MONTELUKAST ESSEX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El MONTELUKAST ESSEX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Merck Sharp And Dohme De España, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 08/03/2013 con el número de registro:
77254.
Contiene 1 principio activo: MONTELUKAST SODICO.
Ficha
Especialidades
Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
697233 | MONTELUKAST ESSEX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Montelukast Sodico |
No comercializado
| 08/03/2013 | | |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
Montelukast Essex 10 mg comprimidos recubiertos con pelÃcula EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
ï‚· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
ï‚· Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. ï‚· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas que usted, ya que puede perjudicarles. ï‚· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Montelukast Essex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Essex
3. Cómo tomar Montelukast Essex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Essex
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Montelukast Essex y para qué se utiliza
Montelukast Essex es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vÃas respiratorias en los pulmones y también pueden causar sÃntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Essex mejora los sÃntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los sÃntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Su médico le ha recetado Montelukast Essex para tratar el asma y prevenir los sÃntomas de su asma durante el dÃa y la noche.
ï‚· Montelukast Essex se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. ï‚· Montelukast Essex también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vÃas aéreas provocado por el ejercicio.
 En aquellos pacientes asmáticos en los que Montelukast Qualitec está indicado para el asma, Montelukast Essex también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.
Dependiendo de los sÃntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Essex.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
ï‚· dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vÃas respiratorias. Este estrechamiento de las vÃas respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades. ï‚· vÃas respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frÃo, o el ejercicio.
ï‚· hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vÃas respiratorias. Los sÃntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.
¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los sÃntomas de las alergias estacionales tÃpicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Essex
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.
No tome Montelukast Essex:
• si es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Montelukast Essex  Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.  Montelukast Essex oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.
 Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Essex no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.
ï‚· Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de sÃntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los sÃntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico. ï‚· No debe tomar ácido acetil salicÃlico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
Uso en niños
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast Essex 4 mg comprimidos masticables y Montelukast Essex 4 mg granulado.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast Essex 5 mg comprimidos masticables.
Uso de Montelukast Essex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podrÃa tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Essex, o Montelukast Essex puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.
Antes de tomar Montelukast Essex, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
ï‚· fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
ï‚· fenitoÃna (usado para el tratamiento de la epilepsia)
ï‚· rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones) ï‚· gemfibrozilo (usado para el tratamiento de niveles elevados de lÃpidos en plasma)
Toma de Montelukast Essex con alimentos y bebidas
Montelukast Essex 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Uso en el embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podrÃa estar embarazada, o tiene intención de quedarse embrazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Essex durante este periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast Essex aparece en la leche materna. Si está en perÃodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Essex.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast Essex afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Essex pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Montelukast Essex contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Montelukast Essex
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
ï‚· Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Essex una vez al dÃa, como se lo ha recetado su médico.
ï‚· Debe tomarse incluso cuando no tenga sÃntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda. ï‚· Tome siempre Montelukast Essex como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
ï‚· Debe tomarse por vÃa oral.
Uso en adultos de 15 años de edad y mayores:
Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast Essex 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Si está tomando Montelukast Essex, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Si toma más Montelukast Essex del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
En la mayorÃa de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los sÃntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Si olvidó tomar Montelukast Essex
Intente tomar Montelukast Essex como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limÃtese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al dÃa.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Essex
Montelukast Essex puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando Montelukast Essex durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Essex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clÃnicos realizados con Montelukast Essex 10 mg comprimidos recubiertos con pelÃcula, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
ï‚· dolor abdominal
ï‚· dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Montelukast Essex que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el siguiente convenio:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
 infección respiratoria alta (Muy frecuente)
ï‚· mayor posibilidad de hemorragia (Raro)
 reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuentes)
 cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuentes); temblor (Raro); alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas (Muy raros)]  mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes)  palpitaciones (Raro)
ï‚· hemorragia nasal (Poco frecuente)
ï‚· diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); boca seca, indigestión (Poco frecuentes) ï‚· hepatitis (inflamación del hÃgado) (Muy raro)
 erupción cutánea (Frecuente); hematomas, picor, urticaria (Poco frecuentes); bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que puede ocurrir sin previo aviso (Muy raros)
ï‚· dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes)
 fiebre (Frecuente); cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes)
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de sÃntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los sÃntomas pulmonares y/o erupción cutánea (sÃndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos sÃntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Montelukast Essex
ï‚· Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. ï‚· No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica. ï‚· Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. ï‚· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Montelukast Essex
 El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico que corresponde a 10 mg de montelukast.
 Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada (89,3 mg), croscarmelosa sódica, hiprolosa (E 463) y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, hiprolosa (E 463), dióxido de titanio (E 171), óxido férrico rojo y amarillo (E 172) y cera carnauba.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de 10 mg son beige, con forma de cuadrado redondeado y recubiertos con pelÃcula, con 117 grabado en un lado y lisos por el otro.
Blisters en envases de 28 comprimidos .
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sharp And Dohme De España, S.A.
Merck Sharp And Dohme De España, S.A.
Josefa Valcarcel, 38.
Josefa Valcarcel, 38.
28027- Madrid
España
Responsable de la fabricación
MERCK SHARP & DOHME, Ltd.
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland, NE23 3JU
REINO UNIDO
Ó
MERCK SHARP & DOHME, B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
PAISES BAJOS
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/