se utiliza
2. Antes de tomar montelukast goibela
3. Cómo tomar montelukast goibela
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de montelukast goibela
6. Información adicional
1. QUÉ ES montelukast goibela Y PARA QUÉ SE UTILIZA
montelukast goibela es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrech amiento e hinchazón de la s vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, monteluk ast goibela mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado montelukast goibela para tr atar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.
- montelukast goibela se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6 meses y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. - montelukast goibela también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
- montelukast goibela también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.
asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar montelukast goibela.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
- Dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
- Vías respiratorias sensibles que reaccionan a mu chas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.
- Hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.
2. ANTES DE TOMAR montelukast goibela
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido. No dé montelukast goibela a su hijo si
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cu alquiera de los demás componentes de montelukast goibela (véase 6. INFORMACIÓN ADICIONAL).
Tenga especial cuidado con montelukast goibela
- Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente. - montelukast goibela no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico pa ra su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
- Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. montelukast goibela no debe ser utilizado en luga r de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.
- Si su hijo está siendo tratado con medicamentos cont ra el asma, debe ser consciente de que si su hijo desarrolla una combinación de síntomas tales co mo enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o pierna s, empeoramiento de lo s síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
- Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspir ina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast goibela, o montelukast goibela puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando. Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar montelukast goibela, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
- fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
Toma de montelukast goibela con los alimentos y bebidas
montelukast goibela granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.
Embarazo y lactancia
Este subapartado no es aplicable a montelukast goibela 4 mg granulado, ya que su uso está indicado en niños de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tenga n intención de quedar se embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar montelukast goibela. Su médico evaluará si puede tomar montelukast goibela durante este periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si montelukast goibela aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast goibela.
Conducción y uso de máquinas
Este subapartado no es aplicable a montelukast goibela 4 mg granulado, ya que su uso está indicado en niños de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No se espera que montelukast goibela afecte a su capacidad para conduc ir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individual es al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast goibela pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
3. CÓMO TOMAR montelukast goibela granulado
- Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. - Su hijo debe tomar montelukast goibela todas las noches.
- Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda. - Haga que su hijo tome siempre montelukast goibela como le haya indicado su médico. Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
- Debe tomarse por vía oral.
Para niños de 6 meses a 5 años de edad:
Debe tomarse un sobre de montelukast goibela 4 mg granulado por vía oral cada noche. Si su hijo está tomando montelukast goibela, as egúrese de que no toma ni ngún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Para niños de 6 meses a 2 años de edad, está disponible montelukast goibela 4 mg granulado. Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles montelukast goibela 4 mg comprimidos masticables y montelukast goibela 4 mg granulado. La formulación de montelukast goibela 4 mg granulado no se recomienda en menores de 6 meses de edad.
¿Cómo debo darle montelukast goibela granulado a mi hijo?
- No abrir el sobre hasta el momento de su uso.
- montelukast goibela granulado puede administrarse:
− directamente en la boca;
− O mezclado con una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente (por ej., compota de manzana, helado, zanahorias y arroz).
- Mezcle todo el contenido de montelukast goibela gr anulado en una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente, teniendo cuidado de observar que la dosis completa se mezcla con el alimento.
- Asegúrese de administrar inmediatamente al niño la cucharada entera con la mezcla de alimento/granulado (antes de 15 minutos). IMPO RTANTE: No conservar nunca restos de la mezcla de alimento/granulado para usar más tarde.
- montelukast goibela granulado no está pensado para disolverse en líquidos. Sin embargo, su hijo puede tomar líquidos después de tragar montelukast goibela granulado.
- montelukast goibela granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.
Si su hijo toma más montelukast goibela del que debiera
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se co municaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la s obredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxico lógica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó darle montelukast goibela a su hijo
Intente dar montelukast goibela como se lo han recet ado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un sobre una vez al día.
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si su hijo interrumpe el tratamiento con montelukast goibela
montelukast goibela puede tratar el asma de su h ijo sólo si continúa tomándolo. Es importante que su hijo continúe tomando montelukast goibela du rante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, montelukast goibela puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con montelukast granulado, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados c on más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron: - diarrea
- hiperactividad
- asma
- piel con picor o con escamas
- erupción cutánea
Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y montelukast 5 mg o 4 mg comprimidos masticables: - dolor abdominal
- dolor de cabeza
- sed
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento). Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
- infección respiratoria alta
- mayor posibilidad de hemorragia
- reacciones alérgicas que incluyen erupción cután ea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
- cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
- mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
- palpitaciones
- hemorragia nasal
- diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
- hepatitis (inflamación del hígado)
- hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)
- dolor articular o muscular, calambres musculares
- cansancio, malestar, hinchazón, fiebre
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas,
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupc ión cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas. Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE montelukast goibela
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice montelukast goibela después de la fech a de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de montelukast goibela
El principio activo es montelukast. Cada sobre de granulado contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.
Los demás componentes son: manitol, hipromelosa y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los gránulos de montelukast goibela 4 mg son un granulado blanco o casi blanco. Envase de 28 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte-Pamplona (Navarra) España.
OTRAS PRESENTACIONES
montelukast goibela 4 mg comprimidos masticables EFG
montelukast goibela 5 mg comprimidos masticables EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011.
La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios