MONONINE 1000, 100 UI/ml, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION
El MONONINE 1000, 100 UI/ml, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION es un medicamento fabricado por
Csl Behring, Gmbh,
y autorizado por la AEMPS el 01/12/1994 con el número de registro:
60312.
Contiene 2 principios activos: FACTOR IX, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES.
Ficha
Especialidades
Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
692491 | MONONINE 1000, 100 UI/ml, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION | Factor Ix, Agua Para Preparaciones Inyectables |
Comercializado
| 01/12/1994 | | 540.01 |
Prospecto
EU PROSPECTO EU-PI (PI/EU/ENGLISH)
Mononine ®
Rev.: 27-OAPR-2007 / Armonización
Sustituye a la versión anterior
Rev.: 27-OCT-2006 / armonización (corr. 2)
Rev.: 21-JUN-2006 / Mix2Vial Tipo II
ZLB Behring Page 1 of 13Mononie1000.PIL.REV.R02.Blanca.doc
ZLB Behring
Mononine ®
PI/EU/English, Rev.: 20-APR-2007 / harmonization
PROSPECTO :INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Mononine ®
1000 UI, 100 UI/ml, polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión.
1000 UI, 100 UI/ml, polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión. Factor IX de la coagulation humano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su medico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda, consulte a su medico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. Si alguna de estos efectos adversos fuera grave, o si Vd. nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, por favor comuníquelo a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Mononine 1000 y para qué se utiliza
2. Antes de usar Mononine 1000
3. Cómo usar Mononine 1000
4. Posible efectos adversos
5. Conservación de Mononine 1000
6. Otra información
Que es Mononine 1000?
Mononine 1000 se presenta como polvo y disolvente. La solución obtenida se debe administrar enuna vena, bien por inyección, bien por perfusión.
una vena, bien por inyección, bien por perfusión.
Mononine 1000 se obtiene de plasma humano (que es la parte líquida de la sangre) y que contieneel factor IX de la coagulación humano. Se utiliza para prevenir o detener las hemorragias queestán causadas por la falta congénita del factor IX (hemofilia B) en la sangre.
están causadas por la falta congénita del factor IX (hemofilia B) en la sangre.
Para que se utiliza Mononine 1000
El factor IX es muy importante para la coagulación de la sangre. La falta de factor IX significa quela sangre no coagula con la rapidez que debería hacerlo, con lo que se poduce un incremento de latendencia al sangrado. Mononine 1000 aporta factor IX con lo que se normalizan temporalmentelos mecanismos de la coagulación.
los mecanismos de la coagulación.
La solución preparada se administra, bien por inyección, bien por perfusión en un vaso sanguíneo.
La solución preparada se administra, bien por inyección, bien por perfusión en un vaso sanguíneo.
ZLB Behring Page 2 of 13Mononie1000.PIL.REV.R02.Blanca.doc
ZLB Behring
Mononine ®
PI/EU/English, Rev.: 20-APR-2007 / harmonization
2. ANTES DE USAR MONONINE 1000
Los siguientes párrafos contienen información que Vd. y su medico deben tener en consideraciónantes de usar Mononine 1000.
antes de usar Mononine 1000.
NO use Mononine 1000:
Si Vd. es alérgico al factor IX de la coagulación humano o a algún componente de Mononine 1000, o a la proteína de ratón. Por favor, informe a su medico si Vd. es alérgico a algún medicamento o alimento
Si Vd. es una persona con un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis) o si Vd. tiene una tendencia mayor de lo normal a formar coágulos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada).
intravascular diseminada).
Tenga especial cuidado con Mononine 1000:
Tal como sucede con cualquier inyección de una proteína, es posible que se presenten reacciones alérgicas. Los síntomas precoces incluyen ronchas, urticaria generalizada, presión del pecho, respiración dificultosa, caída de la tensión sanguínea y anafilaxia (reacción alérgica grave que causa problemas graves en la respiración, o mareos). Si se presentan estos síntomas, Vd. debe interrumpir de inmediato la administración del medicamento y contactar con su médico.
contactar con su médico.
Mononine 1000 contiene trazas de proteína de ratón, como restos de un proceso de purificación. Aunque los niveles de la proteína de ratón son extremadamente bajos, la perfusion de estas proteínas pueden provocar reacciones alérgicas.
perfusion de estas proteínas pueden provocar reacciones alérgicas.
