MONTELUKAST COMBIX 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
El MONTELUKAST COMBIX 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Combix, S.L.U.,
y autorizado por la AEMPS el 19/04/2011 con el número de registro:
73925.
Contiene 1 principio activo: MONTELUKAST SODICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 679733 | MONTELUKAST COMBIX 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG | Montelukast Sodico |
Comercializado
| 19/04/2011 | | 21.06 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Montelukast Combix 4 mg comprimidos masticables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast Combix y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Montelukast Combix
3. Cómo tomar Montelukast Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Combix
6. Información adicional
Montelukast Combix es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado Montelukast para tratar el asma de su hijo y pr evenir los síntomas del asma durante el día y la noche.
Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
Montelukast también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Combix .
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.
2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST COMBIX
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.
No dé Montelukast Combix a su hijo si
- es alérgico (hipersensible) a montelukast sódico o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast Combix (véase apartado 6. Información adicional).
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Tenga especial cuidado con Montelukast Combix
• Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente. • Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
• Es importante que su hijo utilice todos los medica mentos para el asma recetados por su médico. Montelukast no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.
• Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (asp irina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamien to de Montelukast, o Montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han u tilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar Montelukast Combix , informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos: - Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia).
- Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia).
- Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).
Toma de Montelukast con los alimentos y bebidas
Montelukast Combix 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Embarazo y lactancia
Este subapartado no es aplicable a Montelukast Combix 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast durante este periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Combix .
Conducción y uso de máquinas
Este subapartado no es aplicable a Montelukast Combix 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
No se espera que Montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Comb ix pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Montelukast Combix
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Los comprimidos masticables de Montelukast Combix contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 1,36 mg de fenilalanina en cada comprimido masticable de 4 mg).
3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST COMBIX
• Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. • Su hijo sólo debe tomar un comp rimido de Monteukast RIC una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda. • Haga que su hijo tome siempre Montelukast Combix como le haya indicado su médico. Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.
Para niños de 2 a 5 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. Montelukast Combix no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Si su hijo está tomando Montelukast Combix , asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast Combix 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast Combix 5 mg comprimidos masticables. El comprimido masticable de Montelukast Combix 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de edad.
Si su hijo toma más Montelukast Combix del que debiera
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Si olvidó darle Montelukast Combix a su hijo
Intente dar Montelukast Combix como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Combix
Montelukast Combix puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Co mbix durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Combix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
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En ensayos clínicos realizados con Montelukast 4 mg co mprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
• dolor abdominal
• sed
Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:
• dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos: • infección respiratoria alta
• mayor posibilidad de hemorragia
• reacciones alérgicas que incluyen erupci ón cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
• palpitaciones
• hemorragia nasal
• diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
• hepatitis (inflamación del hígado)
• hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• cansancio, malestar, hinchazón, fiebre
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
Pregunte al médico de su hijo o al farmacéutico para ma yor información sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico de su hijo o al farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST COMBIX
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha represen tada por los seis números después de CAD que aparece en el blister. Los dos primeros indican el mes; los últimos cu atro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACION ADICIONAL
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Composición de Montelukast Combix 4 mg
- El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.
- Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, óxido de hierro rojo (E172), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E463), aroma de cereza, aspartamo (E951) y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de 4 mg son comprimidos moteados de color rosa, ovalados y lisos por ambas caras.
Blisters en envases de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 y 200 comprimidos. Blisters (unidosis) en envases de: 49, 50 y 56 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España
Responsable de la fabricación:
Zydus France
25, parc dactivités des Peupliers, Bâtiment L
92000 Nanterre
Francia
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios