MONTELUKAST GENTHON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El MONTELUKAST GENTHON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Genthon Bv, y autorizado por la AEMPS el 18/10/2011 con el número de registro: 72758.

Contiene 1 principio activo: MONTELUKAST SODICO.


Ficha

Laboratorio Genthon Bv
Principio Activo MONTELUKAST (161)
Codigo ATC R03DC03
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
674130MONTELUKAST GENTHON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGMontelukast Sodico No comercializado 18/10/201112/05/2013



Prospecto





PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast Genthon 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG montelukast


Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Montelukast Genthon 10 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast Genthon 10 mg
3. Cómo tomar Montelukast Genthon 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Genthon 10 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES MONTELUKAST GENTHON 10 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos. Bloquea en los pulmones unas sustancias llamadas leucotrienos, las cuales producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y producen los síntomas del asma.

Montelukast ha sido recetado para tratar su asma. Montelukast se utiliza:
• para el tratamiento de pacientes que no están ad ecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. Si usted recibe montelukast pa ra tratar su asma, montelukast también puede aliviar los síntomas de alergia estacional.
• para prevenir los síntomas de asma provocados por el ejercicio.


2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST GENTHON 10 MG

No utilice montelukast

• Si es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast Genthon 10 mg.

Tenga especial cuidado con montelukast

Compruebe si alguna de las advertencias listadas a continuación está relacionada con usted o lo ha estado en el pasado.

Informe a su médico:

CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID



• si ya está tomando otra medicación para el asma. Montelukast no debe sustituir otros medicamentos recetados por su médico.
• si su asma o su respiración empeoran o si necesita utilizar su inhalador beta-agonista (también conocido como broncodilatador o medicación inhalada de rescate) más frecuentemente de lo habitual. Montelukast no está indicado para tratar crisis de asma agudas y no debe ser usado para esta finalidad. Si se produce una crisis, siga exactamente las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre a mano la medicación necesaria para la crisis de asma (por ejemplo: beta agonista inhalado de acción corta, también llamado broncodilatador o medicación inhalada de rescate).
• si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, empeoramiento de los síntomas pulmonares, sensación de hormigueo, adormecimiento de las extremidades, y/o erupción cutánea. Visite a su médico inmediatamente, particularmente si los síntomas persisten o empeoran. Se ha observado en un bajo número de pacientes que toman medicación para el asma, incluyendo montelukast, una enfermedad rara (síndrome de Churg-Strauss) que causa estos síntomas. • si sabe que la aspirina y ciertos medicamentos antiin flamatorios (AINES) incrementan sus síntomas de asma. Debe evitar tomar estos medicamentos.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, y a su vez montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.

El efecto de montelukast puede verse disminuido si se toma montelukast junto con: • Ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína y fenobarbital) • Un medicamento usado para el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones (rifampicina)
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente los medicamentos listados anteriormente u otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de montelukast con los alimentos y bebidas

Montelukast puede ser tomado con o sin los alimentos.

Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast durante este periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. En raras ocasiones montelukast puede producir somnolencia y vértigos. Si se siente mareado, cansado, adormecido o con malestar general, no conduzca o maneje máquinas hasta que se encuentre bien de nuevo.

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast Genthon 10 mg MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios




Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST GENTHON 10 MG
Tome montelukast exactamente como le ha dicho su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos de montelukast:
• deben tomarse por vía oral
• deben tomarse incluso cuando no tenga síntomas de asma o durante periodos de empeoramiento del asma. • pueden ser tomados con o sin los alimentos.

Dosis
La dosis habitual para adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores es de un comprimido diario por la noche.

Su médico recetará diferentes dosis para niños y adolescentes menores de 15 años de edad.
No es necesario ajustar la dosis si es usted anciano, tiene problemas de riñón o tiene problemas de leves a moderados de hígado. Si tiene problemas severos de hígado, su médico decidirá si puede tomar montelukast.
Si toma más montelukast del que debiera
Si ha tomado demasiado montelukast, pueden aparecer síntomas tales como: dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad (incluyendo irritabilidad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo, y temblor).
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar montelukast
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sáltese la dosis olvidada y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con montelukast
No deje de tomar montelukast, incluso en ausencia de síntomas, a menos que se lo diga su médico. Montelukast puede tratar su asma sólo si lo toma continuamente.

Su médico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando montelukast para controlar su asma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, montelukast puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe avisar a su médico si tiene uno o varios de los siguientes síntomas: En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como: enfermedad parecida a la gripe, empeoramiento de los síntomas pulmonares, sensación MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios



de hormigueo, adormecimiento de las extremidades, y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (Ver sección 2, Tenga especial cuidado).

Los siguientes efectos adversos fueron notificados en estudios clínicos

Comunes (en más de 1 de cada 100, o en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados) • dolor abdominal
• dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general le ves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Mayor posibilidad de hemorragia • Reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema), dificultad para respirar (anafilaxis) o dificultad para tragar • Alucinaciones • Alteraciones del sueño incluyendo pesadillas • Problemas de sueño • Irritabilidad • Excitación incluyendo comportamiento agresivo • Inquietud • Agitación • Ansiedad • Depresión • Pensamientos y acciones suicidas • Mareo • Somnolencia • Hormigueo (parestesia) • Adormecimiento (hipoestesia) • Convulsiones • Palpitaciones • Hemorragia nasal • Diarrea • Sequedad de boca • Indigestión (dispepsia) • Náuseas • Vómitos • Inflamación del hígado • Hematomas • Picor • Urticaria • Bultos rojizos dolorosos bajo la piel (eritema nodoso) • Dolor articular (artralgia) • Dolor muscular (mialgia) • Calambres musculares • Debilidad y cansancio • Malestar • Hinchazón (edema) • Fiebre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST GENTHON 10 MG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Montelukast Genthon 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el blister después de “CAD”. Los dos primeros números indican el mes y los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no neces ita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast Genthon 10 mg

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico que equivale a 10 mg de montelukast.
• Los demás componentes en el núcleo del comprimido son:
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Celulosa, Monohidrato de lactosa (89.3 mg), croscarmelosa sódica, hiprolosa (E463) y estearato de magnesio.
Los componentes del recubrimiento son: hipromellosa (E464), hidroxipropil celulosa (E463), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos masticables de Montelukast Genthon 10 mg son de color amarillo claro a beige, redondos, con “M9UT” grabado en un lado y “10” en el otro.

Blisters en envases de: 10, 20, 28, 30, 50, 90, 98 y100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Genthon BV
Microweg 22
NL-6503 GN Nijmegen
Holanda

Responsables de la fabricación:
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Montelukast Genthon 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holanda: Montelukast 10 mg, tabletten

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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