La formación de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) del factor IX es una complicación conocida del tratamiento, lo que significa que el tratamiento no funciona. Si su hemorragia no se controla con Mononine 1000, informe a su medico inmediatamente. Vd.debe ser controlado atentamente acerca del desarrollo de inhibidores.
controlado atentamente acerca del desarrollo de inhibidores.
Existe un riesgo incrementado de la formación de coágulos sanguíneos en un vaso sanguíneo (complicaciones tromboembólicas), particularmente:
Si Vd. usa productos de baja pureza (para concentrados altamente purificados, como Mononine, el riesgo se considera como muy bajo)
Si Vd. sufre una enfermedad del higado
Si Vd. ha sufrido una intervención quirúrgica recientemente.
Si Vd. ha sufrido una intervención quirúrgica recientemente.
En niños recién nacidos
Si Vd. tiene factores adicionales de riesgo trombótico, como poe ejemplo embarazo, contraceptivos orales, obesidad y fumar.
contraceptivos orales, obesidad y fumar.
● No existen datos de eficacia y seguridad para la perfusión continua en niños, en particular se desconoce el potencial para desarrollar inhibidores
Su medico considerará cuidadosamente el beneficio del tratamiento con Mononine 1000 frente alriesgo de esta complicaciones.
riesgo de esta complicaciones.
ZLB Behring Page 3 of 13Mononie1000.PIL.REV.R02.Blanca.doc
ZLB Behring
Mononine ®
PI/EU/English, Rev.: 20-APR-2007 / harmonization
Seguridad vírica
Cuando los medicamentos se obtienen a partir de sangre o plasma humanos, se establecen ciertasmedidas para evitar que se transmitan infecciones a los pacientes. Ëstas incluyen una cuidadosaselección de las donaciones y de los donantes de sangre, para excluir el riesgo de que donaciones ydonantes sean portadores de infecciones y el análisis de cada donación y de cada mezcla deplasmas para detectar signos de virus/infecciones. Los fabricantes de estos productos tambiénincluyen etapas en el procesamiento de la sangre y del plasma que pueden inactivar o eliminarvirus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos obtenidos a partir de sangreo plasma humanos, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
o plasma humanos, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.Esto se aplica también a virus emergentes o desconocidos o a otros tipos de infecciones.
Esto se aplica también a virus emergentes o desconocidos o a otros tipos de infecciones.
Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus recubiertos como el virus de lainmunodeficiencia humana (VIH, virus del sida), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C(inflamación del hígado). Estas medidas pueden tener un valor limitado para virus no recubiertoscomo el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Las infecciones por parvovirus B19 pueden ser graves:
- para mujeres embarazadas (infecciones del niño, antes de nacer)
- individuos con el sistema inmunitario deprimido o con algún tipo de anemia (por ejemploanemia falciforme o anemia hemolítica).
anemia falciforme o anemia hemolítica).
Si Vd. es tratado regular o repetidamente con derivados plasmáticos (por ejemplo el factor IX), sumédico puede recomendarle que se vacune contra la hepatitis A y B.
médico puede recomendarle que se vacune contra la hepatitis A y B.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre Mononine 1000 deje Vd.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre Mononine 1000 deje Vd.constancia en su diario de tratamiento, de la fecha de administración, del número de lote y elvolumen inyectado.
volumen inyectado.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o usando, o ha tomado o usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica
El factor IX y el ácido ε-aminocaproico (medicamento de naturaleza química que interrumpe la disolución de los coágulos sanguíneos) pueden usarse para el tratamiento de hemorragias bucales, o si ésta ocurre después de una herida, o después de una cirugía dental, como es la extracción dental. Sin embargo, no se posee mucha información sobre la administración del factor IX y el ácido ε-aminocaproico, al mismo tiempo.
factor IX y el ácido ε-aminocaproico, al mismo tiempo.
Mononine 1000 no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes y disolventes, excepto aquellos que están recomendados por el fabricante (ver Sección "6. Otra información")
Embarazo y lactancia
Si Vd. está embarazada o en periodo de lactancia, por favor consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, Mononine 1000 solo debe usarse en el caso de que esté claramente indicado.
claramente indicado.
ZLB Behring Page 4 of 13Mononie1000.PIL.REV.R02.Blanca.doc
ZLB Behring
Mononine ®
PI/EU/English, Rev.: 20-APR-2007 / harmonization
Efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
Mononine 1000 no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Mononine 1000 no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
3. CÓMO USAR MONONINE 1000
Cuando use Mononine 1000 siga siempre exactamente las instrucciones de su medico. Si tienedudas consulte con su médico o farmacéutico.
dudas consulte con su médico o farmacéutico.
El tratamiento de la hemofilia B debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experienciaen el tratamiento de este tipo de trastornos.
en el tratamiento de este tipo de trastornos.
Posología
La dosis de factor IX que Vd. necesita y la duración del tratamiento dependen de varios factores,tales como su peso corporal, la gravedad de su enfermedad, la localización e importancia de lahemorragia o la necesidad de prevenir la hemorragia durante una operación o una revisión médica.
hemorragia o la necesidad de prevenir la hemorragia durante una operación o una revisión médica.Si le han indicado que debe usar Mononine 1000 en casa, su médico se asegurará de que Vd.
Si le han indicado que debe usar Mononine 1000 en casa, su médico se asegurará de que Vd.recibirá las instrucciones debidas de como se inyecta o se perfunde el producto y cuanto productodebe usar.
debe usar.
Siga las instrucciones que le ha dado su médico o las indicaciones de las enfermeras de sucentro de hemofilia.
centro de hemofilia.
Si Vd. se ha administrado mas Mononine del que debía
No se han informado sobre síntomas de sobredosificación con el factor IX.
No se han informado sobre síntomas de sobredosificación con el factor IX.
Reconstitución y administración
Instrucciones generales:
El polvo debe disolverse y retirado del vial bajo condiciones asépticas.
El polvo debe disolverse y retirado del vial bajo condiciones asépticas.
La solución debe ser clara o ligeramente opalescente, es decir puede brillar cuando se sobrepone contra una luz pero no debe contener partículas visibles. Después de la filtración o cuando se retira del vial, (ver, más adelante), y antes de la administración, la solución debe ser controlada mediante un control visual a fin de detectar pequeñas partículas y decoloraciones.
controlada mediante un control visual a fin de detectar pequeñas partículas y decoloraciones. No usar las soluciones que presenten una turbidez visible o que contengan flóculos o partículas
El producto no utilizado y los materiales desechados deberán eliminarse adecuadamente según los requerimientos locales y según las instrucciones de su médico.
según los requerimientos locales y según las instrucciones de su médico.
Reconstitución:
Atemperar los viales de Mononine 1000 (vial con el polvo y el vial con el disolvente), sin abrirlos,a temperatura ambiente. Esto puede hacerse dejando los viales a temperatura ambiente durante 1hora, o bien manteniéndolos en las manos durante unos minutos.
hora, o bien manteniéndolos en las manos durante unos minutos.
NO exponer los viales al calor directo. Los viales no deben calentarse por encima de latemperatura corporal (37ºC).
temperatura corporal (37ºC).
ZLB Behring Page 5 of 13Mononie1000.PIL.REV.R02.Blanca.doc
ZLB Behring
Mononine ®
PI/EU/English, Rev.: 20-APR-2007 / harmonization
Retirar cuidadosamente las cápsulas protectoras de los viales que contienen el polvo y eldisolvente, y limpiar la parte expuesta de los tapones con una toallita empapada en alcohol. Dejarsecar los viales antes de abrir el contenedor del Mix2Vial, y siga las siguientes instrucciones.
secar los viales antes de abrir el contenedor del Mix2Vial, y siga las siguientes instrucciones.
1. Abrir el envase que contiene el Mix2Vial,
desgarrando el precinto
2. Retirar el Mix2Vial del contenedor, teniendo
cuidado de no tocar ambos extremos del mismo.
cuidado de no tocar ambos extremos del mismo.
Coloque el vial del disolvente sobre una superficie plana y limpia. Sujetándolo firmemente, encaje el terminal azul del Mix2Vial en el tapón del
disolvente.
disolvente.
3. Manteniendo el vial con el producto apoyado
sobre una superficie firme, invertir el vial del
disolvente con el Mix2Vial acoplado, y encajar el adaptador transparente en el tapón del vial del
producto. El disolvente pasará automáticamente al vial con el polvo
4. Con los dos viales aún acoplados, agitar
suavemente mediante movimientos de rotación el
vial con el polvo para garantizar la disolución
total del polvo. No agitar el vial.
total del polvo. No agitar el vial.
5. Sujetar con una mano el vial con el polvo con
el Mix2Vial, sujetar con la otra mano el otro
extremo que corresponde al vial del disolvente.
extremo que corresponde al vial del disolvente.
Desenroscar el conjunto en 2 piezas. Llenar con
aire una jeringa vacía y estéril
Manteniendo el vial con el polvo en posición
vertical, conectar la jeringa al Mix2Vial. Inyectar 5 el aire en el vial con el polvo.
5 el aire en el vial con el polvo.
ZLB Behring Page 6 of 13Mononie1000.PIL.REV.R02.Blanca.doc
ZLB Behring
Mononine ®
PI/EU/English, Rev.: 20-APR-2007 / harmonization
Trasvase de la solución y administración:
6. Manteniendo el émbolo de la jeringa
presionado, invertir el sistema, aspirar la solución obtenida en la jeringa tirando despacio del
émbolo.
émbolo.
7.Una vez que la solución obtenida ha sido
transferida a la jeringa, sujetar firmemente el
cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo de la jeringa mirando hacia abajo) y desenroscar el
Mix2Vial de la jeringa.
Mix2Vial de la jeringa.
Inyección intravenosa en bolo
Usar el equipo de punción venosa que se suministra con el producto. Insertar la aguja en la vena.
Usar el equipo de punción venosa que se suministra con el producto. Insertar la aguja en la vena.Dejar que entre la sangre hasta el final del tubo. Acoplar la jeringa al final roscado y con cierre delequipo de punción venosa. Inyectar lentamente la solución obtenida en la vena, siguiendo lasinstrucciones de su médico. Tenga cuidado de que no entre sangre en la jeringa que contiene lasolución obtenida. La velocidad máxima de administración es de 2 mililitros por minuto
Perfusión continua
Mononine 1000 puede administrarse también como perfusión de larga duración (continua)durante varias horas o días. Esto debe realizarse y controlarse por su médico.
durante varias horas o días. Esto debe realizarse y controlarse por su médico.
Contrólese Usted mismo acerca de cualquier efecto adverso que pudieran presentarseinmediatamente. Si Usted tiene algún efecto adverso que esté relacionado con la administración deMononine 1000, la inyección o la perfusión debe interrumpirse (ver también, Sección Tengaespecial cuidado con Mononine 1000).
especial cuidado con Mononine 1000).
Si usted tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico ofarmacéutico.
farmacéutico.
4. POSIBLE EFECTOS ADVERSOS
Como cualquier medicamento, Mononine 1000 puede causar efectos adversos, aunque no todo elmundo los padecen.
mundo los padecen.
Si alguno de los siguientes se presentara, consulte con su médico inmediatamente o vaya alServicio de Emergencia o centro de hemofilia en su hospital más próximo:
Una reacción alérgica repentina (tal como urticaria o ronchas, picor, inflamación del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo),
Dificultades en la respiración, como respiración dificultosa o entrecortada.
Dificultades en la respiración, como respiración dificultosa o entrecortada.
ZLB Behring Page 7 of 13Mononie1000.PIL.REV.R02.Blanca.doc
ZLB Behring
Mononine ®
PI/EU/English, Rev.: 20-APR-2007 / harmonization
Espasmos musculares,
Pérdida de efecto (sangrado continuado).
Pérdida de efecto (sangrado continuado).
Otros efectos adversos son:
Reacciones alérgicas, que pueden incluir:
Sensación de quemazón y picor, enrojecimiento e inflamación en la vena en la que se inyectó o perfundió el producto
Inflamación de la cara o garganta u otras partes del cuerpo, escalofríos, enrojecimiento, urticaria en todo el cuerpo y ronchas
dolor de cabeza
caída de la presión sanguínea, desasosiego, corazón late más rápido, opresión en el pecho, respiración dificultosa
somnolencia (letalgia)
sensación de sentirse enfermo
hormigueo
Estos efectos adversos han sido observados raramentemente, pero en algunos casos pueden evolucionar a reacciones alérgicas graves (anafilaxia), incluido el shock (esto ha sido estrechamente relacionado con el desarrollote inhibidores del factor IX)
En raras ocasiones se ha observado fiebre.
En raras ocasiones se ha observado fiebre.
Muy raramente se ha informado sobre una inflamación especial de los riñones (síndrome nefrótico), después del tratamiento de pacientes que tenían inhibidores del factor IX. Estos pacientes tenían un historial conocido de reacciones alérgicas.
pacientes tenían un historial conocido de reacciones alérgicas.
Tras la administración de productos que contiene el factor IX existe el riesgo de un incremento de la formación de coágulos sanguíneos que pueden provocar un ataque cardíaco (infarto de miocardio), coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa) y en los pulmones (embolismo pulmonar). El uso de Mononine 1000 raramente está relacionado con estos efectos adversos.
estos efectos adversos.
Usted puede desarrollar inhibidores (anticuerpos neutralizantes) contra el factor IX. En este caso el factor IX no ejerce su efecto. Si esto sucediera, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia
Si ocurriera alguno de estos efectos adversos, o si Usted notara algún efecto adverso nomencionado en este prospecto, por favor comuníquelo a su médico o farmacéutico.
mencionado en este prospecto, por favor comuníquelo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MONONINE 1000
No use Mononine 1000 después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
No use Mononine 1000 después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congelar.
No congelar.
Mantener el producto en su envase, a fin de protegerlo de la luz.
Mantener el producto en su envase, a fin de protegerlo de la luz.
Conservar en nevera entre + 2º y + 8° C.
Conservar en nevera entre + 2º y + 8° C.
● Durante el periodo de validez el producto (guardado en su embalaje original) puede ser sacado del refrigerador y almacenado a temperatura ambiente (hasta +25º C) durante unZLB Behring Page 8 of 13Mononie1000.PIL.REV.R02.Blanca.doc
ZLB Behring
Mononine ®
PI/EU/English, Rev.: 20-APR-2007 / harmonization
período único de 1 mes como máximo; el producto no debe refrigerarse durante este periodo.
período único de 1 mes como máximo; el producto no debe refrigerarse durante este periodo. El inicio del almacenamiento a temperatura ambiente y el final de 1 mes a temperatura ambiente deben ser anotados en la caja. Al finalizar este período el producto no debe volver a guardarse en el refrigerador, por lo que debe usarse o descartarse
La solución obtenida debe usarse inmediatamente.
La solución obtenida debe usarse inmediatamente.
Si la solución obtenida debe diluirse (hasta una parte en 10), la solución debe usarse en el plazo de 24 horas.
plazo de 24 horas.
Su médico le informará como eliminar el producto no usado y restos del material usado en la administración
6. OTRA INFORMACÓN
Qué contiene Mononine 1000
Mononine 1000 contiene por vial 1000 UI de factor IX de la coagulación, humano.
Mononine 1000 contiene por vial 1000 UI de factor IX de la coagulación, humano.El producto disuelto con 10 mL de Agua para preparaciones inyectables, contiene 100 UI de defactor IX de la coagulación humano/mL, aproximadamente
Otros componentes son:
Histidina, manitol, cloruro sódico, ácido clorhídrico o hidróxido sódico (en pequeñas cantidadespara ajustar el pH). Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.
para ajustar el pH). Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.
Como se presenta Mononine 1000 y contenido del envase
Mononine 1000 se presenta como un polvo blanco, con la correspondiente Agua parapreparaciones inyectables (disolvente).
preparaciones inyectables (disolvente).
La solución obtenida debe ser clara o ligeramente opalescente, es decir, es decir puede brillarcuando se sobrepone contra una luz pero no debe contener partículas visibles
Presentación
Caja con 1000 UI conteniendo:
- 1 vial con polvo
- 1 vial estéril con 10 mL de Agua para preparaciones inyectables
Un envase conteniendo:
- 1 trasvasador con filtro 20/13
- 1 jeringa de un solo uso (10 mL)
- 1 equipo de punción venosa
- 2 gasas con alcohol
- 1 apósito no estéril
Titular de la Autorización de comercialización y Fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg
Alemania
ZLB Behring Page 9 of 13Mononie1000.PIL.REV.R02.Blanca.doc
ZLB Behring
Mononine ®
PI/EU/English, Rev.: 20-APR-2007 / harmonization
Este medicamento está autorizado en los siguientes miembros de la Unión Europea bajo lamarca, Mononine 500: Austria, Bélgica, República Checa, Francia, Alemania, GranBretaña, Grecia, Hungría, Italia, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Polonia, Eslovaquia,Eslovenia, España, Suecia.
Eslovenia, España, Suecia.
Este prospecto fue aprobado Mayo 2008
La siguiente información está destinada solamente para los médicos o profesionales de lasanidad
Posología
El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), enrelación con el estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS) vigente para concentradosde factor IX. La actividad plasmática de factor IX se expresa como un porcentaje (en relación conel plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con un estándarinternacional para el factor IX en plasma).
internacional para el factor IX en plasma).
La actividad de una Unidad Internacional (UI) de factor IX es equivalente a la cantidad de factorIX contenido en un mL de plasma humano normal. El cálculo de la dosis necesaria de factor IX sebasa en la observación empírica de que 1 UI de factor IX por kg. de peso corporal., incrementa laactividad plasmática de factor IX aproximadamente en un 1% sobre la actividad normal. La dosisrequerida se determina mediante la fórmula siguiente:
Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor IX [% o UI/dL] x 1.0*
*Recíproco de la recuperación observada
La posología, el método así como la frecuencia de administración se establecerán siempre enfunción de la eficacia clínica observada en cada caso. Los preparados de factor IX raramenterequieren que se administren más de una vez al día cuando se administran en inyección en bolo.
requieren que se administren más de una vez al día cuando se administran en inyección en bolo.
En los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad de factor IX no deberá ser inferior al nivelplasmático de actividad que se indica (en % del valor normal o UI/dL), durante el períodocorrespondiente. La siguiente tabla puede emplearse como guía de dosificación en episodioshemorrágicos y cirugía:
ZLB Behring Page 10 of 13Mononie1000.PIL.REV.R02.Blanca.doc
ZLB Behring
Mononine ®
PI/EU/English, Rev.: 20-APR-2007 / harmonization
TABLA 1: INYECCIÓN INTRAVENOSA EN BOLO
Tipo de hemorragia / Tipo de Nivel de factor Frecuencia de dosificación cirugía IX requerido (horas)/Duración de la terapia (% o UI/dL) (días)
HEMORRAGIAS
Hemartrosis precoz y sangrado Repetir cada 24 horas. Al menos 1 muscular u oral día, hasta que el episodio hemorrágico 20-40 manifestado por dolor se detenga o hasta cicatrización de la herida Hemartrosis más extensa y Repetir la perfusión cada 24 horas hemorragia muscular o durante 3-4 días o más hasta que el hematoma 30-60 dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto
Hemorragias con riesgo vital Repetir la perfusión cada 8-24 horas 60-100 hasta que el riesgo desaparezca Cirugía
Menor Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta Incluyendo extracciones 30-60 la cicatrización
dentales
Mayor Repetir la perfusión cada 8-24 horas, 80-100 hasta la adecuada cicatrización de la (pre y herida, y luego tratamiento durante un postoperatorio) mínimo de 7 días más para mantener un nivel de actividad de factor IX de 30 a 60% (UI/dL)
TABLA 2: PERFUSIÓN CONTINUA EN CIRUGÍA
Niveles de factor IX necesarios 40-100% (o UI/dL)
para alcanzar la hemostasia
Dosis de carga inicial para Dosis única en bolo de 90 UI por kg p.c. (Rango 75-100 UI conseguir el nivel deseado kg de peso corporal), o guía de dosificación según farmacocinética
Frecuencia de dosificación Perfusión intravenosa continua, dependiendo del aclaramiento y de los niveles de factor IX medidos Duración del tratamiento Durante 5 días. La continuación del tratamiento puede ser necesaria, dependiendo del tipo de cirugía
Durante el tratamiento, se aconseja realizar un seguimiento apropiado de los niveles plasmáticosde factor IX a fin de determinar la dosis y la frecuencia de las perfusiones. En el caso concreto dela cirugía mayor, es imprescindible un control exacto de la terapia de sustitución mediante pruebasde la coagulación (actividad plasmática de factor IX). La respuesta individual de los pacientes al
ZLB Behring Page 11 of 13Mononie1000.PIL.REV.R02.Blanca.doc
ZLB Behring
Mononine ®
PI/EU/English, Rev.: 20-APR-2007 / harmonization
tratamiento con factor IX puede variar, tanto en los niveles de recuperación in vivo, como en lavida media.
vida media.
En la profilaxis a largo plazo de las hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, las dosisusuales son 20 a 40 UI de factor IX por kg de peso corporal cada 3 ó 4 días. En algunos casos,especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden ser necesarias dosis mayores a las calculadaso acortar los intervalos entre administraciones.
o acortar los intervalos entre administraciones.
En los pacientes deberá controlarse, el desarrollo de inhibidores del factor IX. Si no se alcanzanlos niveles de actividad plasmática de factor IX esperados, o si el sangrado no se controla con ladosis adecuada, deberá realizarse una prueba para determinar la presencia de inhibidores del factorIX. En pacientes con títulos altos de inhibidores, la terapia con factor IX puede ser no efectiva, porlo que deberán considerarse otras opciones terapéuticas.
lo que deberán considerarse otras opciones terapéuticas.
El manejo de estos pacientes deberá ser dirigida por médicos con experiencia en el tratamiento dela hemofilia.
la hemofilia.
ADMINISTRACIÓN
Mononine 1000 se pude administrar por inyección intravenosa en bolo (ver Instrucciones enSección 3), o por perfusión continua (ver Instrucciones mas adelante).
Sección 3), o por perfusión continua (ver Instrucciones mas adelante).
Perfusión continua
Mononine 1000 debe reconstituirse con Agua para inyección, tal como se describe en la SecciónReconstitución y administración. Después de la reconstitución, Mononine 1000 puedeadministrarse sin diluir o diluido como perfusión continua, mediante una bomba de perfusiónautorizada.
autorizada.
.
.
Una solución diluida se obtiene de la siguiente forma:
-Usando una técnica aséptica, diluir la solución reconstituida, filtrar y transferir la cantidadapropiada de Mononine al volumen deseado de solución salina fisiológica.
apropiada de Mononine al volumen deseado de solución salina fisiológica.
-En diluciones de una titulación de hasta 1:10 (concentración de 10 UI de factor IX/mL), laactividad de factor IX permanece estable durante 24 horas.
actividad de factor IX permanece estable durante 24 horas.
-En titulaciones superiores puede producirse una disminución de la actividad de factor IX, éstadebe controlarse para mantener los niveles hemáticos deseados.
debe controlarse para mantener los niveles hemáticos deseados.
Ejemplo para diluir 1000 UI de Mononine reconstituido:
Potencia deseada de la dilución 10 UI/mL 20 UI/mL Volumen de MONONINE
10,0 mL 5,0 mL reconstituido
Volumen necesario de solución 90,0 mL 40,0 mL salina fisiológica
Dilución conseguida 1:10 1:5
-Se recomienda el uso de bolsas IV y tubos de cloruro de polivinilo (PVC).
-Se recomienda el uso de bolsas IV y tubos de cloruro de polivinilo (PVC).
-Mezclar mediante agitación vigorosa y comprobar que la bolsa no tiene fugas.
-Mezclar mediante agitación vigorosa y comprobar que la bolsa no tiene fugas.
ZLB Behring Page 12 of 13Mononie1000.PIL.REV.R02.Blanca.doc
ZLB Behring
Mononine ®
PI/EU/English, Rev.: 20-APR-2007 / harmonization
-Se recomienda reemplazar las bolsas con Mononine recién diluido cada 12-24 horas
Cuando se administra Mononine 1000 como perfusión continua, la velocidad de administraciónrecomendada es de 4 UI/kg p.c./h para, mantener un estado de equilibrio de los niveles de factorIX de aproximadamente un 80%. Esto depende del perfil farmacocinético del paciente y del nivelde factor IX que se desee alcanzar. En pacientes, en los que se conoce el aclaramiento de factorIX, la velocidad de administración se puede calcular individualmente.
IX, la velocidad de administración se puede calcular individualmente.
Velocidad de administración (UI/kg p.c./h) = aclaramiento (mL/h/kg p.c.) x incremento deseado de factor IX(UI/mL).
(UI/mL).
La seguridad y eficacia de la perfusión continua en niños no han sido estudiadas. Por lo tanto, enniños y adolescentes, la perfusión continua con MONONINE
1000 sólo debe considerarse, si losdatos farmacocinéticos prequirúrgicos (p. ej.: incremento de la recuperación y aclaramiento) seobtuvieron a partir de la dosis calculada, y los niveles perioperativos serán cuidadosamentecontrolados.
controlados.
ZLB Behring Page 13 of 13Mononie1000.PIL.REV.R02.Blanca.doc